Efecto de Lactobacillus DSM17938+ sobre el estreñimiento funcional y la flora intestinal en mujeres embarazadas
25 de enero de 2025 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
El estreñimiento (estreñimiento) es un síntoma clínico común, que incluye dificultad en la defecación y / o frecuencia reducida de defecación, heces secas y duras, dificultad en la defecación, sensación de defecación inagotable, sensación de obstrucción anoral, defecación tiempo y necesidad de defecación auxiliar .
La defecación reducida significa defecación menos de 3 veces por semana. La contratación es muy común durante el embarazo, y los estudios han encontrado que la incidencia de estreñimiento en mujeres embarazadas es tan alta como 40%.
Entre ellos, la prevalencia de estreñimiento funcional en los embarazos tempranos, medios, tardíos y posparto es del 35%, 39%, 21% y 17% respectivamente, con los embarazos más altos en los primeros y medios embarazos. mujeres y afectar su calidad de vida.
El estreñimiento severo a largo plazo también puede inducir o agravar las hemorroides.
El estreñimiento severo puede inducir contracciones uterinas, lo que afectará negativamente el resultado del embarazo de las mujeres embarazadas. Los estudios han encontrado que hay una diferencia en la abundancia de flora intestinal entre pacientes con estreñimiento durante el embarazo y las mujeres embarazadas sin enfermedades de tracto digestivo. No fármacos de primera línea para el tratamiento del estreñimiento crónico, pueden promover el peristalsis intestinal y la recuperación de la motilidad gastrointestinal mediante la regulación del desequilibrio de la flora intestinal.
Cada vez más investigadores los recomiendan como medicamentos adyuvantes a largo plazo para el estreñimiento crónico.
Los probióticos son un tipo de preparación microecológica, que se refiere a microorganismos vivos que pueden tener efectos beneficiosos para la salud en el huésped después de ingerir una cantidad suficiente. Es relativamente seguro complementar los probióticos durante el embarazo. que no tiene diferencias significativas en la mejora de los síntomas de estreñimiento en pacientes con estreñimiento en comparación con la lactulosa, y es aún más efectiva que la lactulosa para aliviar el dolor abdominal y los síntomas de flatulencia. , y principalmente centrarse en bebés y niños pequeños, niños, adultos] o cólico intestinal.
Faltan datos sobre la población materna en China.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yin Sun
- Número de teléfono: +8618612672346
- Correo electrónico: sunyin@pumch.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Sun Yin, MD
- Número de teléfono: 13901014196
- Correo electrónico: sunyin@pumch.cn
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325200
- Aún no reclutando
- Wenzhou People's Hospital
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Contacto:
- Jianqiong Zheng
- Número de teléfono: +8613968957721
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) mujeres embarazadas, edad ≥18 años y <40 años, y edad gestacional <28 semanas; (2) debe cumplir con dos o más de los siguientes síntomas (consulte el estándar IV romano):
Es difícil defecar al menos el 25% del tiempo;
Es taburete grumoso o duro al menos el 25% del tiempo;
No es suficiente defecar al menos el 25% del tiempo;
Es al menos el 25% del tiempo que hay obstrucción anorrectal u obstrucción en la defecación;
Requiere asistencia manual al menos el 25% del tiempo;
⑥ Es una defecación espontánea menos de 3 veces por semana. Al mismo tiempo, las heces sueltas rara vez ocurren cuando no se usan laxantes, lo que no cumple con los criterios de diagnóstico del síndrome del intestino irritable (SII). Los síntomas en las últimas 2 semanas han cumplido los criterios de diagnóstico anteriores.
(3) Las mujeres embarazadas reciben y siguen la guía dietética alta en proteínas y alta fibra durante el primer trimestre.
(4) No hubo otras complicaciones. (5) No se usó medicamentos para interferir con los síntomas de estreñimiento.
Criterios de exclusión:
- (1) mujeres no embarazadas, edad <18 años o ≥40 años y edad gestacional ≥28 semanas; (2) estreñimiento causado por factores orgánicos intestinales y sistémicos, medicamentos y otras razones, o concurrente con otras enfermedades intestinales no constitantes; (3) Historia de uso de antibióticos, probióticos, prebióticos, etc. En las últimas 2 semanas; (4) Mujeres embarazadas con enfermedad tiroidea, diabetes, hipertensión, obesidad, sobrepeso o cualquier enfermedad metabólica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención
El grupo de intervención (n = 20) recibió intervención libre con bacterias probióticas (Lactobacillus reuteri DSM17938+) durante 4 semanas (1 oferta de bolsa)
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El grupo de intervención (n = 20) recibió intervención libre con bacterias probióticas (Lactobacillus reuteri DSM 8 +) durante 4 semanas (1 bolsa de bolsa)
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Comparador activo: grupo de control
El grupo de control (n = 20) recibió solución oral de lactulosa sin cargo durante 4 semanas (1-2 bolsas QD durante los primeros tres días, y luego aumentó o se redujo según el estreñimiento)
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El grupo de control (n = 20) recibió solución oral de lactulosa sin cargo durante 4 semanas (1-2 bolsas QD durante los primeros tres días, y luego aumentó o se redujo según el estreñimiento)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de bacterias probióticas (Lactobacillus reuteri DSM17938+) en estreñimiento funcional en mujeres embarazadas durante el primer y segundo trimestre
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K6993
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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