- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06794749
Handlingsobservationsterapi i kronisk slagtilfælde
Undersøgelse af virkningen af handlingsobservationsterapi anvendt med telerehabilitationsmetode på øvre ekstremitetsfunktioner, daglige livsaktiviteter og livskvalitet hos kroniske slagtilfældepatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slag defineres som et neurologisk billede forårsaget af fokalskade på det centrale nervesystem på grund af vaskulære problemer, såsom cerebral infarkt eller intracerebral eller subarachnoid blødning.
Funktionsnedsættelse i de øvre ekstremiteter er en af de mest almindelige følger hos patienter med slagtilfælde. Det begrænser patienternes grebsfrigivende funktioner markant og følgelig deres aktiviteter i dagligdagen (ADL), såsom at spise-drikke, dressing og egenpleje.
Handlingsobservationsterapi (AOT), der udføres ved at observere enkle handlinger, der ofte bruges til ADL og derefter efterligner de observerede handlinger, er en rehabiliteringsmetode, der bruges i de senere år til at forbedre øvre lem -funktioner til rehabilitering af slagtilfælde og forskellige neurologiske sygdomme. Det anføres, at AOT reducerer interhemisfærisk inhibering og tillader eliminering af svækkelser i motorisk funktion og genlæring af funktioner.
Telerehabilitation er fjernlevering af rehabiliteringstjenester gennem telekommunikationsteknologi. Telerehabilitation giver vigtige fordele, såsom vanskeligheder med at overføre patienten til sundhedscentret, hvor rehabiliteringsprocessen tager lang tid, rejsetid og rejseomkostninger hos slagtilfældepatienter.
I litteraturgennemgangen blev der ikke fundet nogen undersøgelse, der sammenlignede effekten af AOT med telerehabiliteringsmetoden og ansigt til ansigt-anvendelse på patientens øvre ekstremitetsfunktioner, aktiviteter i daglig liv og livskvalitet i rehabilitering af patienter med kronisk slagtilfælde . Derudover er der ikke nogen undersøgelse, der undersøger de langsigtede virkninger af AOT, som har været genstand for et begrænset antal undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Karabük Province
-
Karabük, Karabük Province, Tyrkiet (Türkiye), 78100
- Mustafa KAVAK
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- At være over 18 år,
- Diagnose af venstre hemiparetisk slagtilfælde,
- Efter at have gået mellem 6-36 måneder siden indtræden af slagtilfælde,
- At være i trin 4 eller 5 af hånden og trin 4, 5 eller 6 i den øvre ekstremitet i henhold til Brunnstrom iscenesættelse,
- At være i stand til at sidde på en stol i 30 minutter uden støtte (patienter, der scorede 20 eller flere point i alt fra bagagerummets svækkelse),
- Scoring 24 eller flere point fra den mini mentale test
Ekskluderingskriterier:
- Ikke frivilligt at deltage i undersøgelsen,
- Har spasticitet (niveau 3 og 4 i henhold til den modificerede Ashworth -skala), der forhindrer at gribe og frigive et objekt,
- At have kontraktur i nogen af de øvre ekstremitetsfuger på den berørte side,
- At have en alvorlig forsømmelsesforstyrrelse (score 21 og derover på Catherine Bergego -skalaen),
- At have samarbejde, tilpasning og adfærdsforstyrrelser under anvendelsen af de test, der blev brugt til at opnå dataene,
- At have mental svækkelse, der forhindrer kommunikation og modtagelse af grundlæggende kommandoer (score mindre end 24 på den mini mentale test)
- At have yderligere neurologiske og/eller ortopædiske problemer, der kan påvirke motorisk ydeevne og siddebalance
- Efter at have avanceret vision og høreproblemer (hvis nogen, er disse problemer ikke blevet rettet med hjælpemidler som briller, linser, høreapparater osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Handlingsobservationsterapi
Patienter modtog handlingsobservationsterapi ud over generel fysioterapi via telerehabilitationsmetode, 3 dage om ugen i 5 uger.
|
Patienter modtog generel fysioterapi ud over handlingsobservationsterapi (AOT) via Telerehabilitation -metoden i 5 uger, 3 dage om ugen.
AOT blev anvendt til patienter som en enkelt session pr. Dag og varede 30 minutter.
Generel fysioterapisession blev anvendt ansigt til ansigt i 45 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollere
Patienter modtog generel fysioterapi ud over ansigt til ansigt-handlingsobservationsbehandling 3 dage om ugen i 5 uger.
|
Patienter modtog generel fysioterapi ud over handlingsobservationsterapi (AOT) via ansigt til ansigt telerehabilitationsmetode i 5 uger, 3 dage om ugen.
AOT blev anvendt til patienter som en enkelt session pr. Dag og varede 30 minutter.
Generel fysioterapisession blev anvendt ansigt til ansigt i 45 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spasticitet
Tidsramme: Baseline
|
Spasticitet vil vurderes ved hjælp af den modificerede Ashworth -skala.
Når scoringen øges, øges spasticitet.
Den mindste score for denne skala er 1, og den maksimale score er 5.
|
Baseline
|
|
Fase af hemiplegi
Tidsramme: Baseline
|
"Brunnstrom Hemiplegia Recovery iscenesættelse" vil blive brugt til at bestemme den hemiplegiske fase af patienterne.
Denne skala scores mellem 1 og 6.
Når scoringen stiger, forbedres patienten.
|
Baseline
|
|
Motorisk funktion
Tidsramme: Baseline, fem uger senere (efter intervention), 3 måneder senere
|
"Fugl-Meyer Upper Extremity Motor Assessment Scale" vil blive brugt til at evaluere motoriske motoriske funktioner i øvre ekstremitet.
Denne skala varierer fra 0 til 66 point.
Når scoringen stiger, forbedres motorisk funktion.
|
Baseline, fem uger senere (efter intervention), 3 måneder senere
|
|
Dominant side
Tidsramme: Baseline
|
"Edinburgh -håndpræferencetesten" vil blive brugt til at bestemme den dominerende side, der bruges af patienten i dagligdagen.
|
Baseline
|
|
Nedskrivning af bagagerummet
Tidsramme: Baseline
|
"Trunk Imcial Nection Scale" vil blive brugt til at evaluere bagagerumsvækkelse hos slagtilfældepatienter.
Den maksimale score, der kan opnås fra skalaen, er 23 point.
En lav score indikerer dårlig ydeevne, en høj score indikerer god ydeevne
|
Baseline
|
|
Øvre ekstremitetsfunktion
Tidsramme: Baseline, fem uger senere (efter intervention), 3 måneder senere
|
Evaluering af øvre ekstremitetsfunktioner (håndarm) og motorhastighed vil ske med "ni-hullers tappetest".
Funktionen falder, når den tid, der bruges til testen, øges.
|
Baseline, fem uger senere (efter intervention), 3 måneder senere
|
|
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: Baseline, fem uger senere (efter intervention), 3 måneder senere
|
Evaluering af øvre ekstremitetsfunktioner vil blive udført med "ni-huller PEG-test".
Funktionen falder, når den tid, der bruges på testen, øges.
|
Baseline, fem uger senere (efter intervention), 3 måneder senere
|
|
Cognitiff -funktion
Tidsramme: Baseline
|
Mini mental test vil blive brugt til at evaluere kognitive funktioner.
I evalueringen indikerer 24-30 point, at kognitive funktioner er normale, 18-23 point indikerer mild kognitiv svækkelse, og 17 point og nedenfor indikerer, at kognitiv status påvirkes alvorligt.
|
Baseline
|
|
Forsømme
Tidsramme: Baseline
|
Catherine Bergego -skalaen vil blive brugt til at vurdere virkningen af ensidig forsømmelse efter slagtilfælde på aktiviteter i dagligdagen.
1-10 angiver mild forsømmelse, 11-20 indikerer moderat forsømmelse, og 21-30 indikerer alvorlig forsømmelse.
|
Baseline
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, fem uger senere (efter intervention), 3 måneder senere
|
Den slagspecifikke livskvalitetsskala vil blive brugt til at vurdere livskvaliteten for enkeltpersoner med slagtilfælde.
Jo højere den samlede score, jo bedre er livskvaliteten for individet med slagtilfælde.
Denne skala scores mellem 49-245. Når scoringen øges, øges livskvaliteten.
|
Baseline, fem uger senere (efter intervention), 3 måneder senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mustafa KAVAK, MsC, Karabuk University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Friberg H, Lundberg D, Nilstun T. [Ethical views on resuscitation. Formal guidelines for do-not-resuscitate orders in Sweden]. Lakartidningen. 1994 Oct 19;91(42):3787-9. No abstract available. Swedish.
- Cortes-Gallegos V, Sojo Aranda I, Gio Pelaez RM. Disturbing the light-darkness pattern reduces circulating testosterone in healthy men. Arch Androl. 1998 Mar-Apr;40(2):129-32. doi: 10.3109/01485019808987935.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Karabuk-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Handlingsobservationsterapi
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Riphah International UniversityAfsluttetCerebral ParesePakistan
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Riphah International UniversityHealth Education Research Foundation (HERF)RekrutteringBalance; ForvrængetPakistan
-
Emre ŞenocakAfsluttet
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheRekrutteringSlag | Sequelae af slagtilfældeItalien
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetSlag | Cerebrovaskulære lidelser | Sygdomme i centralnervesystemetTaiwan