Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Lactobacillus DSM17938+ auf die funktionelle Verstopfung und Darmflora bei schwangeren Frauen

25. Januar 2025 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Verstopfung (Verstopfung) ist ein häufiges klinisches Symptom, einschließlich Schwierigkeiten bei der Defäkation und / oder einer verringerten Häufigkeit von Defäkation, trockenem und hartem Stuhl, Schwierigkeiten bei der Defäkation, des Gefühls unerschöpflicher Defäkation, des Gefühls anorektaler Obstruktion, der zeitaufwändigen Defäkation und der Notwendigkeit einer Auslöser . Reduzierte Defäkation bedeutet eine Defäkation von weniger als dreimal pro Woche. Die Kondition ist während der Schwangerschaft sehr häufig, und Studien haben festgestellt, dass die Inzidenz von Verstopfung bei schwangeren Frauen bis zu 40%beträgt. Unter ihnen beträgt die Prävalenz der funktionellen Verstopfung in der frühen, mittleren, späten und postpartalen Schwangerschaft 35%, 39%, 21% bzw. 17%, was die höchste in der frühen und mittleren Schwangerschaft hat. Die Kondition kann die psychische Belastung der Schwangerschaft erhöhen Frauen und beeinflussen ihre Lebensqualität. Langzeit schwere Verstopfung kann auch Hämorrhoiden induzieren oder verschlimmern. Schwere Verstopfung kann Uteruskontraktionen induzieren, die das Schwangerschaftsergebnis schwangerer Frauen nachteilig beeinflussen. Studien haben festgestellt, dass es einen Unterschied in der Fülle der Darmflora zwischen Patienten mit Verstopfung während der Schwangerschaft und schwangere Frauen ohne Verdauungstraktkrankheiten gibt. Nicht vordere Medikamente zur Behandlung chronischer Verstopfung können die Darmperistaltik und die Wiederherstellung der Magen-Darm-Motilität fördern, indem sie das Ungleichgewicht der Darmflora regulieren. Immer mehr Forscher empfehlen sie als langfristige adjuvante Medikamente für chronische Verstopfung. Probiotika sind eine Art mikroökologischer Herstellung, die sich auf lebende Mikroorganismen bezieht, die nach der Einnahme einer ausreichenden Menge vorteilhafte gesundheitliche Auswirkungen auf den Wirt haben können. Es ist relativ sicher, Probiotika während der Schwangerschaft zu ergänzen. Dies hat keinen signifikanten Unterschied in der Verbesserung der Verstopfungssymptome bei Patienten mit Verstopfung im Vergleich zu Lactulose und ist sogar noch wirksamer als Lactulose bei der Linderung von Bauchschmerzen und Flatulenzsymptomen. und konzentrieren sich hauptsächlich auf Säuglinge und kleine Kinder, Kinder, Erwachsene] oder Darmkolik. Daten zur Mütterbevölkerung in China fehlen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wenzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianqiong Zheng
          • Telefonnummer: +8613968957721

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) schwangere Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren und <40 Jahre alt und Schwangerschaftsalter <28 Wochen; (2) muss zwei oder mehr der folgenden Symptome erfüllen (siehe Römer -IV -Standard):

    • Es ist schwierig, mindestens 25% der Fälle zu entleeren.

      • Es ist mindestens 25% der Fälle klumpiger oder harter Stuhl;

        • Es reicht nicht aus, mindestens 25% der Fälle zu entleeren.

          • Es ist mindestens 25% der Zeit, dass die Defäkation eine anorektale Obstruktion oder Obstruktion gibt.

            • Es erfordert mindestens 25% der Fälle manuelle Unterstützung.

              ⑥ Es ist weniger als dreimal pro Woche eine spontane Defäkation. Gleichzeitig treten loser Stuhl selten auf, wenn keine Abführmittel verwendet werden, was nicht den diagnostischen Kriterien des Reizdarmsyndroms (IBS) entspricht. Die Symptome in den letzten 2 Wochen haben die oben genannten diagnostischen Kriterien erfüllt.

              (3) Schwangere Frauen erhalten und folgen im ersten Trimester hochprotein- und lanuelle Ernährungsberatung.

              (4) Es gab keine anderen Komplikationen. (5) Es wurden keine Medikamente verwendet, um Verstopfungssymptome zu stören.

Ausschlusskriterien:

  • (1) nicht schwangere Frauen, Alter <18 Jahre oder ≥ 40 Jahre und Schwangerschaftsalter ≥28 Wochen; (2) Verstopfung durch intestinale und systemische organische Faktoren, Arzneimittel und andere Gründe oder gleichzeitig mit anderen Darmkrankheiten ohne Konstipation; (3) Geschichte der Verwendung von Antibiotika, Probiotika, Präbiotika usw. in den letzten 2 Wochen; (4) Schwangere Frauen mit Schilddrüsenerkrankung, Diabetes, Bluthochdruck, Fettleibigkeit, Übergewicht oder Stoffwechselerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe (n = 20) erhielt eine kostenlose Intervention mit probiotischen Bakterien (Lactobacillus reuteri DSM17938+) für 4 Wochen (1 Bag -Angebot)
Die Interventionsgruppe (n = 20) erhielt 4 Wochen lang freie Intervention mit probiotischen Bakterien (Lactobacillus Reuteri DSM 8 +) (1 Bag -Angebot).
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe (n = 20) erhielt 4 Wochen lang kostenlos Lactulose orale Lösung (1-2 Beutel QD für die ersten drei Tage und erhöhte sich dann nach Verstopfung).
Die Kontrollgruppe (n = 20) erhielt 4 Wochen lang kostenlos Lactulose orale Lösung (1-2 Beutel QD für die ersten drei Tage und erhöhte sich dann nach Verstopfung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von probiotischen Bakterien (Lactobacillus reuteri DSM17938+) auf funktionelle Verstopfung bei schwangeren Frauen während des ersten und zweiten Trimesters
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • K6993

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren