- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06802042
Effetto del lattobacillus DSM17938+ sulla costipazione funzionale e la flora intestinale nelle donne in gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yin Sun
- Numero di telefono: +8618612672346
- Email: sunyin@pumch.cn
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College Hospital
-
Contatto:
- Sun Yin, MD
- Numero di telefono: 13901014196
- Email: sunyin@pumch.cn
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325200
- Non ancora reclutamento
- Wenzhou People's Hospital
-
Contatto:
- Jianqiong Zheng
- Numero di telefono: +8613968957721
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
(1) donne in gravidanza, età ≥18 anni e <40 anni e età gestazionale <28 settimane; (2) Deve soddisfare due o più dei seguenti sintomi (fare riferimento allo standard Roman IV):
È difficile defecare almeno il 25% delle volte;
È sgabello grumoso o duro almeno il 25% delle volte;
Non è sufficiente defecare almeno il 25% delle volte;
È almeno il 25% delle volte in cui vi sia ostruzione anorettale o ostruzione nella defecazione;
Richiede assistenza manuale almeno il 25% delle volte;
⑥ è una defecazione spontanea meno di 3 volte a settimana. Allo stesso tempo, raramente si verificano feci sciolte quando non vengono utilizzati lassativi, il che non soddisfa i criteri diagnostici della sindrome dell'intestino irritabile (IBS). I sintomi nelle ultime 2 settimane hanno soddisfatto i criteri diagnostici di cui sopra.
(3) Le donne in gravidanza ricevono e seguono una guida dietetica ad alta proteina e ad alta fibra durante il primo trimestre.
(4) Non c'erano altre complicazioni. (5) Nessun farmaco è stato usato per interferire con i sintomi di costipazione.
Criteri di esclusione:
- (1) donne non in gravidanza, età <18 anni o ≥40 anni e età gestazionale ≥28 settimane; (2) costipazione causata da fattori organici intestinali e sistemici, farmaci e altri motivi, o in concomitanza con altre malattie intestinali di non accusazione; (3) storia di uso di antibiotici, probiotici, prebiotici, ecc. Nelle ultime 2 settimane; (4) Donne in gravidanza con malattia tiroidea, diabete, ipertensione, obesità, sovrappeso o qualsiasi malattia metabolica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di intervento
Il gruppo di intervento (n = 20) ha ricevuto un intervento libero con batteri probiotici (Lactobacillus reuteri DSM17938+) per 4 settimane (1 BIG BID)
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Il gruppo di intervento (n = 20) ha ricevuto un intervento libero con batteri probiotici (Lactobacillus reuteri DSM 8 +) per 4 settimane (1 BAG BID)
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo (n = 20) ha ricevuto la soluzione orale di lattulosio gratuitamente per 4 settimane (1-2 borse QD per i primi tre giorni, quindi aumentato o ridotto secondo la costipazione)
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Il gruppo di controllo (n = 20) ha ricevuto la soluzione orale di lattulosio gratuitamente per 4 settimane (1-2 borse QD per i primi tre giorni, quindi aumentato o ridotto secondo la costipazione)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Efficacia dei batteri probiotici (Lactobacillus reuteri DSM17938+) sulla costipazione funzionale nelle donne in gravidanza durante il primo e il secondo trimestre
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K6993
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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