- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06783634
Deksametasonin suuren kerta-annoksen vaikutus leikkauksen jälkeisen akuutin munuaisvaurion ehkäisyyn sydänleikkauksissa, joissa tarvitaan kardiopulmonaalista ohitusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehdään minkä tahansa tyyppinen elektiivinen sydänkirurginen toimenpide, joka vaatii CPB:tä, jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista ryhmistä käyttämällä tietokoneella luotuja koodeja (potilaat kussakin ryhmässä):
- Ryhmä 1 (vertailuryhmä) saa normaalia suolaliuosta lumelääkkeenä.
Ryhmä 2 (deksametasoniryhmä) yksittäinen laskimonsisäinen suuri annos deksametasonia 1 mg/kg, maksimiannos 100 mg.
- Preoperatiiviset asetukset:
Preoperatiivinen arviointi tehdään kaikille potilaille, jotka aikoivat liittyä tähän tutkimukseen ennen pre-induktiohuoneeseen saapumista.
Arviointi sisältää:
- Täysi historian kerääminen.
- Täydellinen tutkimus, mukaan lukien hengitysteiden arviointi. Laboratoriotulosten (täydellinen verikuva, protrombiiniaika, osittainen tromboplastiiniaika, maksan toiminnot ja virusmerkit ja erityisesti munuaisten toimintakokeet) tarkistaminen ja röntgentutkimukset
- EKG ja EChO
Esiinduktiohuoneeseen saavuttuaan kullekin nykyiseen tutkimukseen osallistuvalle potilaalle tehdään seuraavat toimet:
- Turvallisen suonensisäisen (I.V.) pääsyn asettaminen steriilillä tekniikalla.
- Antibioottia annetaan suonensisäisesti. herkkyystestin jälkeen.
- Stressilääkkeitä (esim. lansopratsoli 60 mg) annetaan suonensisäisesti. hitaasti laimennettuna 20 ml:aan normaalia suolaliuosta toistettavaksi 12 tunnin välein (Avner et ai., 1995).
- Sedaatiota annetaan 1-2 mg midatsolaamia.
Monitorin kiinnittäminen (pulssioksimetria, ei-invasiivinen verenpaine, 5-kytkentäinen EKG), kunnes potilas tulee TAI-tilaan ja tallentaa ensimmäiset elintärkeät tiedot.
- Intraoperatiiviset asetukset:
Potilaan makaamisen jälkeen TAI-pöydälle:
- Perusvalvontajohdot (5-kytkentäinen EKG, pulssioksimetri, invasiivinen verenpaineen IBP) liitetään potilaaseen ja tallennetaan elintärkeät perustiedot.
- I.V. crystalloid ringer -liuos käynnistetään ja sitä ylläpidetään koko toimenpiteen ajan.
- Valtimo 20G vygon -kanyyli asetetaan ei-dominoivan käden säteittäiseen valtimoon ja liitetään valtimokuvuun ei-yhteensopivan A-linjan kautta. Siten valtimoverikaasunäytteiden (ABG) ottaminen leikkauksen aikana ja jatkuva verenpaineen lyönnistä lyöntiin -seuranta (Pierre et al., 2018).
- Esiinduktiohapetus 100 % hapella suoritetaan 1 minuutin ajan.
- Induktio opioidipohjaisella yleisanestesialla tehdään antamalla 0,03 - 0,05 mg/kg midatsolaamia (Midathetic® Amoun Pharm, 5 mg/1 ml ampulli) (Lingamchetty et al., 2019), 1 mg/kg propofolia (Propofoli 1% Fresenius®, 200 mg/20 ml ampulli) (Folino et ai., 2022), 3-5 mcg/kg fentanyyliä (Fentanyl hameln® Sunny Pharmaceutical Company, 100 mcg/2 ml ampulli) (Bailey et ai., 1985), 0,5-0,6 mg/kg Atracuriumia (Atrabesylate® EGY Pharm, 50 mg/5 ml ampulli) (Chalermkitpanit et al., 2020) ja tukee potilaan ventilaatiota 2-4 minuutin ajan.
Henkitorven intuboinnin suorittaa kokenut anestesiologi. Voiteluainetta käytetään endotrakeaaliputken (ETT) kärkeen ennen intubaatiota
- Mekaanista ventilaatiota ohjataan säätämällä nykyinen tilavuus arvoon 8-10 ml/kg ja hengitystiheys 12-14 hengitystä/min normokapnian ylläpitämiseksi: hengityksen loppupaine CO2 (ET CO2) tasolla 35 ± 5 mm Hg ja hengitystaajuus, happi: ilma 50 %: 50 %
- Ultraääniohjattu kolminkertaisen linjan 7 Fr. Keskuslaskimokatetri (CVC) oikean/vasemman sisäiseen kaulalaskimoon tehdään täydellisen klooriheksidiinillä tehdyn steriloinnin jälkeen, kosketusaika 1-2 minuuttia ja steriili draping asennuskohtaan.
- Potilaalle laitetaan lämpöanturi
- Anestesiaa ylläpidetään käyttämällä isofluraania (1,0 - 1,5 %), happea (1-2 litraa/min) ja ilmaa (1-2 litraa/min), CO2-absorptiojärjestelmän avulla. Neuromuskulaarinen tukos ylläpidetään Atracurium-infuusiolla nopeudella 0,3 mg/kg/h. varmistaakseen, että potilas oli täysin halvaantunut koko leikkauksen ajan.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko deksametasoni- tai lumelääkehoitoa. Deksametasoni (1 mg painokiloa kohden, enintään 100 mg) tai lumelääkettä annetaan yhtenä laskimonsisäisenä injektiona anestesian induktion jälkeen, mutta ennen CPB:n aloittamista.
Tutkimuslääke toimitetaan pakattuissa ampulleissa, joista jokaiselle on määritetty yksilöllinen tutkimusnumero. Deksametasonin ja lumelääkkeen pakkaukset ja ampullit ovat identtisiä ja sisältävät vastaavasti vastaavan määrän joko deksametasoni- (deksametasoni - MUP 8 MG / 2 ML (deksametasoninatriumfosfaatti) -liuosta tai normaalia suolaliuosta. Tutkimusapteekki valmistaa ja toimittaa (60) ampullin erät. Kun suostumus potilas saapuu leikkausosastolle, erästä otetaan pakattu ampulli.
Kun ampulli avataan ja tutkimuslääkettä annetaan, potilas katsotaan satunnaistetuksi ja tälle potilaalle annetaan vastaava tutkimusnumero. Potilaat, hoitajat ja tutkijat eivät ole tietoisia opintoryhmien tehtävistä.
• Leikkauksen jälkeiset asetukset: Leikkauksen jälkeen potilaat siirretään teho-osastolle (ICU) ja heidät vieroitetaan koneellisesta ventilaatiosta, kun ei ollut liiallista jatkuvaa verenhukkaa ja potilaat olivat yhteistyöhaluisia ja hemodynaamisesti vakaita. Perioperatiivista seerumin glukoosia säädellään paikallisten liukuvan asteikon protokollien mukaisesti.
Leikkauksen jälkeinen seerumin kreatiniini, GFR mitataan kerran päivässä, ja tunnin virtsan eritystä seurataan 7 päivän ajan. Akuutti munuaisvaurio määritellään RIFLE-kriteerien mukaan leikkauksen jälkeisen seerumin kreatiniinin nousuna vähintään 2-3 kertaa ennen leikkausta. perusarvo tai GFR alentunut > 25 % tai virtsan eritys < 0,5 ml/kg/h > 12 h, ja epäonnistuminen määritellään seerumin kreatiniiniksi yli 4 mg/dl, joka liittyy seerumin kreatiniinin akuuttiin nousuun vähintään 0,5 mg/dl (Bellomo et al., 2004).
Muut mittaukset sisällytetään toissijaisena tuloksena, kuten: hengityskoneesta vieroittamiseen käytetty aika, teho-osaston kesto ja sairaalasta kotiutumisen kesto, leikkauksen jälkeisen infektion ilmaantuvuus, glukoositaso mitataan tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana sitten 4 tunnin välein tehoosaston kotiuttamiseen asti, sitten kahdesti päivässä tutkimuksen 7 päivän loppuun asti, diabeettisen ketoasidoosin (DKA) tai hyperglykeemisen hyperosmolaarisen kehittymisen ilmaantuvuus myös koomaa seurataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nourhan E Abdellatif, MBBCH
- Puhelinnumero: +01145544757
- Sähköposti: noura.elsawy961@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11111
- Rekrytointi
- Ain Shams University
-
Ottaa yhteyttä:
- Nourhan E Abdellatif, MBBCH
- Puhelinnumero: +01145544757
- Sähköposti: noura.elsawy961@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Nourhan E Abdellatif, MBBCH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 30-65 vuotta.
- Sukupuoli: Molemmat sukupuolet.
- Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet III - IV.
- Potilaat, joille oli määrätty minkä tahansa tyyppinen elektiivinen sydänkirurginen toimenpide, joka vaati kardiopulmonaalisen ohituksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Aiempi allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
- Valmis tai suunniteltu off-pump-toiminto
- Diabetespotilaat.
- Potilaat, joilla on äskettäin sairastanut AKI tai joilla on munuaisten heikkeneminen, koska GFR < 80 ml/min./1,73/m2
- Potilaat, joille on varattu kiireellinen sydänleikkaus.
- Potilaat, joille on suunniteltu nouseva aorttaleikkaus, joka aiheuttaa syvän hypotermisen verenkierron pysähtymisen.
- Potilaat, jotka saavat suuria annoksia inotrooppisia ja/tai vasopressoreita.
- Potilaat, joilla on korkea verenvuoto ensimmäisten 6 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä:
Ryhmä 1 (vertailuryhmä) saa normaalia suolaliuosta lumelääkkeenä.
|
Ryhmä 1 (vertailuryhmä) saa normaalia suolaliuosta lumelääkkeenä.
|
|
Active Comparator: deksametasoniryhmä
Ryhmä 2 (deksametasoniryhmä) yksittäinen laskimonsisäinen suuri annos deksametasonia 1 mg/kg, maksimiannos 100 mg.
|
Ryhmä 2 (deksametasoniryhmä) yksittäinen laskimonsisäinen suuri annos deksametasonia 1 mg/kg, maksimiannos 100 mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Mittaa leikkauksen jälkeisen akuutin munuaisvaurion esiintymistiheys kussakin tutkimukseen osallistuneessa potilasryhmässä.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nourhan E Abdellatif, MBBCH, Anesthesia resident Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Munuaisten vajaatoiminta
- Akuutti munuaisvaurio
- Haavat ja vammat
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MS117/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .