- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06806358
Klinische en ultrasonografische voorspellers van spiraaltje gerelateerde complicaties
Klinische en ultrasonografische voorspellers van spiraaltje gerelateerde complicaties: een prospectieve cohortstudie
- Alle patiënten die voldoen aan de selectiecriteria ondergaan volledig klinisch onderzoek en gedetailleerde medische geschiedenis verkregen. Elke patiënt had een casusrecordformulier (CRF) de naam van de deelnemers opgenomen. Aantal, eerdere leveringen en abortussen, leeftijd, lengte, gewicht, BMI, LMP, medische en chirurgische geschiedenis en anticonceptiegeschiedenis in het verleden.
- Alle deelnemers zullen worden onderworpen aan transvaginale echografie om de baarmoedergrootte, endometrium en myometriumdikte, baarmoederpositie, cervicale lengte, cervicale diameter en voor detectie van eventuele contra -indicaties voor het inbrengen van de spiraaltje te meten.
Power Doppler -energie (PDE) -meting voor subendometriummicrovascularisatie zal worden uitgevoerd en gecategoriseerd als vrouwen met kleine subendometriumvascularisatie (classificaties I en II) en belangrijke subendometriumvascularisatie (classificaties III, IV en V)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die voldoen aan de selectiecriteria ondergaan volledig klinisch onderzoek en gedetailleerde medische geschiedenis verkregen. Elke patiënt had een casusrecordformulier (CRF) de naam van de deelnemers opgenomen. Aantal, eerdere leveringen en abortussen, leeftijd, lengte, gewicht, BMI, LMP, medische en chirurgische geschiedenis en anticonceptiegeschiedenis in het verleden.
- Alle deelnemers zullen worden onderworpen aan transvaginale echografie om de baarmoedergrootte, endometrium en myometriumdikte, baarmoederpositie, cervicale lengte, cervicale diameter en voor detectie van eventuele contra -indicaties voor het inbrengen van de baarmoeder te meten.
Power Doppler -energie (PDE) -meting voor subendometriummicrovascularisatie zal worden uitgevoerd en gecategoriseerd als vrouwen met kleine subendometriumvascularisatie (classificaties I en II) en belangrijke subendometriumvascularisatie (classificaties III, IV en V)
Alleen clinici met bewezen vaardigheid bij het inbrengen van spiraaltje mogen inbrengen kunnen uitvoeren.
- Voer een bimanaal onderzoek uit om de grootte, vorm en positie van de baarmoeder te bepalen.
- Plaats een warm, bevochtigd speculum.
- Reinig de baarmoederhals met een antiseptische oplossing.
- Open de steriele insertie -instrumenten zonder de binnenkant van het pakket aan te raken en plaats binnen handbereik.
- Verwijder het tenaculum door zijn handgreep en greep de voorste of achterste lip van de baarmoederhals vast. Sluit zachtjes aan de eerste inkeping. Het hebben van de vrouw om te hoesten terwijl het tenaculum wordt bevestigd, kan de kneep verlichten.
- Breng een zachte tractie aan met het tenaculum om het kanaal recht te zetten.
- Verwijder het geluid door zijn handgreep en plaats het voorzichtig om de diepte van de baarmoeder te meten. Breng geen grote kracht aan als er weerstand is. Pas verdere tractie toe op het tenaculum en probeer het geluid onder een andere hoek opnieuw in te voegen. Nadat het geluid is ingebracht en verwijderd, let op de diepte van de baarmoederholte. De vrouw kan verwachten dat hij er kramp moet aanvoelen terwijl het geluid wordt ingevoegd en ingetrokken.
- Open het ud -pakket zonder de inhoud aan te raken.
- Zet steriele handschoenen aan.
- Laad het spiraaltje en plaats deze in de baarmoederholte volgens de instructies van de fabrikant. Terwijl het spiraaltje wordt ingebracht door de baarmoederhals in de baarmoeder, kan de patiënt pijn en krampen hebben die vergelijkbaar is met sterke menstruatiekrampen.
- Verwijder het tenaculum voorzichtig. Tamponade elke bloedingen van de tenaculum -site totdat deze is opgelost.
- Snijd de snaren van de spiraaltje tot 3-4 cm lang en noteer de snaarlengte. Snijd de snaren niet te kort. Als de klant of haar partner zich bewust wordt van de threads, kunnen ze bij het vervolgbezoek korter worden gesneden.
- Verwijder het speculum en beoordeel de vrouw.
Pijnscore wordt beoordeeld met behulp van visuele analoge schaal:
- Verwachte pijn of huidige pijn vóór de interventie.
- Onmiddellijk na het inbrengen van speculum.
- Onmiddellijk na plaatsing van tenaculum.
- Onmiddellijk na het klinken van de baarmoeder.
- Tijdens of onmiddellijk na het invoegen van het spiraaltje.
Vijf minuten na de procedure
- Follow -up na 3 en 6 maanden om de tevredenheid van vrouwen met de methode, menstruatiepatroon, symptomen van buikpijn/buikpijn/tederheid dyspareunie (vrouw/partner) te beoordelen, krampen of zwangerschap.
- Vaginaal onderzoek om infecties of afwijkingen te beoordelen en ultrasistisch onderzoek te herhalen om de positie van het spiraaltje te beoordelen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 12111
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20-41 jaar
- BMI 18-25 kg/m2
- Vrouwen met elke pariteit die anticonceptie zoeken en IUD kiezen als hun voorkeursmethode na de juiste en grondige counseling
- Regelmatig menstruerende vrouwen (duur van de menstruatie 3-7 dagen en lengte van cyclus 22- 35 dagen).
- Geen hormonale therapie of antistolling gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Cervicale afwijkingen.
- Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap
- Aangeboren of verworven baarmoederafwijkingen die de baarmoederholte vervormen (vleesbomen, endometriumpoliepen, cervicale stenose, bicornuate baarmoeder, hypoplastische baarmoeder <6 cm)
- Acute PID of een geschiedenis van PID binnen de afgelopen 3 maanden
- Postpartum of post-abortus endometritis in de afgelopen 3 maanden
- Huidige soa of binnen de afgelopen 3 maanden (inclusief cervicitis)
- Baarmoederhalskanker
- Endometriumkanker
- Kwaadaardige zwangerschapstrofoblastische ziekte
- Niet -gediagnosticeerde vaginale bloedingen
- Overgevoeligheid voor elke component in het spiraaltje (koper)
- Minder dan 6 weken na de bevalling.
- Neurologische of psychologische aandoeningen die de pijnsensatie kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Iud -insertie
Insertie van het spiraaltje bij vrouwen die anticonceptie nodig hebben
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mislukt spiraaltje inbrengen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Falen van spot -insertie
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Maged, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- N 362
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .