- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06789731
Op mindfulness gebaseerde interventies gericht op het vasthouden van studenten van de eerste generatie in plattelandsomgevingen
Op mindfulness gebaseerde interventies gericht op het behoud van studenten van de eerste generatie studenten in landelijke omgevingen
Het doel van deze gerandomiseerde controlegroep is om meer te leren over effectieve behandelingen voor studenten die angst en/of depressie ervaren. De belangrijkste vragen die deze klinische proef wil beantwoorden zijn: 1) Kunnen op mindfulness gebaseerde behandelingen het retentiepercentage onder eerstegeneratiestudenten verhogen? 1) Kunnen op mindfulness gebaseerde behandelingen angst en/of depressie onder studenten van de eerste generatie verminderen?
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee interventiegroepen: mindfulness-meditatie of psycho-educatie. Onderzoekers zullen de resultaten van elke groep vergelijken om de verschillen in behandeling te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methode/Ontwerp. Deze studie zal een op afstand gelegen, tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn. Studenten van de eerste generatie (N=53) zullen worden gerandomiseerd voor mindfulness-meditatie (MM) of psycho-educatie (PE). De mindfulness-meditatie zal een liefdevolle vriendelijkheidsmeditatie zijn, aangepast om van toepassing te zijn op universiteitsgemeenschappen. Elke interventie wordt één keer per week gedurende 30 minuten gedurende vier weken toegepast via een platform op afstand. De MM wordt aangepast via een gevalideerd, kort, op mindfulness gebaseerd interventiekader (Zeidan, 2010). De primaire uitkomst, de intentie om door te gaan op de universiteit, en de secundaire uitkomsten, depressie en angst, zullen door een geblindeerde onderzoeker worden beoordeeld bij aanvang, een week na de behandeling en een maand follow-up. Verandering in het gevoel van verbondenheid tijdens de laatste behandelsessie, gemeten met een uitgebreide reeks zelfrapportage-indexen, zal het primaire therapeutische mechanisme zijn.
Doelen en doelstellingen. De centrale hypothese van het voorgestelde project is dat MM de intentie van de eerste generatie studenten om op de universiteit te blijven bestaan zal vergroten en hun emotionele welzijn zal vergroten door hun gevoel van verbondenheid in hun universiteitsgemeenschap te vergroten. Doel 1. Onderzoek het effect van MM op de intentie van de eerste generatie studenten om in de loop van de tijd op de universiteit (primaire uitkomst) te blijven bestaan. Hypothese: Deelnemers die gerandomiseerd zijn in de MM-groep zullen een hogere intentie rapporteren om scores van baseline tot follow-up van één maand te houden dan degenen die gerandomiseerd zijn naar PE. AIM 2.
Verkennend. Bepaal het effect van MM op angst- en depressiescores (co-secundaire resultaten) in de loop van de tijd. Hypothese: mm zal depressie en angst verminderen ten opzichte van PE van baseline tot follow-up van één maand. AIM 3: Exploratory. Onderzoek of transcendente staten tijdens de laatste MM -sessie de intentie van studenten voorspelt om scores te behouden. Hypothese: het effect van MM op de intentie van studenten om aan te houden, zal worden gemedieerd door zelftranscendente ervaring tijdens mindfulness-praktijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57107
- University of South Dakota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
18 jaar of ouder. Momenteel ingeschreven aan het vierjarig college in de Verenigde Staten. Student van de eerste generatie. Toegang tot wifi en een computer/smartphone/tablet. Engels spreken.
Uitsluitingscriteria:
Momenteel niet ingeschreven voor een vierjarige universiteit. Geen student van de eerste generatie. Niet-Engelse spreker. Kan geen gebruik maken van WiFi of computer/tablet/smartphone.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness Meditation
Participants will meet virtually with the mindfulness practitioner once a week for two weeks for 60-minute segments.
|
Mindfulnessmeditatie wordt begeleid door een ervaren mindfulnessbeoefenaar.
Deelnemers worden begeleid door een meditatie van liefdevolle vriendelijkheid, aangepast om van toepassing te zijn op universiteitsgemeenschappen en ontworpen om een gevoel van onderlinge verbondenheid binnen hun universiteitsgemeenschap te helpen vergroten.
Ze zullen ook leren hoe ze gevoelens van angst en/of depressie kunnen deconstrueren in sensorische, emotionele, cognitieve en gedragsmatige componenten.
|
|
Actieve vergelijker: Psychoeducation
Participants will receive recordings online, once a week for two weeks which will be approximately 60 minutes in length.
|
In de psychoeducatie -arm ontvangen deelnemers informatie met betrekking tot het creëren van verbindingen met de campusgemeenschap en het beheren van angst en/of depressie via een presentatie.
Ze ontvangen ook informatie over middelen voor het verbinden met hun gemeenschap en het behandelen van angst en/of depressie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De bedoeling om op de universiteit te blijven bestaan
Tijdsspanne: Baseline, post-behandeling (een week na de laatste behandelingssessie) en follow-up (een maand na de laatste behandelingssessie)
|
Verandering in de intentie van de deelnemers om door te gaan op de universiteit zal worden beoordeeld aan de hand van een individueel item dat op een numerieke beoordelingsschaal wordt beoordeeld.
Scores variëren van 0 tot 5, waarbij hogere scores een grotere intentie weerspiegelen om op de universiteit te blijven.
|
Baseline, post-behandeling (een week na de laatste behandelingssessie) en follow-up (een maand na de laatste behandelingssessie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: Veranderingen in de angsttoestand van de deelnemer worden binnen 5 minuten voorafgaand aan elke interventie en binnen 5 minuten na elke interventie geregistreerd (mindfulness en psycho-educatie)
|
Symptomen zullen worden beoordeeld door een beoordeling van de staatsangst.
Scores variëren van 0-60 met hogere scores die duiden op hogere niveaus van angst.
|
Veranderingen in de angsttoestand van de deelnemer worden binnen 5 minuten voorafgaand aan elke interventie en binnen 5 minuten na elke interventie geregistreerd (mindfulness en psycho-educatie)
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Veranderingen in de angsttoestand van de deelnemer worden binnen 5 minuten voorafgaand aan elke interventie en binnen 5 minuten na elke interventie geregistreerd (mindfulness en psycho-educatie)
|
Symptomen worden beoordeeld door een beoordeling van de depressie.
Scores variëren van 0-20 met hogere scores die wijzen op hogere niveaus van depressie.
|
Veranderingen in de angsttoestand van de deelnemer worden binnen 5 minuten voorafgaand aan elke interventie en binnen 5 minuten na elke interventie geregistreerd (mindfulness en psycho-educatie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nadelige vragenlijst bij kinderen
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Nadelige ervaringen uit de kindertijd van de deelnemers zullen bij aanvang worden beoordeeld om te onderzoeken hoe tegenslagen in de kindertijd de uitkomsten matigen. De ACEs-vragenlijst is gebaseerd op de tweede enquête van Felitti et al. (1998) en actuele vragen die worden gebruikt door de telefonische enquête van het CDC over het Behavioral Risk Factor Surveillance System, verzameld in alle 50 staten.
ACES varieert tussen 0-13 en hoe hoger de score, hoe hoger het aantal ACES.
|
Uitsteeksel
|
|
Sensatie Manikin
Tijdsspanne: Veranderingen in de lichamelijke sensaties van de deelnemer worden binnen 5 minuten voorafgaand aan elke interventie en binnen 5 minuten na elke interventie (mindfulness, externe Qigong en psycho-educatie) vastgelegd.
|
Verandering in de verdeling van aangename en onaangename lichamelijke sensaties.
Scores kunnen variëren van 0-100 voor aangenaam (hogere scores duiden op hogere aangename gevoelens) en 0-100 voor onaangename gevoelens (hogere scores duiden op hogere niveaus van onaangename sensaties).
|
Veranderingen in de lichamelijke sensaties van de deelnemer worden binnen 5 minuten voorafgaand aan elke interventie en binnen 5 minuten na elke interventie (mindfulness, externe Qigong en psycho-educatie) vastgelegd.
|
|
Ervaren discriminatie
Tijdsspanne: Basislijn, postbehandeling (een week na de laatste behandelsessie) en follow-up (een maand na de laatste behandelsessie)
|
Veranderingen in de perceptie van het ervaren van discriminatie (dagelijkse discriminatie).
Scores variëren van 0 -54 met hogere scores die duiden op hogere niveaus van discriminatie.
|
Basislijn, postbehandeling (een week na de laatste behandelsessie) en follow-up (een maand na de laatste behandelsessie)
|
|
Verbondenheid met de natuurvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, post-behandeling (een week na de laatste behandelingssessie) en follow-up (een maand na de laatste behandelingssessie)
|
De effecten op verbondenheid met de natuur als moderator tussen behandeling en uitkomsten.
De schaal bestaat uit 16 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens) en wordt gescoord door een gemiddelde te maken van de 16 items, met scores variërend van één tot vijf, met hogere scores wat wijst op een sterkere verbondenheid met de natuur dan lagere scores.
|
Baseline, post-behandeling (een week na de laatste behandelingssessie) en follow-up (een maand na de laatste behandelingssessie)
|
|
Dispositionele mindfulness -schaal
Tijdsspanne: Basislijn, postbehandeling (een week na de laatste behandelsessie) en follow-up (een maand na de laatste behandelsessie)
|
De metacognitieve processen van Decentering Scale (MPOD-T) zullen worden gebruikt om de effecten van dispositionele mindfulness als een moderator tussen behandeling en resultaten te beoordelen.
Scores variëren van 0-80 met hogere scores die wijzen op een hogere dispositionele mindfulness.
|
Basislijn, postbehandeling (een week na de laatste behandelsessie) en follow-up (een maand na de laatste behandelsessie)
|
|
Gevoel van verbondenheid op de universiteit
Tijdsspanne: Baseline, post-behandeling (een week na de laatste behandelingssessie) en follow-up (een maand na de laatste behandelingssessie)
|
De rol van het behandelingstype op het gevoel van verbondenheid van de deelnemer op de universiteit.
Scores variëren van 0-56, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van verbondenheid.
|
Baseline, post-behandeling (een week na de laatste behandelingssessie) en follow-up (een maand na de laatste behandelingssessie)
|
|
Eigenschap zelftranscendentie
Tijdsspanne: Veranderingen in de zelftranscendentie van de deelnemer zullen binnen 5 minuten worden vastgelegd voorafgaand aan elke interventie en binnen 5 minuten na elke interventie (mindfulness, externe Qigong en psycho-educatie)
|
Verandering in zelftranscendente staat zal worden gemeten met de Nondual Awareness Dimensional Assessment - State Version.
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere zelftranscendentie weerspiegelen.
|
Veranderingen in de zelftranscendentie van de deelnemer zullen binnen 5 minuten worden vastgelegd voorafgaand aan elke interventie en binnen 5 minuten na elke interventie (mindfulness, externe Qigong en psycho-educatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natalie Lecy, University of South Dakota
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Steer RA, Brown GK, Beck AT, Sanderson WC. Mean Beck Depression Inventory-II scores by severity of major depressive episode. Psychol Rep. 2001 Jun;88(3 Pt 2):1075-6. doi: 10.2466/pr0.2001.88.3c.1075.
- Hanley AW, Garland EL. Mapping the Affective Dimension of Embodiment With the Sensation Manikin: Validation Among Chronic Pain Patients and Modification by Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement. Psychosom Med. 2019 Sep;81(7):612-621. doi: 10.1097/PSY.0000000000000725.
- Hanley AW, Nakamura Y, Garland EL. The Nondual Awareness Dimensional Assessment (NADA): New tools to assess nondual traits and states of consciousness occurring within and beyond the context of meditation. Psychol Assess. 2018 Dec;30(12):1625-1639. doi: 10.1037/pas0000615. Epub 2018 Jul 30.
- Knowles KA, Olatunji BO. Specificity of trait anxiety in anxiety and depression: Meta-analysis of the State-Trait Anxiety Inventory. Clin Psychol Rev. 2020 Dec;82:101928. doi: 10.1016/j.cpr.2020.101928. Epub 2020 Oct 10.
- Sims M, Wyatt SB, Gutierrez ML, Taylor HA, Williams DR. Development and psychometric testing of a multidimensional instrument of perceived discrimination among African Americans in the Jackson Heart Study. Ethn Dis. 2009 Winter;19(1):56-64.
- Navarro O, Olivos P, Fleury-Bahi G. "Connectedness to Nature Scale": Validity and Reliability in the French Context. Front Psychol. 2017 Dec 12;8:2180. doi: 10.3389/fpsyg.2017.02180. eCollection 2017.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-117
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .