- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06789731
Intervenções baseadas em atenção plena direcionadas à retenção de estudantes universitários de primeira geração em ambientes rurais
O objetivo deste grupo de controle randomizado é aprender sobre tratamentos eficazes para estudantes universitários que sofrem de ansiedade e/ou depressão. As principais perguntas que este ensaio clínico visa responder são: 1) Os tratamentos baseados em atenção plena podem aumentar as taxas de retenção entre estudantes universitários de primeira geração? 1) Os tratamentos baseados em atenção plena podem diminuir a ansiedade e/ou depressão entre estudantes universitários de primeira geração?
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos de intervenção: meditação mindfulness ou psicoeducação. Os pesquisadores compararão os resultados de cada grupo para explorar as diferenças de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Método/Desenho. Este estudo será um ensaio remoto, de dois braços, randomizado e controlado. Estudantes universitários de primeira geração (N=53) serão randomizados para meditação mindfulness (MM) ou psicoeducação (PE). A meditação da atenção plena será uma meditação de bondade amorosa adaptada para ser aplicada em comunidades universitárias. Cada intervenção será aplicada durante 30 minutos, uma vez por semana, durante quatro semanas através de uma plataforma remota. O MM é adaptado através de uma estrutura de intervenção breve validada baseada em mindfulness (Zeidan, 2010). O resultado primário, intenção de persistir na faculdade, e os resultados secundários, depressão e ansiedade, serão avaliados por um pesquisador cego no início do estudo, uma semana após o tratamento e acompanhamento de um mês. A mudança no sentimento de conexão durante a sessão final de tratamento, medida com uma bateria abrangente de índices de autorrelato, será o principal mecanismo terapêutico.
Metas e objetivos. A hipótese central do projeto proposto é que o MM aumentará a intenção dos alunos da primeira geração de persistir na faculdade e aumentará seu bem-estar emocional, aumentando seu sentimento de pertencimento à comunidade universitária. Objetivo 1. Examinar o efeito do MM na intenção dos estudantes universitários de primeira geração de persistir na faculdade (resultado primário) ao longo do tempo. Hipótese: Os participantes randomizados para o grupo MM relatarão maior intenção de persistir pontuações desde o início até o acompanhamento de um mês do que aqueles que são randomizados para PE. Objetivo 2.
Exploratório. Determine o efeito da MM nos escores de ansiedade e depressão (resultados co-secundários) ao longo do tempo. Hipótese: MM diminuirá a depressão e a ansiedade em relação à PE da linha de base para o acompanhamento de um mês. Objetivo 3: Exploratório. Investigue se os estados transcendentes durante a sessão final da MM prevêem a intenção dos alunos de persistir notas. Hipótese: O efeito do MM na intenção dos alunos de persistir será mediado pela experiência autotranscendente durante a prática da atenção plena.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57107
- University of South Dakota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
18 anos ou mais. Atualmente matriculado em uma faculdade de quatro anos nos Estados Unidos. Estudante universitário de primeira geração. Acesso a WiFi e computador/smartphone/tablet. Falando inglês.
Critérios de exclusão:
Atualmente não está matriculado em uma faculdade de quatro anos. Não é um estudante universitário de primeira geração. Falante não inglês. Não é possível utilizar wifi ou computador/tablet/smartphone.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mindfulness Meditation
Participants will meet virtually with the mindfulness practitioner once a week for two weeks for 60-minute segments.
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A meditação mindfulness será facilitada por um praticante experiente de mindfulness.
Os participantes serão guiados através de uma meditação de bondade amorosa adaptada para aplicação em comunidades universitárias e projetada para ajudar a aumentar o senso de interconexão entre sua comunidade universitária.
Eles também aprenderão como desconstruir sentimentos de ansiedade e/ou depressão em componentes sensoriais, emocionais, cognitivos e comportamentais.
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Comparador Ativo: Psychoeducation
Participants will receive recordings online, once a week for two weeks which will be approximately 60 minutes in length.
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No braço de psicoeducação, os participantes receberão informações relacionadas à criação de conexões com a comunidade do campus e ao gerenciamento da ansiedade e/ou depressão por meio de uma apresentação.
Eles também receberão informações sobre recursos para se conectar com sua comunidade e tratar ansiedade e/ou depressão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intenção de persistir na faculdade
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a sessão de tratamento final) e acompanhamento (um mês após a sessão final de tratamento)
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A mudança na intenção dos participantes de persistir na faculdade será avaliada por meio de um item individual classificado em uma escala de classificação numérica.
As pontuações variam de 0 a 5, com pontuações mais altas, refletindo maior intenção de permanecer na faculdade.
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Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a sessão de tratamento final) e acompanhamento (um mês após a sessão final de tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade
Prazo: Mudanças na ansiedade do estado do participante serão capturadas dentro de 5 minutos antes de cada intervenção e dentro de 5 minutos após cada intervenção (atenção plena e psicoeducação)
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Os sintomas serão avaliados por meio de uma avaliação de ansiedade-estado.
As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de ansiedade.
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Mudanças na ansiedade do estado do participante serão capturadas dentro de 5 minutos antes de cada intervenção e dentro de 5 minutos após cada intervenção (atenção plena e psicoeducação)
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Depressão
Prazo: As mudanças no estado de ansiedade do participante serão capturadas 5 minutos antes de cada intervenção e 5 minutos após cada intervenção (atenção plena e psicoeducação)
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Os sintomas serão avaliados por meio de uma avaliação do estado de depressão.
As pontuações variam de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de depressão.
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As mudanças no estado de ansiedade do participante serão capturadas 5 minutos antes de cada intervenção e 5 minutos após cada intervenção (atenção plena e psicoeducação)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Experiências Adversas na Infância
Prazo: Linha de base
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As experiências adversas na infância dos participantes serão avaliadas no início do estudo para explorar como as adversidades infantis moderam os resultados. O questionário ACEs foi adaptado da pesquisa de Felitti et al., (1998) onda dois e perguntas atuais usadas pela pesquisa do Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamental por telefone do CDC coletada em todos os 50 estados.
Os ACES variam entre 0-13 e quanto maior a pontuação, maior o número de ACES.
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Linha de base
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Manequim Sensação
Prazo: Alterações nas sensações do corpo do estado do participante serão capturadas dentro de 5 minutos antes de cada intervenção e dentro de 5 minutos após cada intervenção (atenção plena, qigong externo e psicoeducação)
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Mudança na distribuição de sensações corporais agradáveis e desagradáveis.
As pontuações podem variar de 0 a 100 para agradáveis (pontuações mais altas indicam sentimentos agradáveis mais altos) e 0-100 por sentimentos desagradáveis (pontuações mais altas indicam níveis mais altos de sensações desagradáveis).
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Alterações nas sensações do corpo do estado do participante serão capturadas dentro de 5 minutos antes de cada intervenção e dentro de 5 minutos após cada intervenção (atenção plena, qigong externo e psicoeducação)
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Discriminação percebida
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a sessão final de tratamento) e acompanhamento (um mês após a sessão final de tratamento)
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Mudanças na percepção de sofrer discriminação (Discriminação Cotidiana).
As pontuações variam de 0 a 54, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de discriminação.
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Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a sessão final de tratamento) e acompanhamento (um mês após a sessão final de tratamento)
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Questionário de conexão com a natureza
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a sessão final de tratamento) e acompanhamento (um mês após a sessão final de tratamento)
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Os efeitos na conexão com a natureza como moderador entre o tratamento e os resultados.
A escala é composta por 16 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) e é pontuada através da criação de uma média dos 16 itens, com pontuações que variam de um a cinco, com pontuações mais altas indicando uma ligação mais forte com a natureza do que pontuações mais baixas.
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Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a sessão final de tratamento) e acompanhamento (um mês após a sessão final de tratamento)
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Escala de Mindfulidade Disposicional
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a sessão de tratamento final) e acompanhamento (um mês após a sessão final de tratamento)
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A escala de Processos Metacognitivos de Descentralização (MPoD-t) será usada para avaliar os efeitos da atenção plena disposicional como moderador entre o tratamento e os resultados.
As pontuações variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior atenção plena disposicional.
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Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a sessão de tratamento final) e acompanhamento (um mês após a sessão final de tratamento)
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Senso de pertencer à faculdade
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a sessão final de tratamento) e acompanhamento (um mês após a sessão final de tratamento)
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O papel do tipo de tratamento no sentimento de pertencimento do participante na faculdade.
As pontuações variam de 0 a 56 com pontuações mais altas, indicando níveis mais altos de pertencimento.
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Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a sessão final de tratamento) e acompanhamento (um mês após a sessão final de tratamento)
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Auto-transcendência de características
Prazo: As mudanças na auto-transcendência do participante serão capturadas dentro de 5 minutos antes de cada intervenção e dentro de 5 minutos após cada intervenção (atenção plena, qigong externo e psicoeducação)
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A mudança no estado auto -transcendente será medida com a avaliação dimensional da consciência não -não -consciência - versão do estado.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas refletindo maior autotranscendência.
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As mudanças na auto-transcendência do participante serão capturadas dentro de 5 minutos antes de cada intervenção e dentro de 5 minutos após cada intervenção (atenção plena, qigong externo e psicoeducação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Natalie Lecy, University of South Dakota
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Steer RA, Brown GK, Beck AT, Sanderson WC. Mean Beck Depression Inventory-II scores by severity of major depressive episode. Psychol Rep. 2001 Jun;88(3 Pt 2):1075-6. doi: 10.2466/pr0.2001.88.3c.1075.
- Hanley AW, Garland EL. Mapping the Affective Dimension of Embodiment With the Sensation Manikin: Validation Among Chronic Pain Patients and Modification by Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement. Psychosom Med. 2019 Sep;81(7):612-621. doi: 10.1097/PSY.0000000000000725.
- Hanley AW, Nakamura Y, Garland EL. The Nondual Awareness Dimensional Assessment (NADA): New tools to assess nondual traits and states of consciousness occurring within and beyond the context of meditation. Psychol Assess. 2018 Dec;30(12):1625-1639. doi: 10.1037/pas0000615. Epub 2018 Jul 30.
- Knowles KA, Olatunji BO. Specificity of trait anxiety in anxiety and depression: Meta-analysis of the State-Trait Anxiety Inventory. Clin Psychol Rev. 2020 Dec;82:101928. doi: 10.1016/j.cpr.2020.101928. Epub 2020 Oct 10.
- Sims M, Wyatt SB, Gutierrez ML, Taylor HA, Williams DR. Development and psychometric testing of a multidimensional instrument of perceived discrimination among African Americans in the Jackson Heart Study. Ethn Dis. 2009 Winter;19(1):56-64.
- Navarro O, Olivos P, Fleury-Bahi G. "Connectedness to Nature Scale": Validity and Reliability in the French Context. Front Psychol. 2017 Dec 12;8:2180. doi: 10.3389/fpsyg.2017.02180. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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