- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06789731
Mindfulness-pohjaiset interventiot, jotka kohdistuvat ensimmäisen sukupolven korkeakouluopiskelijoiden pidättämiseen maaseutuympäristöissä
Tämän satunnaistetun kontrolliryhmän tavoitteena on oppia tehokkaista hoidoista opiskelijoille, jotka kokevat ahdistusta ja/tai masennusta. Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä kliininen tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat: 1) Voivatko mindfulness-pohjaiset hoidot lisätä opiskelijoiden pysyvyyttä ensimmäisen sukupolven keskuudessa? 1) Voivatko mindfulnessiin perustuvat hoidot vähentää ahdistusta ja/tai masennusta ensimmäisen sukupolven opiskelijoiden keskuudessa?
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta interventioryhmästä: mindfulness-meditaatio tai psykoedukaatio. Tutkijat vertailevat kunkin ryhmän tuloksia tutkiakseen hoitoeroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmä/suunnittelu. Tämä tutkimus on etätutkimus, kaksihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Ensimmäisen sukupolven korkeakouluopiskelijat (N=53) satunnaistetaan joko mindfulness-meditaatioon (MM) tai psykoedukaatioon (PE). Mindfulness-meditaatio on rakastava ystävällisyysmeditaatio, joka on mukautettu sovellettavaksi korkeakouluyhteisöihin. Jokaista interventiota sovelletaan 30 minuuttia kerran viikossa neljän viikon ajan etäalustalla. MM on mukautettu validoidun lyhyen mindfulness-pohjaisen interventiokehyksen kautta (Zeidan, 2010). Sokkoutunut tutkija arvioi ensisijaisen tuloksen, aikomuksen jatkaa opiskelua korkeakoulussa, ja toissijaiset tulokset, masennusta ja ahdistusta, arvioi lähtötilanteessa, viikon kuluttua hoidon jälkeen ja kuukauden seurannassa. Yhteyden tunteen muutos viimeisen hoitokerran aikana, mitattuna kattavalla itseraportointiindeksillä, on ensisijainen terapeuttinen mekanismi.
Tavoitteet ja tavoitteet. Ehdotetun projektin keskeinen hypoteesi on, että MM lisää ensimmäisen sukupolven opiskelijoiden aikomusta pysyä korkeakoulussa ja lisää heidän emotionaalista hyvinvointiaan lisäämällä heidän kuulumisen tunnetta korkeakouluyhteisöön. Tavoite 1. Tutki MM:n vaikutusta ensimmäisen sukupolven opiskelijoiden aikomukseen pysyä korkeakoulussa (ensisijainen tulos) ajan myötä. Hypoteesi: Osallistujat, jotka on satunnaistettu MM-ryhmään, ilmoittavat korkeamman aikomuksensa säilyttää pisteet lähtötilanteesta yhden kuukauden seurantaan kuin ne, jotka on satunnaistettu PE-ryhmään. Tavoite 2.
Tutkiva. Selvitä MM:n vaikutus ahdistuneisuus- ja masennuspisteisiin (yhtenäiset toissijaiset tulokset) ajan myötä. Hypoteesi: MM vähentää masennusta ja ahdistusta suhteessa PE: hen lähtötilanteesta yhden kuukauden seurantaan. Tavoite 3: Tutkiva. Tutki, ennustavatko viimeisen MM-istunnon transsendenttiset tilat opiskelijoiden aikomusta säilyttää tulokset. Hypoteesi: MM:n vaikutus opiskelijoiden aikomukseen pysyä välittyy itsetranssendenttisen kokemuksen kautta mindfulness-harjoituksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57107
- University of South Dakota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
18 vuotta tai vanhempi. Tällä hetkellä kirjoilla neljän vuoden yliopistoon Yhdysvalloissa. Ensimmäisen polven korkeakouluopiskelija. WiFi ja tietokone/älypuhelin/tabletti. Englantia puhuva.
Poissulkemiskriteerit:
Ei tällä hetkellä ilmoittautunut nelivuotiseen korkeakouluun. Ei ensimmäisen sukupolven opiskelija. Ei englanninkielinen. Ei voi käyttää WiFi-yhteyttä tai tietokonetta/tablettia/älypuhelinta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness Meditation
Participants will meet virtually with the mindfulness practitioner once a week for two weeks for 60-minute segments.
|
Mindfulness -meditaatiota helpottaa kokenut Mindfulness -harjoittaja.
Osallistujia ohjataan rakastavan ystävällisyyden meditaation avulla, joka on mukautettu soveltamaan yliopistoyhteisöihin ja suunniteltu auttamaan lisäämään toisiinsa liittymistä yliopistoyhteisönsä keskuudessa.
He oppivat myös purkamaan ahdistuksen ja/tai masennuksen tunteet aistinvaraisiksi, tunne-, kognitiivisiksi ja käyttäytymiskomponenteiksi.
|
|
Active Comparator: Psychoeducation
Participants will receive recordings online, once a week for two weeks which will be approximately 60 minutes in length.
|
Psykopeduktiohaarassa osallistujat saavat tietoa, joka liittyy yhteyksien luomiseen kampuksen yhteisöön ja ahdistuksen ja/tai masennuksen hallintaan esityksen kautta.
He saavat myös tietoa resursseista yhteydenpitoon yhteisöönsä ja ahdistuksen ja/tai masennuksen hoitamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikomus jatkaa yliopistossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikko viimeisen hoitokerran jälkeen) ja seuranta (kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen)
|
Osallistujien aikomusta jatkaa yliopistossa arvioidaan yksittäisen esineen kautta, joka on luokiteltu numeeriseen luokitusasteikolla.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 5, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa aikomusta pysyä yliopistossa.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikko viimeisen hoitokerran jälkeen) ja seuranta (kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Muutokset osallistujan ahdistuneisuustilassa tallennetaan 5 minuutin sisällä ennen kutakin interventiota ja 5 minuutin sisällä kunkin intervention jälkeen (mindfulness ja psykoedukaatio)
|
Oireet arvioidaan valtion ahdistuneisuusarvioinnin avulla.
Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
Muutokset osallistujan ahdistuneisuustilassa tallennetaan 5 minuutin sisällä ennen kutakin interventiota ja 5 minuutin sisällä kunkin intervention jälkeen (mindfulness ja psykoedukaatio)
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Muutokset osallistujan ahdistuneisuustilassa tallennetaan 5 minuutin sisällä ennen kutakin interventiota ja 5 minuutin sisällä kunkin intervention jälkeen (mindfulness ja psykoedukaatio)
|
Oireet arvioidaan valtion masennuksen arvioinnin avulla.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-20 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeamman masennuksen tasoa.
|
Muutokset osallistujan ahdistuneisuustilassa tallennetaan 5 minuutin sisällä ennen kutakin interventiota ja 5 minuutin sisällä kunkin intervention jälkeen (mindfulness ja psykoedukaatio)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset lapsuuden kokemukset kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Osallistujien haitalliset lapsuuden kokemukset arvioidaan lähtötilanteessa selvittääkseen, kuinka lapsuuden haittavuudet kohtuulliset tulokset. ACES -kyselylomake mukautettiin Felitti et al., (1998) Aalto kaksi kyselyä ja CDC: n puhelimen käyttäytymisriskitekijöiden valvontajärjestelmäkyselyn käyttämiä nykyisiä kysymyksiä Kaikissa 50 osavaltiossa.
ACE: t ovat välillä 0-13 ja mitä suurempi pistemäärä on, sitä suurempi ACE: ien lukumäärä on.
|
Lähtökohta
|
|
Sensaatio manikin
Aikaikkuna: Muutokset osallistujan valtion kehon tuntemuksissa kaapataan 5 minuutin kuluessa ennen kutakin interventiota ja 5 minuutin kuluessa jokaisen intervention jälkeen (tietoisuus, ulkoinen qigong ja psykopedaali)
|
Muutos miellyttävien ja epämiellyttävien kehon tuntemusten jakautumisessa.
Pisteet voivat vaihdella välillä 0-100 miellyttäville (korkeammat pisteet osoittavat korkeampia miellyttäviä tunteita) ja 0-100 epämiellyttäville tunteille (korkeammat pisteet osoittavat korkeammat epämiellyttävät tuntemukset).
|
Muutokset osallistujan valtion kehon tuntemuksissa kaapataan 5 minuutin kuluessa ennen kutakin interventiota ja 5 minuutin kuluessa jokaisen intervention jälkeen (tietoisuus, ulkoinen qigong ja psykopedaali)
|
|
Havaittu syrjintä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikko viimeisen hoitokerran jälkeen) ja seuranta (kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen)
|
Muutokset käsityksissä syrjinnän kokemisesta (Everyday Discrimination).
Pisteet vaihtelevat 0–54 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa syrjinnän tasoa.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikko viimeisen hoitokerran jälkeen) ja seuranta (kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen)
|
|
Yhteys luontokyselyyn
Aikaikkuna: Perustaso, hoidon jälkeinen (viikko viimeisen käsittelyn jälkeen) ja seurantaa (kuukausi lopullisen käsittelyn jälkeen)
|
Vaikutukset Connectedness to Nature -toimintaan hoidon ja tulosten moderaattorina.
Asteikko koostuu 16 pisteestä, jotka on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä), ja se pisteytetään luomalla keskiarvo 16:sta pisteestä, pisteet vaihtelevat yhdestä viiteen, korkeammilla pisteillä. osoittavat vahvempaa yhteyttä luontoon kuin alhaisemmat pisteet.
|
Perustaso, hoidon jälkeinen (viikko viimeisen käsittelyn jälkeen) ja seurantaa (kuukausi lopullisen käsittelyn jälkeen)
|
|
Dispositional Mindfulness -asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, hoidon jälkeinen (viikko viimeisen käsittelyn jälkeen) ja seurantaa (kuukausi lopullisen käsittelyn jälkeen)
|
Hajauttavan asteikon (MPOD-T) metakognitiivisia prosesseja käytetään arvioimaan dispositiivisen mielenterveyden vaikutuksia moderaattorina hoidon ja tulosten välillä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-80, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeamman dispositiivisen mielenterveyden.
|
Perustaso, hoidon jälkeinen (viikko viimeisen käsittelyn jälkeen) ja seurantaa (kuukausi lopullisen käsittelyn jälkeen)
|
|
Kuulumisen tunne yliopistoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikko viimeisen hoitokerran jälkeen) ja seuranta (kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen)
|
Hoitotyypin rooli osallistujan tunteessa kuulumista yliopistoon.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-56, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeammat kuulumisasteet.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikko viimeisen hoitokerran jälkeen) ja seuranta (kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen)
|
|
Piirteen itsesuuntaus
Aikaikkuna: Muutokset osallistujan itsensä siirtymisessä vangitaan 5 minuutin kuluessa ennen kutakin interventiota ja 5 minuutin kuluessa jokaisen intervention jälkeen (tietoisuus, ulkoinen Qigong ja psykopedaali)
|
Itsetranssendenttisen tilan muutos mitataan ei-tietoisuuden ulottuvuuden arvioinnilla - tilaversiolla.
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa itsensä ylittämistä.
|
Muutokset osallistujan itsensä siirtymisessä vangitaan 5 minuutin kuluessa ennen kutakin interventiota ja 5 minuutin kuluessa jokaisen intervention jälkeen (tietoisuus, ulkoinen Qigong ja psykopedaali)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Natalie Lecy, University of South Dakota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Steer RA, Brown GK, Beck AT, Sanderson WC. Mean Beck Depression Inventory-II scores by severity of major depressive episode. Psychol Rep. 2001 Jun;88(3 Pt 2):1075-6. doi: 10.2466/pr0.2001.88.3c.1075.
- Hanley AW, Garland EL. Mapping the Affective Dimension of Embodiment With the Sensation Manikin: Validation Among Chronic Pain Patients and Modification by Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement. Psychosom Med. 2019 Sep;81(7):612-621. doi: 10.1097/PSY.0000000000000725.
- Hanley AW, Nakamura Y, Garland EL. The Nondual Awareness Dimensional Assessment (NADA): New tools to assess nondual traits and states of consciousness occurring within and beyond the context of meditation. Psychol Assess. 2018 Dec;30(12):1625-1639. doi: 10.1037/pas0000615. Epub 2018 Jul 30.
- Knowles KA, Olatunji BO. Specificity of trait anxiety in anxiety and depression: Meta-analysis of the State-Trait Anxiety Inventory. Clin Psychol Rev. 2020 Dec;82:101928. doi: 10.1016/j.cpr.2020.101928. Epub 2020 Oct 10.
- Sims M, Wyatt SB, Gutierrez ML, Taylor HA, Williams DR. Development and psychometric testing of a multidimensional instrument of perceived discrimination among African Americans in the Jackson Heart Study. Ethn Dis. 2009 Winter;19(1):56-64.
- Navarro O, Olivos P, Fleury-Bahi G. "Connectedness to Nature Scale": Validity and Reliability in the French Context. Front Psychol. 2017 Dec 12;8:2180. doi: 10.3389/fpsyg.2017.02180. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-117
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .