- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06806358
IUD: hen liittyvien komplikaatioiden kliiniset ja ultraääni -ennustajat
IUD: hen liittyvien komplikaatioiden kliiniset ja ultrasonografiset ennustajat: tulevaisuuden kohorttitutkimus
- Kaikille potilaille, jotka täyttävät valintakriteerit, suoritetaan täydellinen kliininen tutkimus ja saatu yksityiskohtainen sairaushistoria. Jokaisella potilaalla oli Case Record -lomake (CRF), joka tallentaa osallistujien nimi. Numero, aiemmat toimitukset ja abortit, ikä, korkeus, paino, BMI, LMP, aiempi lääketieteellinen ja kirurginen historia ja ehkäisyhistoria.
- Kaikille osallistujille altistetaan transvaginaalinen ultraääni kohdun koon, endometriumin ja myometriumin paksuuden, kohdun sijainnin, kohdunkaulan pituuden, kohdunkaulan halkaisijan mittaamiseksi ja IUD -lisäyksen vastaisten asetusten havaitsemiseksi.
Teho -Doppler -energia (PDE) -mittaus subendometriumin mikrovaskularisaatiolle tehdään ja luokitellaan naisiksi, joilla on pieni subendometriumin vaskularisaatio (luokitukset I ja II) ja suuret subendometriumin vaskularisaatiot (luokitukset III, IV ja V)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille potilaille, jotka täyttävät valintakriteerit, suoritetaan täydellinen kliininen tutkimus ja saatu yksityiskohtainen sairaushistoria. Jokaisella potilaalla oli Case Record -lomake (CRF), joka tallentaa osallistujien nimi. Numero, aiemmat toimitukset ja abortit, ikä, korkeus, paino, BMI, LMP, aiempi lääketieteellinen ja kirurginen historia ja ehkäisyhistoria.
- Kaikille osallistujille altistetaan transvaginaalinen ultraääni kohdun koon, endometriumin ja myometriumin paksuuden, kohdun sijainnin, kohdunkaulan pituuden, kohdunkaulan halkaisijan mittaamiseksi ja IUD -lisäyksen vastaisten asetusten havaitsemiseksi.
Teho -Doppler -energia (PDE) -mittaus subendometriumin mikrovaskularisaatiolle tehdään ja luokitellaan naisiksi, joilla on pieni subendometriumin vaskularisaatio (luokitukset I ja II) ja suuret subendometriumin vaskularisaatiot (luokitukset III, IV ja V)
Vain lääkärit, joilla on todistettu taito IUD -lisäyksessä, saavat tehdä lisäyksiä.
- Suorita kaksisuuntainen tutkimus kohdun koon, muodon ja sijainnin määrittämiseksi.
- Aseta lämmin, kostutettu spekulum.
- Puhdista kohdunkaula antiseptisellä liuoksella.
- Avaa steriilit lisäysinstrumentit koskettamatta paketin sisäpuolta ja aseta helpon ulottuvuuden sisällä.
- Poista Tenaculum sen kahvalla ja tartu kohdunkaulan etu- tai takaosaan. Sulje varovasti ensimmäiseen loviin. Koska nainen yskään, kun Tenaculum on kiinnittynyt, voi helpottaa hyppyä.
- Levitä lempeä veto Tenaculumin kanssa kanavan suoristamiseen.
- Poista ääni sen kahvalla ja aseta se varovasti kohtujen syvyyden mittaamiseksi. Älä aseta suurta voimaa, jos vastus on. Levitä edelleen pitoa Tenaculumiin ja yritä asettaa ääni uudelleen eri kulmaan. Kun ääni on asetettu ja poistettu, huomaa kohdun ontelon syvyys. Nainen voi odottaa tuntevansa kouristumista äänen asettaessa ja vetäytyessä.
- Avaa IUD -pakkaus koskettamatta sen sisältöä.
- Laita steriilejä käsineitä.
- Lataa IUD ja aseta se kohdun onteloon valmistajan ohjeiden mukaisesti. Koska IUD työnnetään kohdunkaulan läpi kohtuun, potilaalla voi olla kipua ja kouristuksia, jotka ovat samanlaisia kuin vahvat kuukautiskramppit.
- Poista Tenaculum varovasti. Tamponade mikä tahansa verenvuoto Tenaculum -sivustolta, kunnes se on ratkaistu.
- Leikkaa IUD: n jouset 3-4 cm pitkäksi ja merkitse merkkijonon pituus. Vältä jousien leikkaamista liian lyhyiksi. Jos asiakas tai hänen kumppaninsa tulee tietoon lankoista, ne saattavat leikata lyhyempiä seurantavierailulla.
- Poista spekulum ja arvioi nainen.
Kipupisteet arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla:
- Odotettu kipu tai nykyinen kipu ennen interventiota.
- Välittömästi spekulumin asettamisen jälkeen.
- Heti Tenaculumin sijoituksen jälkeen.
- Heti kohdun kuulostamisen jälkeen.
- IUD -lisäyksen aikana tai heti sen jälkeen.
Viisi minuuttia toimenpiteen jälkeen
- Seuraa 3 ja 6 kuukautta arvioidakseen naisten tyytyväisyyttä menetelmään, kuukautisten malleihin, emättimen/lantion tartunnan oireet vatsakipu/arkuuden dyspareunia (nainen/kumppani) kouristuminen tai raskaus.
- Emättimen tutkimus arvioidakseen kaikkia infektioita tai poikkeavuuksia ja toistuvan ultraäänitutkimuksen IUD: n aseman arvioimiseksi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 12111
- Kasr Alainy medical school
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20–41 vuotta
- BMI 18-25 kg/m2
- Naiset, joilla on parillisuus, hakevat ehkäisyä ja valitsee IUD: n suositun menetelmänsä asianmukaisen ja perusteellisen neuvonnan jälkeen
- Säännöllisesti kuukautiset naiset (kuukautisten kesto 3-7 päivää ja syklin pituus 22-35 päivää).
- Ei käytä mitään hormonaalista hoitoa tai antikoagulaatiota
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunkaulan poikkeavuudet.
- Raskaus tai raskauden epäily
- Synnynnäiset tai hankitut kohdun poikkeavuudet, jotka vääristävät kohdun onteloa (fibroidit, endometriumin polyypit, kohdunkaulan stenoosi, bicornuate -kohtu, hypoplastinen kohtu <6 cm)
- Akuutti PID tai PID -historia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Synnytyksen jälkeinen tai abortin endometriitti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Nykyinen STI tai viimeisen 3 kuukauden aikana (mukaan lukien Cerviciceis)
- Kohdunkaulansyöpä
- Endometriumsyöpä
- Pahanlaatuinen raskausprofoltinen sairaus
- Diagnosoimaton emättimen verenvuoto
- Yliherkkyys mille tahansa IUD: n komponentille (kupari)
- Alle 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
- Neurologiset tai psykologiset olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa kivun tunne
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IUD -lisäys
IUD -lisäys naisilla, jotka tarvitsevat ehkäisyä
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäonnistunut IUD -lisäys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
IUD -lisäyksen epäonnistuminen
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed Maged, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- N 362
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .