- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06806358
Klinické a ultrasonografické prediktory komplikací souvisejících s IUD
Klinické a ultrasonografické prediktory komplikací souvisejících s IUD: prospektivní kohortová studie
- Všichni pacienti splňující kritéria výběru podléhají úplnému klinickému vyšetření a získané podrobné anamnéze. Každý pacient měl název účastníků záznamu záznamu (CRF). Počet, předchozí dodávky a potraty, věk, výška, hmotnost, BMI, LMP, minulá lékařská a chirurgická historie a antikoncepční historie.
- Všichni účastníci budou podrobeni transvaginálnímu ultrazvuku pro měření velikosti dělohy, tloušťky endometria a myometria, polohy dělohy, délku děložního čípku, průměru děložního čípku a pro detekci jakýchkoli kontraindikací pro inzerci IUD.
Měření energetické energie doppleru (PDE) pro subendometriální mikrovaskularizaci bude provedeno a kategorizováno jako ženy s menší subendometriální vaskularizací (klasifikace I a II) a hlavní subendometriální vaskularizací (klasifikace III, IV a V)
Přehled studie
Detailní popis
Všichni pacienti splňující kritéria výběru podléhají úplnému klinickému vyšetření a získané podrobné anamnéze. Každý pacient měl název účastníků záznamu záznamu (CRF). Počet, předchozí dodávky a potraty, věk, výška, hmotnost, BMI, LMP, minulá lékařská a chirurgická historie a antikoncepční historie.
- Všichni účastníci budou podrobeni transvaginálnímu ultrazvuku pro měření velikosti dělohy, endometriální a myometriální tloušťky, polohu dělohy, délku děložního čípku, průměru děložního čípku a pro detekci jakýchkoli kontraindikací pro vložení IUD.
Měření energetické energie doppleru (PDE) pro subendometriální mikrovaskularizaci bude provedeno a kategorizováno jako ženy s menší subendometriální vaskularizací (klasifikace I a II) a hlavní subendometriální vaskularizací (klasifikace III, IV a V)
Pouze kliničtí lékaři s prokázanou znalostí při vložení IUD budou moci provádět inzerce.
- Proveďte bimanuální vyšetření, abyste určili velikost, tvar a polohu dělohy.
- Vložte teplé, zvlhčené spekulum.
- Očistěte děložník antiseptickým roztokem.
- Otevřete sterilní inserční nástroje bez dotyku vnitřku paketu a umístěte na dosah.
- Odstraňte tenaculum jeho rukojetí a uchopte přední nebo zadní rty děložního čípku. Jemně se blíží k prvnímu zářezu. Mít ženu, aby kašel, zatímco je připevněn tenaculum, může zmírnit špetku.
- Narovnejte jemný trakci k narovnání kanálu.
- Odstraňte zvuk jeho rukojetí a jemně jej vložte, abyste změřili hloubku dělohy. Pokud existuje odpor, nepoužívejte velkou sílu. Naneste další trakci na tenaculum a pokuste se znovu vložit zvuk v jiném úhlu. Jakmile je zvuk vložen a odstraněn, všimněte si hloubky dutiny dělohy. Žena může očekávat, že se bude cítit křeče, protože zvuk je vložen a stažen.
- Otevřete balíček IUD, aniž byste se dotkli jeho obsahu.
- Nasaďte si sterilní rukavice.
- Naložte IUD a vložte jej do dutiny dělohy podle pokynů výrobce. Když je IUD vložen skrz děložník do dělohy, může mít pacient bolest a křeče podobné silným menstruačním křečím.
- Jemně odstraňte tenaculum. Tamponade jakékoli krvácení z tenaculum, dokud nebude vyřešeno.
- Ořízněte řetězce IUD na délku 3-4 cm a poznamenejte si délku řetězce. Vyvarujte se řezání řetězců příliš krátké. Pokud se klientka nebo její partner dozví o vláknech, může být při následné návštěvě zkrácen kratší.
- Odstraňte spekulum a posouďte ženu.
Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice:
- Před zásahem očekávaná bolest nebo současná bolest.
- Bezprostředně po vložení spekulum.
- Ihned po umístění tenacula.
- Ihned po znějící děloze.
- Během nebo bezprostředně po vložení IUD.
Pět minut po zákroku
- Sledujte po 3 a 6 měsících, abyste posoudili spokojenost žen s touto metodou, menstruační vzorec, příznaky vaginální/pánevní infekce Břišní bolesti/něha na něm (žena/partner) křeče nebo těhotenství.
- Vaginální vyšetření za účelem posouzení jakýchkoli infekcí nebo abnormalit a opakování ultrazvukového vyšetření k posouzení polohy IUD
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Maged
- Telefonní číslo: +201005227404
- E-mail: ahmedmaged@cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed chamel
- Telefonní číslo: +20 110 066 2255
- E-mail: ahmed-chamel@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12111
- Nábor
- Kasr Alainy Medical School
-
Kontakt:
- Ahmed Maged, MD
- Telefonní číslo: 01005227404
- E-mail: prof.ahmedmaged@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20–41 let
- BMI 18-25 kg/m2
- Ženy s jakoukoli paritou hledající antikoncepci a výběr IUD jako jejich preferovanou metodu po řádném a důkladném poradenství
- Pravidelně menstruující ženy (trvání menstruace 3-7 dní a délka cyklu 22-35 dní).
- Nepoužívá žádnou hormonální terapii nebo antikoagulaci
Kritéria pro vyloučení:
- Cervikální abnormality.
- Těhotenství nebo podezření z těhotenství
- Vrozené nebo získané anomálie dělohy, které zkreslují děložní dutinu (fibroidy, endometriální polypy, cervikální stenóza, bicornátní děloha, hypoplastická děloha <6 cm)
- Akutní PID nebo historie PID za poslední 3 měsíce
- Poporodní nebo po potratu endometritida během posledních 3 měsíců
- Aktuální STI nebo za poslední 3 měsíce (včetně cervicitidy)
- Rakovina děložního čípku
- Rakovina endometria
- Maligní gestační trofoblastické onemocnění
- Nediagnostikované vaginální krvácení
- Hypersenzitivita na jakoukoli složku v IUD (měď)
- Méně než 6 týdnů po porodu.
- Neurologické nebo psychologické stavy, které mohou ovlivnit pocit bolesti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IUD vložení
IUD vložení u žen, které potřebují antikoncepci
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepodařilo se vložit IUD
Časové okno: 9 měsíců
|
selhání vložení IUD
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Maged, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- N 362
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace IUCD
-
Aswan University HospitalNeznámý
-
Aswan University HospitalDokončeno
-
Aswan University HospitalDokončenoKomplikace IUCDEgypt
-
Aswan University HospitalDokončeno
-
Aswan University HospitalNeznámý
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Aswan University HospitalDokončeno
-
Aswan University HospitalNeznámýKomplikace IUCDEgypt
-
Aswan University HospitalNeznámý
Klinické studie na IUD vložení
-
University of UtahDokončeno
-
Kasr El Aini HospitalNeznámýKomplikace zavádění IUD | IUD; Komplikace, infekce nebo zánětEgypt
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončeno
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončenoAntikoncepce | IUDEgypt
-
University of British ColumbiaUkončeno
-
Sharon AchillesDokončenoSlizniční imunita genitálního traktu | Mikroflóra genitálního traktuSpojené státy
-
BioceptiveNeznámýBolest v důsledku určitých specifických postupůSpojené státy
-
Sohag UniversityAktivní, ne náborIUD; Komplikace, infekce nebo zánět | Špatné umístění IUD (nitroděložního tělíska).Egypt
-
Boston Medical CenterSociety of Family PlanningUkončeno