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Effetto del lattobacillus DSM17938+ sulla costipazione funzionale e la flora intestinale nelle donne in gravidanza

25 gennaio 2025 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
La costipazione (costipazione) è un sintomo clinico comune, compresa la difficoltà nella defecazione e / o la ridotta frequenza di defecazione, feci secche e dura, difficoltà di defecazione, sensazione di defecazione inesauribile, sensazione di ostruzione anorettale, defecazione che richiede tempo . Defecazione ridotta significa defecazione meno di 3 volte a settimana. La onifigurazione è molto comune durante la gravidanza e gli studi hanno scoperto che l'incidenza della costipazione nelle donne in gravidanza è compresa tra il 40%. Tra questi, la prevalenza della costipazione funzionale nelle gravidanze precoci, centrali, tardive e postpartum è rispettivamente del 35%, del 39%, del 21% e del 17% donne e influenzano la loro qualità di vita. La costipazione grave a lungo termine può anche indurre o aggravare le emorroidi. La costipazione grave può indurre contrazioni uterine, che influenzerà negativamente l'esito della gravidanza delle donne in gravidanza. Gli studenti hanno scoperto che esiste una differenza nell'abbondanza di flora intestinale tra i pazienti con costipazione durante la gravidanza e le donne in gravidanza senza malattie del tratto digestivo. Anche se le preparazioni microecologiche sono Non farmaci in prima linea per il trattamento della costipazione cronica, possono promuovere la peristalsi intestinale e il recupero della motilità gastrointestinale regolando lo squilibrio della flora intestinale. Sempre più ricercatori li raccomandano come farmaci adiuvanti a lungo termine per la costipazione cronica. I probiotici sono un tipo di preparazione microecologica, che si riferisce a microrganismi viventi che possono avere effetti benefici per la salute sull'ospite dopo aver ingerito una quantità sufficiente. È relativamente sicuro per integrare i probiotici durante la gravidanza. Il nostro team di ricerca ha trovato una deformazione probiotica, Lactobacillus reutere DSM17938+, che non ha alcuna differenza significativa nel migliorare i sintomi di costipazione nei pazienti con costipazione rispetto al lattulosio ed è ancora più efficace del lattulosio nell'alleviamento del dolore addominale e dei sintomi della flatulenza. Tuttavia, gli studi clinici dimostrano che Lactobacillus reuteri DSM17938 + sono generalmente concentrati all'estero sono concentrati all'estero , e concentrarsi principalmente su neonati e bambini piccoli, bambini, adulti] o coliche intestinali. Mancano i dati sulla popolazione materna in Cina.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325200
        • Non ancora reclutamento
        • Wenzhou People's Hospital
        • Contatto:
          • Jianqiong Zheng
          • Numero di telefono: +8613968957721

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (1) donne in gravidanza, età ≥18 anni e <40 anni e età gestazionale <28 settimane; (2) Deve soddisfare due o più dei seguenti sintomi (fare riferimento allo standard Roman IV):

    • È difficile defecare almeno il 25% delle volte;

      • È sgabello grumoso o duro almeno il 25% delle volte;

        • Non è sufficiente defecare almeno il 25% delle volte;

          • È almeno il 25% delle volte in cui vi sia ostruzione anorettale o ostruzione nella defecazione;

            • Richiede assistenza manuale almeno il 25% delle volte;

              ⑥ è una defecazione spontanea meno di 3 volte a settimana. Allo stesso tempo, raramente si verificano feci sciolte quando non vengono utilizzati lassativi, il che non soddisfa i criteri diagnostici della sindrome dell'intestino irritabile (IBS). I sintomi nelle ultime 2 settimane hanno soddisfatto i criteri diagnostici di cui sopra.

              (3) Le donne in gravidanza ricevono e seguono una guida dietetica ad alta proteina e ad alta fibra durante il primo trimestre.

              (4) Non c'erano altre complicazioni. (5) Nessun farmaco è stato usato per interferire con i sintomi di costipazione.

Criteri di esclusione:

  • (1) donne non in gravidanza, età <18 anni o ≥40 anni e età gestazionale ≥28 settimane; (2) costipazione causata da fattori organici intestinali e sistemici, farmaci e altri motivi, o in concomitanza con altre malattie intestinali di non accusazione; (3) storia di uso di antibiotici, probiotici, prebiotici, ecc. Nelle ultime 2 settimane; (4) Donne in gravidanza con malattia tiroidea, diabete, ipertensione, obesità, sovrappeso o qualsiasi malattia metabolica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento
Il gruppo di intervento (n = 20) ha ricevuto un intervento libero con batteri probiotici (Lactobacillus reuteri DSM17938+) per 4 settimane (1 BIG BID)
Il gruppo di intervento (n = 20) ha ricevuto un intervento libero con batteri probiotici (Lactobacillus reuteri DSM 8 +) per 4 settimane (1 BAG BID)
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo (n = 20) ha ricevuto la soluzione orale di lattulosio gratuitamente per 4 settimane (1-2 borse QD per i primi tre giorni, quindi aumentato o ridotto secondo la costipazione)
Il gruppo di controllo (n = 20) ha ricevuto la soluzione orale di lattulosio gratuitamente per 4 settimane (1-2 borse QD per i primi tre giorni, quindi aumentato o ridotto secondo la costipazione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia dei batteri probiotici (Lactobacillus reuteri DSM17938+) sulla costipazione funzionale nelle donne in gravidanza durante il primo e il secondo trimestre
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K6993

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Costipazione funzionale (FC)

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