- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06794749
Наблюдение за действиями при хроническом инсульте
Исследование влияния терапии наблюдениями действиями, применяемой с помощью метода телереабилитации на функции верхней конечности, повседневную жизнь и качество жизни у пациентов с хроническим инсультом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт определяется как неврологическая картина, вызванная очаговым повреждением центральной нервной системы из -за сосудистых проблем, таких как инфаркт церебрального или внутримозговый или субарахноидальный кровоизлияние.
Функциональные нарушения в верхних конечностях являются одним из наиболее распространенных последствий у пациентов с инсультом. Это значительно ограничивает функции распределения пациентов и, следовательно, их деятельность повседневной жизни (ADL), такие как еда-питье, одевание и уход за собой.
Терапия наблюдения за действием (AOT), которая выполняется путем наблюдения простых действий, часто используемых в ADL, а затем имитируя наблюдаемые действия, представляет собой реабилитационный подход, используемый в последние годы для улучшения функций верхних конечностей при реабилитации инсульта и различных неврологических заболеваний. Утверждается, что AOT уменьшает межполушное ингибирование и позволяет устранять нарушения в двигательной функции и переучивания функций.
Телереабилитация - это удаленная предоставление реабилитационных услуг с помощью технологии телекоммуникации. Телереабилитация предоставляет важные преимущества, такие как трудности с передачей пациента в медицинский центр, где процесс реабилитации занимает много времени, время в пути и затраты на поездки у пациентов с инсультом.
В обзоре литературы не было обнаружено никакого исследования, сравнивающего эффект AOT с методом тетроибилитации и лицом к лицу на функции верхней конечности пациента, повседневную жизнь и качество жизни при реабилитации пациентов с хроническим инсультом Полем Кроме того, насколько нам известно, нет исследования, изучающих долгосрочные эффекты AOT, который был предметом ограниченного числа исследований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Karabük Province
-
Karabük, Karabük Province, Турция (Туркие), 78100
- Mustafa KAVAK
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Будучи старше 18 лет,
- Диагностика левого гемипаретического инсульта,
- Прошли через 6-36 месяцев с момента начала инсульта,
- Находясь на стадии 4 или 5 рук и стадии 4, 5 или 6 верхних конечностей в соответствии с постановкой Brunnstrom,
- Возможность сидеть на стуле в течение 30 минут без поддержки (пациенты, которые набрали 20 или более очков в общей сложности по шкале нарушения багажника),
- Набрал 24 или более очков от мини -психического теста
Критерии исключения:
- Не добровольно участвовать в исследовании,
- Наличие спастичности (уровень 3 и 4 в соответствии с модифицированной шкалой Эшворта), которая предотвращает захват и освобождение объекта,
- Имея контрактуру в любом из суставов верхних конечностей на пораженной стороне,
- Серьезное расстройство пренебрежения (забив 21 и старше по шкале Екатерины Бергего),
- Сотрудничество, адаптация и поведенческие расстройства во время применения тестов, используемых для получения данных,
- Наличие психических нарушений, которое предотвращает общение и получение основных команд (забив менее 24 на мини -психическом тесте)
- Наличие дополнительных неврологических и/или ортопедических проблем, которые могут повлиять на моторные характеристики и баланс сидения
- Наличие усовершенствованных проблем зрения и слуха (если таковые имеются, эти проблемы не были исправлены с помощью вспомогательных устройств, таких как очки, линзы, слуховые аппараты и т. Д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Наблюдение за действием терапия
Пациенты получали терапию наблюдением за действием в дополнение к общей физиотерапии с помощью метода тетробилитации, 3 дня в неделю в течение 5 недель.
|
Пациенты получали общую физиотерапию в дополнение к наблюдательной терапии (AOT) с помощью метода тетробилитации в течение 5 недель, 3 дня в неделю.
AOT был применен к пациентам как один сеанс в день и длился 30 минут.
Общий сеанс физиотерапии был применен лицом к лицу в течение 45 минут.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Пациенты получали общую физиотерапию в дополнение к лечению наблюдения за личным действием 3 дня в неделю в течение 5 недель.
|
Пациенты получали общую физиотерапию в дополнение к наблюдательной терапии (AOT) с помощью метода личной телереабилитации в течение 5 недель, 3 дня в неделю.
AOT был применен к пациентам как один сеанс в день и длился 30 минут.
Общий сеанс физиотерапии был применен лицом к лицу в течение 45 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спастичность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Спастичность будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Эшворта.
По мере увеличения оценки спастичность увеличивается.
Минимальный балл для этой шкалы составляет 1, а максимальный балл составляет 5.
|
Базовый уровень
|
|
Стадия гемиплегии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
«Постановка восстановления Brunnstrom Hemiplegia» будет использоваться для определения гемиплегической стадии пациентов.
Эта шкала оценивается от 1 до 6.
По мере увеличения оценки пациент улучшается.
|
Базовый уровень
|
|
Моторная функция
Временное ограничение: Базовый уровень, пять недель спустя (после вмешательства), 3 месяца спустя
|
«Шкала моторной оценки верхней конечности Fugl-Meyer» будет использоваться для оценки моторных функций верхней конечности.
Эта шкала колеблется от 0 до 66 баллов.
По мере увеличения оценки моторная функция улучшается.
|
Базовый уровень, пять недель спустя (после вмешательства), 3 месяца спустя
|
|
Доминирующая сторона
Временное ограничение: Базовый уровень
|
«Эдинбургский тест на предпочтение рук» будет использоваться для определения доминирующей стороны, используемой пациентом в повседневной жизни.
|
Базовый уровень
|
|
Нарушение багажника
Временное ограничение: Базовый уровень
|
«Шкала нарушения багажника» будет использоваться для оценки нарушения ствола у пациентов с инсультом.
Максимальная оценка, которую можно получить из шкалы, составляет 23 балла.
Низкий балл указывает на низкую производительность, высокая оценка указывает на хорошую производительность
|
Базовый уровень
|
|
Функция верхней конечности
Временное ограничение: Базовый уровень, пять недель спустя (после вмешательства), 3 месяца спустя
|
Оценка функций верхних конечностей (ручная рука) и скорость двигателя будет проведена с помощью «теста ПЭГ с девятью лунками».
Функция уменьшается по мере увеличения времени, проведенного на тест.
|
Базовый уровень, пять недель спустя (после вмешательства), 3 месяца спустя
|
|
Функциональная независимость
Временное ограничение: Базовый уровень, пять недель спустя (после вмешательства), 3 месяца спустя
|
Оценка функций верхней конечности будет выполнена с помощью «теста на ПЭГ с девятью лунками».
Функция уменьшается по мере увеличения времени, потраченного на тест.
|
Базовый уровень, пять недель спустя (после вмешательства), 3 месяца спустя
|
|
Когнитированная функция
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Mini Mental Test будет использоваться для оценки когнитивных функций.
В оценке 24-30 точек показывают, что когнитивные функции являются нормальными, 18-23 точек указывают на легкое когнитивное нарушение, а 17 баллов и ниже указывают на то, что когнитивный статус сильно влияет.
|
Базовый уровень
|
|
Пренебрегать
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала Екатерины Бергего будет использоваться для оценки воздействия одностороннего пренебрежения после инсульта на повседневную жизнь.
1-10 указывает на легкое пренебрежение, 11-20 указывает на умеренное пренебрежение, а 21-30 указывает на серьезное пренебрежение.
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Базовый уровень, пять недель спустя (после вмешательства), 3 месяца спустя
|
Шкала качества жизни, специфичная для инсульта, будет использоваться для оценки качества жизни людей с инсультом.
Чем выше общий балл, тем лучше качество жизни человека с инсультом.
Эта шкала оценивается между 49-245. По мере увеличения оценки качество жизни увеличивается.
|
Базовый уровень, пять недель спустя (после вмешательства), 3 месяца спустя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mustafa KAVAK, MsC, Karabuk University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Friberg H, Lundberg D, Nilstun T. [Ethical views on resuscitation. Formal guidelines for do-not-resuscitate orders in Sweden]. Lakartidningen. 1994 Oct 19;91(42):3787-9. No abstract available. Swedish.
- Cortes-Gallegos V, Sojo Aranda I, Gio Pelaez RM. Disturbing the light-darkness pattern reduces circulating testosterone in healthy men. Arch Androl. 1998 Mar-Apr;40(2):129-32. doi: 10.3109/01485019808987935.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Karabuk-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .