Vliv Lactobacillus DSM17938+ na funkční zácpu a střevní flóru u těhotných žen
25. ledna 2025 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Zácpa (zácpa) je běžným klinickým příznakem, včetně obtíží při defekaci a / nebo snížené frekvenci defekace, suché a tvrdé stolice, obtížnosti při defekaci, pocitu nevyčerpatelného defekace, pocitu anorektální obstrukce, časově náročné defekace a potřeby auxiliárního defekace .
Snížená defekace znamená defekaci méně než 3krát týdně. Během těhotenství je velmi běžné a studie zjistily, že výskyt zácpy u těhotných žen je až 40%.
Mezi nimi je prevalence funkční zácpy v časných, středních, pozdních a poporodních těhotenstvích 35%, 39%, 21% a 17%, s nejvyššími v raných a středních těhotenstvích. ženy a ovlivňují jejich kvalitu života.
Dlouhodobá těžká zácpa může také indukovat nebo zhoršit hemoroidy.
Těžká zácpa může vyvolat kontrakce dělohy, které nepříznivě ovlivní výsledek těhotenství těhotných žen. Studie zjistily, že existuje rozdíl v hojnosti střevní flóry mezi pacienty se zácpou během těhotenství a těhotnými ženami bez onemocnění trávicího traktu. Není to léky na první linii pro léčbu chronické zácpy, mohou podporovat střevní peristaltiku a zotavení gastrointestinální motility regulací nerovnováhy střevní flóry.
Stále více vědců je doporučuje jako dlouhodobá adjuvantní drogy pro chronickou zácpu.
Probiotika jsou typem mikroekologické přípravy, která se týká živých mikroorganismů, které mohou mít prospěšné účinky na zdraví na hostitele po požití dostatečného množství. Je relativně bezpečné doplnit probiotika během těhotenství. Náš výzkumný tým našel probiotický kmen, Lactobacillus Reuteri DSM17938+, je to probiotický kmen, Lactobacillus Reuteri DSM17938+, který nemá žádný významný rozdíl ve zlepšování příznaků zácpy u pacientů se zácpou ve srovnání s laktulózou a je ještě účinnější než laktulóza při zmírňování bolesti břicha a nadýmání. , a zaměřte se hlavně na kojence a malé děti, děti, dospělé] nebo střevní koliku.
Údaje o populaci matek v Číně chybí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yin Sun
- Telefonní číslo: +8618612672346
- E-mail: sunyin@pumch.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Sun Yin, MD
- Telefonní číslo: 13901014196
- E-mail: sunyin@pumch.cn
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325200
- Zatím nenabíráme
- Wenzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianqiong Zheng
- Telefonní číslo: +8613968957721
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) těhotné ženy, věk ≥ 18 let a <40 let a gestační věk <28 týdnů; (2) musí splňovat dva nebo více z následujících příznaků (viz standard Roman IV):
Je obtížné defekovat nejméně 25% času;
Je to hrudkovitá nebo tvrdá stolička nejméně 25% času;
Nestačí defekovat nejméně 25% času;
Je to nejméně 25% času, kdy dochází k anorektální překážce nebo překážce v defekaci;
Vyžaduje to manuální pomoc alespoň 25% času;
„Je to spontánní defekace méně než 3krát týdně. Současně se zřídka vyskytují volné stolice, když se nepoužívají žádné projímače, což nesplňuje diagnostická kritéria syndromu dráždivého tračníku (IBS). Příznaky za poslední 2 týdny splnily výše uvedená diagnostická kritéria.
(3) Těhotné ženy dostávají a sledují stravovací vedení s vysokým obsahem bílkovin a vysokých vláken během prvního trimestru.
(4) Neexistovaly žádné jiné komplikace. (5) K narušení příznaků zácpy nebyl použit žádný lék.
Kritéria pro vyloučení:
- (1) nejisté ženy, věk <18 let nebo ≥ 40 let a gestační věk ≥ 28 týdnů; (2) zácpa způsobená střevními a systémovými organickými faktory, léky a jinými důvody nebo souběžnými s jinými nekonzipačními střevními chorobami; (3) historie používání antibiotik, probiotik, prebiotik atd. V posledních 2 týdnech; (4) Těhotné ženy s onemocněním štítné žlázy, cukrovkou, hypertenzí, obezitou, nadváhou nebo jakýmkoli metabolickým onemocněním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Intervenční skupina (n = 20) získala volný zásah do probiotických bakterií (Lactobacillus Reuteri DSM17938+) po dobu 4 týdnů (1 nabídka vaku)
|
Intervenční skupina (n = 20) získala volný zásah do probiotických bakterií (Lactobacillus Reuteri DSM 8 +) po dobu 4 týdnů (1 nabídka vaku)
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Kontrolní skupina (n = 20) obdržela perorální roztok laktulózy zdarma po dobu 4 týdnů (1-2 sáčky QD za první tři dny a poté se zvýšila nebo snížila podle zácpy)
|
Kontrolní skupina (n = 20) obdržela perorální roztok laktulózy zdarma po dobu 4 týdnů (1-2 sáčky QD za první tři dny a poté se zvýšila nebo snížila podle zácpy)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost probiotických bakterií (Lactobacillus Reuteri DSM17938+) na funkční zácpě u těhotných žen během prvního a druhého trimestru
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K6993
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Funkční zácpa (FC)
-
University Medical Center GroningenDokončeno
Klinické studie na Intervence s probiotickými bakteriemi
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Center for HIV Education Studies and...Dokončeno