Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Lactobacillus DSM17938+ op functionele constipatie en darmflora bij zwangere vrouwen

25 januari 2025 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Constipatie (constipatie) is een veel voorkomend klinisch symptoom, inclusief moeilijkheid bij ontlasting en / of verminderde frequentie van ontlasting, droge en harde ontlasting, moeilijkheid in ontlasting, gevoel van onuitputtelijke ontlasting, gevoel van anorectale obstructie, tijdrovende ontlasting en behoefte aan hulpverlening. . Verminderde ontlasting betekent ontlasting minder dan 3 keer per week. Constipatie is heel gebruikelijk tijdens de zwangerschap en studies hebben aangetoond dat de incidentie van constipatie bij zwangere vrouwen zo hoog is als 40%. Onder hen is de prevalentie van functionele constipatie in de vroege, midden-, late en postpartum -zwangerschappen respectievelijk 35%, 39%, 21% en 17%, met de hoogste in de vroege en middelste zwangerschappen. Constipatie kan de psychologische last van zwangerschap verhogen vrouwen en beïnvloeden hun kwaliteit van leven. Langdurige ernstige constipatie kan ook aambeien induceren of verergeren. Ernstige constipatie kan uteriene contracties veroorzaken, die een negatieve invloed zullen hebben op de zwangerschapsuitkomst van zwangere vrouwen. Uitstudies hebben aangetoond dat er een verschil is in de overvloed aan darmflora tussen patiënten met constipatie tijdens zwangerschap en zwangere vrouwen zonder spijsverteringskanaalsziekten. Geen front-line geneesmiddelen voor de behandeling van chronische constipatie, ze kunnen intestinale peristaltiek en het herstel van gastro-intestinale motiliteit bevorderen door de onbalans van darmflora te reguleren. Meer en meer onderzoekers bevelen ze aan als langdurige adjuvante geneesmiddelen voor chronische constipatie. Probiotica zijn een soort micro -ecologisch voorbereiding, dat verwijst naar levende micro -organismen die gunstige gezondheidseffecten op de gastheer kunnen hebben na het innemen van voldoende hoeveelheid. Het is relatief veilig om probiotica tijdens de zwangerschap aan te vullen. Ons onderzoeksteam heeft een probiotische stam gevonden, Lactobacillus reuteri DSM17938+, wat geen significant verschil heeft in het verbeteren van de constipatie -symptomen bij patiënten met constipatie vergeleken met lactulose, en zelfs effectiever is dan lactulose bij het verlichten van buikpijn en flatulte -symptomen. Klinische studies die bewijzen dat Lactobacillus reuteri dsm17938 + is in het algemeen geconcentreerd aboad -rooads is in het algemeen geconcentreerd aboze aboadaboze about aboadab. , en focus vooral op zuigelingen en jonge kinderen, kinderen, volwassenen] of darmkoliek. Gegevens over moederbevolking in China ontbreekt.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325200
        • Nog niet aan het werven
        • Wenzhou People's Hospital
        • Contact:
          • Jianqiong Zheng
          • Telefoonnummer: +8613968957721

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) zwangere vrouwen, leeftijd ≥ 18 jaar en <40 jaar oud en zwangerschapsduur <28 weken; (2) moet voldoen aan twee of meer van de volgende symptomen (zie de Romeinse IV -standaard):

    • Het is moeilijk om ten minste 25% van de tijd te poepen;

      • Het is een klonterige of harde ontlasting ten minste 25% van de tijd;

        • Het is niet voldoende om ten minste 25% van de tijd te poepen;

          • Het is ten minste 25% van de tijd dat er anorectale obstructie of obstructie in ontlasting is;

            • Het vereist handmatige hulp ten minste 25% van de tijd;

              ⑥Het is spontane ontlasting minder dan 3 keer per week. Tegelijkertijd treden losse ontlasting zelden op wanneer er geen laxeermiddelen worden gebruikt, die niet voldoen aan de diagnostische criteria van het prikkelbare darmsyndroom (IBS). De symptomen in de afgelopen 2 weken hebben voldaan aan de bovenstaande diagnostische criteria.

              (3) Zwangere vrouwen ontvangen en volgen high-eiwit en hoog vezelige voedingsbegeleiding tijdens het eerste trimester.

              (4) Er waren geen andere complicaties. (5) Er werd geen medicatie gebruikt om de constipatie -symptomen te verstoren.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) niet-zwangere vrouwen, leeftijd <18 jaar of ≥40 jaar oud, en zwangerschapsduur ≥28 weken; (2) constipatie veroorzaakt door darm- en systemische organische factoren, geneesmiddelen en andere redenen, of gelijktijdig met andere niet-concurrentie-darmziekten; (3) Geschiedenis van het gebruik van antibiotica, probiotica, prebiotica, enz. In de afgelopen 2 weken; (4) Zwangere vrouwen met schildklieraandoeningen, diabetes, hypertensie, obesitas, overgewicht of een metabole ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventiegroep
De interventiegroep (n = 20) ontving vrije interventie met probiotische bacteriën (Lactobacillus reuteri DSM17938+) gedurende 4 weken (1 zakbod)
De interventiegroep (n = 20) ontving vrije interventie met probiotische bacteriën (Lactobacillus reuteri DSM 8 +) gedurende 4 weken (1 zakbod)
Actieve vergelijker: controlegroep
De controlegroep (n = 20) ontving lactulose orale oplossing gratis gedurende 4 weken (1-2 zakken QD gedurende de eerste drie dagen, en vervolgens verhoogd of verminderd volgens constipatie)
De controlegroep (n = 20) ontving lactulose orale oplossing gratis gedurende 4 weken (1-2 zakken QD gedurende de eerste drie dagen, en vervolgens verhoogd of verminderd volgens constipatie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid van probiotische bacteriën (Lactobacillus reuteri DSM17938+) op functionele constipatie bij zwangere vrouwen tijdens het eerste en tweede trimester
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • K6993

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren