- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06780540
Testen en evalueren van een instrument voor psycho-educatie en richtlijnen voor slachtoffers van geweld in Belgische ziekenhuizen. (Operatie Alert)
Testen en evalueren van een psycho-educatieve toolkit en richtlijnen voor klinische screening voor slachtoffers van huiselijk en seksueel geweld in Belgische ziekenhuizen.
Het project ‘Operatie Alert/Operatie Alert/Opération Alerte’, ontwikkeld door UGent-ICRH en UZGent met financiering van de Belgische Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, richt zich op het versterken van basiscompetenties om signalen van geweld beter en sneller te kunnen identificeren. Het is ook bedoeld om slachtoffergerichte zorg te bieden en indien nodig door te verwijzen naar gespecialiseerde diensten. Dit initiatief combineert training voor zorgverleners met praktische hulpmiddelen, zoals een hulpmiddel voor psycho-educatie en klinische richtlijnen, om de zorgverlening te verbeteren. Hieronder vindt u een overzicht van de belangrijkste componenten van het project:
Deelstudie 1: Hulpmiddel voor psycho-educatie
- Doelstelling: Een instrument ontwikkelen en evalueren om zorgverleners en patiënten te ondersteunen bij het begrijpen en aanpakken van seksueel en huiselijk geweld, trauma en de impact ervan op het welzijn.
- Beschrijving van het hulpmiddel: Een set kaarten gepresenteerd in kalenderformaat, met illustraties aan de ene kant en verklarende tekst aan de andere kant.
Doelgroepen: Zorgaanbieders en slachtoffers/patiënten.
- Ontwikkelingsproces: De tool is ontwikkeld op basis van literatuur en input van experts en stakeholders tijdens reguliere bijeenkomsten.
- Testfase: De tool zal een pilotstudie ondergaan in geselecteerde ziekenhuizen en non-profitorganisaties (NGO's) die werken met slachtoffers van geweld.
- Evaluatie: De aanvaardbaarheid, bruikbaarheid en relevantie van het instrument voor het herstelproces zullen worden beoordeeld aan de hand van feedback die wordt verzameld via vragenlijsten van zowel zorgverleners als slachtoffers/patiënten.
Deelonderzoek 2: Richtlijnen Oudere volwassenen
- Doel: Ontwikkelen en implementeren van richtlijnen voor het screenen van geweld onder ouderen en het bieden van passende zorg aan slachtoffers van verschillende vormen van geweld (psychisch, fysiek, (sociaal)economisch en seksueel).
- Toolbeschrijving: Een richtlijn die een screeningsprotocol, zorg- en verwijzingstrajecten en theoretische achtergrond over het onderwerp omvat.
- Doelgroep: Ouderen met voldoende cognitieve vaardigheden.
- Ontwikkelingsproces: De richtlijnen zijn gebaseerd op literatuuronderzoek, input van deskundigen en belanghebbenden via regelmatige bijeenkomsten en focusgroepen, en een pilotstudie waarbij cognitief capabele oudere volwassenen betrokken waren op de geriatrische afdelingen van vier ziekenhuizen.
- Testfase: Het screeningsprotocol wordt geïntegreerd in standaard zorgprocedures, zoals intakegesprekken of geriatrische beoordelingen. Het wordt uitgevoerd door multidisciplinaire professionals, waaronder artsen, verpleegkundigen, psychologen, ergotherapeuten en maatschappelijk werkers.
- Evaluatie: Via vragenlijsten wordt feedback op de richtlijnen verzameld bij zorgverleners. Ouderen zelf zijn niet direct betrokken bij de evaluatie, omdat het screeningsprotocol bewust discreet is ingebed in de standaardzorgprocedures.
Training en ondersteuning Het project omvat een robuuste trainingscomponent die wordt geleverd via educatieve onlinemodules die zijn ontworpen om zorgverleners uit te rusten met de kennis en vaardigheden die nodig zijn om de ontwikkelde hulpmiddelen en richtlijnen effectief te gebruiken.
Talen en toepassing Het studiemateriaal en de procedures worden zowel in het Frans als in het Nederlands gegeven, wat de tweetalige context van België weerspiegelt.
Betekenis Dit project benadrukt het belang van ondersteuning op maat voor slachtoffers van geweld en een systematische benadering van zorg binnen een klinische setting.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Charlotte Boven, Ph.D
- Telefoonnummer: +32494276270
- E-mail: charlotte.boven@uzgent.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Jonathan Harb, MSc
- Telefoonnummer: +32456111013
- E-mail: jonathan.harb@ugent.be
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België, 2018
- Werving
- Vertrouwenscentrum Kindermishandeling Antwerpen
-
Contact:
- Christina Vandenhove
- Telefoonnummer: +3232304190
- E-mail: christina.vandenhove@vkantwerpen.be
-
Antwerpen, België, 2000
- Werving
- Aditi ASBL/vzw
-
Contact:
- Miek Scheepers
- Telefoonnummer: +32488870677
- E-mail: miek.scheepers@aditivzw.be
-
Brussels, België, 1000
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre
-
Contact:
- Charlotte Rousseau, MD
- Telefoonnummer: +3225067075
- E-mail: charlotte.rousseau@stpierre-bru.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Charlotte Rousseau, MD
-
Brussels, België, 1000
- Werving
- Vertrouwenscentrum Kindermishandeling Brussel
-
Contact:
- Gerlinde Werdefroy
- Telefoonnummer: +3226694050
- E-mail: gerlinde.werdefroy@vkbrussel.be
-
Brussels, België, 1200
- Werving
- SOSEnfants Bruxelles ASBL
-
Contact:
- Dr. De Becker
- Telefoonnummer: +3225353425
- E-mail: sosulb@ulb.ac.be
-
Charleroi, België, 6000
- Werving
- SOSEnfants Charleroi ASBL
-
Contact:
- Virginie Plennevaux
- Telefoonnummer: +3271332581
- E-mail: v.plennevaux@apepcharleroi.be
-
Ghent, België, 9000
- Werving
- Ghent University Hospital
-
Contact:
- Nele Van Den Noortgate, Ph.D
- Telefoonnummer: +3293322916
- E-mail: nele.vandennoortgate@uzgent.be
-
Liège, België, 4000
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Contact:
- Nicolas Berg, MD
- Telefoonnummer: +32496719042
- E-mail: berg@docteurberg.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicolas Berg, MD
-
Roeselare, België, 8800
- Werving
- AZ Delta
-
Contact:
- Lieve Wostyn, MD
- Telefoonnummer: +3251236111
- E-mail: lieven.wostyn@azdelta.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Lieven Wostyn, MD
-
Saint-Servais, België, 5002
- Werving
- SOSEnfants Namur ASBL
-
Contact:
- Marie-line Feuillat
- Telefoonnummer: +3281225415 +3271332581
- E-mail: marie-line.feuillat@sosenfantsnamur.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelstudie 1: Hulpmiddel voor psycho-educatie
- Zorgaanbieders: Zorgaanbieders in ziekenhuizen die tijdens de pilotfase gebruik hebben gemaakt van het hulpmiddel voor psycho-educatie met een slachtoffer van geweld.
- Slachtoffers/Patiënten: Slachtoffers van geweld van 16 jaar of ouder die tijdens de pilotfase psycho-educatie hebben gekregen van een zorgverlener in een ziekenhuis.
Deelonderzoek 2: Richtlijn
- Zorgaanbieders: Zorgaanbieders in het ziekenhuis die de richtlijn tijdens de pilotfase bij een oudere volwassene hebben gebruikt.
- Ouderen/Patiënten: Ouderen met voldoende cognitieve vaardigheden die zijn opgenomen op de afdeling geriatrie (hetzij voor een dagkliniek, hetzij voor een langer verblijf).
Uitsluitingscriteria:
Deelstudie 1: Hulpmiddel voor psycho-educatie
- Slachtoffers jonger dan 16 jaar. Deelonderzoek 2: Richtlijn
- Ouderen met cognitieve beperkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Operatiewaarschuwing: ondersteuningsprogramma
Deelonderzoek 1: Het testen van een nieuw ontwikkeld hulpmiddel voor psycho-educatie zal plaatsvinden in vier partnerziekenhuizen en deelnemende non-profitorganisaties (NGO's). Slachtoffers van geweld die op deze locaties zorg zoeken, zullen onmiddellijke ondersteuning krijgen, waarbij de pilotstudie wordt geïntegreerd in de standaardzorgpraktijken. De toolkit voor psycho-educatie verbetert de fundamentele zorg die al wordt geboden. De tool ondersteunt zorgverleners bij het aanbieden van psycho-educatie over b.v. geweld en (de gevolgen) van trauma, ... Deelonderzoek 2: Deze pilotstudie evalueert de richtlijnen van Operatie Alert binnen de geriatrieafdelingen van vier ziekenhuizen. Een geriatrisch onderzoek is standaardzorg bij opname op deze afdelingen. De pilot zal worden ingebed in deze bestaande praktijk om aansluiting op de reguliere zorg te garanderen. Aanvullende vragen zullen worden ingebed in een geriatrisch assessment/intake waarbij de nadruk ligt op het welzijn van ouderen, de relaties en het sociale netwerk, en potentiële levensgebeurtenissen (bijv. ervaringen met geweld). |
Deelonderzoek 1: Het testen van een nieuw ontwikkeld hulpmiddel voor psycho-educatie zal plaatsvinden in vier partnerziekenhuizen en deelnemende non-profitorganisaties (NGO's). Slachtoffers van geweld die op deze locaties zorg zoeken, zullen onmiddellijke ondersteuning krijgen, waarbij de pilotstudie wordt geïntegreerd in de standaardzorgpraktijken. De toolkit voor psycho-educatie verbetert de fundamentele zorg die al wordt geboden. De tool ondersteunt zorgverleners bij het aanbieden van psycho-educatie over b.v. geweld en (de gevolgen) van trauma, ... Deelonderzoek 2: Deze pilotstudie evalueert de richtlijnen van Operatie Alert binnen de geriatrieafdelingen van vier ziekenhuizen. Een geriatrisch onderzoek is standaardzorg bij opname op deze afdelingen. De pilot zal worden ingebed in deze bestaande praktijk om aansluiting op de reguliere zorg te garanderen. Aanvullende vragen zullen worden ingebed in een geriatrisch assessment/intake waarbij de nadruk ligt op het welzijn van ouderen, de relaties en het sociale netwerk, en potentiële levensgebeurtenissen (bijv. ervaringen met geweld). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeterde identificatie-, zorg- en verwijzingsprocessen voor slachtoffers van geweld.
Tijdsspanne: Het uitvoeren van het psycho-educatietool of richtlijn duurt in totaal niet meer dan 30 minuten.
|
Voer een pilotstudie uit om een recent ontwikkeld psycho-educatietool en richtlijn voor zorgverleners te evalueren (Operation Alert Study). Deze tools zijn bedoeld om de levering van psycho-educatie aan slachtoffers van geweld te verbeteren en de identificatie van en zorg voor oudere slachtoffers van geweld te verbeteren. De tools worden geëvalueerd door een zelf ontwikkelde vragenlijst op basis van het theoretische kader van aanvaardbaarheid door Sekhon (2022), beoordeling van 7 constructen: affectieve houding, last, ethicaliteit, interventiecoherentie, kansenkosten, waargenomen effectiviteit en zelfeffectiviteit. In substudie 1 voltooien zorgaanbieders 11 open vragen en demografie, terwijl patiënten 9 gesloten vragen beantwoorden (Likert 1-5) en 10 open-ends. In substudie 2 moeten zorgaanbieders die de richtlijn besturen 6 open vragen, 11 gesloten vragen (Likert 1-5) en demografie voltooien. Er zijn ook 11 open vragen zonder verplichting om te voltooien. |
Het uitvoeren van het psycho-educatietool of richtlijn duurt in totaal niet meer dan 30 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het psycho-educatie-instrument en richtlijn in de klinische praktijk.
Tijdsspanne: Een evaluatie wordt voltooid na het testen van het psycho-educatietool of richtlijn en duurt ongeveer 10 minuten.
|
Gerichte aanpassingen en voltooiing van het psycho-educatietool en richtlijnen kunnen worden gemaakt op basis van de feedback verkregen van vragenlijsten van zorgverleners (substudie 1 en 2) en patiënten/slachtoffers (substudie 1). De tools worden geëvalueerd door een zelf ontwikkelde vragenlijst te gebruiken op basis van het theoretische kader van aanvaardbaarheid (TFA) door Sekhon (2022). De vragen omvatten zeven componentconstructies: affectieve houding, last, ethicaliteitsinterventie-coherentie, kansenkosten, waargenomen effectiviteit en zelfeffectiviteit. Het framework presenteert een generieke TFA -vragenlijst om de aanvaardbaarheid van interventies vanuit de perspectieven van ontvangers te evalueren. Het kan worden aangepast om de acceptatie van elke interventie van de gezondheidszorg te beoordelen. De ontwikkeling ervan werd geleid door theorie, eerder onderzoek en input van belanghebbenden. |
Een evaluatie wordt voltooid na het testen van het psycho-educatietool of richtlijn en duurt ongeveer 10 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ines Keygnaert, Ph.D, Ghent University Hospital and Ghent University (VIORESC)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ONZ-2024-0077
- PSY/JO/Programma IFG-SG-VGV/20 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FOD Volksgezondheid)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .