Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasonin suuren kerta-annoksen vaikutus leikkauksen jälkeisen akuutin munuaisvaurion ehkäisyyn sydänleikkauksissa, joissa tarvitaan kardiopulmonaalista ohitusta

keskiviikko 15. tammikuuta 2025 päivittänyt: Ain Shams University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkauksensisäisen suuren annoksen deksametasonin (1 mg/kg) vaikutusta postoperatiivisen akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuuden vähentämiseen sydänleikkausten ja kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille tehdään minkä tahansa tyyppinen elektiivinen sydänkirurginen toimenpide, joka vaatii CPB:tä, jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista ryhmistä käyttämällä tietokoneella luotuja koodeja (potilaat kussakin ryhmässä):

  • Ryhmä 1 (vertailuryhmä) saa normaalia suolaliuosta lumelääkkeenä.
  • Ryhmä 2 (deksametasoniryhmä) yksittäinen laskimonsisäinen suuri annos deksametasonia 1 mg/kg, maksimiannos 100 mg.

    • Preoperatiiviset asetukset:

Preoperatiivinen arviointi tehdään kaikille potilaille, jotka aikoivat liittyä tähän tutkimukseen ennen pre-induktiohuoneeseen saapumista.

Arviointi sisältää:

  • Täysi historian kerääminen.
  • Täydellinen tutkimus, mukaan lukien hengitysteiden arviointi. Laboratoriotulosten (täydellinen verikuva, protrombiiniaika, osittainen tromboplastiiniaika, maksan toiminnot ja virusmerkit ja erityisesti munuaisten toimintakokeet) tarkistaminen ja röntgentutkimukset
  • EKG ja EChO

Esiinduktiohuoneeseen saavuttuaan kullekin nykyiseen tutkimukseen osallistuvalle potilaalle tehdään seuraavat toimet:

  • Turvallisen suonensisäisen (I.V.) pääsyn asettaminen steriilillä tekniikalla.
  • Antibioottia annetaan suonensisäisesti. herkkyystestin jälkeen.
  • Stressilääkkeitä (esim. lansopratsoli 60 mg) annetaan suonensisäisesti. hitaasti laimennettuna 20 ml:aan normaalia suolaliuosta toistettavaksi 12 tunnin välein (Avner et ai., 1995).
  • Sedaatiota annetaan 1-2 mg midatsolaamia.
  • Monitorin kiinnittäminen (pulssioksimetria, ei-invasiivinen verenpaine, 5-kytkentäinen EKG), kunnes potilas tulee TAI-tilaan ja tallentaa ensimmäiset elintärkeät tiedot.

    • Intraoperatiiviset asetukset:

Potilaan makaamisen jälkeen TAI-pöydälle:

  • Perusvalvontajohdot (5-kytkentäinen EKG, pulssioksimetri, invasiivinen verenpaineen IBP) liitetään potilaaseen ja tallennetaan elintärkeät perustiedot.
  • I.V. crystalloid ringer -liuos käynnistetään ja sitä ylläpidetään koko toimenpiteen ajan.
  • Valtimo 20G vygon -kanyyli asetetaan ei-dominoivan käden säteittäiseen valtimoon ja liitetään valtimokuvuun ei-yhteensopivan A-linjan kautta. Siten valtimoverikaasunäytteiden (ABG) ottaminen leikkauksen aikana ja jatkuva verenpaineen lyönnistä lyöntiin -seuranta (Pierre et al., 2018).
  • Esiinduktiohapetus 100 % hapella suoritetaan 1 minuutin ajan.
  • Induktio opioidipohjaisella yleisanestesialla tehdään antamalla 0,03 - 0,05 mg/kg midatsolaamia (Midathetic® Amoun Pharm, 5 mg/1 ml ampulli) (Lingamchetty et al., 2019), 1 mg/kg propofolia (Propofoli 1% Fresenius®, 200 mg/20 ml ampulli) (Folino et ai., 2022), 3-5 mcg/kg fentanyyliä (Fentanyl hameln® Sunny Pharmaceutical Company, 100 mcg/2 ml ampulli) (Bailey et ai., 1985), 0,5-0,6 mg/kg Atracuriumia (Atrabesylate® EGY Pharm, 50 mg/5 ml ampulli) (Chalermkitpanit et al., 2020) ja tukee potilaan ventilaatiota 2-4 minuutin ajan.

Henkitorven intuboinnin suorittaa kokenut anestesiologi. Voiteluainetta käytetään endotrakeaaliputken (ETT) kärkeen ennen intubaatiota

  • Mekaanista ventilaatiota ohjataan säätämällä nykyinen tilavuus arvoon 8-10 ml/kg ja hengitystiheys 12-14 hengitystä/min normokapnian ylläpitämiseksi: hengityksen loppupaine CO2 (ET CO2) tasolla 35 ± 5 mm Hg ja hengitystaajuus, happi: ilma 50 %: 50 %
  • Ultraääniohjattu kolminkertaisen linjan 7 Fr. Keskuslaskimokatetri (CVC) oikean/vasemman sisäiseen kaulalaskimoon tehdään täydellisen klooriheksidiinillä tehdyn steriloinnin jälkeen, kosketusaika 1-2 minuuttia ja steriili draping asennuskohtaan.
  • Potilaalle laitetaan lämpöanturi
  • Anestesiaa ylläpidetään käyttämällä isofluraania (1,0 - 1,5 %), happea (1-2 litraa/min) ja ilmaa (1-2 litraa/min), CO2-absorptiojärjestelmän avulla. Neuromuskulaarinen tukos ylläpidetään Atracurium-infuusiolla nopeudella 0,3 mg/kg/h. varmistaakseen, että potilas oli täysin halvaantunut koko leikkauksen ajan.

Potilaat satunnaistetaan saamaan joko deksametasoni- tai lumelääkehoitoa. Deksametasoni (1 mg painokiloa kohden, enintään 100 mg) tai lumelääkettä annetaan yhtenä laskimonsisäisenä injektiona anestesian induktion jälkeen, mutta ennen CPB:n aloittamista.

Tutkimuslääke toimitetaan pakattuissa ampulleissa, joista jokaiselle on määritetty yksilöllinen tutkimusnumero. Deksametasonin ja lumelääkkeen pakkaukset ja ampullit ovat identtisiä ja sisältävät vastaavasti vastaavan määrän joko deksametasoni- (deksametasoni - MUP 8 MG / 2 ML (deksametasoninatriumfosfaatti) -liuosta tai normaalia suolaliuosta. Tutkimusapteekki valmistaa ja toimittaa (60) ampullin erät. Kun suostumus potilas saapuu leikkausosastolle, erästä otetaan pakattu ampulli.

Kun ampulli avataan ja tutkimuslääkettä annetaan, potilas katsotaan satunnaistetuksi ja tälle potilaalle annetaan vastaava tutkimusnumero. Potilaat, hoitajat ja tutkijat eivät ole tietoisia opintoryhmien tehtävistä.

• Leikkauksen jälkeiset asetukset: Leikkauksen jälkeen potilaat siirretään teho-osastolle (ICU) ja heidät vieroitetaan koneellisesta ventilaatiosta, kun ei ollut liiallista jatkuvaa verenhukkaa ja potilaat olivat yhteistyöhaluisia ja hemodynaamisesti vakaita. Perioperatiivista seerumin glukoosia säädellään paikallisten liukuvan asteikon protokollien mukaisesti.

Leikkauksen jälkeinen seerumin kreatiniini, GFR mitataan kerran päivässä, ja tunnin virtsan eritystä seurataan 7 päivän ajan. Akuutti munuaisvaurio määritellään RIFLE-kriteerien mukaan leikkauksen jälkeisen seerumin kreatiniinin nousuna vähintään 2-3 kertaa ennen leikkausta. perusarvo tai GFR alentunut > 25 % tai virtsan eritys < 0,5 ml/kg/h > 12 h, ja epäonnistuminen määritellään seerumin kreatiniiniksi yli 4 mg/dl, joka liittyy seerumin kreatiniinin akuuttiin nousuun vähintään 0,5 mg/dl (Bellomo et al., 2004).

Muut mittaukset sisällytetään toissijaisena tuloksena, kuten: hengityskoneesta vieroittamiseen käytetty aika, teho-osaston kesto ja sairaalasta kotiutumisen kesto, leikkauksen jälkeisen infektion ilmaantuvuus, glukoositaso mitataan tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana sitten 4 tunnin välein tehoosaston kotiuttamiseen asti, sitten kahdesti päivässä tutkimuksen 7 päivän loppuun asti, diabeettisen ketoasidoosin (DKA) tai hyperglykeemisen hyperosmolaarisen kehittymisen ilmaantuvuus myös koomaa seurataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11111
        • Rekrytointi
        • Ain Shams University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nourhan E Abdellatif, MBBCH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä 30-65 vuotta.
  2. Sukupuoli: Molemmat sukupuolet.
  3. Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet III - IV.
  4. Potilaat, joille oli määrätty minkä tahansa tyyppinen elektiivinen sydänkirurginen toimenpide, joka vaati kardiopulmonaalisen ohituksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  2. Aiempi allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
  3. Valmis tai suunniteltu off-pump-toiminto
  4. Diabetespotilaat.
  5. Potilaat, joilla on äskettäin sairastanut AKI tai joilla on munuaisten heikkeneminen, koska GFR < 80 ml/min./1,73/m2
  6. Potilaat, joille on varattu kiireellinen sydänleikkaus.
  7. Potilaat, joille on suunniteltu nouseva aorttaleikkaus, joka aiheuttaa syvän hypotermisen verenkierron pysähtymisen.
  8. Potilaat, jotka saavat suuria annoksia inotrooppisia ja/tai vasopressoreita.
  9. Potilaat, joilla on korkea verenvuoto ensimmäisten 6 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä:
Ryhmä 1 (vertailuryhmä) saa normaalia suolaliuosta lumelääkkeenä.
Ryhmä 1 (vertailuryhmä) saa normaalia suolaliuosta lumelääkkeenä.
Active Comparator: deksametasoniryhmä
Ryhmä 2 (deksametasoniryhmä) yksittäinen laskimonsisäinen suuri annos deksametasonia 1 mg/kg, maksimiannos 100 mg.
Ryhmä 2 (deksametasoniryhmä) yksittäinen laskimonsisäinen suuri annos deksametasonia 1 mg/kg, maksimiannos 100 mg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivinen akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 7 päivää
Mittaa leikkauksen jälkeisen akuutin munuaisvaurion esiintymistiheys kussakin tutkimukseen osallistuneessa potilasryhmässä.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nourhan E Abdellatif, MBBCH, Anesthesia resident Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot jaetaan, kun tutkimus on valmis

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa