- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06789731
Intervence založené na všímavosti zaměřené na udržení vysokoškolských studentů první generace ve venkovském prostředí
Intervence založené na všímavosti zaměřené na udržení vysokoškolských studentů ve venkovském prostředí
Cílem této randomizované kontrolní skupiny je dozvědět se o účinných léčbách pro vysokoškoláky, kteří trpí úzkostí a/nebo depresí. Hlavní otázky, které se tato klinická studie snaží zodpovědět, jsou: 1) Může léčba založená na všímavosti zvýšit míru udržení mezi vysokoškolskými studenty první generace? 1) Může léčba založená na všímavosti snížit úzkost a/nebo depresi u vysokoškolských studentů první generace?
Účastníci budou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou intervenčních skupin: meditace všímavosti nebo psychoedukace. Vědci porovná výsledky z každé skupiny, aby prozkoumali rozdíly v léčbě.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metoda/design. Tato studie bude vzdálená, dvouramenná, randomizovaná, kontrolovaná studie. Vysokoškolští studenti první generace (N=53) budou randomizováni buď do meditace všímavosti (MM), nebo do psychoedukace (PE). Meditace všímavosti bude meditace láskyplné laskavosti přizpůsobená pro vysokoškolské komunity. Každý zásah bude aplikován po dobu 30 minut, jednou týdně, po dobu čtyř týdnů prostřednictvím vzdálené platformy. MM je adaptován prostřednictvím ověřeného krátkého intervenčního rámce založeného na všímavosti (Zeidan, 2010). Primární výsledek, záměr setrvat na vysoké škole, a sekundární výsledky, deprese a úzkost, budou hodnoceny zaslepeným výzkumníkem na začátku, týden po léčbě a jednoměsíční sledování. Primárním terapeutickým mechanismem bude změna ve smyslu spojení během závěrečného léčebného sezení, měřená pomocí komplexní baterie self-report indexů.
Cíle a cíle. Ústřední hypotéza navrhovaného projektu je, že MM zvýší úmysl studentů první generace vytrvat na vysoké škole a zvýšit jejich emocionální pohodu zvýšením jejich pocitu sounáležitosti do jejich vysokoškolské komunity. Cíl 1.. Zkontrolujte účinek MM na záměr studentů první generace vysokoškolským studentem vytrvale na vysoké škole (primární výsledek) v průběhu času. Hypotéza: Účastníci, kteří jsou randomizováni do skupiny MM, budou vykazovat vyšší záměr přetrvávat skóre od výchozí hodnoty po jednoměsíční sledování než ti, kteří jsou randomizováni na PE. Cíl 2.
Průzkumný. Určete účinek MM na skóre úzkosti a deprese (ko-sekundární výsledky) v průběhu času. Hypotéza: MM sníží depresi a úzkost ve vztahu k PE od výchozího stavu až po jednoměsíční sledování. Cíl 3: Průzkumná. Zkoumejte, zda transcendentní stavy během závěrečného sezení MM předpovídají záměr studentů udržet skóre. Hypotéza: Vliv MM na záměr studentů setrvat bude zprostředkován sebepřesahující zkušeností během praxe všímavosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Natalie Lecy
- Telefonní číslo: 6058644151
- E-mail: natalie.lecy@usd.edu
Studijní místa
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57107
- Nábor
- University of South Dakota
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Natalie Lecy, PhD
-
Kontakt:
- Natalie Lecy, PhD
- Telefonní číslo: 8019103165
- E-mail: natalie.lecy@usd.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
18 let nebo starší. V současné době je zapsán na čtyřleté vysoké škole ve Spojených státech. Vysokoškolák první generace. Přístup k WiFi a počítači/smartphonu/tabletu. anglicky mluvící.
Kritéria pro vyloučení:
V současné době není zapsán na čtyřleté vysoké škole. Ne vysokoškolák první generace. Neanglický mluvčí. Nelze používat WiFi nebo počítač/tablet/smartphone.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Meditace všímavosti
Účastníci se setkají prakticky s praktikem všímavosti jednou týdně po dobu čtyř týdnů pro 30 minut segmentů.
|
Meditaci všímavosti bude usnadňovat zkušený praktikující všímavosti.
Účastníci budou vedeni meditací s láskyplnou laskavostí přizpůsobenou pro vysokoškolské komunity a navrženou tak, aby pomohla zvýšit pocit vzájemného propojení mezi jejich vysokoškolskou komunitou.
Naučí se také, jak dekonstruovat pocity úzkosti a/nebo deprese na smyslové, emocionální, kognitivní a behaviorální složky.
|
|
Aktivní komparátor: Psychoedukace
Účastníci obdrží nahrávky online jednou týdně po dobu čtyř týdnů, které budou trvat přibližně 30 minut.
|
V psychoedukační rameni budou účastníci dostávat informace týkající se vytváření spojení s komunitou kampusu a řízením úzkosti a/nebo deprese prostřednictvím prezentace.
Obdrží také informace o zdrojích pro spojení s jejich komunitou a léčbou úzkosti a/nebo deprese.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záměr vytrvat na vysoké škole
Časové okno: Základní linie, po léčbě (týden po konečném ošetření) a následná opatření (měsíc po konečném ošetření)
|
Změna v úmyslu účastníků setrvat na vysoké škole bude posuzována prostřednictvím jednotlivé položky hodnocené na číselné ratingové škále.
Skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre odráží větší záměr zůstat na vysoké škole.
|
Základní linie, po léčbě (týden po konečném ošetření) a následná opatření (měsíc po konečném ošetření)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: Změny ve stavu úzkosti účastníka budou zachyceny do 5 minut před každou intervencí a do 5 minut po každé intervenci (mindfulness a psychoedukace)
|
Příznaky budou hodnoceny prostřednictvím hodnocení státní úzkosti.
Skóre se pohybuje od 0-60 s vyšším skóre, což naznačuje vyšší úrovně úzkosti.
|
Změny ve stavu úzkosti účastníka budou zachyceny do 5 minut před každou intervencí a do 5 minut po každé intervenci (mindfulness a psychoedukace)
|
|
Deprese
Časové okno: Změny ve stavu úzkosti účastníka budou zachyceny do 5 minut před každou intervencí a do 5 minut po každé intervenci (mindfulness a psychoedukace)
|
Příznaky budou hodnoceny hodnocením státní deprese.
Skóre se pohybuje od 0-20 s vyšším skóre, což ukazuje na vyšší úrovně deprese.
|
Změny ve stavu úzkosti účastníka budou zachyceny do 5 minut před každou intervencí a do 5 minut po každé intervenci (mindfulness a psychoedukace)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník nepříznivých dětských zážitků
Časové okno: Základní linie
|
Nežádoucí zkušenosti z dětství účastníků budou hodnoceny na začátku, aby se prozkoumalo, jak nepříznivé události v dětství zmírňují výsledky. Dotazník ACEs byl upraven z průzkumu Felitti et al., (1998) vlny 2 a aktuálních otázek používaných při telefonickém průzkumu systému sledování rizikových faktorů chování CDC. ve všech 50 státech.
ACES se pohybuje mezi 0-13 a čím vyšší je skóre, tím vyšší je počet ACES.
|
Základní linie
|
|
Senzační figurína
Časové okno: Změny tělesných vjemů účastníka budou zachyceny do 5 minut před každým zásahem a do 5 minut po každém zásahu (všímavost, vnější qigong a psychoedukace)
|
Změna distribuce příjemných a nepříjemných tělesných pocitů.
Skóre se může pohybovat od 0 do00 pro příjemné (vyšší skóre naznačují vyšší příjemné pocity) a 0-100 pro nepříjemné pocity (vyšší skóre naznačují vyšší úrovně nepříjemných pocitů).
|
Změny tělesných vjemů účastníka budou zachyceny do 5 minut před každým zásahem a do 5 minut po každém zásahu (všímavost, vnější qigong a psychoedukace)
|
|
Vnímaná diskriminace
Časové okno: Základní linie, po léčbě (týden po konečném ošetření) a následná opatření (měsíc po konečném ošetření)
|
Změny ve vnímání diskriminace (každodenní diskriminace).
Skóre se pohybuje od 0 -54 s vyšším skóre, což naznačuje vyšší úrovně diskriminace.
|
Základní linie, po léčbě (týden po konečném ošetření) a následná opatření (měsíc po konečném ošetření)
|
|
Dotazník propojenosti s přírodou
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po posledním ošetření) a sledování (jeden měsíc po posledním ošetření)
|
Účinky na Connectedness to Nature jako moderátor mezi léčbou a výsledky.
Škála se skládá z 16 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále, od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím) a je hodnocena vytvořením průměru 16 položek, se skóre v rozmezí od jedné do pěti, s vyšším skóre. což naznačuje silnější spojení s přírodou než nižší skóre.
|
Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po posledním ošetření) a sledování (jeden měsíc po posledním ošetření)
|
|
Měřítko dispoziční všímavosti
Časové okno: Základní linie, po léčbě (týden po konečném ošetření) a následná opatření (měsíc po konečném ošetření)
|
Metakognitivní procesy decentujícího stupnice (MPOD-T) budou použity k posouzení účinků dispoziční všímavosti jako moderátora mezi léčbou a výsledky.
Skóre se pohybuje od 0-80 s vyšším skóre, což naznačuje vyšší dispoziční všímavost.
|
Základní linie, po léčbě (týden po konečném ošetření) a následná opatření (měsíc po konečném ošetření)
|
|
Pocit sounáležitosti na vysoké škole
Časové okno: Základní linie, po léčbě (týden po konečném ošetření) a následná opatření (měsíc po konečném ošetření)
|
Role typu léčby na pocit sounáležitosti účastníka na vysoké škole.
Skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň sounáležitosti.
|
Základní linie, po léčbě (týden po konečném ošetření) a následná opatření (měsíc po konečném ošetření)
|
|
Vlastnost Sebetranscendence
Časové okno: Změny v sebe-transcendenci účastníka budou zachyceny do 5 minut před každým zásahem a do 5 minut po každém zásahu (všímavost, externí Qigong a psychoedukace)
|
Změna v sebetranscendentním stavu bude měřena pomocí Dimensional Assessment Nondual Awareness – State Version.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží větší sebetranscendenci.
|
Změny v sebe-transcendenci účastníka budou zachyceny do 5 minut před každým zásahem a do 5 minut po každém zásahu (všímavost, externí Qigong a psychoedukace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natalie Lecy, University of South Dakota
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Steer RA, Brown GK, Beck AT, Sanderson WC. Mean Beck Depression Inventory-II scores by severity of major depressive episode. Psychol Rep. 2001 Jun;88(3 Pt 2):1075-6. doi: 10.2466/pr0.2001.88.3c.1075.
- Hanley AW, Garland EL. Mapping the Affective Dimension of Embodiment With the Sensation Manikin: Validation Among Chronic Pain Patients and Modification by Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement. Psychosom Med. 2019 Sep;81(7):612-621. doi: 10.1097/PSY.0000000000000725.
- Hanley AW, Nakamura Y, Garland EL. The Nondual Awareness Dimensional Assessment (NADA): New tools to assess nondual traits and states of consciousness occurring within and beyond the context of meditation. Psychol Assess. 2018 Dec;30(12):1625-1639. doi: 10.1037/pas0000615. Epub 2018 Jul 30.
- Knowles KA, Olatunji BO. Specificity of trait anxiety in anxiety and depression: Meta-analysis of the State-Trait Anxiety Inventory. Clin Psychol Rev. 2020 Dec;82:101928. doi: 10.1016/j.cpr.2020.101928. Epub 2020 Oct 10.
- Sims M, Wyatt SB, Gutierrez ML, Taylor HA, Williams DR. Development and psychometric testing of a multidimensional instrument of perceived discrimination among African Americans in the Jackson Heart Study. Ethn Dis. 2009 Winter;19(1):56-64.
- Navarro O, Olivos P, Fleury-Bahi G. "Connectedness to Nature Scale": Validity and Reliability in the French Context. Front Psychol. 2017 Dec 12;8:2180. doi: 10.3389/fpsyg.2017.02180. eCollection 2017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-117
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Meditace všímavosti
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoSystémový lupus erythematodes | Vaskulitida | Zánětlivá artritida | Myositida | Sjogrenův syndrom | SklerodermieSpojené státy
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeLymfom, Non-Hodgkin | Myelodysplastické syndromy | Leukémie, myeloidní, akutní | Transplantace kmenových buněk | Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněkSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State UniversityStaženo
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San AntonioDokončeno
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinZatím nenabíráme
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoVyhoření, profesionál
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
University of New MexicoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborChronická bolest | Porucha užívání opioidů (OUD)Spojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreDokončenoVyhoření, profesionál | Sekundární traumatický stres | Soucit ÚnavaKanada
-
Lawrence UniversityDokončenoDeprese | Úzkost | Sebepoškozující chování | PřežvykováníSpojené státy