- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06802042
Effect van Lactobacillus DSM17938+ op functionele constipatie en darmflora bij zwangere vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yin Sun
- Telefoonnummer: +8618612672346
- E-mail: sunyin@pumch.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Sun Yin, MD
- Telefoonnummer: 13901014196
- E-mail: sunyin@pumch.cn
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325200
- Nog niet aan het werven
- Wenzhou People's Hospital
-
Contact:
- Jianqiong Zheng
- Telefoonnummer: +8613968957721
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) zwangere vrouwen, leeftijd ≥ 18 jaar en <40 jaar oud en zwangerschapsduur <28 weken; (2) moet voldoen aan twee of meer van de volgende symptomen (zie de Romeinse IV -standaard):
Het is moeilijk om ten minste 25% van de tijd te poepen;
Het is een klonterige of harde ontlasting ten minste 25% van de tijd;
Het is niet voldoende om ten minste 25% van de tijd te poepen;
Het is ten minste 25% van de tijd dat er anorectale obstructie of obstructie in ontlasting is;
Het vereist handmatige hulp ten minste 25% van de tijd;
⑥Het is spontane ontlasting minder dan 3 keer per week. Tegelijkertijd treden losse ontlasting zelden op wanneer er geen laxeermiddelen worden gebruikt, die niet voldoen aan de diagnostische criteria van het prikkelbare darmsyndroom (IBS). De symptomen in de afgelopen 2 weken hebben voldaan aan de bovenstaande diagnostische criteria.
(3) Zwangere vrouwen ontvangen en volgen high-eiwit en hoog vezelige voedingsbegeleiding tijdens het eerste trimester.
(4) Er waren geen andere complicaties. (5) Er werd geen medicatie gebruikt om de constipatie -symptomen te verstoren.
Uitsluitingscriteria:
- (1) niet-zwangere vrouwen, leeftijd <18 jaar of ≥40 jaar oud, en zwangerschapsduur ≥28 weken; (2) constipatie veroorzaakt door darm- en systemische organische factoren, geneesmiddelen en andere redenen, of gelijktijdig met andere niet-concurrentie-darmziekten; (3) Geschiedenis van het gebruik van antibiotica, probiotica, prebiotica, enz. In de afgelopen 2 weken; (4) Zwangere vrouwen met schildklieraandoeningen, diabetes, hypertensie, obesitas, overgewicht of een metabole ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventiegroep
De interventiegroep (n = 20) ontving vrije interventie met probiotische bacteriën (Lactobacillus reuteri DSM17938+) gedurende 4 weken (1 zakbod)
|
De interventiegroep (n = 20) ontving vrije interventie met probiotische bacteriën (Lactobacillus reuteri DSM 8 +) gedurende 4 weken (1 zakbod)
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
De controlegroep (n = 20) ontving lactulose orale oplossing gratis gedurende 4 weken (1-2 zakken QD gedurende de eerste drie dagen, en vervolgens verhoogd of verminderd volgens constipatie)
|
De controlegroep (n = 20) ontving lactulose orale oplossing gratis gedurende 4 weken (1-2 zakken QD gedurende de eerste drie dagen, en vervolgens verhoogd of verminderd volgens constipatie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid van probiotische bacteriën (Lactobacillus reuteri DSM17938+) op functionele constipatie bij zwangere vrouwen tijdens het eerste en tweede trimester
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K6993
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .