- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06802042
Lactobacillus dsm17938+ vaikutus funktionaaliseen ummetukseen ja suoliston kasvistoon raskaana olevilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yin Sun
- Puhelinnumero: +8618612672346
- Sähköposti: sunyin@pumch.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sun Yin, MD
- Puhelinnumero: 13901014196
- Sähköposti: sunyin@pumch.cn
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325200
- Ei vielä rekrytointia
- Wenzhou People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianqiong Zheng
- Puhelinnumero: +8613968957721
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) raskaana olevat naiset, ikä ≥ 18 vuotta ja <40 -vuotias ja raskausikä <28 viikkoa; (2) on täytettävä kaksi tai useampi seuraavista oireista (katso Rooman IV -standardi):
On vaikea hajottaa vähintään 25% ajasta;
Se on lumppainen tai kova jakkara vähintään 25% ajasta;
Se ei riitä vähentämään vähintään 25% ajasta;
Vähintään 25% ajasta on anorektaalinen tukkeutuminen tai tukkeutuminen poistumisessa;
Se vaatii manuaalista apua vähintään 25% ajasta;
⑥Se on spontaani ulostaminen alle 3 kertaa viikossa. Samanaikaisesti löysät jakkarat tapahtuvat harvoin, kun laksatiiveja ei käytetä, mikä ei täytä ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) diagnostisia kriteerejä. Viimeisen 2 viikon oireet ovat täyttäneet yllä olevat diagnostiset kriteerit.
(3) Raskaana olevat naiset saavat ja seuraavat korkean proteiinien ja korkean kuidun ruokavalion ohjausta ensimmäisen kolmanneksen aikana.
(4) Muita komplikaatioita ei ollut. (5) Ummetusoireiden häiritsemiseen ei käytetty lääkitystä.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) ei-raskaana olevat naiset, ikä <18 vuotta tai ≥40 vuotta vanhoja ja raskausikäisiä ≥28 viikkoa; (2) suoliston ja systeemisten orgaanisten tekijöiden, lääkkeiden ja muiden syiden aiheuttama ummetus tai samanaikaisesti muiden ei-konstiprointisen suolistosairauksien kanssa; (3) antibioottien, probioottien, prebioottien jne. Historia viimeisen kahden viikon aikana; (4) Kilpirauhasen sairaus, diabetes, verenpaine, liikalihavuus, ylipaino tai minkä tahansa aineenvaihduntatauti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
Interventioryhmä (n = 20) sai ilmaisen intervention probioottisilla bakteereilla (Lactobacillus reuteri DSM17938+) 4 viikon ajan (1 pussin tarjous)
|
Interventioryhmä (n = 20) sai ilmaisen intervention probioottisilla bakteereilla (Lactobacillus reuteri DSM 8 +) 4 viikon ajan (1 pussin tarjous)
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä (n = 20) sai laktulosan oraaliliuosta ilmaiseksi 4 viikon ajan (1-2 pussia QD kolmen ensimmäisen päivän ajan ja sitten lisääntynyt tai vähentynyt ummetuksen mukaan)
|
Kontrolliryhmä (n = 20) sai laktulosan oraaliliuosta ilmaiseksi 4 viikon ajan (1-2 pussia QD kolmen ensimmäisen päivän ajan ja sitten lisääntynyt tai vähentynyt ummetuksen mukaan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Probioottisten bakteerien (Lactobacillus reuteri DSM17938+) tehokkuus raskaana olevien naisten funktionaalisessa ummetuksessa ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K6993
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .