- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06794749
Aktionsbeobachtungstherapie bei chronischem Schlaganfall
Untersuchung der Wirkung der Aktion Beobachtungstherapie mit der Telerehabilitationsmethode auf Funktionen der oberen Extremitäten, tägliche Lebensaktivitäten und Lebensqualität bei chronischen Schlaganfallpatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist definiert als ein neurologisches Bild, das durch fokale Schäden des Zentralnervensystems aufgrund von Gefäßproblemen wie zerebralem Infarkt oder intrazerebraler oder subarachnoidaler Blutung verursacht wird.
Funktionelle Beeinträchtigungen an den oberen Extremitäten sind eine der häufigsten Folgen bei Schlaganfallpatienten. Es schränkt die freisetzenden Funktionen der Patienten signifikant und folglich ihre Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) wie Essen-Trinken, Anziehen und Selbstpflege ein.
Aktionsbeobachtungstherapie (AOT), die durch Beobachtung einfacher Handlungen, die häufig in ADL verwendet werden und dann die beobachteten Aktionen imitiert, durchgeführt werden, ist ein Rehabilitationsansatz, der in den letzten Jahren verwendet wird, um die Funktionen der oberen Extremitäten bei der Rehabilitation von Schlaganfall und verschiedenen neurologischen Erkrankungen zu verbessern. Es wird angegeben, dass AOT die interhemisphärische Hemmung verringert und die Beseitigung von Beeinträchtigungen in der motorischen Funktion und das Neulingen von Funktionen ermöglicht.
Telerehabilitation ist die Fernzustellung von Rehabilitationsdiensten durch Telekommunikationstechnologie. Die Telerehabilitation bietet wichtige Vorteile, z.
In der Literaturrecherche wurde keine Studie gefunden, in der die Wirkung des AOT mit der Telerehabilitationsmethode und der persönlichen Anwendung auf die oberen Extremitätsfunktionen, Aktivitäten des täglichen Lebens und Lebensqualität bei der Rehabilitation von Patienten mit chronischem Schlaganfall verglichen wurde . Nach unserem Kenntnisstand gibt es keine Studie, in der die langfristigen Auswirkungen von AOT untersucht wurden, die Gegenstand einer begrenzten Anzahl von Studien waren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Karabük Province
-
Karabük, Karabük Province, Türkei (türkiye), 78100
- Mustafa KAVAK
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt sein,
- Diagnose eines linken hemiparetischen Schlaganfalls,
- Nach dem Einsetzen des Schlaganfalls zwischen 6 und 36 Monaten abgelaufen,
- In Stufe 4 oder 5 der Hand und Stufe 4, 5 oder 6 der oberen Extremität nach Brunnstrom -Inszenierung sein,
- In der Lage sein, 30 Minuten ohne Unterstützung auf einem Stuhl zu sitzen (Patienten, die insgesamt 20 oder mehr Punkte aus der Kofferraumstörungsskala erzielten),
- Erzielung von 24 oder mehr Punkten aus dem Mini -mentalen Test
Ausschlusskriterien:
- Nicht freiwillig zur Teilnahme an der Studie,
- Mit Spastik (Stufe 3 und 4 gemäß der modifizierten Ashworth -Skala), die das Greifen und Freisetzung eines Objekts verhindert,
- Auf der betroffenen Seite eine Vertragsfuge in einem der oberen Extremitätenfugen haben,
- Eine schwerwiegende Vernachlässigungsstörung (auf der Catherine Bergo -Skala ab 21 Jahren abzahlen),
- Kooperations-, Anpassungs- und Verhaltensstörungen während der Anwendung der Tests zum Erhalt der Daten,
- Mit geistiger Beeinträchtigung, die die Kommunikation verhindert und grundlegende Befehle empfängt (weniger als 24 für den Mini -mentalen Test bewertet)
- Zusätzliche neurologische und/oder orthopädische Probleme haben, die die motorische Leistung und das Sitzenbalance beeinflussen können
- Fortgeschrittene Seh- und Hörprobleme (falls vorhanden, wurden diese Probleme nicht mit Hilfsmitteln wie Brillen, Linsen, Hörgeräten usw. behoben)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktionstherapie
Die Patienten erhielten zusätzlich zur allgemeinen Physiotherapie über die Telerehabilitationsmethode 3 Tage die Woche für 5 Wochen eine Aktionstherapie.
|
Die Patienten erhielten neben der Telerehabilitationsmethode 5 Wochen, 3 Tage in der Woche eine allgemeine Physiotherapie zusätzlich zur Therapie der Aktion Beobachtung (AOT).
AOT wurde als einzelne Sitzung pro Tag auf Patienten angewendet und dauerte 30 Minuten.
Die allgemeine Physiotherapie -Sitzung wurde 45 Minuten von Angesicht zu Angesicht angewendet.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Patienten erhielten 5 Wochen lang eine allgemeine Physiotherapie sowie 3 Tage pro Woche.
|
Die Patienten erhielten zusätzlich zur Handlungsbeobachtungstherapie (AOT) über eine persönliche Telerehabilitationsmethode für 5 Wochen, 3 Tage in der Woche eine allgemeine Physiotherapie.
AOT wurde als einzelne Sitzung pro Tag auf Patienten angewendet und dauerte 30 Minuten.
Die allgemeine Physiotherapie-Sitzung wurde 45 Minuten lang persönlich angewendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spastik
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Spastik wird mit der modifizierten Ashworth -Skala bewertet.
Mit zunehmender Bewertung nimmt die Spastik zu.
Die Mindestpunktzahl für diese Skala beträgt 1 und die maximale Punktzahl beträgt 5.
|
Grundlinie
|
|
Stadium der Hemiplegie
Zeitfenster: Grundlinie
|
"Brunnstrom -Hemiplegie -Erholungstaging" wird verwendet, um das hemiplegische Stadium der Patienten zu bestimmen.
Diese Skala wird zwischen 1 und 6 bewertet.
Mit zunehmender Bewertung verbessert sich der Patient.
|
Grundlinie
|
|
Motorische Funktion
Zeitfenster: Baseline, fünf Woche später (nach der Intervention), 3 Monate später
|
Die "Fugl-Meyer obere Extremitätsmotor-Bewertungsskala" wird verwendet, um Motorfunktionen der oberen Extremität zu bewerten.
Diese Skala reicht von 0 bis 66 Punkten.
Mit zunehmender Bewertung verbessert sich die Motorfunktion.
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Baseline, fünf Woche später (nach der Intervention), 3 Monate später
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|
Dominante Seite
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der "Edinburgh -Handpräferenztest" wird verwendet, um die dominante Seite des Patienten im täglichen Leben zu bestimmen.
|
Grundlinie
|
|
Stammbehinderung
Zeitfenster: Grundlinie
|
"Trunk -Beeinträchtigungskala" wird verwendet, um die Stammbehinderung bei Schlaganfallpatienten zu bewerten.
Die maximale Punktzahl, die aus der Skala erhalten werden kann, beträgt 23 Punkte.
Eine niedrige Punktzahl zeigt eine schlechte Leistung an, ein hoher Punktzahl zeigt eine gute Leistung an
|
Grundlinie
|
|
Funktion der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Baseline, fünf Woche später (nach der Intervention), 3 Monate später
|
Die Bewertung der oberen Extremitätenfunktionen (Handarm) und die Motordrehzahl werden mit dem "Neun-Loch-PEG-Test" durchgeführt.
Die Funktion nimmt mit zunehmender Zeit ab, die die für den Test aufgewendete Zeit erhöht.
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Baseline, fünf Woche später (nach der Intervention), 3 Monate später
|
|
Funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: Baseline, fünf Woche später (nach der Intervention), 3 Monate später
|
Die Bewertung der Funktionen der oberen Extremitäten erfolgt mit dem "Neun-Loch-PEG-Test".
Die Funktion nimmt mit zunehmender Zeit ab, die die Zeit für den Test erhöht.
|
Baseline, fünf Woche später (nach der Intervention), 3 Monate später
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|
Cognitif -Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der mentale Mini -Test wird verwendet, um kognitive Funktionen zu bewerten.
Bei der Bewertung zeigen 24-30 Punkte, dass die kognitiven Funktionen normal sind, 18-23 Punkte deuten auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung hin, und 17 Punkte und darunter deuten darauf hin, dass der kognitive Status stark beeinflusst wird.
|
Grundlinie
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Vernachlässigung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Catherine Bergo -Skala wird verwendet, um die Auswirkungen einer einseitigen Vernachlässigung nach einem Schlaganfall auf Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten.
1-10 zeigt eine leichte Vernachlässigung an, 11-20 zeigt eine mäßige Vernachlässigung an und 21-30 zeigt eine schwere Vernachlässigung auf.
|
Grundlinie
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Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, fünf Woche später (nach der Intervention), 3 Monate später
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Der Schlaganfallspezifische Lebensqualität wird verwendet, um die Lebensqualität von Personen mit Schlaganfall zu bewerten.
Je höher die Gesamtpunktzahl, desto besser ist die Lebensqualität des Individuums mit Schlaganfall.
Diese Skala wird zwischen 49-245 bewertet. Wenn die Punktzahl zunimmt, nimmt die Lebensqualität zu.
|
Baseline, fünf Woche später (nach der Intervention), 3 Monate später
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mustafa KAVAK, MsC, Karabuk University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Friberg H, Lundberg D, Nilstun T. [Ethical views on resuscitation. Formal guidelines for do-not-resuscitate orders in Sweden]. Lakartidningen. 1994 Oct 19;91(42):3787-9. No abstract available. Swedish.
- Cortes-Gallegos V, Sojo Aranda I, Gio Pelaez RM. Disturbing the light-darkness pattern reduces circulating testosterone in healthy men. Arch Androl. 1998 Mar-Apr;40(2):129-32. doi: 10.3109/01485019808987935.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Karabuk-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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