- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06789731
Intervenciones basadas en la atención plena dirigida a la retención de estudiantes universitarios de primera generación en entornos rurales
Intervenciones basadas en la atención plena dirigidas a la retención de estudiantes universitarios de primera generación en entornos rurales
El objetivo de este grupo de control aleatorio es aprender sobre tratamientos efectivos para estudiantes universitarios que experimentan ansiedad y/o depresión. Las principales preguntas que pretende responder este ensayo clínico son: 1) ¿Pueden los tratamientos basados en mindfulness aumentar las tasas de retención entre los estudiantes universitarios de primera generación? 1) ¿Pueden los tratamientos basados en mindfulness disminuir la ansiedad y/o la depresión entre los estudiantes universitarios de primera generación?
Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos grupos de intervención: meditación de atención plena o psicoeducación. Los investigadores compararán los resultados de cada grupo para explorar las diferencias de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Método/Diseño. Este estudio será un ensayo remoto, de dos brazos, aleatorizado y controlado. Los estudiantes universitarios de primera generación (n = 53) serán aleatorizados para la meditación de atención plena (MM) o la psicoeducación (PE). La meditación de la atención plena será una meditación de bondad amorosa adaptada para aplicar a las comunidades universitarias. Cada intervención se aplicará durante 30 minutos, una vez por semana, durante cuatro semanas a través de una plataforma remota. El MM se adapta a través de un marco de intervención breve basado en la atención plena validado (Zeidan, 2010). El resultado primario, la intención de persistir en la universidad, y los resultados secundarios, la depresión y la ansiedad, serán evaluados por un investigador ciego al inicio, un seguimiento posterior a la base de una semana y un seguimiento de un mes. El cambio en el sentido de la conexión durante la sesión de tratamiento final, medido con una batería integral de índices de autoinforme, será el mecanismo terapéutico principal.
Fines y objetivos. La hipótesis central del proyecto propuesto es que MM aumentará la intención de los estudiantes de primera generación de persistir en la universidad y aumentará su bienestar emocional al aumentar su sentido de pertenencia a su comunidad universitaria. Objetivo 1. Examinar el efecto de MM sobre la intención de los estudiantes universitarios de primera generación de persistir en la universidad (resultado primario) a lo largo del tiempo. Hipótesis: Los participantes asignados al azar al grupo MM informarán una mayor intención de persistir puntuaciones desde el inicio hasta el seguimiento de un mes que los asignados al azar a PE. Objetivo 2.
Exploratorio. Determine el efecto de MM en los puntajes de ansiedad y depresión (resultados co-segundo) a lo largo del tiempo. Hipótesis: MM disminuirá la depresión y la ansiedad en relación con la EP desde el inicio hasta el seguimiento de un mes. Objetivo 3: Exploratorio. Investigue si los estados trascendentes durante la sesión final de MM predicen la intención de los estudiantes de persistir en los puntajes. Hipótesis: el efecto de MM en la intención de los estudiantes de persistir estará mediado por la experiencia auto-transcendente durante la práctica de la atención plena.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57107
- University of South Dakota
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
18 años o más. Actualmente matriculada en una universidad de cuatro años en los Estados Unidos. Estudiante universitario de primera generación. Acceso a WiFi y una computadora/teléfono inteligente/tableta. Habla inglés.
Criterios de exclusión:
Actualmente no está inscrito en una universidad de cuatro años. No es un estudiante universitario de primera generación. Confertador no inglés. No puede utilizar wifi o computadora/tableta/teléfono inteligente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mindfulness Meditation
Participants will meet virtually with the mindfulness practitioner once a week for two weeks for 60-minute segments.
|
La meditación de la atención plena será facilitada por un profesional experimentado.
Los participantes serán guiados a través de una meditación de bondad amorosa adaptada para aplicar a las comunidades universitarias y diseñados para ayudar a aumentar un sentido de interconexión entre su comunidad universitaria.
También aprenderán cómo deconstruir sentimientos de ansiedad y/o depresión en componentes sensoriales, emocionales, cognitivos y de comportamiento.
|
|
Comparador activo: Psychoeducation
Participants will receive recordings online, once a week for two weeks which will be approximately 60 minutes in length.
|
En el brazo de psicoeducación, los participantes recibirán información relacionada con la creación de conexiones con la comunidad universitaria y el manejo de la ansiedad y/o depresión a través de una presentación.
También recibirán información sobre recursos para conectarse con su comunidad y tratar la ansiedad y/o depresión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intención de persistir en la universidad
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (una semana después de la última sesión de tratamiento) y seguimiento (un mes después de la última sesión de tratamiento)
|
El cambio en la intención de los participantes de persistir en la universidad se evaluará mediante un ítem individual calificado en una escala de calificación numérica.
Las puntuaciones varían de 0 a 5 y las puntuaciones más altas reflejan una mayor intención de permanecer en la universidad.
|
Valor inicial, postratamiento (una semana después de la última sesión de tratamiento) y seguimiento (un mes después de la última sesión de tratamiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: Los cambios en el estado de ansiedad del participante se capturarán dentro de los 5 minutos anteriores a cada intervención y dentro de los 5 minutos posteriores a cada intervención (mindfulness y psicoeducación)
|
Los síntomas se evaluarán mediante una evaluación del estado de ansiedad.
Las puntuaciones varían de 0 a 60 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
|
Los cambios en el estado de ansiedad del participante se capturarán dentro de los 5 minutos anteriores a cada intervención y dentro de los 5 minutos posteriores a cada intervención (mindfulness y psicoeducación)
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: Los cambios en la ansiedad del estado del participante se capturarán dentro de los 5 minutos antes de cada intervención y dentro de los 5 minutos posteriores a cada intervención (atención plena y psicoeducación)
|
Los síntomas se evaluarán mediante una evaluación estatal de depresión.
Los puntajes varían de 0-20 con puntajes más altos que indican niveles más altos de depresión.
|
Los cambios en la ansiedad del estado del participante se capturarán dentro de los 5 minutos antes de cada intervención y dentro de los 5 minutos posteriores a cada intervención (atención plena y psicoeducación)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario adverso de experiencias infantiles
Periodo de tiempo: Base
|
Las experiencias infantiles adversas de los participantes se evaluarán al inicio del estudio para explorar cómo las adversidades infantiles moderan los resultados. El cuestionario ACE fue adaptado de la segunda encuesta de Felitti et al. (1998) y se recopilaron las preguntas actuales utilizadas por la encuesta telefónica del Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento de los CDC. en los 50 estados.
Los ACES varían entre 0 y 13 y cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el número de ACES.
|
Base
|
|
Sensación maniquí
Periodo de tiempo: Los cambios en las sensaciones del cuerpo estatal del participante se capturarán dentro de los 5 minutos antes de cada intervención y dentro de los 5 minutos posteriores a cada intervención (atención plena, qigong externo y psicoeducación)
|
Cambio en la distribución de sensaciones corporales agradables y desagradables.
Los puntajes pueden variar de 0 a 100 para agradables (puntajes más altos indican sentimientos agradables más altos) y 0-100 para sentimientos desagradables (las puntuaciones más altas indican niveles más altos de sensaciones desagradables).
|
Los cambios en las sensaciones del cuerpo estatal del participante se capturarán dentro de los 5 minutos antes de cada intervención y dentro de los 5 minutos posteriores a cada intervención (atención plena, qigong externo y psicoeducación)
|
|
Discriminación percibida
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (una semana después de la última sesión de tratamiento) y seguimiento (un mes después de la última sesión de tratamiento)
|
Cambios en la percepción de experimentar discriminación (discriminación cotidiana).
Los puntajes varían de 0 a 54 con puntajes más altos que indican niveles más altos de discriminación.
|
Valor inicial, postratamiento (una semana después de la última sesión de tratamiento) y seguimiento (un mes después de la última sesión de tratamiento)
|
|
Cuestionario de conexión con la naturaleza
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (una semana después de la última sesión de tratamiento) y seguimiento (un mes después de la última sesión de tratamiento)
|
Los efectos sobre la conexión con la naturaleza como moderador entre el tratamiento y los resultados.
La escala consta de 16 ítems clasificados en una escala Likert de 5 puntos, de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo) y se califica mediante la creación de una media de los 16 ítems, con puntajes que van de uno a cinco, con puntajes más altos indicando una conexión más fuerte con la naturaleza que las puntuaciones más bajas.
|
Valor inicial, postratamiento (una semana después de la última sesión de tratamiento) y seguimiento (un mes después de la última sesión de tratamiento)
|
|
Escala de atención plena disposicional
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento (una semana después de la sesión de tratamiento final) y seguimiento (un mes después de la sesión de tratamiento final)
|
La escala de procesos metacognitivos de descentramiento (MPoD-t) se utilizará para evaluar los efectos de la atención plena disposicional como moderador entre el tratamiento y los resultados.
Las puntuaciones varían de 0 a 80 y las puntuaciones más altas indican una mayor atención disposicional.
|
Línea de base, después del tratamiento (una semana después de la sesión de tratamiento final) y seguimiento (un mes después de la sesión de tratamiento final)
|
|
Sentido de pertenencia en la universidad
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (una semana después de la última sesión de tratamiento) y seguimiento (un mes después de la última sesión de tratamiento)
|
El papel del tipo de tratamiento en el sentido de pertenencia del participante en la universidad.
Los puntajes varían de 0-56 con puntajes más altos que indican niveles más altos de pertenencia.
|
Valor inicial, postratamiento (una semana después de la última sesión de tratamiento) y seguimiento (un mes después de la última sesión de tratamiento)
|
|
Rasgo auto-transcendencia
Periodo de tiempo: Los cambios en la autotrascendencia del participante se capturarán dentro de los 5 minutos anteriores a cada intervención y dentro de los 5 minutos posteriores a cada intervención (mindfulness, qigong externo y psicoeducación)
|
El cambio en el estado autotrascendente se medirá con la Evaluación dimensional de la conciencia no dual - Versión estatal.
Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor autotrascendencia.
|
Los cambios en la autotrascendencia del participante se capturarán dentro de los 5 minutos anteriores a cada intervención y dentro de los 5 minutos posteriores a cada intervención (mindfulness, qigong externo y psicoeducación)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Natalie Lecy, University of South Dakota
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Steer RA, Brown GK, Beck AT, Sanderson WC. Mean Beck Depression Inventory-II scores by severity of major depressive episode. Psychol Rep. 2001 Jun;88(3 Pt 2):1075-6. doi: 10.2466/pr0.2001.88.3c.1075.
- Hanley AW, Garland EL. Mapping the Affective Dimension of Embodiment With the Sensation Manikin: Validation Among Chronic Pain Patients and Modification by Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement. Psychosom Med. 2019 Sep;81(7):612-621. doi: 10.1097/PSY.0000000000000725.
- Hanley AW, Nakamura Y, Garland EL. The Nondual Awareness Dimensional Assessment (NADA): New tools to assess nondual traits and states of consciousness occurring within and beyond the context of meditation. Psychol Assess. 2018 Dec;30(12):1625-1639. doi: 10.1037/pas0000615. Epub 2018 Jul 30.
- Knowles KA, Olatunji BO. Specificity of trait anxiety in anxiety and depression: Meta-analysis of the State-Trait Anxiety Inventory. Clin Psychol Rev. 2020 Dec;82:101928. doi: 10.1016/j.cpr.2020.101928. Epub 2020 Oct 10.
- Sims M, Wyatt SB, Gutierrez ML, Taylor HA, Williams DR. Development and psychometric testing of a multidimensional instrument of perceived discrimination among African Americans in the Jackson Heart Study. Ethn Dis. 2009 Winter;19(1):56-64.
- Navarro O, Olivos P, Fleury-Bahi G. "Connectedness to Nature Scale": Validity and Reliability in the French Context. Front Psychol. 2017 Dec 12;8:2180. doi: 10.3389/fpsyg.2017.02180. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .