- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06802042
Wirkung von Lactobacillus DSM17938+ auf die funktionelle Verstopfung und Darmflora bei schwangeren Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yin Sun
- Telefonnummer: +8618612672346
- E-Mail: sunyin@pumch.cn
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College Hospital
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Kontakt:
- Sun Yin, MD
- Telefonnummer: 13901014196
- E-Mail: sunyin@pumch.cn
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325200
- Noch keine Rekrutierung
- Wenzhou People's Hospital
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Kontakt:
- Jianqiong Zheng
- Telefonnummer: +8613968957721
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) schwangere Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren und <40 Jahre alt und Schwangerschaftsalter <28 Wochen; (2) muss zwei oder mehr der folgenden Symptome erfüllen (siehe Römer -IV -Standard):
Es ist schwierig, mindestens 25% der Fälle zu entleeren.
Es ist mindestens 25% der Fälle klumpiger oder harter Stuhl;
Es reicht nicht aus, mindestens 25% der Fälle zu entleeren.
Es ist mindestens 25% der Zeit, dass die Defäkation eine anorektale Obstruktion oder Obstruktion gibt.
Es erfordert mindestens 25% der Fälle manuelle Unterstützung.
⑥ Es ist weniger als dreimal pro Woche eine spontane Defäkation. Gleichzeitig treten loser Stuhl selten auf, wenn keine Abführmittel verwendet werden, was nicht den diagnostischen Kriterien des Reizdarmsyndroms (IBS) entspricht. Die Symptome in den letzten 2 Wochen haben die oben genannten diagnostischen Kriterien erfüllt.
(3) Schwangere Frauen erhalten und folgen im ersten Trimester hochprotein- und lanuelle Ernährungsberatung.
(4) Es gab keine anderen Komplikationen. (5) Es wurden keine Medikamente verwendet, um Verstopfungssymptome zu stören.
Ausschlusskriterien:
- (1) nicht schwangere Frauen, Alter <18 Jahre oder ≥ 40 Jahre und Schwangerschaftsalter ≥28 Wochen; (2) Verstopfung durch intestinale und systemische organische Faktoren, Arzneimittel und andere Gründe oder gleichzeitig mit anderen Darmkrankheiten ohne Konstipation; (3) Geschichte der Verwendung von Antibiotika, Probiotika, Präbiotika usw. in den letzten 2 Wochen; (4) Schwangere Frauen mit Schilddrüsenerkrankung, Diabetes, Bluthochdruck, Fettleibigkeit, Übergewicht oder Stoffwechselerkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe (n = 20) erhielt eine kostenlose Intervention mit probiotischen Bakterien (Lactobacillus reuteri DSM17938+) für 4 Wochen (1 Bag -Angebot)
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Die Interventionsgruppe (n = 20) erhielt 4 Wochen lang freie Intervention mit probiotischen Bakterien (Lactobacillus Reuteri DSM 8 +) (1 Bag -Angebot).
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe (n = 20) erhielt 4 Wochen lang kostenlos Lactulose orale Lösung (1-2 Beutel QD für die ersten drei Tage und erhöhte sich dann nach Verstopfung).
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Die Kontrollgruppe (n = 20) erhielt 4 Wochen lang kostenlos Lactulose orale Lösung (1-2 Beutel QD für die ersten drei Tage und erhöhte sich dann nach Verstopfung).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit von probiotischen Bakterien (Lactobacillus reuteri DSM17938+) auf funktionelle Verstopfung bei schwangeren Frauen während des ersten und zweiten Trimesters
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K6993
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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