- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06802042
Влияние Lactobacillus DSM17938+ на функциональные запоры и кишечную флору у беременных женщин
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yin Sun
- Номер телефона: +8618612672346
- Электронная почта: sunyin@pumch.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Sun Yin, MD
- Номер телефона: 13901014196
- Электронная почта: sunyin@pumch.cn
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325200
- Еще не набирают
- Wenzhou People's Hospital
-
Контакт:
- Jianqiong Zheng
- Номер телефона: +8613968957721
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
(1) беременные женщины, возраст ≥18 лет и <40 лет и гестационный возраст <28 недель; (2) Должен встретиться с двумя или более из следующих симптомов (см. Римский стандарт IV):
Трудно исправить не менее 25% случаев;
Это комковой или твердый стул не менее 25% случаев;
Недостаточно исправить как минимум 25% случаев;
Это по крайней мере 25% случаев, когда в дефекации существует аноректальная обструкция или обструкция;
Это требует ручной помощи не менее 25% случаев;
⑥ Это спонтанная дефекация менее 3 раза в неделю. В то же время свободные стулья редко встречаются, когда не используется слабительные, которые не соответствуют диагностическим критериям синдрома раздраженного кишечника (СРК). Симптомы за последние 2 недели соответствовали вышеуказанным диагностическим критериям.
(3) Беременные женщины получают и следуют диетическому руководству с высоким содержанием белка и с высоким содержанием клетчатки в течение первого триместра.
(4) Не было никаких других осложнений. (5) Не было использовано лекарства для мешания симптомам запора.
Критерии исключения:
- (1) небеременные женщины, возраст <18 лет или ≥40 лет и гестационный возраст ≥28 недель; (2) запор, вызванные кишечными и системными органическими факторами, лекарствами и другими причинами, или одновременно с другими неконстатированными кишечными заболеваниями; (3) история использования антибиотиков, пробиотиков, пребиотиков и т. Д. За последние 2 недели; (4) Беременные женщины с заболеванием щитовидной железы, диабетом, гипертонией, ожирением, избыточным весом или любыми метаболическими заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства (n = 20) получила свободное вмешательство с пробиотическими бактериями (Lactobacillus reuteri DSM17938+) в течение 4 недель (1 ставка мешка)
|
Группа вмешательства (n = 20) получила свободное вмешательство с пробиотическими бактериями (Lactobacillus reuteri DSM 8 +) в течение 4 недель (1 ставка мешка)
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Контрольная группа (n = 20) получала раствор полостилозного перорального раствора бесплатно в течение 4 недель (1-2 мешка QD в течение первых трех дней, а затем увеличивалась или уменьшилась в соответствии с запор))
|
Контрольная группа (n = 20) получала раствор полостилозного перорального раствора бесплатно в течение 4 недель (1-2 мешка QD в течение первых трех дней, а затем увеличивалась или уменьшилась в соответствии с запор))
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность пробиотических бактерий (Lactobacillus reuteri DSM17938) на функциональном запоре у беременных женщин в течение первого и второго триместра
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 4 недели
|
От зачисления до конца лечения через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K6993
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .