- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06780540
Psykokasvatustyökalun ja ohjeiden testaus ja arviointi väkivallan uhreille belgialaisissa sairaaloissa. (Operatie Alert)
Psykokasvatustyökalujen ja kliinisten seulontaohjeiden testaus ja arviointi perhe- ja seksuaalisen väkivallan uhreille belgialaisissa sairaaloissa.
"Operation Alert/Operatie Alert/Opération Alerte" -projekti, jonka UGent-ICRH ja UZGent ovat kehittäneet Belgian liittovaltion terveysviranomaisen rahoituksella, keskittyy perusosaamisen vahvistamiseen väkivallan merkkien tunnistamiseksi paremmin ja nopeammin. Sen tavoitteena on myös tarjota uhrikeskeistä hoitoa ja ohjata tarvittaessa erikoispalveluihin. Tämä aloite yhdistää terveydenhuollon tarjoajien koulutuksen käytännön työkaluihin, kuten psykokoulutustyökaluun ja kliinisiin ohjeisiin, hoidon tehostamiseksi. Alla on yleiskatsaus projektin pääkomponenteista:
Osatutkimus 1: Psykokasvatustyökalu
- Tavoite: Kehittää ja arvioida työkalu, joka tukee terveydenhuollon tarjoajia ja potilaita seksuaalisen ja perheväkivallan, trauman ja niiden hyvinvointivaikutusten ymmärtämisessä ja käsittelemisessä.
- Työkalun kuvaus: Kalenterimuotoinen korttisarja, jonka toisella puolella on kuvat ja toisella selittävä teksti.
Kohderyhmät: Terveydenhuollon tarjoajat ja uhrit/potilaat.
- Kehitysprosessi: Työkalu kehitettiin kirjallisuuden sekä asiantuntijoiden ja sidosryhmien säännöllisissä tapaamisissa saadun palautteen perusteella.
- Testausvaihe: Työkalulle tehdään pilottitutkimus valituissa sairaaloissa ja voittoa tavoittelemattomissa järjestöissä, jotka työskentelevät väkivallan uhrien kanssa.
- Arviointi: Työkalun hyväksyttävyyttä, käytettävyyttä ja toipumisprosessin merkitystä arvioidaan palautteen avulla, joka on kerätty kyselylomakkeilla sekä terveydenhuollon tarjoajilta että uhreilta/potilailta.
Alatutkimus 2: Ohjeet Vanhemmat aikuiset
- Tavoite: Kehitetään ja pannaan täytäntöön suuntaviivat ikääntyneiden aikuisten väkivallan seulomiseksi ja asianmukaisen hoidon tarjoamiseksi eri väkivallan muotojen (psykologisen, fyysisen, (sosio)taloudellisen ja seksuaalisen väkivallan uhreille.
- Työkalun kuvaus: Ohje, joka sisältää seulontaprotokollan, hoito- ja lähetysreitit sekä aiheen teoreettisen taustan.
- Kohderyhmä: Vanhemmat aikuiset, joilla on riittävät kognitiiviset kyvyt.
- Kehitysprosessi: Ohjeet perustuvat kirjallisuuskatsaukseen, asiantuntijoiden ja sidosryhmien panokseen säännöllisissä kokouksissa ja fokusryhmissä sekä pilottitutkimuksessa, jossa on mukana kognitiivisesti kykeneviä iäkkäitä aikuisia neljän sairaalan geriatrian osastoilla.
- Testausvaihe: Seulontaprotokolla on integroitu tavanomaisiin hoitomenetelmiin, kuten vastaanottohaastatteluihin tai geriatrisiin arviointeihin. Sen toteuttavat monialaiset ammattilaiset, mukaan lukien lääkärit, sairaanhoitajat, psykologit, toimintaterapeutit ja sosiaalityöntekijät.
- Arviointi: Ohjeista kerätään palautetta terveydenhuollon tarjoajilta kyselylomakkeilla. Vanhemmat aikuiset eivät itse ole suoraan mukana arvioinnissa, koska seulontaprotokolla on tarkoituksella upotettu huomaamattomasti tavanomaisiin hoitomenetelmiin.
Koulutus ja tuki Hanke sisältää vankan koulutuskomponentin, joka toimitetaan koulutusverkkomoduuleiden kautta, joiden tarkoituksena on antaa terveydenhuollon tarjoajille tiedot ja taidot, joita tarvitaan kehitettyjen työkalujen ja ohjeiden tehokkaaseen käyttöön.
Kielet ja soveltaminen Oppimateriaalit ja menettelyt suoritetaan sekä ranskaksi että hollanniksi, mikä kuvastaa Belgian kaksikielistä kontekstia.
Merkitys Tämä projekti korostaa räätälöidyn tuen merkitystä väkivallan uhreille ja järjestelmällistä hoitoa kliinisissä ympäristöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Charlotte Boven, Ph.D
- Puhelinnumero: +32494276270
- Sähköposti: charlotte.boven@uzgent.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jonathan Harb, MSc
- Puhelinnumero: +32456111013
- Sähköposti: jonathan.harb@ugent.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2018
- Rekrytointi
- Vertrouwenscentrum Kindermishandeling Antwerpen
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina Vandenhove
- Puhelinnumero: +3232304190
- Sähköposti: christina.vandenhove@vkantwerpen.be
-
Antwerpen, Belgia, 2000
- Rekrytointi
- Aditi ASBL/vzw
-
Ottaa yhteyttä:
- Miek Scheepers
- Puhelinnumero: +32488870677
- Sähköposti: miek.scheepers@aditivzw.be
-
Brussels, Belgia, 1000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlotte Rousseau, MD
- Puhelinnumero: +3225067075
- Sähköposti: charlotte.rousseau@stpierre-bru.be
-
Päätutkija:
- Charlotte Rousseau, MD
-
Brussels, Belgia, 1000
- Rekrytointi
- Vertrouwenscentrum Kindermishandeling Brussel
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerlinde Werdefroy
- Puhelinnumero: +3226694050
- Sähköposti: gerlinde.werdefroy@vkbrussel.be
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- SOSEnfants Bruxelles ASBL
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. De Becker
- Puhelinnumero: +3225353425
- Sähköposti: sosulb@ulb.ac.be
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Rekrytointi
- SOSEnfants Charleroi ASBL
-
Ottaa yhteyttä:
- Virginie Plennevaux
- Puhelinnumero: +3271332581
- Sähköposti: v.plennevaux@apepcharleroi.be
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Ghent University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nele Van Den Noortgate, Ph.D
- Puhelinnumero: +3293322916
- Sähköposti: nele.vandennoortgate@uzgent.be
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas Berg, MD
- Puhelinnumero: +32496719042
- Sähköposti: berg@docteurberg.be
-
Päätutkija:
- Nicolas Berg, MD
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekrytointi
- AZ Delta
-
Ottaa yhteyttä:
- Lieve Wostyn, MD
- Puhelinnumero: +3251236111
- Sähköposti: lieven.wostyn@azdelta.be
-
Päätutkija:
- Lieven Wostyn, MD
-
Saint-Servais, Belgia, 5002
- Rekrytointi
- SOSEnfants Namur ASBL
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-line Feuillat
- Puhelinnumero: +3281225415 +3271332581
- Sähköposti: marie-line.feuillat@sosenfantsnamur.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Osatutkimus 1: Psykokasvatustyökalu
- Terveydenhuollon tarjoajat: sairaalassa olevat terveydenhuollon tarjoajat, jotka käyttivät psykokoulutustyökalua pilottivaiheen aikana väkivallan uhrin kanssa.
- Uhrit/potilaat: Väkivallan uhrit vähintään 16-vuotiaat, jotka ovat saaneet psykokoulutusta sairaalan terveydenhuollon tarjoajalta pilottivaiheen aikana.
Alatutkimus 2: Ohje
- Terveydenhuollon tarjoajat: Sairaalassa olevat terveydenhuollon tarjoajat, jotka käyttivät ohjetta pilottivaiheen aikana vanhemman aikuisen kanssa.
- Vanhemmat aikuiset/potilaat: Vanhemmat aikuiset, joilla on riittävät kognitiiviset kyvyt ja jotka on otettu geriatrian osastolle (joko päiväklinikalle tai pidempään oleskeluun).
Poissulkemiskriteerit:
Osatutkimus 1: Psykokasvatustyökalu
- Alle 16-vuotiaat uhrit. Alatutkimus 2: Ohje
- Vanhemmat aikuiset, joilla on kognitiivisia vammoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttövaroitus: Tukiohjelma
Alatutkimus 1: Äskettäin kehitettyä psykokoulutustyökalua testataan neljässä kumppanisairaalassa ja osallistuvissa voittoa tavoittelemattomissa järjestöissä. Näiltä aloilta hoitoa hakevat väkivallan uhrit saavat välitöntä tukea, kun pilottitutkimus on integroitu tavanomaisiin hoitokäytäntöihin. Psykokasvatuksen työkalupakki tehostaa jo tarjottua perushoitoa. Työkalu tukee terveydenhuollon tarjoajia psykokoulutuksen tarjoamisessa mm. väkivalta ja trauman (vaikutukset)... Alatutkimus 2: Tämä pilottitutkimus arvioi neljän sairaalan geriatrian osastojen Operation Alert -ohjeita. Geriatrinen arviointi on tavanomainen hoito näille osastoille pääsyn aikana. Pilotti sisällytetään tähän olemassa olevaan käytäntöön, jotta varmistetaan yhdenmukaisuus rutiinihoidon kanssa. Lisäkysymyksiä upotetaan geriatriseen arviointiin/saannin, jossa keskitytään iäkkäiden aikuisten hyvinvointiin, ihmissuhteisiin ja sosiaaliseen verkostoon sekä mahdollisiin elämäntapahtumiin (esim. väkivallan kokemuksia). |
Alatutkimus 1: Äskettäin kehitettyä psykokoulutustyökalua testataan neljässä kumppanisairaalassa ja osallistuvissa voittoa tavoittelemattomissa järjestöissä. Näiltä aloilta hoitoa hakevat väkivallan uhrit saavat välitöntä tukea, kun pilottitutkimus on integroitu tavanomaisiin hoitokäytäntöihin. Psykokasvatuksen työkalupakki tehostaa jo tarjottua perushoitoa. Työkalu tukee terveydenhuollon tarjoajia psykokoulutuksen tarjoamisessa mm. väkivalta ja trauman (vaikutukset)... Alatutkimus 2: Tämä pilottitutkimus arvioi neljän sairaalan geriatrian osastojen Operation Alert -ohjeita. Geriatrinen arviointi on tavanomainen hoito näille osastoille pääsyn aikana. Pilotti sisällytetään tähän olemassa olevaan käytäntöön, jotta varmistetaan yhdenmukaisuus rutiinihoidon kanssa. Lisäkysymyksiä upotetaan geriatriseen arviointiin/saannin, jossa keskitytään iäkkäiden aikuisten hyvinvointiin, ihmissuhteisiin ja sosiaaliseen verkostoon sekä mahdollisiin elämäntapahtumiin (esim. väkivallan kokemuksia). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannetut tunnistus-, hoito- ja lähetysprosessit väkivallan uhreille.
Aikaikkuna: Psykokoulutustyökalun tai ohjeiden suorittaminen ei kestä yhteensä yli 30 minuuttia.
|
Suorita pilottitutkimus äskettäin kehitetyn psykokoulutustyökalun ja terveydenhuollon tarjoajien ohjeiden arvioimiseksi (Operation Alert Study). Näiden työkalujen tavoitteena on parantaa psyko-koulutuksen toimittamista väkivallan uhreille ja parantaa vanhempien väkivallan uhrien tunnistamista ja hoitoa. Työkaluja arvioidaan Sekhonin (2022) teoreettisen hyväksyttävyyden teoreettisen kehyksen perusteella itsenäisellä kyselylomakkeella, arvioimalla 7 rakennetta: afektiivinen asenne, taakka, eettinen, interventioiden johdonmukaisuus, mahdollisuuksien kustannukset, havaittu tehokkuus ja itsetehokkuus. Abdyyssa 1 terveydenhuollon tarjoajat täyttävät 11 avointa kysymystä ja väestötietoa, kun taas potilaat vastaavat 9 suljettua kysymystä (Likert 1-5) ja 10 avointa kysymystä. Abdyyssa 2 ohjeita ohjaavien terveydenhuollon tarjoajien on täytettävä 6 avointa kysymystä, 11 suljettua kysymystä (Likert 1-5) ja väestötiedot. On myös 11 avointa kysymystä, joilla ei ole velvollisuutta suorittaa. |
Psykokoulutustyökalun tai ohjeiden suorittaminen ei kestä yhteensä yli 30 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidaan psykokoulutustyökalun toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ja ohjeita kliinisessä käytännössä.
Aikaikkuna: Arviointi saadaan päätökseen psykokoulutustyökalun tai ohjeiden testaamisen jälkeen ja kestää noin 10 minuuttia.
|
Kohdennetut säädöt ja psykokoulutustyökalun viimeistely ja ohjeet voidaan tehdä terveydenhuollon tarjoajien kyselylomakkeiden (alakerron 1 ja 2) ja potilaiden/uhrien (Avusta 1) palautteen perusteella. Työkalut arvioidaan käyttämällä Sekhonin (2022) itse kehittämää kyselylomaketta, joka perustuu Sekhonin teoreettiseen hyväksyttävyyden (TFA). Kysymykset käsittävät seitsemän komponenttirakennetta: afektiivinen asenne, taakka, eettisen intervention johdonmukaisuus, mahdollisuuksien kustannukset, havaittu tehokkuus ja itsetehokkuus. Kehykset esittävät yleisen TFA -kyselylomakkeen arvioidakseen interventioiden hyväksyttävyyttä vastaanottajien näkökulmista. Sitä voidaan mukauttaa kaikkien terveydenhuollon interventioiden hyväksyttävyyden arvioimiseksi. Sen kehitystä ohjasi teoria, aiempi tutkimus ja sidosryhmien panos. |
Arviointi saadaan päätökseen psykokoulutustyökalun tai ohjeiden testaamisen jälkeen ja kestää noin 10 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ines Keygnaert, Ph.D, Ghent University Hospital and Ghent University (VIORESC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONZ-2024-0077
- PSY/JO/Programma IFG-SG-VGV/20 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FOD Volksgezondheid)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .