- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06789731
Interventions basées sur la pleine conscience ciblant la rétention des étudiants de première génération dans les environnements ruraux
Interventions basées sur la pleine conscience ciblant la rétention des étudiants de première génération en milieu rural
L'objectif de ce groupe témoin randomisé est de se renseigner sur des traitements efficaces pour les étudiants qui souffrent d'anxiété et / ou de dépression. Les principales questions auxquelles l'essai clinique vise à répondre est: 1) les traitements basés sur la pleine conscience peuvent-ils augmenter les taux de rétention chez les étudiants de première génération? 1) Les traitements basés sur la pleine conscience peuvent-ils diminuer l'anxiété et / ou la dépression chez les étudiants de première génération?
Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes d'intervention: la méditation de pleine conscience ou la psychoéducation. Les chercheurs compareront les résultats de chaque groupe pour explorer les différences de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthode / conception. Cette étude sera un essai contrôlé à deux bras à deux bras. Les étudiants des collèges de première génération (n = 53) seront randomisés pour la méditation de pleine conscience (MM), soit psychoéducation (PE). La méditation de pleine conscience sera une méditation aimante de gentillesse adaptée pour s'appliquer aux communautés universitaires. Chaque intervention sera appliquée pendant 30 minutes, une fois par semaine, pendant quatre semaines via une plate-forme distante. Le MM est adapté par un cadre d'intervention basé sur la pleine conscience validé (Zeidan, 2010). Le résultat principal, l'intention de persister au collège, et les résultats secondaires, la dépression et l'anxiété, seront évalués par un chercheur en aveugle au départ, un post-traitement d'une semaine et un suivi d'un mois. Le changement de sens de la connexion pendant la séance de traitement finale, mesuré avec une batterie complète d'indices d'auto-évaluation, sera le principal mécanisme thérapeutique.
Objectifs et objectifs. L'hypothèse centrale du projet proposé est que MM augmentera l'intention des étudiants de première génération de persister au collège et augmentera leur bien-être émotionnel en augmentant leur sentiment d'appartenance à leur communauté universitaire. AIM 1. Examiner l'effet de MM sur l'intention des étudiants de première génération de persister au collège (résultat principal) au fil du temps. Hypothèse: les participants qui sont randomisés dans le groupe MM rapporteront une intention plus élevée de persister des scores de la ligne de base à un suivi d'un mois que ceux qui sont randomisés en PE. Objectif 2.
Exploratoire. Déterminez l'effet de MM sur les scores d'anxiété et de dépression (résultats co-secondaires) au fil du temps. Hypothèse: MM diminuera la dépression et l'anxiété par rapport à l'EP de la ligne de base au suivi d'un mois. Objectif 3: Exploratoire. Enquêter sur la question de savoir si les États transcendants lors de la séance MM finale prédit l'intention des étudiants de persister les scores. Hypothèse: L'effet du MM sur l'intention des élèves de persister sera médiatisé par l'expérience auto-transcevante pendant la pratique de la pleine conscience.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57107
- University of South Dakota
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
18 ans ou plus. Actuellement inscrit au collège de quatre ans aux États-Unis. Étudiant de première génération. Accès au wifi et à un ordinateur / smartphone / tablette. Anglophone.
Critères d'exclusion:
Pas actuellement inscrit dans un collège de quatre ans. Pas un étudiant de première génération. Haut-parleur non anglais. Impossible d'utiliser le wifi ou l'ordinateur / tablette / smartphone.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mindfulness Meditation
Participants will meet virtually with the mindfulness practitioner once a week for two weeks for 60-minute segments.
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La méditation de pleine conscience sera animée par un praticien chevronné de la pleine conscience.
Les participants seront guidés à travers une méditation sur la bienveillance adaptée aux communautés universitaires et conçue pour contribuer à accroître le sentiment d’interconnexion au sein de leur communauté universitaire.
Ils apprendront également à déconstruire les sentiments d’anxiété et/ou de dépression en composantes sensorielles, émotionnelles, cognitives et comportementales.
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Comparateur actif: Psychoeducation
Participants will receive recordings online, once a week for two weeks which will be approximately 60 minutes in length.
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Dans le volet psychoéducation, les participants recevront des informations relatives à la création de liens avec la communauté du campus et à la gestion de l'anxiété et/ou de la dépression à travers une présentation.
Ils recevront également des informations sur les ressources pour se connecter avec leur communauté et traiter l'anxiété et/ou la dépression.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intention de persévérer au collège
Délai: Base de référence, post-traitement (une semaine après la dernière séance de traitement) et suivi (un mois après la dernière séance de traitement)
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Le changement dans l'intention des participants de persister à l'université sera évalué au moyen d'un élément individuel noté sur une échelle de notation numérique.
Les scores varient de 0 à 5, les scores plus élevés reflétant une plus grande intention de rester à l'université.
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Base de référence, post-traitement (une semaine après la dernière séance de traitement) et suivi (un mois après la dernière séance de traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété
Délai: Les changements dans l'état d'anxiété du participant seront capturés dans les 5 minutes précédant chaque intervention et dans les 5 minutes après chaque intervention (pleine conscience et psychoéducation)
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Les symptômes seront évalués par une évaluation de l'anxiété de l'état.
Les scores vont de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant des niveaux d’anxiété plus élevés.
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Les changements dans l'état d'anxiété du participant seront capturés dans les 5 minutes précédant chaque intervention et dans les 5 minutes après chaque intervention (pleine conscience et psychoéducation)
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Dépression
Délai: Les changements dans l'anxiété de l'État des participants seront capturés dans les 5 minutes avant chaque intervention et dans les 5 minutes suivant chaque intervention (pleine conscience et psychoéducation)
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Les symptômes seront évalués par le biais d'une évaluation de l'état de la dépression.
Les scores vont de 0 à 20, les scores plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus élevés.
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Les changements dans l'anxiété de l'État des participants seront capturés dans les 5 minutes avant chaque intervention et dans les 5 minutes suivant chaque intervention (pleine conscience et psychoéducation)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les expériences indésirables de l'enfance
Délai: Base de base
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Les expériences négatives de l'enfance des participants seront évaluées au départ pour explorer comment les adversités de l'enfance modèrent les résultats. Le questionnaire ACE a été adapté de la deuxième vague de l'enquête de Felitti et al. (1998) et des questions actuelles utilisées par l'enquête téléphonique du système de surveillance des facteurs de risque comportementaux du CDC. dans les 50 États.
Les ACES varient entre 0 et 13 et plus le score est élevé, plus le nombre d'ACES est élevé.
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Base de base
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Mannequin Sensation
Délai: Les changements dans l'état des sensations corporelles du participant seront capturés dans les 5 minutes précédant chaque intervention et dans les 5 minutes après chaque intervention (pleine conscience, qigong externe et psychoéducation)
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Changement dans la distribution des sensations corporelles agréables et désagréables.
Les scores peuvent varier de 0 à 100 pour les agréables (les scores plus élevés indiquent des sentiments plus agréables) et 0-100 pour les sentiments désagréables (les scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de sensations désagréables).
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Les changements dans l'état des sensations corporelles du participant seront capturés dans les 5 minutes précédant chaque intervention et dans les 5 minutes après chaque intervention (pleine conscience, qigong externe et psychoéducation)
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Discrimination perçue
Délai: Base de référence, post-traitement (une semaine après la dernière séance de traitement) et suivi (un mois après la dernière séance de traitement)
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Changements dans la perception de la discrimination (Everyday Discrimination).
Les scores vont de 0 à 54, les scores plus élevés indiquant des niveaux de discrimination plus élevés.
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Base de référence, post-traitement (une semaine après la dernière séance de traitement) et suivi (un mois après la dernière séance de traitement)
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Questionnaire de connexion à la nature
Délai: La ligne de base, le post-traitement (une semaine après la séance de traitement finale) et le suivi (un mois après la séance de traitement finale)
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Les effets sur la connectivité à la nature en tant que modérateur entre le traitement et les résultats.
L'échelle se compose de 16 éléments évalués sur une échelle de Likert en 5 points, de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord) et est noté en créant une moyenne des 16 éléments, avec des scores allant de un à cinq, avec des scores plus élevés indiquant une connexion plus forte à la nature que les scores inférieurs.
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La ligne de base, le post-traitement (une semaine après la séance de traitement finale) et le suivi (un mois après la séance de traitement finale)
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Échelle de pleine conscience dispositionnelle
Délai: Base de référence, post-traitement (une semaine après la dernière séance de traitement) et suivi (un mois après la dernière séance de traitement)
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L'échelle des processus métacognitifs de décentrement (MPoD-t) sera utilisée pour évaluer les effets de la pleine conscience dispositionnelle en tant que modérateur entre le traitement et les résultats.
Les scores vont de 0 à 80, les scores plus élevés indiquant une plus grande attention dispositionnelle.
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Base de référence, post-traitement (une semaine après la dernière séance de traitement) et suivi (un mois après la dernière séance de traitement)
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Sentiment d’appartenance au Collège
Délai: Base de référence, post-traitement (une semaine après la dernière séance de traitement) et suivi (un mois après la dernière séance de traitement)
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Le rôle du type de traitement sur le sentiment d'appartenance du participant au collège.
Les scores vont de 0 à 56 avec des scores plus élevés indiquant des niveaux d'appartenance plus élevés.
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Base de référence, post-traitement (une semaine après la dernière séance de traitement) et suivi (un mois après la dernière séance de traitement)
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Trait d'auto-transcendance
Délai: Les changements dans l'auto-transcendance des participants seront capturés dans les 5 minutes avant chaque intervention et dans les 5 minutes suivant chaque intervention (pleine conscience, Qigong externe et psychoéducation)
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Le changement dans l'état d'auto-transcendance sera mesuré avec l'évaluation dimensionnelle de conscience non duelle - Version d'état.
Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés reflétant une plus grande transcendance de soi.
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Les changements dans l'auto-transcendance des participants seront capturés dans les 5 minutes avant chaque intervention et dans les 5 minutes suivant chaque intervention (pleine conscience, Qigong externe et psychoéducation)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Natalie Lecy, University of South Dakota
Publications et liens utiles
Publications générales
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Steer RA, Brown GK, Beck AT, Sanderson WC. Mean Beck Depression Inventory-II scores by severity of major depressive episode. Psychol Rep. 2001 Jun;88(3 Pt 2):1075-6. doi: 10.2466/pr0.2001.88.3c.1075.
- Hanley AW, Garland EL. Mapping the Affective Dimension of Embodiment With the Sensation Manikin: Validation Among Chronic Pain Patients and Modification by Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement. Psychosom Med. 2019 Sep;81(7):612-621. doi: 10.1097/PSY.0000000000000725.
- Hanley AW, Nakamura Y, Garland EL. The Nondual Awareness Dimensional Assessment (NADA): New tools to assess nondual traits and states of consciousness occurring within and beyond the context of meditation. Psychol Assess. 2018 Dec;30(12):1625-1639. doi: 10.1037/pas0000615. Epub 2018 Jul 30.
- Knowles KA, Olatunji BO. Specificity of trait anxiety in anxiety and depression: Meta-analysis of the State-Trait Anxiety Inventory. Clin Psychol Rev. 2020 Dec;82:101928. doi: 10.1016/j.cpr.2020.101928. Epub 2020 Oct 10.
- Sims M, Wyatt SB, Gutierrez ML, Taylor HA, Williams DR. Development and psychometric testing of a multidimensional instrument of perceived discrimination among African Americans in the Jackson Heart Study. Ethn Dis. 2009 Winter;19(1):56-64.
- Navarro O, Olivos P, Fleury-Bahi G. "Connectedness to Nature Scale": Validity and Reliability in the French Context. Front Psychol. 2017 Dec 12;8:2180. doi: 10.3389/fpsyg.2017.02180. eCollection 2017.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-117
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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