Effekt av Lactobacillus DSM17938+ på funksjonell forstoppelse og tarmflora hos gravide
25. januar 2025 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Forstoppelse (forstoppelse) er et vanlig klinisk symptom, inkludert vanskeligheter med avføring og / eller redusert frekvens av avføring, tørr og hard avføring, vanskeligheter med avføring, følelse av uuttømmelig avføring, følelse av anorektal hindring, tidkrevende avføring og behov for henvisning .
Redusert avføring betyr avføring mindre enn 3 ganger i uken. Konstipasjon er veldig vanlig under graviditet, og studier har funnet at forekomsten av forstoppelse hos gravide er så høy som 40%.
Blant dem er forekomsten av funksjonell forstoppelse i svangerskapene i tidlige, sent, sent og fødsel henholdsvis 35%, 39%, 21% og 17%, med de høyeste i de tidlige og midtre graviditetene. Konstipasjon kan øke den psykologiske belastningen av gravid kvinner og påvirker deres livskvalitet.
Langsiktig alvorlig forstoppelse kan også indusere eller forverre hemoroider.
Alvorlig forstoppelse kan indusere livmorkontraksjoner, noe som vil påvirke graviditetsutfallet av gravide kvinner. Ikke frontlinjemedisiner for behandling av kronisk forstoppelse, de kan fremme tarmperistaltikk og utvinning av gastrointestinal motilitet ved å regulere ubalansen i tarmflora.
Flere og flere forskere anbefaler dem som langsiktige adjuvansmedisiner for kronisk forstoppelse.
Probiotika er en type mikroekologisk preparat, som refererer til levende mikroorganismer som kan ha gunstige helseeffekter på verten etter å ha inntatt en tilstrekkelig mengde. Det er relativt trygt å supplere probiotika under graviditet. Våre forskerteam fant en probiotisk belastning, Lactobacillus reuteri DSM17938+, noe som ikke har noen signifikant forskjell i å forbedre forstoppelsessymptomer hos pasienter med forstoppelse sammenlignet med laktulose, og er enda mer effektiv enn laktulose i lindring av magesmerter og flatulenssymptomer. Imidlertid er kliniske studier som beviser at Lactobacillus reuteri DSM17938 + er effektiv på konstruksjon generelt konsentrert i nærheten , og fokuserer hovedsakelig på spedbarn og små barn, barn, voksne] eller tarmkolikk.
Data om mors befolkning i Kina mangler.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yin Sun
- Telefonnummer: +8618612672346
- E-post: sunyin@pumch.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sun Yin, MD
- Telefonnummer: 13901014196
- E-post: sunyin@pumch.cn
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325200
- Har ikke rekruttert ennå
- Wenzhou People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jianqiong Zheng
- Telefonnummer: +8613968957721
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
(1) gravide, ≥ 18 år og <40 år gammel, og svangerskapsalder <28 uker; (2) Må oppfylle to eller flere av følgende symptomer (se den romerske IV -standarden):
Det er vanskelig å defecate minst 25% av tiden;
Det er klumpete eller hard avføring minst 25% av tiden;
Det er ikke nok å defecate minst 25% av tiden;
Det er minst 25% av tiden at det er anorektal hindring eller hindring i avføring;
Det krever manuell assistanse minst 25% av tiden;
⑥Det er spontan avføring mindre enn 3 ganger i uken. Samtidig oppstår løs avføring sjelden når ingen avføringsmidler brukes, som ikke oppfyller diagnostiske kriterier for irritabelt tarmsyndrom (IBS). Symptomene de siste 2 ukene har oppfylt de ovennevnte diagnostiske kriteriene.
(3) Gravide kvinner mottar og følger høye protein- og høyfiber-veiledning i løpet av første trimester.
(4) Det var ingen andre komplikasjoner. (5) Ingen medisiner ble brukt til å forstyrre forstoppelses symptomer.
Eksklusjonskriterier:
- (1) ikke-gravide kvinner, alder <18 år eller ≥40 år gammel, og svangerskapsalder ≥28 uker; (2) forstoppelse forårsaket av tarm- og systemiske organiske faktorer, medisiner og andre årsaker, eller samtidig med andre ikke-konstipasjons tarmsykdommer; (3) Historie med bruk av antibiotika, probiotika, prebiotika osv. I løpet av de siste 2 ukene; (4) Gravide kvinner med skjoldbruskkjertelsykdom, diabetes, hypertensjon, overvekt, overvekt eller metabolsk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen (n = 20) fikk gratis inngrep med probiotiske bakterier (Lactobacillus reuteri DSM17938+) i 4 uker (1 posebud)
|
Intervensjonsgruppen (n = 20) fikk gratis inngrep med probiotiske bakterier (Lactobacillus reuteri DSM 8 +) i 4 uker (1 pose -bud)
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen (n = 20) mottok laktulose oral løsning gratis i 4 uker (1-2 poser QD de første tre dagene, og økte eller reduserte deretter i henhold til forstoppelse)
|
Kontrollgruppen (n = 20) mottok laktulose oral løsning gratis i 4 uker (1-2 poser QD de første tre dagene, og økte eller reduserte deretter i henhold til forstoppelse)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektivitet av probiotiske bakterier (Lactobacillus reuteri DSM17938+) om funksjonell forstoppelse hos gravide under første og andre trimester
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K6993
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .