Efeito de Lactobacillus dsm17938+ na constipação funcional e flora intestinal em mulheres grávidas
25 de janeiro de 2025 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
A constipação (constipação) é um sintoma clínico comum, incluindo dificuldade na defecação e / ou frequência reduzida de defecação, fezes secas e duras, dificuldade na defecação, sentimento de defecação inesperável, sentimento de obstrução anorretal, defesa demorada e necessidade de defesa auxiliar .
A defecação reduzida significa defecação menos de 3 vezes por semana. A conscientização é muito comum durante a gravidez, e os estudos descobriram que a incidência de constipação em mulheres grávidas é tão alta quanto 40%.
Entre eles, a prevalência de constipação funcional nas gravidezes precoces, médias, tardias e pós -parto é de 35%, 39%, 21% e 17%, respectivamente, com a mais alta nas gravidezes precoces e médias. Conseguição pode aumentar a carga psicológica da gravidez mulheres e afetam sua qualidade de vida.
A constipação grave a longo prazo também pode induzir ou agravar hemorróidas.
A constipação grave pode induzir contrações uterinas, que afetarão adversamente o resultado da gravidez de mulheres grávidas. Estudos descobriram que há uma diferença na abundância de flora intestinal entre pacientes com constipação durante a gravidez e as mulheres grávidas sem doenças do trato digestivo. Não medicamentos da linha de frente para o tratamento da constipação crônica, eles podem promover o peristaltismo intestinal e a recuperação da motilidade gastrointestinal, regulando o desequilíbrio da flora intestinal.
Mais e mais pesquisadores os recomendam como medicamentos adjuvantes de longo prazo para constipação crônica.
Os probióticos são um tipo de preparação microecológica, que se refere a microorganismos vivos que podem ter efeitos benéficos à saúde no hospedeiro depois de ingerir uma quantidade suficiente. É relativamente seguro complementar probióticos durante a gravidez. Nossa equipe de pesquisa encontrou uma cepa probiótica, Lactobacillus reuters dsm17938+, o que tem diferença significativa na melhoria dos sintomas de constipação em pacientes com constipação em comparação com a lactulose e é ainda mais eficaz que e se concentrar principalmente em bebês e crianças pequenas, crianças, adultos] ou cólica intestinal.
Faltam dados sobre a população materna na China.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yin Sun
- Número de telefone: +8618612672346
- E-mail: sunyin@pumch.cn
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Sun Yin, MD
- Número de telefone: 13901014196
- E-mail: sunyin@pumch.cn
-
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325200
- Ainda não está recrutando
- Wenzhou People's Hospital
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Contato:
- Jianqiong Zheng
- Número de telefone: +8613968957721
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
(1) mulheres grávidas, idade ≥ 18 anos e <40 anos e idade gestacional <28 semanas; (2) deve atender a dois ou mais dos seguintes sintomas (consulte o padrão IV romano):
É difícil defecar pelo menos 25% do tempo;
É um banquinho irregular ou duro pelo menos 25% do tempo;
Não basta defecar pelo menos 25% do tempo;
É pelo menos 25% do tempo que há obstrução ou obstrução anorretal na defecação;
Requer assistência manual pelo menos 25% do tempo;
⑥ é a defecação espontânea menos de 3 vezes por semana. Ao mesmo tempo, fezes soltas raramente ocorrem quando não são usados laxantes, o que não atende aos critérios de diagnóstico da síndrome do intestino irritável (IBS). Os sintomas nas últimas duas semanas atenderam aos critérios de diagnóstico acima.
(3) As mulheres grávidas recebem e seguem orientações alimentares de alta proteína e alta fibra durante o primeiro trimestre.
(4) Não houve outras complicações. (5) Nenhum medicamento foi usado para interferir nos sintomas de constipação.
Critérios de exclusão:
- (1) mulheres não grávidas, idade <18 anos ou ≥40 anos e idade gestacional ≥28 semanas; (2) constipação causada por fatores orgânicos intestinais e sistêmicos, medicamentos e outras razões, ou simultâneos com outras doenças intestinais não-conspantes; (3) História do uso de antibióticos, probióticos, prebióticos, etc. nas últimas 2 semanas; (4) Mulheres grávidas com doença da tireóide, diabetes, hipertensão, obesidade, sobrepeso ou qualquer doença metabólica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de intervenção
O grupo de intervenção (n = 20) recebeu intervenção livre com bactérias probióticas (Lactobacillus reuteri dsm17938+) por 4 semanas (1 lance de bolsa)
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O grupo de intervenção (n = 20) recebeu intervenção gratuita com bactérias probióticas (Lactobacillus reuteri dsm 8 +) por 4 semanas (1 lance de bolsa)
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Comparador Ativo: grupo de controle
O grupo controle (n = 20) recebeu solução oral de lactulose gratuitamente por 4 semanas (1-2 sacos QD nos primeiros três dias e depois aumentou ou reduzido de acordo com a constipação)
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O grupo controle (n = 20) recebeu solução oral de lactulose gratuitamente por 4 semanas (1-2 sacos QD nos primeiros três dias e depois aumentou ou reduzido de acordo com a constipação)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eficácia de bactérias probióticas (Lactobacillus reuteri dsm17938+) na constipação funcional em mulheres grávidas durante o primeiro e o segundo trimestre
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K6993
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .