- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06806358
Preditores clínicos e ultrassonográficos de complicações relacionadas ao DIU
Preditores clínicos e ultrassonográficos de complicações relacionadas ao DIU: um estudo de coorte prospectivo
- Todos os pacientes que cumprem os critérios de seleção passam por um exame clínico completo e histórico médico detalhado obtido. Cada paciente tinha um formulário de registro de caso (CRF), registrando o nome dos participantes. Número, entregas e abortos anteriores, idade, altura, peso, IMC, LMP, história médica e cirúrgica passada e história contraceptiva.
- Todos os participantes serão submetidos a ultrassom transvaginal para medir o tamanho uterino, espessura endometrial e miometrial, posição uterina, comprimento cervical, diâmetro cervical e detecção de qualquer contra -indicação para inserção do DIU.
A medição de energia do doppler (PDE) para a microvascularização subendometrial será feita e categorizada como mulheres com vascularização subendometrial menor (classificações I e II) e vascularização subendometrial principal (Classificações III, IV e V)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Todos os pacientes que cumprem os critérios de seleção passam por um exame clínico completo e histórico médico detalhado obtido. Cada paciente tinha um formulário de registro de caso (CRF), registrando o nome dos participantes. Número, entregas e abortos anteriores, idade, altura, peso, IMC, LMP, história médica e cirúrgica passada e história contraceptiva.
- Todos os participantes serão submetidos a ultrassom transvaginal para medir o tamanho uterino, espessura endometrial e miometrial, posição uterina, comprimento cervical, diâmetro cervical e detecção de quaisquer contra -indicações para inserção do DIU.
A medição de energia do doppler (PDE) para a microvascularização subendometrial será feita e categorizada como mulheres com vascularização subendometrial menor (classificações I e II) e vascularização subendometrial principal (Classificações III, IV e V)
Somente médicos com proficiência comprovada na inserção do DIU poderão realizar inserções.
- Realize um exame bimanual para determinar o tamanho, a forma e a posição do útero.
- Insira um espéculo quente e umedecido.
- Limpe o colo do útero com uma solução anti -séptica.
- Abra os instrumentos de inserção estéril sem tocar o interior do pacote e coloque de fácil acesso.
- Remova o tenáculo pela alça e segure o lábio anterior ou posterior do colo do útero. Feche suavemente com o primeiro entalhe. Ter a mulher para tossir enquanto o tenáculo está sendo anexado pode aliviar a pitada.
- Aplique tração suave com o tenáculo para endireitar o canal.
- Remova o som pela alça e insira -o suavemente para medir a profundidade do útero. Não aplique grande força se houver resistência. Aplique uma tração adicional ao Tenaculum e tente novamente o som em um ângulo diferente. Depois que o som for inserido e removido, observe a profundidade da cavidade uterina. A mulher pode esperar se sentir cãibras à medida que o som é inserido e retirado.
- Abra o pacote de DIU sem tocar em seu conteúdo.
- Coloque luvas estéreis.
- Carregue o DIU e insira -o na cavidade uterina de acordo com as instruções do fabricante. Como o DIU é inserido através do colo do útero no útero, o paciente pode ter dor e cólicas semelhantes às fortes cólicas menstruais.
- Remova suavemente o tenáculo. Tamponado qualquer sangramento no local do Tenaculum até que seja resolvido.
- Apare as cordas do DIU com 3-4 cm de comprimento e observe o comprimento da corda. Evite cortar as cordas muito curtas. Se o cliente ou seu parceiro tomarem conhecimento dos tópicos, poderá ser reduzido de comprimento mais curto na visita de acompanhamento.
- Remova o espéculo e avalie a mulher.
A pontuação da dor será avaliada usando a escala visual analógica:
- Dor prevista ou dor atual antes da intervenção.
- Imediatamente após a inserção do especulum.
- Imediatamente após a colocação do Tenaculum.
- Imediatamente após o som uterino.
- Durante ou imediatamente após a inserção do DIU.
Cinco minutos após o procedimento
- Acompanhe os 3 e 6 meses para avaliar a satisfação das mulheres com o método, padrão menstrual, sintomas de infecção vaginal/pélvica na dor abdominal/sensibilidade dispareunia (mulher/parceira) cólicas ou gravidez.
- Exame vaginal para avaliar qualquer infecção ou anormalidades e repetir o exame de ultrassom para avaliar a posição do DIU
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egito, 12111
- Kasr Alainy medical school
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 20 a 41 anos
- IMC 18-25 kg/m2
- Mulheres com qualquer paridade buscando contracepção e escolhendo o DIU como método preferido após aconselhamento adequado e completo
- Mulheres menstruadas regularmente (duração da menstruação de 3 a 7 dias e duração do ciclo 22 a 35 dias).
- Não usando nenhuma terapia hormonal ou anticoagulação
Critérios de exclusão:
- Anormalidades cervicais.
- Gravidez ou suspeita de gravidez
- Anomalias uterinas congênitas ou adquiridas que distorcem a cavidade uterina (miomas, pólipos endometriais, estenose cervical, útero de bicorno, útero hipoplásico <6 cm)
- PID agudo ou um histórico de PID nos últimos 3 meses
- Endometrite pós-parto ou pós-aborto nos últimos 3 meses
- DST atual ou nos últimos 3 meses (incluindo cervicite)
- Câncer cervical
- Câncer endometrial
- Doença trofoblástica gestacional maligna
- Sangramento vaginal não diagnosticado
- Hipersensibilidade a qualquer componente no DIU (cobre)
- Menos de 6 semanas após o parto.
- Condições neurológicas ou psicológicas que podem afetar a sensação de dor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Inserção do DIU
Inserção de DIU em mulheres que precisam de contracepção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha na inserção do DIU
Prazo: 9 meses
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Falha na inserção do DIU
|
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Maged, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- N 362
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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