Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Lactobacillus DSM17938+ na funkcjonalne zaparcia i florę jelit u kobiet w ciąży

25 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Zapewnienie (zaparcia) jest powszechnym objawem klinicznym, w tym trudności w defekacji i / lub zmniejszonej częstotliwości defekacji, suchego i twardego stołka, trudności w defekacji, poczucie niewyczerpanej defekacji, poczucie niedrożności anorektacznej, czasochłonne defekacja i potrzeba awaryjnej defekacji . Zmniejszona defekacja oznacza defekację mniej niż 3 razy w tygodniu. Ustanowienie jest bardzo powszechne podczas ciąży, a badania wykazały, że częstość występowania zaparć u kobiet w ciąży wynosi zaledwie 40%. Wśród nich rozpowszechnienie zaparć funkcjonalnych we wczesnych, środkowych, późnych i poporodowych ciążach wynosi odpowiednio 35%, 39%, 21% i 17%, przy czym najwyższe we wczesnej i środkowej ciąży. Zakład może zwiększyć obciążenie psychiczne ciężarnego kobiety i wpływają na ich jakość życia. Długoterminowe ciężkie zaparcia mogą również indukować lub pogorszyć hemoroidy. Ciężkie zaparcia mogą wywoływać skurcze macicy, które negatywnie wpłyną na wynik ciąży kobiet w ciąży. Studia stwierdziły, że istnieje różnica w obfitości flory jelitowej między pacjentami z zaparciami podczas ciąży a kobietami w ciąży bez chorób trawiennych. Nie leki na pierwszej linii do leczenia przewlekłych zaparć, mogą one promować perystaltyza jelit i odzyskiwanie ruchliwości żołądkowo-jelitowej poprzez regulację nierównowagi flory jelitowej. Coraz więcej badaczy zaleca je jako długoterminowe leki uzupełniające do przewlekłych zaparć. Probiotyki są rodzajem preparatu mikroekologicznego, który odnosi się do żywych mikroorganizmów, które mogą mieć korzystny wpływ zdrowotny na gospodarza po spożyciu wystarczającej ilości. Jest stosunkowo bezpieczny do uzupełnienia probiotyków podczas ciąży. Nasz zespół badawczy stwierdził obciążenie probiotyczne, Lactobacillus reuteri DSM17938+, co nie ma znaczącej różnicy w poprawie objawów zaparć u pacjentów z zaparciami w porównaniu z laktulozą i jest jeszcze bardziej skuteczny niż laktuloza w łagodzeniu bólu brzusznego i objawów wzdęcia. Jednak badania kliniczne dowodzące, że Lactobacillus reuteri DSM17938 + jest ogólnie skuteczny na zaparciach na granicy i skupiają się głównie na niemowlętach i małych dzieciach, dzieciach, dorosłych] lub kolce jelit. Brakuje danych o populacji matki w Chinach.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wenzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianqiong Zheng
          • Numer telefonu: +8613968957721

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • (1) kobiety w ciąży, wiek ≥18 lat i <40 lat oraz wiek ciążowy <28 tygodni; (2) musi spełniać dwa lub więcej z następujących objawów (patrz standard rzymski IV):

    • Trudno jest wypróżniać co najmniej 25% czasu;

      • Jest guzowatym lub twardym stołkiem co najmniej 25% czasu;

        • Nie wystarczy wypróżniać co najmniej 25% czasu;

          • Co najmniej 25% czasu występuje niedrożność lub niedrożność w defekacji;

            • Wymaga to pomocy ręcznej co najmniej 25% czasu;

              ⑥ To spontaniczna defekacja mniej niż 3 razy w tygodniu. W tym samym czasie luźne stolce rzadko występują, gdy nie stosuje się środków przeczyszczających, co nie spełnia kryteriów diagnostycznych zespołu jelita drażliwego (IBS). Objawy w ciągu ostatnich 2 tygodni spełniły powyższe kryteria diagnostyczne.

              (3) Kobiety w ciąży otrzymują i podążają za wysokim i wysokim wskazówkami dietetycznymi w pierwszym trymestrze ciąży.

              (4) Nie było innych komplikacji. (5) Nie zastosowano żadnych leków do zakłócania objawów zaparć.

Kryteria wykluczenia:

  • (1) kobiety bez ciąży, wiek <18 lat lub ≥40 lat i wiek ciążowy ≥28 tygodni; (2) zaparcia wywołane przez jelit i ogólnoustrojowe czynniki organiczne, leki i inne przyczyny lub jednocześnie z innymi chorobami jelit niekontrostowania; (3) historia stosowania antybiotyków, probiotyków, prebiotyków itp. W ciągu ostatnich 2 tygodni; (4) Kobiety w ciąży z chorobą tarczycy, cukrzycą, nadciśnieniem, otyłością, nadwagą lub jakąkolwiek chorobą metaboliczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna (n = 20) otrzymała bezpłatną interwencję z bakteriami probiotycznymi (Lactobacillus reuteri DSM17938+) przez 4 tygodnie (1 worka)
Grupa interwencyjna (n = 20) otrzymała bezpłatną interwencję z bakteriami probiotycznymi (Lactobacillus reuteri DSM 8 +) przez 4 tygodnie (1 worka)
Aktywny komparator: grupa kontrolna
Grupa kontrolna (n = 20) otrzymała doustne roztwór laktulozowy bezpłatnie przez 4 tygodnie (1-2 worki QD przez pierwsze trzy dni, a następnie zwiększona lub zmniejszona w zależności od zaparć)
Grupa kontrolna (n = 20) otrzymała doustne roztwór laktulozowy bezpłatnie przez 4 tygodnie (1-2 worki QD przez pierwsze trzy dni, a następnie zwiększona lub zmniejszona w zależności od zaparć)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność bakterii probiotycznych (Lactobacillus reuteri DSM17938+) na funkcjonalne zaparcia u kobiet w ciąży w pierwszym i drugim trakcie trymestru
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K6993

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj