Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en ultrasonografische voorspellers van spiraaltje gerelateerde complicaties

30 juli 2026 bijgewerkt door: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Klinische en ultrasonografische voorspellers van spiraaltje gerelateerde complicaties: een prospectieve cohortstudie

  • Alle patiënten die voldoen aan de selectiecriteria ondergaan volledig klinisch onderzoek en gedetailleerde medische geschiedenis verkregen. Elke patiënt had een casusrecordformulier (CRF) de naam van de deelnemers opgenomen. Aantal, eerdere leveringen en abortussen, leeftijd, lengte, gewicht, BMI, LMP, medische en chirurgische geschiedenis en anticonceptiegeschiedenis in het verleden.
  • Alle deelnemers zullen worden onderworpen aan transvaginale echografie om de baarmoedergrootte, endometrium en myometriumdikte, baarmoederpositie, cervicale lengte, cervicale diameter en voor detectie van eventuele contra -indicaties voor het inbrengen van de spiraaltje te meten.

Power Doppler -energie (PDE) -meting voor subendometriummicrovascularisatie zal worden uitgevoerd en gecategoriseerd als vrouwen met kleine subendometriumvascularisatie (classificaties I en II) en belangrijke subendometriumvascularisatie (classificaties III, IV en V)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die voldoen aan de selectiecriteria ondergaan volledig klinisch onderzoek en gedetailleerde medische geschiedenis verkregen. Elke patiënt had een casusrecordformulier (CRF) de naam van de deelnemers opgenomen. Aantal, eerdere leveringen en abortussen, leeftijd, lengte, gewicht, BMI, LMP, medische en chirurgische geschiedenis en anticonceptiegeschiedenis in het verleden.

- Alle deelnemers zullen worden onderworpen aan transvaginale echografie om de baarmoedergrootte, endometrium en myometriumdikte, baarmoederpositie, cervicale lengte, cervicale diameter en voor detectie van eventuele contra -indicaties voor het inbrengen van de baarmoeder te meten.

Power Doppler -energie (PDE) -meting voor subendometriummicrovascularisatie zal worden uitgevoerd en gecategoriseerd als vrouwen met kleine subendometriumvascularisatie (classificaties I en II) en belangrijke subendometriumvascularisatie (classificaties III, IV en V)

Alleen clinici met bewezen vaardigheid bij het inbrengen van spiraaltje mogen inbrengen kunnen uitvoeren.

  • Voer een bimanaal onderzoek uit om de grootte, vorm en positie van de baarmoeder te bepalen.
  • Plaats een warm, bevochtigd speculum.
  • Reinig de baarmoederhals met een antiseptische oplossing.
  • Open de steriele insertie -instrumenten zonder de binnenkant van het pakket aan te raken en plaats binnen handbereik.
  • Verwijder het tenaculum door zijn handgreep en greep de voorste of achterste lip van de baarmoederhals vast. Sluit zachtjes aan de eerste inkeping. Het hebben van de vrouw om te hoesten terwijl het tenaculum wordt bevestigd, kan de kneep verlichten.
  • Breng een zachte tractie aan met het tenaculum om het kanaal recht te zetten.
  • Verwijder het geluid door zijn handgreep en plaats het voorzichtig om de diepte van de baarmoeder te meten. Breng geen grote kracht aan als er weerstand is. Pas verdere tractie toe op het tenaculum en probeer het geluid onder een andere hoek opnieuw in te voegen. Nadat het geluid is ingebracht en verwijderd, let op de diepte van de baarmoederholte. De vrouw kan verwachten dat hij er kramp moet aanvoelen terwijl het geluid wordt ingevoegd en ingetrokken.
  • Open het ud -pakket zonder de inhoud aan te raken.
  • Zet steriele handschoenen aan.
  • Laad het spiraaltje en plaats deze in de baarmoederholte volgens de instructies van de fabrikant. Terwijl het spiraaltje wordt ingebracht door de baarmoederhals in de baarmoeder, kan de patiënt pijn en krampen hebben die vergelijkbaar is met sterke menstruatiekrampen.
  • Verwijder het tenaculum voorzichtig. Tamponade elke bloedingen van de tenaculum -site totdat deze is opgelost.
  • Snijd de snaren van de spiraaltje tot 3-4 cm lang en noteer de snaarlengte. Snijd de snaren niet te kort. Als de klant of haar partner zich bewust wordt van de threads, kunnen ze bij het vervolgbezoek korter worden gesneden.
  • Verwijder het speculum en beoordeel de vrouw.
  • Pijnscore wordt beoordeeld met behulp van visuele analoge schaal:

    1. Verwachte pijn of huidige pijn vóór de interventie.
    2. Onmiddellijk na het inbrengen van speculum.
    3. Onmiddellijk na plaatsing van tenaculum.
    4. Onmiddellijk na het klinken van de baarmoeder.
    5. Tijdens of onmiddellijk na het invoegen van het spiraaltje.
    6. Vijf minuten na de procedure

      • Follow -up na 3 en 6 maanden om de tevredenheid van vrouwen met de methode, menstruatiepatroon, symptomen van buikpijn/buikpijn/tederheid dyspareunie (vrouw/partner) te beoordelen, krampen of zwangerschap.
      • Vaginaal onderzoek om infecties of afwijkingen te beoordelen en ultrasistisch onderzoek te herhalen om de positie van het spiraaltje te beoordelen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 12111
        • Kasr Alainy medical school

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 20-41 jaar
  • BMI 18-25 kg/m2
  • Vrouwen met elke pariteit die anticonceptie zoeken en IUD kiezen als hun voorkeursmethode na de juiste en grondige counseling
  • Regelmatig menstruerende vrouwen (duur van de menstruatie 3-7 dagen en lengte van cyclus 22- 35 dagen).
  • Geen hormonale therapie of antistolling gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Cervicale afwijkingen.
  • Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap
  • Aangeboren of verworven baarmoederafwijkingen die de baarmoederholte vervormen (vleesbomen, endometriumpoliepen, cervicale stenose, bicornuate baarmoeder, hypoplastische baarmoeder <6 cm)
  • Acute PID of een geschiedenis van PID binnen de afgelopen 3 maanden
  • Postpartum of post-abortus endometritis in de afgelopen 3 maanden
  • Huidige soa of binnen de afgelopen 3 maanden (inclusief cervicitis)
  • Baarmoederhalskanker
  • Endometriumkanker
  • Kwaadaardige zwangerschapstrofoblastische ziekte
  • Niet -gediagnosticeerde vaginale bloedingen
  • Overgevoeligheid voor elke component in het spiraaltje (koper)
  • Minder dan 6 weken na de bevalling.
  • Neurologische of psychologische aandoeningen die de pijnsensatie kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Iud -insertie
Insertie van het spiraaltje bij vrouwen die anticonceptie nodig hebben
  • Een bimanaal onderzoek uitvoeren
  • Plaats een warm, bevochtigd speculum.
  • Reinig de baarmoederhals met een antiseptische oplossing.
  • Open de steriele insertie -instrumenten zonder aan te raken
  • Verwijder het tenaculum door zijn handgreep en greep de voorste of achterste lip van de baarmoederhals vast.
  • Breng een zachte tractie aan met het tenaculum om het kanaal recht te zetten.
  • Verwijder het geluid door zijn handgreep en plaats het voorzichtig om de diepte van de baarmoeder te meten. Breng geen grote kracht aan als er weerstand is. Pas verdere tractie toe op het tenaculum en probeer het geluid onder een andere hoek opnieuw in te voegen. Zodra het geluid is ingevoegd en verwijderd
  • Open het ud -pakket zonder de inhoud aan te raken.
  • Zet steriele handschoenen aan.
  • Laad het spiraaltje en plaats deze in de baarmoederholte volgens de instructies van de fabrikant.
  • Verwijder het tenaculum voorzichtig.
  • Knip de snaren van het spiraaltje tot 3-4 cm lang
  • Verwijder het speculum en beoordeel de vrouw.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukt spiraaltje inbrengen
Tijdsspanne: 9 maanden
Falen van spot -insertie
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed Maged, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • N 362

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren