- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06794749
Handlingsobservasjonsterapi ved kronisk hjerneslag
Undersøkelse av effekten av handlingsobservasjonsterapi anvendt med telerehabiliteringsmetode på øvre ekstremitetsfunksjoner, daglige livsaktiviteter og livskvalitet hos kroniske hjerneslagpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er definert som et nevrologisk bilde forårsaket av fokalskader på sentralnervesystemet på grunn av vaskulære problemer som cerebral infarkt eller intracerebral eller subarachnoid blødning.
Funksjonsnedsettelse i de øvre ekstremiteter er en av de vanligste følgene hos hjerneslagpasienter. Det begrenser pasientenes gripende frigjøringsfunksjoner betydelig, og følgelig deres aktiviteter i dagliglivet (ADL), som å spise-drikke, påkledning og egenomsorg.
Handlingsobservasjonsterapi (AOT), som utføres ved å observere enkle handlinger som ofte brukes i ADL og deretter etterligne de observerte handlingene, er en rehabiliteringsmetode som ble brukt de siste årene for å forbedre overekstremitetsfunksjonene i rehabilitering av hjerneslag og forskjellige nevrologiske sykdommer. Det anføres at AOT reduserer interhemisfærisk hemming og tillater eliminering av svekkelser i motorisk funksjon og gjeninnlæring av funksjoner.
Telerehabilitering er ekstern levering av rehabiliteringstjenester gjennom telekommunikasjonsteknologi. Telerehabilitering gir viktige fordeler, for eksempel vanskeligheter med å overføre pasienten til helsestasjonen, der rehabiliteringsprosessen tar lang tid, reisetid og reisekostnader hos hjerneslagpasienter.
I litteraturgjennomgangen ble det ikke funnet noen studier som sammenlignet effekten av AOT med telerehabiliteringsmetoden og ansikt til ansikt-applikasjon på pasientens øvre ekstremitetsfunksjoner, aktiviteter i dagliglivet og livskvalitet i rehabilitering av pasienter med kronisk hjerneslag . I tillegg, til vår kunnskap, er det ingen studier som undersøker de langsiktige effektene av AOT, som har vært gjenstand for et begrenset antall studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karabük Province
-
Karabük, Karabük Province, Tyrkia (Türkiye), 78100
- Mustafa KAVAK
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være over 18 år,
- Diagnostisering av venstre hemiparetisk hjerneslag,
- Etter å ha gått mellom 6-36 måneder siden begynnelsen av hjerneslag,
- Å være i trinn 4 eller 5 i hånden og trinn 4, 5 eller 6 i øvre ekstremitet i henhold til Brunnstrom iscenesettelse,
- Å kunne sitte på en stol i 30 minutter uten støtte (pasienter som scoret 20 eller flere poeng totalt fra bagasjeromsnedsettelsesskalaen),
- Scorer 24 eller flere poeng fra den mini mentale testen
Eksklusjonskriterier:
- Ikke frivillig til å delta i studien,
- Å ha spastisitet (nivå 3 og 4 i henhold til den modifiserte Ashworth -skalaen) som forhindrer å ta tak i og frigjøre et objekt,
- Å ha kontraktur i noen av de øvre ekstremitetsleddene på den berørte siden,
- Å ha en alvorlig forsømmelsesforstyrrelse (scoring 21 og over på Catherine BergeGo -skalaen),
- Å ha samarbeid, tilpasning og atferdsforstyrrelser under anvendelsen av testene som ble brukt for å få dataene,
- Å ha psykisk svekkelse som forhindrer kommunikasjon og mottar grunnleggende kommandoer (scorer mindre enn 24 på mini mental test)
- Å ha ytterligere nevrologiske og/eller ortopediske problemer som kan påvirke motorisk ytelse og sittende balanse
- Etter å ha avanserte syns- og hørselsproblemer (om noen, har disse problemene ikke blitt korrigert med hjelpemidler som briller, linser, høreapparater osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Handlingsobservasjonsterapi
Pasienter fikk handlingsobservasjonsterapi i tillegg til generell fysioterapi via telerehabiliteringsmetode, 3 dager i uken i 5 uker.
|
Pasienter fikk generell fysioterapi i tillegg til handlingsobservasjonsterapi (AOT) via telerehabiliteringsmetode i 5 uker, 3 dager i uken.
AOT ble brukt på pasienter som en enkelt økt per dag og varte i 30 minutter.
Generell fysioterapi økt ble påført ansikt til ansikt i 45 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter fikk generell fysioterapi i tillegg til observasjonsbehandling ansikt til ansikt 3 dager per uke i 5 uker.
|
Pasienter fikk generell fysioterapi i tillegg til handlingsobservasjonsterapi (AOT) via ansikt til ansikt telerehabiliteringsmetode i 5 uker, 3 dager i uken.
AOT ble brukt på pasienter som en enkelt økt per dag og varte i 30 minutter.
Generell fysioterapi økt ble brukt ansikt til ansikt i 45 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spastisitet
Tidsramme: Baseline
|
Spastisitet vil vurdere ved bruk av den modifiserte Ashworth -skalaen.
Når poengsummen øker, øker spastisiteten.
Minimumsscore for denne skalaen er 1 og maksimal poengsum er 5.
|
Baseline
|
|
Fase av hemiplegi
Tidsramme: Baseline
|
"Brunnstrom Hemiplegia Recovery Staging" vil bli brukt til å bestemme det hemiplegiske stadiet til pasientene.
Denne skalaen blir scoret mellom 1 og 6.
Når poengsummen øker, forbedres pasienten.
|
Baseline
|
|
Motorfunksjon
Tidsramme: Baseline, fem uker senere (etter intervensjon), 3 måneder senere
|
"Fugl-Meyer Upper Extremity Motor Assessment Scale" vil bli brukt til å evaluere motoriske funksjoner i øvre ekstremitet.
Denne skalaen varierer fra 0 til 66 poeng.
Når poengsummen øker, forbedres motorisk funksjon.
|
Baseline, fem uker senere (etter intervensjon), 3 måneder senere
|
|
Dominerende side
Tidsramme: Baseline
|
"Edinburgh Hand Preference Test" vil bli brukt til å bestemme den dominerende siden som ble brukt av pasienten i dagliglivet.
|
Baseline
|
|
Nedsatt bagasjerom
Tidsramme: Baseline
|
"Svikt for svekkelse av bagasjerommet" vil bli brukt til å evaluere svekkelse av bagasjerommet hos hjerneslagpasienter.
Maksimal poengsum som kan oppnås fra skalaen er 23 poeng.
En lav poengsum indikerer dårlig ytelse, en høy poengsum indikerer god ytelse
|
Baseline
|
|
Øvre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: Baseline, fem uker senere (etter intervensjon), 3 måneder senere
|
Evaluering av øvre ekstremitetsfunksjoner (håndarm) og motorhastighet vil bli gjort med "ni-hulls PEG-testen".
Funksjonen avtar når tiden som brukes for testen øker.
|
Baseline, fem uker senere (etter intervensjon), 3 måneder senere
|
|
Funksjonell uavhengighet
Tidsramme: Baseline, fem uker senere (etter intervensjon), 3 måneder senere
|
Evaluering av øvre ekstremitetsfunksjoner vil bli gjort med "ni-hulls PEG-testen".
Funksjonen avtar når tiden som brukes på testen øker.
|
Baseline, fem uker senere (etter intervensjon), 3 måneder senere
|
|
Kognitif -funksjon
Tidsramme: Baseline
|
Mini mental test vil bli brukt til å evaluere kognitive funksjoner.
I evalueringen indikerer 24-30 poeng at kognitive funksjoner er normale, 18-23 poeng indikerer mild kognitiv svikt, og 17 poeng og under indikerer at kognitiv status er hardt påvirket.
|
Baseline
|
|
Forsømmelse
Tidsramme: Baseline
|
Catherine BergeGo -skalaen vil bli brukt til å vurdere virkningen av ensidig omsorgssvikt etter hjerneslag på aktiviteter i dagliglivet.
1-10 indikerer mild forsømmelse, 11-20 indikerer moderat forsømmelse, og 21-30 indikerer alvorlig forsømmelse.
|
Baseline
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, fem uker senere (etter intervensjon), 3 måneder senere
|
Den slagspesifikke livskvaliteten vil bli brukt til å vurdere livskvaliteten til individer med hjerneslag.
Jo høyere den totale poengsummen, jo bedre er livskvaliteten til individet med hjerneslag.
Denne skalaen blir scoret mellom 49-245. Siden poengsummen øker, øker livskvaliteten.
|
Baseline, fem uker senere (etter intervensjon), 3 måneder senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mustafa KAVAK, MsC, Karabuk University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Friberg H, Lundberg D, Nilstun T. [Ethical views on resuscitation. Formal guidelines for do-not-resuscitate orders in Sweden]. Lakartidningen. 1994 Oct 19;91(42):3787-9. No abstract available. Swedish.
- Cortes-Gallegos V, Sojo Aranda I, Gio Pelaez RM. Disturbing the light-darkness pattern reduces circulating testosterone in healthy men. Arch Androl. 1998 Mar-Apr;40(2):129-32. doi: 10.3109/01485019808987935.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Karabuk-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .