- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06794749
Terapie akční pozorování při chronické mrtvici
Zkoumání účinku terapie akční pozorování aplikované metodou telerehabilitace na funkce horní končetiny, každodenní životní činnosti a kvalitu života u pacientů s chronickou mrtvicí
Přehled studie
Detailní popis
Monda je definována jako neurologický obraz způsobený fokálním poškozením centrálního nervového systému v důsledku vaskulárních problémů, jako je mozkový infarkt nebo intracerebrální nebo subarachnoidní krvácení.
Funkční poškození v horních končetinách je jedním z nejčastějších následků u pacientů s mrtvicí. Významně omezuje funkce uvolňujícího se uvolňování pacientů a v důsledku toho jejich činnosti každodenního života (ADL), jako je stravování-pití, oblékání a péče o sebe.
Akce pozorovací terapie (AOT), která se provádí pozorováním jednoduchých účinků často používaných v ADL a poté napodobováním pozorovaných účinků, je rehabilitační přístup používaný v posledních letech ke zlepšení funkcí horní končetiny při rehabilitaci mrtvice a různých neurologických onemocnění. Uvádí se, že AOT snižuje interhemisférickou inhibici a umožňuje eliminaci poškození motorické funkce a opětovném uznání funkcí.
Telerehabilitace je vzdálené poskytování rehabilitačních služeb prostřednictvím telekomunikační technologie. Telerehabilitace poskytuje důležité výhody, jako je potíže s přenosem pacienta do zdravotního střediska, kde proces rehabilitace trvá dlouhou dobu, čas na cestování a cestovní náklady u pacientů s mrtvicí.
V přehledu literatury nebyla zjištěna žádná studie o porovnání účinku AOT s metodou telerehabilitace a osobní aplikací na funkce horní končetiny pacienta, činnosti každodenního života a kvalitu života při rehabilitaci pacientů s chronickou mrtvicí s chronickou mrtvicí . Kromě toho, pokud je nám známo, neexistuje žádná studie zkoumající dlouhodobé účinky AOT, které byly předmětem omezeného počtu studií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karabük Province
-
Karabük, Karabük Province, Turecko (Türkiye), 78100
- Mustafa KAVAK
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let,
- Diagnóza levé hemiparetické mrtvice,
- Po prošli 6-36 měsících od počátku mrtvice,
- Být ve fázi 4 nebo 5 rukou a fáze 4, 5 nebo 6 horní končetiny podle stagingu Brunnstrom,
- Schopnost sedět na židli po dobu 30 minut bez podpory (pacienti, kteří získali celkem 20 a více bodů z stupnice poškození kufru),
- Bodování 24 nebo více bodů z mini mentálního testu
Kritéria pro vyloučení:
- Ne dobrovolnictví na účasti na studii,
- Mít spasticitu (úroveň 3 a 4 podle měřítka modifikované Ashworth), která zabraňuje uchopení a uvolňování objektu,
- Mít kontrakturu v jakémkoli z horních končetních kloubů na postižené straně,
- Mít vážnou poruchu zanedbávání (bodování 21 a více na stupnici Catherine Bergego),
- Mít spolupráci, přizpůsobení a poruchy chování při uplatňování testů použitých k získání dat,
- Mít mentální poškození, které zabraňuje komunikaci a přijímání základních příkazů (bodování méně než 24 na mini mentálním testu)
- Mít další neurologické a/nebo ortopedické problémy, které mohou ovlivnit výkon motoru a rovnováhu sezení
- Mít pokročilé problémy s viděním a sluchem (pokud existují, tyto problémy nebyly opraveny pomocí asistenčních zařízení, jako jsou brýle, čočky, sluchadla atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie pozorování akce
Pacienti dostávali akční pozorovací terapii kromě obecné fyzioterapie prostřednictvím telerehabilitační metody, 3 dny v týdnu po dobu 5 týdnů.
|
Pacienti dostávali obecnou fyzioterapii kromě terapie akční pozorování (AOT) metodou telerehabilitace po dobu 5 týdnů, 3 dny v týdnu.
AOT byl aplikován na pacienty jako jednu relaci denně a trval 30 minut.
Obecná fyzioterapeutická relace byla aplikována tváří v tvář po dobu 45 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti dostávali obecnou fyzioterapii kromě léčby osobního pozorování účinku 3 dny po dobu 5 týdnů.
|
Pacienti dostávali obecnou fyzioterapii kromě terapie akční pozorování (AOT) prostřednictvím metody osobní telerehabilitace po dobu 5 týdnů, 3 dny v týdnu.
AOT byl aplikován na pacienty jako jednu relaci denně a trval 30 minut.
Obecná fyzioterapeutická relace byla použita tváří v tvář po dobu 45 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spasticita
Časové okno: Základní linie
|
Spasticita bude hodnocena pomocí modifikované Ashworth Scale.
Jak se skóre zvyšuje, zvyšuje se spasticita.
Minimální skóre pro tuto stupnici je 1 a maximální skóre je 5.
|
Základní linie
|
|
Fáze hemiplegie
Časové okno: Základní linie
|
„Staging regenerace regenerace Brunnstrom Hemiplegie“ se použije ke stanovení hemiplegického stádia pacientů.
Tato stupnice je hodnocena mezi 1 a 6.
Jak se skóre zvyšuje, pacient se zlepšuje.
|
Základní linie
|
|
Motorová funkce
Časové okno: Základ, o pět týdne později (po zásahu), o 3 měsíce později
|
K vyhodnocení motorových funkcí horní končetiny bude použita „stupnice hodnocení motoru Fugl-Meyer Horní končetiny.
Tato stupnice se pohybuje od 0 do 66 bodů.
Jak se skóre zvyšuje, motorická funkce se zlepšuje.
|
Základ, o pět týdne později (po zásahu), o 3 měsíce později
|
|
Dominantní strana
Časové okno: Základní linie
|
K určení dominantní strany používané pacientem v každodenním životě bude použita „test Edinburgh Hand Preference“.
|
Základní linie
|
|
Poškození kufru
Časové okno: Základní linie
|
„Stupnice poškození kufru“ bude použita k vyhodnocení poškození kmene u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Maximální skóre, které lze získat z stupnice, je 23 bodů.
Nízké skóre naznačuje špatný výkon, vysoké skóre naznačuje dobrý výkon
|
Základní linie
|
|
Funkce horní končetiny
Časové okno: Základ, o pět týdne později (po zásahu), o 3 měsíce později
|
Vyhodnocení funkcí horní končetiny (ruční ramena) a rychlost motoru bude provedena „testem PEG s devíti jablečnými kolíky“.
Funkce se snižuje s rostoucím časem stráveným pro test.
|
Základ, o pět týdne později (po zásahu), o 3 měsíce později
|
|
Funkční nezávislost
Časové okno: Základ, o pět týdne později (po zásahu), o 3 měsíce později
|
Vyhodnocení funkcí horní končetiny bude provedeno s „devítijamkovým testem PEG“.
Funkce se snižuje s rostoucím časem stráveným na testu.
|
Základ, o pět týdne později (po zásahu), o 3 měsíce později
|
|
Funkce kognitifu
Časové okno: Základní linie
|
K vyhodnocení kognitivních funkcí bude použit mini mentální test.
Při hodnocení 24-30 bodů ukazuje, že kognitivní funkce jsou normální, 18-23 bodů naznačuje mírné kognitivní poškození a 17 bodů a pod ukazuje, že kognitivní stav je vážně ovlivněn.
|
Základní linie
|
|
Zanedbání
Časové okno: Základní linie
|
Měřítko Catherine Bergego bude použito k posouzení dopadu jednostranného zanedbávání po mrtvici na činnosti každodenního života.
1-10 označuje mírné zanedbávání, 11-20 naznačuje mírné zanedbávání a 21-30 naznačuje závažné zanedbávání.
|
Základní linie
|
|
Kvalita života
Časové okno: Základ, o pět týdne později (po zásahu), o 3 měsíce později
|
K posouzení kvality života jednotlivců s mrtvicí bude použita stupnice kvality života.
Čím vyšší je celkové skóre, tím lepší je kvalita života jednotlivce s mrtvicí.
Tato stupnice je hodnocena mezi 49-245. Jak se zvyšuje skóre, zvyšuje se kvalita života.
|
Základ, o pět týdne později (po zásahu), o 3 měsíce později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mustafa KAVAK, MsC, Karabuk University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Friberg H, Lundberg D, Nilstun T. [Ethical views on resuscitation. Formal guidelines for do-not-resuscitate orders in Sweden]. Lakartidningen. 1994 Oct 19;91(42):3787-9. No abstract available. Swedish.
- Cortes-Gallegos V, Sojo Aranda I, Gio Pelaez RM. Disturbing the light-darkness pattern reduces circulating testosterone in healthy men. Arch Androl. 1998 Mar-Apr;40(2):129-32. doi: 10.3109/01485019808987935.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Karabuk-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapie pozorování akce
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoPoruchy deglutace | Rehabilitace | Neurogenní dysfagieKrocan
-
IRCCS San RaffaeleIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheNáborRoztroušená sklerózaItálie
-
4YouandMePatient Led Research Collaborative (PLRC); Mission: Cure; Cure VCP Disease; Foundation... a další spolupracovníciDokončenoPankreatitida, chronická | Sarkoidóza | Dlouhý COVID | Nositelná zařízení | Symptomy a příznaky | VCP nemoc | PCDSpojené státy
-
Universite de MonctonNew Brunswick Innovation FoundationDokončenoStravovací chování | Příjem ovoce a zeleninyKanada
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø municipalityDokončeno
-
University Hospital, BordeauxNeznámý
-
Wake Forest University Health SciencesRobert Wood Johnson FoundationDokončenoPostoj ke zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Sociální interakceSpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoU.S. Department of Education; Substance Abuse and Mental Health Services Administration...DokončenoDuševní poruchySpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonDokončeno
-
George Washington UniversityKing's College London; Duke University; Medical Research Council; University of... a další spolupracovníciDokončeno