- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06789731
Вмешательства, основанные на осознанности, направленные на удержание студентов колледжей первого поколения в сельской местности
Вмешательства на основе внимательности, ориентированные на задержку студентов колледжа первого поколения в сельской местности
Цель этой рандомизированной контрольной группы — узнать об эффективных методах лечения студентов колледжей, испытывающих тревогу и/или депрессию. Основные вопросы, на которые призвано ответить это клиническое исследование: 1) Могут ли методы лечения, основанные на осознанности, повысить уровень удержания студентов колледжей в первом поколении? 1) Могут ли методы лечения, основанные на осознанности, уменьшить тревогу и/или депрессию среди студентов колледжей в первом поколении?
Участники будут случайным образом назначены одной из двух групп вмешательства: медитация осознанности или психообразование. Исследователи будут сравнивать результаты от каждой группы для изучения различий в лечении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метод/Дизайн. Это исследование будет дистанционным, рандомизированным, контролируемым с участием двух групп. Студенты колледжей первого поколения (N = 53) будут рандомизированы на группы медитации осознанности (ММ) или психообразования (PE). Медитация осознанности будет медитацией любящей доброты, адаптированной для применения в студенческих сообществах. Каждое вмешательство будет применяться в течение 30 минут один раз в неделю в течение четырех недель через удаленную платформу. ММ адаптируется с помощью проверенной схемы краткого вмешательства, основанной на осознанности (Зейдан, 2010). Первичный результат (намерение продолжить обучение в колледже), а также вторичные результаты (депрессия и тревога) будут оцениваться слепым исследователем на исходном уровне, через неделю после лечения и через месяц последующего наблюдения. Изменение чувства связи во время заключительного сеанса лечения, измеряемое с помощью комплексного набора показателей самооценки, будет основным терапевтическим механизмом.
Цели и цели. Основная гипотеза предложенного проекта заключается в том, что MM увеличит намерение студентов первого поколения в колледже и увеличить их эмоциональное благополучие, увеличивая чувство принадлежности в их сообществе колледжа. Цель 1. Изучите влияние MM на намерение студентов колледжа первого поколения в колледж (первичный результат) с течением времени. Гипотеза: участники, которые рандомизировались в группе ММ, сообщают о более высоком намерении сохранить оценки от базовых до месяца наблюдения, чем те, кто рандомизирован до ПЭ. Цель 2.
Исследовательский. Определите влияние ММ на показатели тревоги и депрессии (вторичные результаты) с течением времени. Гипотеза: ММ уменьшит депрессию и тревогу по сравнению с ПЭ от исходного уровня до последующего наблюдения в течение одного месяца. Цель 3: Исследовательская. Выясните, предсказывают ли трансцендентные состояния во время заключительного занятия ММ намерение учащихся сохранить результаты. Гипотеза: Влияние ММ на намерение студентов упорствовать будет опосредовано опытом самопревосхождения во время практики осознанности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57107
- University of South Dakota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
18 лет и старше. В настоящее время учится в четырехлетнем колледже в США. Студент колледжа в первом поколении. Доступ к Wi-Fi и компьютеру/смартфону/планшету. Английский говорящий.
Критерии исключения:
В настоящее время не зачисляется в четырехлетний колледж. Не студент колледжа первого поколения. Неанглийский динамик. Не в состоянии использовать Wi -Fi или компьютер/планшет/смартфон.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Mindfulness Meditation
Participants will meet virtually with the mindfulness practitioner once a week for two weeks for 60-minute segments.
|
Медитацию осознанности будет проводить опытный практик осознанности.
Участников проведут через медитацию любящей доброты, адаптированную для использования в студенческих сообществах и предназначенную для того, чтобы помочь повысить чувство взаимосвязи между их студенческим сообществом.
Они также узнают, как разложить чувство тревоги и/или депрессии на сенсорные, эмоциональные, когнитивные и поведенческие компоненты.
|
|
Активный компаратор: Psychoeducation
Participants will receive recordings online, once a week for two weeks which will be approximately 60 minutes in length.
|
В группе психообразования участники получат информацию, связанную с созданием связей с сообществом кампуса и управлением тревогой и/или депрессией посредством презентации.
Они также получат информацию о ресурсах для общения со своим сообществом и лечения тревоги и/или депрессии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Намерение продолжить обучение в колледже
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через неделю после заключительного сеанса лечения) и последующее наблюдение (через месяц после заключительного сеанса лечения)
|
Изменение намерения участников продолжать обучение в колледже будет оцениваться по отдельному пункту, оцениваемому по числовой рейтинговой шкале.
Баллы варьируются от 0 до 5, причем более высокие баллы отражают большее намерение остаться в колледже.
|
Исходный уровень, после лечения (через неделю после заключительного сеанса лечения) и последующее наблюдение (через месяц после заключительного сеанса лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Изменения в государственной тревоге участника будут захвачены в течение 5 минут до каждого вмешательства и в течение 5 минут после каждого вмешательства (осознанность и психообразование)
|
Симптомы будут оцениваться с помощью государственной оценки тревоги.
Оценки варьируются от 0-60 с более высокими показателями, указывающими на более высокие уровни тревоги.
|
Изменения в государственной тревоге участника будут захвачены в течение 5 минут до каждого вмешательства и в течение 5 минут после каждого вмешательства (осознанность и психообразование)
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Изменения в государственной тревоге участника будут захвачены в течение 5 минут до каждого вмешательства и в течение 5 минут после каждого вмешательства (осознанность и психообразование)
|
Симптомы будут оцениваться в результате оценки государственной депрессии.
Оценки варьируются от 0-20 с более высокими показателями, указывающими на более высокие уровни депрессии.
|
Изменения в государственной тревоге участника будут захвачены в течение 5 минут до каждого вмешательства и в течение 5 минут после каждого вмешательства (осознанность и психообразование)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета «Неблагоприятный опыт детства»
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники Неблагоприятный детский опыт будет оцениваться на исходном уровне для изучения того, как невзгоды детства умеренные результаты. Анкета ACES была адаптирована из Felitti et al. (1998). Во всех 50 штатах.
Азы варьируются от 0 до 13 лет, и чем выше оценка, тем выше число тузов.
|
Базовый уровень
|
|
Сенсационный манекен
Временное ограничение: Изменения в ощущениях тела участника будут фиксироваться в течение 5 минут до каждого вмешательства и в течение 5 минут после каждого вмешательства (внимательность, внешний цигун и психообразование).
|
Изменения в распределении приятных и неприятных телесных ощущений.
Оценки могут варьироваться от 0-100 для приятных (более высокие оценки указывают на более высокие приятные чувства) и 0-100 для неприятных чувств (более высокие оценки указывают на более высокие уровни неприятных ощущений).
|
Изменения в ощущениях тела участника будут фиксироваться в течение 5 минут до каждого вмешательства и в течение 5 минут после каждого вмешательства (внимательность, внешний цигун и психообразование).
|
|
Воспринимаемая дискриминация
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через неделю после заключительного сеанса лечения) и последующее наблюдение (через месяц после заключительного сеанса лечения)
|
Изменения в восприятии переживания дискриминации (повседневная дискриминация).
Оценки варьируются от 0 до 54 с более высокими показателями, указывающими на более высокие уровни дискриминации.
|
Исходный уровень, после лечения (через неделю после заключительного сеанса лечения) и последующее наблюдение (через месяц после заключительного сеанса лечения)
|
|
Анкета связи с природой
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через неделю после заключительного сеанса лечения) и последующее наблюдение (через месяц после заключительного сеанса лечения)
|
Влияние на связь с природой как модератором между лечением и результатами.
Шкала состоит из 16 пунктов, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта, от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен) и оценивается путем создания среднего значения из 16 пунктов, с оценками в диапазоне от одного до пяти, с более высокими оценками указывает на более сильную связь с природой, чем более низкие оценки.
|
Исходный уровень, после лечения (через неделю после заключительного сеанса лечения) и последующее наблюдение (через месяц после заключительного сеанса лечения)
|
|
Шкала диспозиционной осознанности
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через неделю после заключительного сеанса лечения) и последующее наблюдение (через месяц после заключительного сеанса лечения)
|
Метакогнитивные процессы шкалы децентрирующей шкалы (MPOD-T) будут использоваться для оценки эффектов диспозиционной осознанности как модератора между лечением и результатами.
Оценки варьируются от 0-80 с более высокими оценками, указывающими на более высокую диспозиционную осознанность.
|
Исходный уровень, после лечения (через неделю после заключительного сеанса лечения) и последующее наблюдение (через месяц после заключительного сеанса лечения)
|
|
Чувство принадлежности в колледже
Временное ограничение: Базовая линия, после лечения (через неделю после окончательного сеанса лечения) и последующее наблюдение (через месяц после окончательного сеанса лечения)
|
Роль типа лечения в чувстве принадлежности участника в колледже.
Оценки варьируются от 0-56 с более высокими оценками, указывающими на более высокие уровни принадлежности.
|
Базовая линия, после лечения (через неделю после окончательного сеанса лечения) и последующее наблюдение (через месяц после окончательного сеанса лечения)
|
|
Чувство самолета
Временное ограничение: Изменения в самопрочнутности участника будут захвачены в течение 5 минут до каждого вмешательства и в течение 5 минут после каждого вмешательства (осознанность, внешняя цигун и психообразование)
|
Изменение состояния самопревосхождения будет измеряться с помощью Пространственной оценки недвойственного осознания – Версия состояния.
Оценки варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы отражают большее самопревосхождение.
|
Изменения в самопрочнутности участника будут захвачены в течение 5 минут до каждого вмешательства и в течение 5 минут после каждого вмешательства (осознанность, внешняя цигун и психообразование)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Natalie Lecy, University of South Dakota
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Steer RA, Brown GK, Beck AT, Sanderson WC. Mean Beck Depression Inventory-II scores by severity of major depressive episode. Psychol Rep. 2001 Jun;88(3 Pt 2):1075-6. doi: 10.2466/pr0.2001.88.3c.1075.
- Hanley AW, Garland EL. Mapping the Affective Dimension of Embodiment With the Sensation Manikin: Validation Among Chronic Pain Patients and Modification by Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement. Psychosom Med. 2019 Sep;81(7):612-621. doi: 10.1097/PSY.0000000000000725.
- Hanley AW, Nakamura Y, Garland EL. The Nondual Awareness Dimensional Assessment (NADA): New tools to assess nondual traits and states of consciousness occurring within and beyond the context of meditation. Psychol Assess. 2018 Dec;30(12):1625-1639. doi: 10.1037/pas0000615. Epub 2018 Jul 30.
- Knowles KA, Olatunji BO. Specificity of trait anxiety in anxiety and depression: Meta-analysis of the State-Trait Anxiety Inventory. Clin Psychol Rev. 2020 Dec;82:101928. doi: 10.1016/j.cpr.2020.101928. Epub 2020 Oct 10.
- Sims M, Wyatt SB, Gutierrez ML, Taylor HA, Williams DR. Development and psychometric testing of a multidimensional instrument of perceived discrimination among African Americans in the Jackson Heart Study. Ethn Dis. 2009 Winter;19(1):56-64.
- Navarro O, Olivos P, Fleury-Bahi G. "Connectedness to Nature Scale": Validity and Reliability in the French Context. Front Psychol. 2017 Dec 12;8:2180. doi: 10.3389/fpsyg.2017.02180. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-117
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .