Effet de Lactobacillus DSM17938 + sur la constipation fonctionnelle et la flore intestinale chez les femmes enceintes
25 janvier 2025 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
La constipation (constipation) est un symptôme clinique courant, notamment des difficultés de défécation et / ou une fréquence réduite de défécation, des selles sèches et dures, des difficultés de défécation, une sensation de défécation inépuisable, une sensation d'obstruction anorectale, une défécation et un besoin de défécation auxiliaires .
Une défécation réduite signifie que la défécation moins de 3 fois par semaine. La constipation est très courante pendant la grossesse, et des études ont montré que l'incidence de la constipation chez les femmes enceintes atteint 40%.
Parmi eux, la prévalence de la constipation fonctionnelle dans les grossesses précoces, moyennes, tardives et post-partum est respectivement de 35%, 39%, 21% et 17%, la plus élevée des grossesses précoces et moyennes. les femmes et affectent leur qualité de vie.
La constipation sévère à long terme peut également induire ou aggraver les hémorroïdes.
Une constipation sévère peut induire des contractions utérines, ce qui affectera négativement les résultats de la grossesse des femmes enceintes. Pas de médicaments en première ligne pour le traitement de la constipation chronique, ils peuvent favoriser le péristaltisme intestinal et la récupération de la motilité gastro-intestinale en régulant le déséquilibre de la flore intestinale.
De plus en plus de chercheurs les recommandent comme des médicaments adjuvants à long terme pour la constipation chronique.
Les probiotiques sont un type de préparation microécologique, qui se réfère aux micro-organismes vivants qui peuvent avoir des effets bénéfiques sur la santé sur l'hôte après avoir ingéré une quantité suffisante. Il est relativement sûr de compléter les probiotiques pendant la grossesse. qui n'a pas de différence significative dans l'amélioration des symptômes de la constipation chez les patients atteints de constipation par rapport au lactulose, et est encore plus efficace que le lactulose pour atténuer les symptômes de la douleur abdominale et des flatulences. , et se concentrent principalement sur les nourrissons et les jeunes enfants, les enfants, les adultes] ou les coliques intestinales.
Les données sur la population maternelle en Chine font défaut.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yin Sun
- Numéro de téléphone: +8618612672346
- E-mail: sunyin@pumch.cn
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Sun Yin, MD
- Numéro de téléphone: 13901014196
- E-mail: sunyin@pumch.cn
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325200
- Pas encore de recrutement
- Wenzhou People's Hospital
-
Contact:
- Jianqiong Zheng
- Numéro de téléphone: +8613968957721
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
(1) les femmes enceintes, âge ≥ 18 ans et <40 ans, et âge gestationnel <28 semaines; (2) Doit répondre à deux ou plusieurs des symptômes suivants (reportez-vous à la norme Roman IV):
Il est difficile de déféquer au moins 25% du temps;
Il s'agit de selles grumeleuses ou dures au moins 25% du temps;
Il ne suffit pas de déféquer au moins 25% du temps;
C'est au moins 25% du temps qu'il y a une obstruction anorectale ou une obstruction de défécation;
Cela nécessite une aide manuelle au moins 25% du temps;
Il s'agit d'une défécation spontanée moins de 3 fois par semaine. Dans le même temps, les tabourets lâches se produisent rarement lorsqu'aucun laxatif n'est utilisé, ce qui ne répond pas aux critères de diagnostic du syndrome du côlon irritable (IBS). Les symptômes au cours des 2 dernières semaines ont répondu aux critères de diagnostic ci-dessus.
(3) Les femmes enceintes reçoivent et suivent les guidages alimentaires riches en protéines et riches en fibres au cours du premier trimestre.
(4) Il n'y a eu aucune autre complication. (5) Aucun médicament n'a été utilisé pour interférer avec les symptômes de la constipation.
Critères d'exclusion:
- (1) les femmes non enceintes, l'âge <18 ans ou ≥40 ans et l'âge gestationnel ≥ 28 semaines; (2) la constipation causée par des facteurs organiques intestinaux et systémiques, des médicaments et d'autres raisons, ou concurrent avec d'autres maladies intestinales non contre-constipation; (3) Antécédents d'utilisation des antibiotiques, des probiotiques, des prébiotiques, etc. au cours des 2 dernières semaines; (4) Les femmes enceintes atteintes d'une maladie thyroïdienne, du diabète, de l'hypertension, de l'obésité, du surpoids ou de toute maladie métabolique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'intervention
Le groupe d'intervention (n = 20) a reçu une intervention gratuite avec des bactéries probiotiques (Lactobacillus Reuteri DSM17938 +) pendant 4 semaines (1 Bag Bid)
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Le groupe d'intervention (n = 20) a reçu une intervention gratuite avec des bactéries probiotiques (Lactobacillus Reuteri DSM 8 +) pendant 4 semaines (1 Bag Bid)
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Comparateur actif: groupe témoin
Le groupe témoin (n = 20) a reçu gratuitement une solution orale de lactulose pendant 4 semaines (1-2 sacs QD pendant les trois premiers jours, puis augmentée ou réduite en fonction de la constipation)
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Le groupe témoin (n = 20) a reçu gratuitement une solution orale de lactulose pendant 4 semaines (1-2 sacs QD pendant les trois premiers jours, puis augmentée ou réduite en fonction de la constipation)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité des bactéries probiotiques (Lactobacillus reuteri DSM17938 +) sur la constipation fonctionnelle chez les femmes enceintes au cours du premier et du deuxième trimestre
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K6993
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .