Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a ultrasonografické prediktory komplikací souvisejících s IUD

17. března 2025 aktualizováno: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Klinické a ultrasonografické prediktory komplikací souvisejících s IUD: prospektivní kohortová studie

  • Všichni pacienti splňující kritéria výběru podléhají úplnému klinickému vyšetření a získané podrobné anamnéze. Každý pacient měl název účastníků záznamu záznamu (CRF). Počet, předchozí dodávky a potraty, věk, výška, hmotnost, BMI, LMP, minulá lékařská a chirurgická historie a antikoncepční historie.
  • Všichni účastníci budou podrobeni transvaginálnímu ultrazvuku pro měření velikosti dělohy, tloušťky endometria a myometria, polohy dělohy, délku děložního čípku, průměru děložního čípku a pro detekci jakýchkoli kontraindikací pro inzerci IUD.

Měření energetické energie doppleru (PDE) pro subendometriální mikrovaskularizaci bude provedeno a kategorizováno jako ženy s menší subendometriální vaskularizací (klasifikace I a II) a hlavní subendometriální vaskularizací (klasifikace III, IV a V)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti splňující kritéria výběru podléhají úplnému klinickému vyšetření a získané podrobné anamnéze. Každý pacient měl název účastníků záznamu záznamu (CRF). Počet, předchozí dodávky a potraty, věk, výška, hmotnost, BMI, LMP, minulá lékařská a chirurgická historie a antikoncepční historie.

- Všichni účastníci budou podrobeni transvaginálnímu ultrazvuku pro měření velikosti dělohy, endometriální a myometriální tloušťky, polohu dělohy, délku děložního čípku, průměru děložního čípku a pro detekci jakýchkoli kontraindikací pro vložení IUD.

Měření energetické energie doppleru (PDE) pro subendometriální mikrovaskularizaci bude provedeno a kategorizováno jako ženy s menší subendometriální vaskularizací (klasifikace I a II) a hlavní subendometriální vaskularizací (klasifikace III, IV a V)

Pouze kliničtí lékaři s prokázanou znalostí při vložení IUD budou moci provádět inzerce.

  • Proveďte bimanuální vyšetření, abyste určili velikost, tvar a polohu dělohy.
  • Vložte teplé, zvlhčené spekulum.
  • Očistěte děložník antiseptickým roztokem.
  • Otevřete sterilní inserční nástroje bez dotyku vnitřku paketu a umístěte na dosah.
  • Odstraňte tenaculum jeho rukojetí a uchopte přední nebo zadní rty děložního čípku. Jemně se blíží k prvnímu zářezu. Mít ženu, aby kašel, zatímco je připevněn tenaculum, může zmírnit špetku.
  • Narovnejte jemný trakci k narovnání kanálu.
  • Odstraňte zvuk jeho rukojetí a jemně jej vložte, abyste změřili hloubku dělohy. Pokud existuje odpor, nepoužívejte velkou sílu. Naneste další trakci na tenaculum a pokuste se znovu vložit zvuk v jiném úhlu. Jakmile je zvuk vložen a odstraněn, všimněte si hloubky dutiny dělohy. Žena může očekávat, že se bude cítit křeče, protože zvuk je vložen a stažen.
  • Otevřete balíček IUD, aniž byste se dotkli jeho obsahu.
  • Nasaďte si sterilní rukavice.
  • Naložte IUD a vložte jej do dutiny dělohy podle pokynů výrobce. Když je IUD vložen skrz děložník do dělohy, může mít pacient bolest a křeče podobné silným menstruačním křečím.
  • Jemně odstraňte tenaculum. Tamponade jakékoli krvácení z tenaculum, dokud nebude vyřešeno.
  • Ořízněte řetězce IUD na délku 3-4 cm a poznamenejte si délku řetězce. Vyvarujte se řezání řetězců příliš krátké. Pokud se klientka nebo její partner dozví o vláknech, může být při následné návštěvě zkrácen kratší.
  • Odstraňte spekulum a posouďte ženu.
  • Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice:

    1. Před zásahem očekávaná bolest nebo současná bolest.
    2. Bezprostředně po vložení spekulum.
    3. Ihned po umístění tenacula.
    4. Ihned po znějící děloze.
    5. Během nebo bezprostředně po vložení IUD.
    6. Pět minut po zákroku

      • Sledujte po 3 a 6 měsících, abyste posoudili spokojenost žen s touto metodou, menstruační vzorec, příznaky vaginální/pánevní infekce Břišní bolesti/něha na něm (žena/partner) křeče nebo těhotenství.
      • Vaginální vyšetření za účelem posouzení jakýchkoli infekcí nebo abnormalit a opakování ultrazvukového vyšetření k posouzení polohy IUD

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 12111
        • Nábor
        • Kasr Alainy Medical School
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20–41 let
  • BMI 18-25 kg/m2
  • Ženy s jakoukoli paritou hledající antikoncepci a výběr IUD jako jejich preferovanou metodu po řádném a důkladném poradenství
  • Pravidelně menstruující ženy (trvání menstruace 3-7 dní a délka cyklu 22-35 dní).
  • Nepoužívá žádnou hormonální terapii nebo antikoagulaci

Kritéria pro vyloučení:

  • Cervikální abnormality.
  • Těhotenství nebo podezření z těhotenství
  • Vrozené nebo získané anomálie dělohy, které zkreslují děložní dutinu (fibroidy, endometriální polypy, cervikální stenóza, bicornátní děloha, hypoplastická děloha <6 cm)
  • Akutní PID nebo historie PID za poslední 3 měsíce
  • Poporodní nebo po potratu endometritida během posledních 3 měsíců
  • Aktuální STI nebo za poslední 3 měsíce (včetně cervicitidy)
  • Rakovina děložního čípku
  • Rakovina endometria
  • Maligní gestační trofoblastické onemocnění
  • Nediagnostikované vaginální krvácení
  • Hypersenzitivita na jakoukoli složku v IUD (měď)
  • Méně než 6 týdnů po porodu.
  • Neurologické nebo psychologické stavy, které mohou ovlivnit pocit bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IUD vložení
IUD vložení u žen, které potřebují antikoncepci
  • Proveďte bimanuální zkoušku
  • Vložte teplé, zvlhčené spekulum.
  • Očistěte děložník antiseptickým roztokem.
  • Otevřete sterilní inzerční nástroje bez dotyku
  • Odstraňte tenaculum jeho rukojetí a uchopte přední nebo zadní rty děložního čípku.
  • Narovnejte jemný trakci k narovnání kanálu.
  • Odstraňte zvuk jeho rukojetí a jemně jej vložte, abyste změřili hloubku dělohy. Pokud existuje odpor, nepoužívejte velkou sílu. Naneste další trakci na tenaculum a pokuste se znovu vložit zvuk v jiném úhlu. Jakmile je zvuk vložen a odstraněn
  • Otevřete balíček IUD, aniž byste se dotkli jeho obsahu.
  • Nasaďte si sterilní rukavice.
  • Naložte IUD a vložte jej do dutiny dělohy podle pokynů výrobce.
  • Jemně odstraňte tenaculum.
  • Ořízněte řetězce IUD na délku 3-4 cm
  • Odstraňte spekulum a posouďte ženu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepodařilo se vložit IUD
Časové okno: 9 měsíců
selhání vložení IUD
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Maged, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • N 362

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace IUCD

Klinické studie na IUD vložení

Předplatit