- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06801613
Ylempi ristin oireyhtymä ja kaula -proprioception
Korrelaatio ylemmän ristin oireyhtymän ja kaulan proprioception välillä
Korrelaatio ylemmän ristioireyhtymän (UCS) ja kaulan proprioception -hypoteesin välillä
UCS: n ja kaulan proprioception välillä ei ole tilastollisesti merkitsevää suhdetta.
Menetelmä
Suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Sisällyttämiskriteerit:
Toimistotyöntekijät käyttävät tietokoneita ≥4 tuntia/päivä. 28-48-vuotias. Krooninen epäspesifinen niskakipu (≥3 kuukautta), joiden kiputasot 3-8, VAS-asteikolla.
Eteenpäin suuntautuva asento (FHP) <46 °. Kyky osallistua harjoituksiin ilman kognitiivisia heikentymisiä.
Poissulkemiskriteerit:
Niskakipujen spesifiset syyt (esim. Reumaattiset tai neuromuskulaariset sairaudet), neurologiset merkit, selkärangan leikkaus, viimeaikainen fysioterapia tai kognitiiviset heikentymiset.
Menetetty ≥3 peräkkäistä tai 4 ei -jatkuvaa istuntoa.
Lopputulokset
Selkärangan kaarevuus:
Mitattu selkärangan hiirilaitteella (ei-invasiivinen työkalu) seisomassa, täydellisessä taivutuksessa ja laajennusasennoissa.
Tasapainon arviointi:
Arvioidaan staattisen ja dynaamisen tasapainon Biodex -saldojärjestelmällä. Pienemmät poikkeamapisteet osoittavat paremman tasapainon.
Kaulakipu:
Arvioidaan käyttämällä 10 cm: n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) (luotettava ICC = 0,81).
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI):
Vammaisuus mitattuna NDI -kyselylomakkeen avulla.
Kohdunkaulan liikealue (CROM):
Mittataan neutraalissa asennossa istuvien osallistujien avulla CROM -laitteen avulla tarkkaan arviointiin.
Kohdunkaulan proprioception:
Arvioidaan pään uudelleensijoittamisen tarkkuustesteillä (neutraali pään sijainti ja kohdepään sijainti) CROM -laitteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Korrelaatio ylemmän ristin oireyhtymän ja kaulan proprioception välillä
Hypoteesi:
Ylä -ristioireyhtymän ja kaulan proprioceptionin tilastollisesti merkitsevää suhdetta ei ole.
Menetelmä:
Design:
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Sisällyttämiskriteerit:
- olivat toimistotyöntekijöitä (käyttämällä tietokonetta vähintään 4 tuntia),
- 28–48 -vuotiaita,
- NP välillä 3 - 8 cm visuaalisessa analogisessa asteikolla (VAS) (välillä 0, mikä osoittaa kipua ollenkaan 10: een osoittaen sietämätöntä kipua),
- Krooninen epäspesifinen niskakipu, joka kestää yli 3 kuukautta, ja FHP alle 46 ° (Fathollahnejad ym., 2019).
- Potilaat, jotka haluavat ja kykenevät osallistumaan liikuntaohjelmaan turvallisesti ja ilman kognitiivisia heikentymisiä, jotka rajoittaisivat heidän osallistumistaan.
Poissulkemiskriteerit:
- NP: n spesifiset syyt (esim. Systeemiset, reumaattiset, neuromuskulaariset sairaudet), keskus- tai perifeeriset neurologiset merkit, kognitiivinen heikentyminen, selkärangan leikkaus tai fysioterapiahoito viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen lähtötilanteen arviointia.
- Osallistujat suljetaan myös pois, jos he jättäisivät vähintään kolme peräkkäistä tai neljää ei -jatkuvaa istuntoa (Fathollahnejad ym., 2019).
Tulostoimenpiteet:
- Selkärangan kaarevuus selkärangan laitetta käyttämällä selkärangan hiirilaite (Idiag AG, Fehraltorf, Sveitsi) on työkalu, jota ohjataan fyysisesti selkärangan ihoa pitkin ja rekonstruoi selkärangan sagitaalissa ja etutasoissa neutraalissa ja äärimmäisissä asennoissa. Koehenkilöistä suoritettavia oikeita mittauksia käytetään valokuvien luomiseen. Sagitaalitasossa mittausasennot ovat (a) seisovat suorana; (b) täysi taipuminen; ja (c) täydellinen laajennus. Tutkimuksen ja potilaan seurannan klinikalla selkärangan hiiri on nopea, helppo, luotettava ja riskitön tekniikka (Livanelioglu ym., 2016).
Salden arviointi biodex -tasapainojärjestelmän avulla:
Biodex -tasapainojärjestelmä (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, NY, USA) on edistyksellinen mittaus- ja koulutustyökalu staattiseen ja dynaamiseen tasapainoon. Sitä pidetään luotettavana ja tehokkaana työkaluna. Nykyisessä tutkimuksessa Biodex -tasapainojärjestelmää käytettiin tasapainon mittaamiseen (staattinen ja dynaaminen tasapaino). Ennen kutakin käyttöä laite kalibroitiin ja jokaisen osallistujan henkilökohtaiset tiedot tallennettiin. Osallistujien kyky ylläpitää tasapainokeskusta korostettiin posturaalisen vakauden testillä. Potilaan pistemäärä tässä testissä tutkittiin poikkeamia keskustasta, joten alhaisempi pistemäärä on parempi kuin korkeampi pistemäärä. Jokainen osallistuja seisoi levyllä, jossa oli molemmat alaraajat. Testijakso oli 20 sekunnin ajan, käyttämällä vakauden tasoa: 8 ja sijainti: kaksi jalkaa. Laitteet tallennettiin ja tulostivat testin tulokset. Se sisälsi kolmen kokeen keskimääräisen virheen sekä kunkin kokeilun virheen arvon (Georgy, 2011).
Kaulakipu:
NP arvioitiin käyttämällä 10 cm: n VAS: ää. Tätä asteikkoa käytetään laajasti kliinisissä olosuhteissa kivun hoidon tehokkuuden arvioimiseksi (ICC = 0,81) (Kim et Val., 2015)
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI):
Vammaisuus arvioitiin kaulavammaisuusindeksin (NDI) kyselylomakkeella.
Kohdunkaulan alueen mittaus OOF -liikkeen (CROM) laitteen mukaan:
Osallistujat istuivat sokkelissa lantionsa ja polviensa kanssa taivutettuna suorassa kulmassa (90 astetta), jalat tasossa lattialla ja kätensä reiden päällä. "Istu tavanomaisessa sijainnissasi ja tuijota tyhjänä seinään", ohjeet luettiin. Kokeiden välillä CROM: n sijoittelu oli kaksinkertainen, kun se oli asetettu nenän siltaan ja korvien taakse. C7 löytyy siitä, että osallistujat taipuvat, laajentamalla sitten ja kiertämällä sitten kohdunkaulan selkärankaansa ja tuntevat olonsa siirrettävimmän osan kohdunkaulan risteyksessä; Täällä selkärangan sijaintivarsi oli sijoitettu. Selkärangan sijainnin kupla -kainometriä käytettiin sen varmistamiseksi, että laite pidettiin oikealla korkeudella (Dunleavy et al., 2015).
- Kohdunkaulan proprioception arviointi CROM -laitteen avulla:
Pään uudelleensijoittamisen tarkkuuskokeet: Neutraali pään asento (NHP) ja kohteen pään asennon (THP) testit ovat yleisiä testejä, joita käytetään kohdunkaulan proprioceptionin arviointiin. Uudelleensijoittaminen NHP: hen ja sijoittuu THP: ksi. Testimenettelyt olivat samat kuin ne, jotka ovat kuvanneet Lee et ai., 2006. NHP-testi mittaa kohteen kyvyn sijoittaa päänsä aktiivisesti itse valitsemaansa neutraaliin asentoon. THP -testi mittaa yksilön kyvyn sijoittaa aktiivisesti pään aikaisemmin osoitetulle kohdeasentoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elsayed
- Puhelinnumero: +20 100 219 5353
- Sähköposti: omniaomniamohamed259@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimusväestö koostuu aikuisten toimistotyöntekijöistä, joilla on erityisiä ominaisuuksia heidän miehityksensä, asennon ja niskakipujen historiaan. Alla on yksityiskohtainen erittely:
Väestöominaisuudet
Ikäalue: 28-48 vuotta. Sukupuoli: Ei määritelty, mutta todennäköisesti sisältää sekä miehet että naiset. Ammatti: Toimistotyöntekijät, jotka käyttävät tietokoneita vähintään 4 tuntia päivässä.
Kliiniset ominaisuudet
Krooninen epäspesifinen kaulakipu (CNP):
Kipu, joka kestää ≥3 kuukautta. Kivun voimakkuus välillä 3-8 cm visuaalisen analogisen asteikon (VAS) välillä.
Eteenpäin pääasento (FHP):
FHP: n mitattu kulma on alle 46 °.
Ei erityisiä diagnooseja:
Systeemisten, reumaattisten tai neuromuskulaaristen sairauksien aiheuttamat niskakipuja, joilla on niskakipu, jätetään pois.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
toimistotyöntekijät (käyttämällä tietokonetta vähintään 4 tuntia),
- 28–48 -vuotiaita,
- NP välillä 3 - 8 cm visuaalisessa analogisessa asteikolla (VAS) (välillä 0, mikä osoittaa kipua ollenkaan 10: een osoittaen sietämätöntä kipua),
- Krooninen epäspesifinen niskakipu, joka kestää yli 3 kuukautta, ja FHP alle 46 ° (Fathollahnejad ym., 2019).
- Potilaat, jotka haluavat ja kykenevät osallistumaan liikuntaohjelmaan turvallisesti ja ilman kognitiivisia heikentymisiä, jotka rajoittaisivat heidän osallistumistaan.
Poissulkemiskriteerit:
- NP: n spesifiset syyt (esim. Systeemiset, reumaattiset, neuromuskulaariset sairaudet), keskus- tai perifeeriset neurologiset merkit, kognitiivinen heikentyminen, selkärangan leikkaus tai fysioterapiahoito viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen lähtötilanteen arviointia.
- Osallistujat suljetaan myös pois, jos he jättäisivät vähintään kolme peräkkäistä tai neljää ei -jatkuvaa istuntoa (Fathollahnejad ym., 2019).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kontrolliryhmä
Osallistujat, joilla on UCS, jotka eivät saa interventiota (esim. Voi saada vakiohoitoa, koulutusta tai ei hoitoa).
|
Ryhmä/kohortti Kuvaus: Osallistujat, joilla on ylempi ristikkäin oireyhtymä (UCS), jotka käyvät läpi määrätyn liikunta- tai hoitoprotokollan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan proprioception:
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mittaustyökalu: CROM -laite. Testit: Neutraali pään sijainti (NHP): Arvioi osallistujien kykyä sijoittaa päänsä aktiivisesti itse valitsemaan neutraaliin asentoon. Kohdepään sijainti (THP): Arvioi kyky sijoittaa pään aikaisemmin osoitetulle kohdeasentoon. |
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saldo
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mittaustyökalu: Biodex -tasapainojärjestelmä. Parametrit: Staattinen ja dynaaminen saldo. Asennon vakauspiste (alhaisemmat pisteet osoittavat paremman tasapainon). Tarkoitus: Tutustu UCS: n vaikutukseen yleiseen tasapainoon ja vakauteen. |
8 viikkoa
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI):
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mittaustyökalu: NDI -kyselylomake.
Tarkoitus: Arvioi niskakipujen vaikutus päivittäiseen toimintaan ja toiminnallisiin rajoituksiin.
|
8 viikkoa
|
|
Kohdunkaulan liikealue (CROM)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mittaustyökalu: CROM -laite.
Tarkoitus: Mittaa liikkumisalue kohdunkaulan selkärangassa UCS: n aiheuttamien rajoitusten havaitsemiseksi.
|
8 viikkoa
|
|
Kaulakipu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mittaustyökalu: Visuaalinen analoginen asteikko (10 cm: n asteikko) Tarkoitus: Arvioi osallistujien subjektiiviset kiputasot ennen interventiota ja sen jälkeen. Asteikkoalue: 0 (ei kipua) - 10 (sietämätön kipu). Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua. |
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan kaarevuus:
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mittaustyökalu: Selkärangan hiirilaite. Parametrit: Sagittalitason kohdistus neutraalissa, taivutuksessa ja laajennuksessa. Tarkoitus: Arvioi selkärangan rakenteelliset muutokset tai mukautukset UCS: n takia. |
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/005030
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .