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Preditores clínicos e ultrassonográficos de complicações relacionadas ao DIU

30 de julho de 2026 atualizado por: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Preditores clínicos e ultrassonográficos de complicações relacionadas ao DIU: um estudo de coorte prospectivo

  • Todos os pacientes que cumprem os critérios de seleção passam por um exame clínico completo e histórico médico detalhado obtido. Cada paciente tinha um formulário de registro de caso (CRF), registrando o nome dos participantes. Número, entregas e abortos anteriores, idade, altura, peso, IMC, LMP, história médica e cirúrgica passada e história contraceptiva.
  • Todos os participantes serão submetidos a ultrassom transvaginal para medir o tamanho uterino, espessura endometrial e miometrial, posição uterina, comprimento cervical, diâmetro cervical e detecção de qualquer contra -indicação para inserção do DIU.

A medição de energia do doppler (PDE) para a microvascularização subendometrial será feita e categorizada como mulheres com vascularização subendometrial menor (classificações I e II) e vascularização subendometrial principal (Classificações III, IV e V)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes que cumprem os critérios de seleção passam por um exame clínico completo e histórico médico detalhado obtido. Cada paciente tinha um formulário de registro de caso (CRF), registrando o nome dos participantes. Número, entregas e abortos anteriores, idade, altura, peso, IMC, LMP, história médica e cirúrgica passada e história contraceptiva.

- Todos os participantes serão submetidos a ultrassom transvaginal para medir o tamanho uterino, espessura endometrial e miometrial, posição uterina, comprimento cervical, diâmetro cervical e detecção de quaisquer contra -indicações para inserção do DIU.

A medição de energia do doppler (PDE) para a microvascularização subendometrial será feita e categorizada como mulheres com vascularização subendometrial menor (classificações I e II) e vascularização subendometrial principal (Classificações III, IV e V)

Somente médicos com proficiência comprovada na inserção do DIU poderão realizar inserções.

  • Realize um exame bimanual para determinar o tamanho, a forma e a posição do útero.
  • Insira um espéculo quente e umedecido.
  • Limpe o colo do útero com uma solução anti -séptica.
  • Abra os instrumentos de inserção estéril sem tocar o interior do pacote e coloque de fácil acesso.
  • Remova o tenáculo pela alça e segure o lábio anterior ou posterior do colo do útero. Feche suavemente com o primeiro entalhe. Ter a mulher para tossir enquanto o tenáculo está sendo anexado pode aliviar a pitada.
  • Aplique tração suave com o tenáculo para endireitar o canal.
  • Remova o som pela alça e insira -o suavemente para medir a profundidade do útero. Não aplique grande força se houver resistência. Aplique uma tração adicional ao Tenaculum e tente novamente o som em um ângulo diferente. Depois que o som for inserido e removido, observe a profundidade da cavidade uterina. A mulher pode esperar se sentir cãibras à medida que o som é inserido e retirado.
  • Abra o pacote de DIU sem tocar em seu conteúdo.
  • Coloque luvas estéreis.
  • Carregue o DIU e insira -o na cavidade uterina de acordo com as instruções do fabricante. Como o DIU é inserido através do colo do útero no útero, o paciente pode ter dor e cólicas semelhantes às fortes cólicas menstruais.
  • Remova suavemente o tenáculo. Tamponado qualquer sangramento no local do Tenaculum até que seja resolvido.
  • Apare as cordas do DIU com 3-4 cm de comprimento e observe o comprimento da corda. Evite cortar as cordas muito curtas. Se o cliente ou seu parceiro tomarem conhecimento dos tópicos, poderá ser reduzido de comprimento mais curto na visita de acompanhamento.
  • Remova o espéculo e avalie a mulher.
  • A pontuação da dor será avaliada usando a escala visual analógica:

    1. Dor prevista ou dor atual antes da intervenção.
    2. Imediatamente após a inserção do especulum.
    3. Imediatamente após a colocação do Tenaculum.
    4. Imediatamente após o som uterino.
    5. Durante ou imediatamente após a inserção do DIU.
    6. Cinco minutos após o procedimento

      • Acompanhe os 3 e 6 meses para avaliar a satisfação das mulheres com o método, padrão menstrual, sintomas de infecção vaginal/pélvica na dor abdominal/sensibilidade dispareunia (mulher/parceira) cólicas ou gravidez.
      • Exame vaginal para avaliar qualquer infecção ou anormalidades e repetir o exame de ultrassom para avaliar a posição do DIU

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egito, 12111
        • Kasr Alainy medical school

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade de 20 a 41 anos
  • IMC 18-25 kg/m2
  • Mulheres com qualquer paridade buscando contracepção e escolhendo o DIU como método preferido após aconselhamento adequado e completo
  • Mulheres menstruadas regularmente (duração da menstruação de 3 a 7 dias e duração do ciclo 22 a 35 dias).
  • Não usando nenhuma terapia hormonal ou anticoagulação

Critérios de exclusão:

  • Anormalidades cervicais.
  • Gravidez ou suspeita de gravidez
  • Anomalias uterinas congênitas ou adquiridas que distorcem a cavidade uterina (miomas, pólipos endometriais, estenose cervical, útero de bicorno, útero hipoplásico <6 cm)
  • PID agudo ou um histórico de PID nos últimos 3 meses
  • Endometrite pós-parto ou pós-aborto nos últimos 3 meses
  • DST atual ou nos últimos 3 meses (incluindo cervicite)
  • Câncer cervical
  • Câncer endometrial
  • Doença trofoblástica gestacional maligna
  • Sangramento vaginal não diagnosticado
  • Hipersensibilidade a qualquer componente no DIU (cobre)
  • Menos de 6 semanas após o parto.
  • Condições neurológicas ou psicológicas que podem afetar a sensação de dor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inserção do DIU
Inserção de DIU em mulheres que precisam de contracepção
  • Realizar um exame bimanual
  • Insira um espéculo quente e umedecido.
  • Limpe o colo do útero com uma solução anti -séptica.
  • Abra os instrumentos de inserção estéril sem tocar
  • Remova o tenáculo pela alça e segure o lábio anterior ou posterior do colo do útero.
  • Aplique tração suave com o tenáculo para endireitar o canal.
  • Remova o som pela alça e insira -o suavemente para medir a profundidade do útero. Não aplique grande força se houver resistência. Aplique uma tração adicional ao Tenaculum e tente novamente o som em um ângulo diferente. Depois que o som é inserido e removido
  • Abra o pacote de DIU sem tocar em seu conteúdo.
  • Coloque luvas estéreis.
  • Carregue o DIU e insira -o na cavidade uterina de acordo com as instruções do fabricante.
  • Remova suavemente o tenáculo.
  • Apare as cordas do DIU a 3-4 cm de comprimento
  • Remova o espéculo e avalie a mulher.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha na inserção do DIU
Prazo: 9 meses
Falha na inserção do DIU
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Maged, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

12 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Real)

7 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • N 362

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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