- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06802042
Wpływ Lactobacillus DSM17938+ na funkcjonalne zaparcia i florę jelit u kobiet w ciąży
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yin Sun
- Numer telefonu: +8618612672346
- E-mail: sunyin@pumch.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Sun Yin, MD
- Numer telefonu: 13901014196
- E-mail: sunyin@pumch.cn
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325200
- Jeszcze nie rekrutacja
- Wenzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianqiong Zheng
- Numer telefonu: +8613968957721
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
(1) kobiety w ciąży, wiek ≥18 lat i <40 lat oraz wiek ciążowy <28 tygodni; (2) musi spełniać dwa lub więcej z następujących objawów (patrz standard rzymski IV):
Trudno jest wypróżniać co najmniej 25% czasu;
Jest guzowatym lub twardym stołkiem co najmniej 25% czasu;
Nie wystarczy wypróżniać co najmniej 25% czasu;
Co najmniej 25% czasu występuje niedrożność lub niedrożność w defekacji;
Wymaga to pomocy ręcznej co najmniej 25% czasu;
⑥ To spontaniczna defekacja mniej niż 3 razy w tygodniu. W tym samym czasie luźne stolce rzadko występują, gdy nie stosuje się środków przeczyszczających, co nie spełnia kryteriów diagnostycznych zespołu jelita drażliwego (IBS). Objawy w ciągu ostatnich 2 tygodni spełniły powyższe kryteria diagnostyczne.
(3) Kobiety w ciąży otrzymują i podążają za wysokim i wysokim wskazówkami dietetycznymi w pierwszym trymestrze ciąży.
(4) Nie było innych komplikacji. (5) Nie zastosowano żadnych leków do zakłócania objawów zaparć.
Kryteria wykluczenia:
- (1) kobiety bez ciąży, wiek <18 lat lub ≥40 lat i wiek ciążowy ≥28 tygodni; (2) zaparcia wywołane przez jelit i ogólnoustrojowe czynniki organiczne, leki i inne przyczyny lub jednocześnie z innymi chorobami jelit niekontrostowania; (3) historia stosowania antybiotyków, probiotyków, prebiotyków itp. W ciągu ostatnich 2 tygodni; (4) Kobiety w ciąży z chorobą tarczycy, cukrzycą, nadciśnieniem, otyłością, nadwagą lub jakąkolwiek chorobą metaboliczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna (n = 20) otrzymała bezpłatną interwencję z bakteriami probiotycznymi (Lactobacillus reuteri DSM17938+) przez 4 tygodnie (1 worka)
|
Grupa interwencyjna (n = 20) otrzymała bezpłatną interwencję z bakteriami probiotycznymi (Lactobacillus reuteri DSM 8 +) przez 4 tygodnie (1 worka)
|
|
Aktywny komparator: grupa kontrolna
Grupa kontrolna (n = 20) otrzymała doustne roztwór laktulozowy bezpłatnie przez 4 tygodnie (1-2 worki QD przez pierwsze trzy dni, a następnie zwiększona lub zmniejszona w zależności od zaparć)
|
Grupa kontrolna (n = 20) otrzymała doustne roztwór laktulozowy bezpłatnie przez 4 tygodnie (1-2 worki QD przez pierwsze trzy dni, a następnie zwiększona lub zmniejszona w zależności od zaparć)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność bakterii probiotycznych (Lactobacillus reuteri DSM17938+) na funkcjonalne zaparcia u kobiet w ciąży w pierwszym i drugim trakcie trymestru
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
|
Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K6993
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .