- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06794749
Toiminnan havaintohoito kroonisessa aivohalvauksessa
Telerehabilitaatiomenetelmällä yläraajojen toiminnoissa, päivittäisessä elämässä ja elämänlaadussa kroonisilla aivohalvauspotilailla tehdyn toiminnan tarkkailuhoidon vaikutuksen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus määritellään neurologiseksi kuvaksi, joka johtuu keskushermostolle kohdistuvista polttovaurioista, jotka johtuvat vaskulaarisista ongelmista, kuten aivoinfarkti tai intracerebraal tai subaraknoidinen verenvuoto.
Funktionaalinen heikkeneminen yläraajoissa on yksi aivohalvauksen potilaiden yleisimmistä seurauksista. Se rajoittaa merkittävästi potilaiden tarttumista vapauttamistoimintoihin ja siten heidän päivittäisen elämän toimintaan (ADL), kuten syöminen-juominen, pukeutuminen ja itsehoito.
Toimintahavainterapia (AOT), joka suoritetaan tarkkailemalla yksinkertaisia vaikutuksia, joita käytetään usein ADL: ssä ja jäljittelemällä sitten havaittuja toimia, on viime vuosina käytetty kuntoutuslähestymistapa yläraajojen toimintojen parantamiseksi aivohalvauksen ja erilaisten neurologisten sairauksien kuntoutuksessa. On todettu, että AOT vähentää interhemisferisen estämistä ja mahdollistaa motorisen toiminnan ja toimintojen uudelleensuunnittelun poistamisen.
Telerehabilitaatio on kuntoutuspalvelujen etätoimitus televiestintätekniikan avulla. Telerehabilitaatio tarjoaa tärkeitä etuja, kuten potilaan siirtäminen terveyskeskukseen, jossa kuntoutusprosessi vie pitkään, matka -aika ja matkakustannukset aivohalvauksen potilailla.
Kirjallisuuskatsauksessa ei havaittu tutkimusta, jossa AOT: n vaikutusta teleehabilitaatiomenetelmään ja kasvokkain soveltamiseen potilaan yläraajojen toimintoihin, päivittäisen elämän toimiin ja elämänlaatuun kroonista aivohalvausta kärsivien potilaiden kuntoutuksessa . Tietojemme mukaan ei ole olemassa tutkimusta, jossa tutkitaan AOT: n pitkäaikaisia vaikutuksia, joista on ollut rajoitettu määrä tutkimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Karabük Province
-
Karabük, Karabük Province, Turkki (Türkiye), 78100
- Mustafa KAVAK
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 -vuotiaana,
- Vasemman hemipareettisen aivohalvauksen diagnoosi,
- Saatuaan 6-36 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta,
- Ollessaan käden vaiheessa 4 tai 5 ja yläraajan vaiheessa 4 tai 6 Brunnstromin lavastuksen mukaan,
- Kyky istua tuolilla 30 minuuttia ilman tukea (potilaat, jotka saivat vähintään 20 pistettä tavaratilan vajaatoimintaasteikosta),
- Pisteet vähintään 24 pistettä mini henkisestä testistä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei vapaaehtoistyö osallistumaan tutkimukseen,
- Spastisuus (taso 3 ja 4 muokatun Ashworth -asteikon mukaan), joka estää esineen tarttumisen ja vapauttamisen,
- Jolla on supistuminen missä tahansa yläraajojen nivelissä, jotka ovat kärsineet,
- Jolla on vakava laiminlyönnin häiriö (pisteytys 21 ja enemmän Catherine Bergego -asteikolla),
- Yhteistyössä, sopeutumis- ja käyttäytymishäiriöissä tietojen saamiseksi käytettyjen testien soveltamisen aikana,
- Psyykkinen heikkeneminen, joka estää viestinnän ja peruskomentojen vastaanottamisen (pienempi kuin 24 mini -henkisessä testissä)
- Ylimääräiset neurologiset ja/tai ortopediset ongelmat, jotka voivat vaikuttaa motorisen suorituskyvyn ja istunnon tasapainoon
- Edistyneet näkö- ja kuulo -ongelmat (jos sellaisia on, näitä ongelmia ei ole korjattu apuvälineillä, kuten laseilla, linsseillä, kuulolaitteilla jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toiminnan havaintohoito
Potilaat saivat toiminnan tarkkailuhoitoa yleisen fysioterapian lisäksi teleerehabilointimenetelmällä, 3 päivää viikossa 5 viikon ajan.
|
Potilaat saivat yleistä fysioterapiaa toiminnan tarkkailuhoidon (AOT) lisäksi telerehabilointimenetelmällä 5 viikkoa, 3 päivää viikossa.
AOT: ta sovellettiin potilaille yhtenä istunnona päivässä ja kesti 30 minuuttia.
Yleistä fysioterapiaistuntoa käytettiin kasvotusten 45 minuutin ajan.
|
|
Active Comparator: Hallinta
Potilaat saivat yleistä fysioterapiaa kasvotusten toiminnan tarkkailuhoidon lisäksi 3 päivää viikossa 5 viikon ajan.
|
Potilaat saivat yleistä fysioterapiaa toiminnan tarkkailuhoidon (AOT) lisäksi henkilökohtaisella telerehabilointimenetelmällä 5 viikon ajan, 3 päivää viikossa.
AOT: ta sovellettiin potilaille yhtenä istunnona päivässä ja kesti 30 minuuttia.
Yleistä fysioterapiaistuntoa käytettiin kasvotusten 45 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spastisuus
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Spastisuus arvioidaan muokatun Ashworth -asteikon avulla.
Pistemäärän noustessa spastisuus kasvaa.
Tämän asteikon minimipiste on 1 ja enimmäispiste on 5.
|
Lähtökohta
|
|
Hemiplegia
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
"Brunnstrom Hemiplegian palautumisvaiheessa" käytetään potilaiden hemiplegisen vaiheen määrittämiseen.
Tämä asteikko pisteytetään välillä 1 - 6.
Pistemäärän noustessa potilas paranee.
|
Lähtökohta
|
|
Moottoritoiminto
Aikaikkuna: Baseline, viisi viikkoa myöhemmin (intervention jälkeen), 3 kuukautta myöhemmin
|
"Fugl-Meyerin yläraajojen moottorin arviointiasteikkoa" käytetään yläraajojen moottorin toimintojen arviointiin.
Tämä asteikko vaihtelee välillä 0 - 66 pistettä.
Pistemäärän noustessa moottorin toiminto paranee.
|
Baseline, viisi viikkoa myöhemmin (intervention jälkeen), 3 kuukautta myöhemmin
|
|
Hallitseva puoli
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
"Edinburghin käsi -mieltymystestiä" käytetään määrittämään potilaan hallitseva puoli jokapäiväisessä elämässä.
|
Lähtökohta
|
|
Runko -arvonalentuminen
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
"Runkojen heikkenemisasteikko" käytetään arvioimaan rungon heikkenemistä aivohalvauksen potilailla.
Suurin pistemäärä, joka voidaan saada asteikosta, on 23 pistettä.
Matala pistemäärä osoittaa huonon suorituskyvyn, korkea pistemäärä osoittaa hyvää suorituskykyä
|
Lähtökohta
|
|
Yläraajojen funktio
Aikaikkuna: Baseline, viisi viikkoa myöhemmin (intervention jälkeen), 3 kuukautta myöhemmin
|
Yläraajojen toimintojen (käsivarsi) ja moottorin nopeuden arviointi tehdään "yhdeksän reikäisen PEG-testin" avulla.
Toiminto pienenee, kun testille kulutettu aika kasvaa.
|
Baseline, viisi viikkoa myöhemmin (intervention jälkeen), 3 kuukautta myöhemmin
|
|
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: Baseline, viisi viikkoa myöhemmin (intervention jälkeen), 3 kuukautta myöhemmin
|
Yläraajojen toimintojen arviointi tehdään "yhdeksän reikään PEG-testillä".
Toiminto pienenee, kun testiin kulutettu aika kasvaa.
|
Baseline, viisi viikkoa myöhemmin (intervention jälkeen), 3 kuukautta myöhemmin
|
|
Kognitiivitoiminto
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
MINI -henkistä testiä käytetään kognitiivisten toimintojen arviointiin.
Arvioinnissa 24-30 pistettä osoittavat, että kognitiiviset toiminnot ovat normaaleja, 18-23 pistettä osoittavat lievää kognitiivista heikkenemistä ja 17 pistettä ja alhaisemmat osoittavat, että kognitiivinen tila vaikuttaa vakavasti.
|
Lähtökohta
|
|
Laiminlyödä
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Catherine Bergegon asteikkoa käytetään arvioimaan yksipuolisen laiminlyönnin vaikutusta aivohalvauksen jälkeen päivittäisen elämän toimintaan.
1-10 osoittaa lievää laiminlyöntiä, 11-20 osoittaa kohtalaisen laiminlyönnin ja 21-30 osoittaa vakavan laiminlyönnin.
|
Lähtökohta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Baseline, viisi viikkoa myöhemmin (intervention jälkeen), 3 kuukautta myöhemmin
|
Aivohalvauskohtaista elämänlaatuasteikkoa käytetään arvioimaan aivohalvauksen potilaiden elämänlaatua.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä parempi yksilön elämänlaatu aivohalvauksella.
Tämä asteikko pisteytetään välillä 49-245. Pisteet nousevat elämänlaatuun.
|
Baseline, viisi viikkoa myöhemmin (intervention jälkeen), 3 kuukautta myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mustafa KAVAK, MsC, Karabuk University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Friberg H, Lundberg D, Nilstun T. [Ethical views on resuscitation. Formal guidelines for do-not-resuscitate orders in Sweden]. Lakartidningen. 1994 Oct 19;91(42):3787-9. No abstract available. Swedish.
- Cortes-Gallegos V, Sojo Aranda I, Gio Pelaez RM. Disturbing the light-darkness pattern reduces circulating testosterone in healthy men. Arch Androl. 1998 Mar-Apr;40(2):129-32. doi: 10.3109/01485019808987935.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Karabuk-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .