- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06794749
Terapia di osservazione dell'azione nell'ictus cronico
Studio dell'effetto della terapia di osservazione dell'azione applicata con il metodo di telelabilitazione sulle funzioni degli arti superiori, le attività quotidiane e la qualità della vita nei pazienti con ictus cronico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è definito come un quadro neurologico causato da danni focali al sistema nervoso centrale a causa di problemi vascolari come l'infarto cerebrale o l'emorragia intracerebrale o subaracnoide.
La compromissione funzionale degli arti superiori è una delle sequele più comuni nei pazienti con ictus. Limita in modo significativo le funzioni di rilascio dei pazienti e, di conseguenza, le loro attività di vita quotidiana (ADL), come mangiare-bere, vestirsi e auto-cura.
La terapia di osservazione dell'azione (AOT), che viene eseguita osservando semplici azioni utilizzate frequentemente nell'ADL e quindi imitando le azioni osservate, è un approccio di riabilitazione utilizzato negli ultimi anni per migliorare le funzioni degli arti superiori nella riabilitazione dell'ictus e varie malattie neurologiche. Si afferma che AOT riduce l'inibizione interimisferica e consente l'eliminazione delle menomazioni nella funzione motoria e l'apprendimento delle funzioni.
Telerehabilitation è la consegna remota di servizi di riabilitazione attraverso la tecnologia delle telecomunicazioni. La telelabilitazione offre importanti vantaggi, come difficoltà a trasferire il paziente al centro sanitario, in cui il processo di riabilitazione richiede molto tempo, tempo di viaggio e costi di viaggio nei pazienti con ictus.
Nella revisione della letteratura, nessuno studio è stato trovato confrontando l'effetto dell'AOT con il metodo di telehabilitazione e l'applicazione faccia a faccia sulle funzioni degli arti superiori del paziente, le attività della vita quotidiana e la qualità della vita nella riabilitazione dei pazienti con ictus cronico . Inoltre, per quanto ne sappiamo, non esiste uno studio che esamina gli effetti a lungo termine di AOT, che è stato oggetto di un numero limitato di studi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Karabük Province
-
Karabük, Karabük Province, Turchia (Türkiye), 78100
- Mustafa KAVAK
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essendo più di 18 anni,
- Diagnosi di ictus emiparetico sinistro,
- Dopo essere passato tra 6-36 mesi dall'inizio dell'ictus,
- Essere nella fase 4 o 5 della mano e della fase 4, 5 o 6 dell'estremità superiore secondo la messa in scena di Brunnstrom,
- Essere in grado di sedersi su una sedia per 30 minuti senza supporto (i pazienti che hanno segnato 20 o più punti in totale dalla scala di compromissione del bagagliaio),
- Segnare 24 o più punti dal mini test mentale
Criteri di esclusione:
- Non fare volontariato per partecipare allo studio,
- Avere spasticità (livello 3 e 4 secondo la scala di Ashworth modificata) che impedisce di afferrare e rilasciare un oggetto,
- Avere contrattura in una qualsiasi delle articolazioni degli arti superiori sul lato interessato,
- Avere un grave disturbo di abbandono (segnando 21 e oltre sulla scala di Catherine Bergego),
- Avere cooperazione, adattamento e disturbi comportamentali durante l'applicazione dei test utilizzati per ottenere i dati,
- Avere una compromissione mentale che impedisce la comunicazione e la ricezione di comandi di base (segnare meno di 24 sul mini test mentale)
- Avere ulteriori problemi neurologici e/o ortopedici che possono influire sulle prestazioni motorie e l'equilibrio seduto
- Avere problemi di visione e udito avanzati (se presenti, questi problemi non sono stati corretti con dispositivi di assistenza come occhiali, lenti, apparecchi acustici, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia di osservazione dell'azione
I pazienti hanno ricevuto la terapia di osservazione dell'azione oltre alla fisioterapia generale tramite metodo di telelabilitazione, 3 giorni alla settimana per 5 settimane.
|
I pazienti hanno ricevuto la fisioterapia generale oltre alla terapia di osservazione dell'azione (AOT) tramite metodo di telelabilitazione per 5 settimane, 3 giorni alla settimana.
AOT è stato applicato ai pazienti come singola sessione al giorno e è durato 30 minuti.
La sessione di fisioterapia generale è stata applicata faccia a faccia per 45 minuti.
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|
Comparatore attivo: Controllare
I pazienti hanno ricevuto la fisioterapia generale oltre al trattamento di osservazione dell'azione faccia a faccia 3 giorni a settimana per 5 settimane.
|
I pazienti hanno ricevuto la fisioterapia generale oltre alla terapia di osservazione dell'azione (AOT) tramite metodo di telelabilitazione faccia a faccia per 5 settimane, 3 giorni alla settimana.
AOT è stato applicato ai pazienti come singola sessione al giorno e è durato 30 minuti.
La sessione di fisioterapia generale è stata applicata faccia a faccia per 45 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spasticità
Lasso di tempo: Basale
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La spasticità valuterà utilizzando la scala di Ashworth modificata.
All'aumentare del punteggio, la spasticità aumenta.
Il punteggio minimo per questa scala è 1 e il punteggio massimo è 5.
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Basale
|
|
Fase dell'emiplegia
Lasso di tempo: Basale
|
La "stadiazione del recupero dell'emiplegia di Brunnstrom" verrà utilizzata per determinare lo stadio emiplegico dei pazienti.
Questa scala è valutata tra 1 e 6.
All'aumentare del punteggio, il paziente migliora.
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Basale
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Funzione motoria
Lasso di tempo: Basale, cinque settimane dopo (dopo l'intervento), 3 mesi dopo
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La "scala di valutazione motoria degli arti superiori FUGL-MEYER sarà utilizzata per valutare le funzioni motorie degli arti superiori.
Questa scala varia da 0 a 66 punti.
All'aumentare del punteggio, la funzione motoria migliora.
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Basale, cinque settimane dopo (dopo l'intervento), 3 mesi dopo
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|
Lato dominante
Lasso di tempo: Basale
|
Il "test delle preferenze della mano di Edimburgo" verrà utilizzato per determinare il lato dominante utilizzato dal paziente nella vita quotidiana.
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Basale
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Compromissione del bagagliaio
Lasso di tempo: Basale
|
"Scala di alterazioni del tronco" verrà utilizzata per valutare la compromissione del tronco nei pazienti con ictus.
Il punteggio massimo che può essere ottenuto dalla scala è di 23 punti.
Un punteggio basso indica scarse prestazioni, un punteggio alto indica buone prestazioni
|
Basale
|
|
Funzione degli arti superiori
Lasso di tempo: Basale, cinque settimane dopo (dopo l'intervento), 3 mesi dopo
|
La valutazione delle funzioni degli arti superiori (braccio manuale) e la velocità del motore verranno eseguiti con il "test PEG a nove fori".
La funzione diminuisce all'aumentare del tempo trascorso per il test.
|
Basale, cinque settimane dopo (dopo l'intervento), 3 mesi dopo
|
|
Indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Basale, cinque settimane dopo (dopo l'intervento), 3 mesi dopo
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La valutazione delle funzioni degli arti superiori verrà eseguita con il "test PEG a nove buche".
La funzione diminuisce all'aumentare del tempo trascorso nel test.
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Basale, cinque settimane dopo (dopo l'intervento), 3 mesi dopo
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|
Funzione cognitif
Lasso di tempo: Basale
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Mini test mentale verrà utilizzato per valutare le funzioni cognitive.
Nella valutazione, 24-30 punti indicano che le funzioni cognitive sono normali, 18-23 punti indicano una lieve compromissione cognitiva e 17 punti e sotto indicano che lo stato cognitivo è gravemente influenzato.
|
Basale
|
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Trascurare
Lasso di tempo: Basale
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La scala di Catherine Bergego verrà utilizzata per valutare l'impatto della abbandono unilaterale dopo l'ictus sulle attività della vita quotidiana.
1-10 indica una lieve abbandono, 11-20 indica una moderata abbandono e 21-30 indica una grave abbandono.
|
Basale
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, cinque settimane dopo (dopo l'intervento), 3 mesi dopo
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La scala della qualità della vita specifica per ictus verrà utilizzata per valutare la qualità della vita degli individui con ictus.
Maggiore è il punteggio totale, migliore è la qualità della vita dell'individuo con ictus.
Questa scala è valutata tra 49-245. Quando il punteggio aumenta, la qualità della vita aumenta.
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Basale, cinque settimane dopo (dopo l'intervento), 3 mesi dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mustafa KAVAK, MsC, Karabuk University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Friberg H, Lundberg D, Nilstun T. [Ethical views on resuscitation. Formal guidelines for do-not-resuscitate orders in Sweden]. Lakartidningen. 1994 Oct 19;91(42):3787-9. No abstract available. Swedish.
- Cortes-Gallegos V, Sojo Aranda I, Gio Pelaez RM. Disturbing the light-darkness pattern reduces circulating testosterone in healthy men. Arch Androl. 1998 Mar-Apr;40(2):129-32. doi: 10.3109/01485019808987935.
Collegamenti utili
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Karabuk-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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