- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06806358
Predictores clínicos y ultrasonográficos de las complicaciones relacionadas con el DIU
Predictores clínicos y ultrasonográficos de las complicaciones relacionadas con el DIU: un estudio de cohorte prospectivo
- Todos los pacientes que cumplen con los criterios de selección experimentan un examen clínico completo y el historial médico detallado obtenido. Cada paciente tenía una forma de registro de caso (CRF) que registró el nombre de los participantes. Número, entregas y abortos anteriores, edad, altura, peso, IMC, LMP, historia médica y quirúrgica pasada e historia anticonceptiva.
- Todos los participantes serán sometidos a ultrasonido transvaginal para medir el tamaño uterino, el grosor endometrial y miometrial, la posición uterina, la longitud cervical, el diámetro cervical y para la detección de cualquier contraindicación para la inserción del DIU.
La medición de energía Doppler de potencia (PDE) para la microvascularización subendometrial se realizará y clasificará como mujeres con vascularización subendometrial menor (clasificaciones I y II) y vascularización subendometrial principal (clasificaciones III, IV y V)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes que cumplen con los criterios de selección experimentan un examen clínico completo y el historial médico detallado obtenido. Cada paciente tenía una forma de registro de caso (CRF) que registró el nombre de los participantes. Número, entregas y abortos anteriores, edad, altura, peso, IMC, LMP, historia médica y quirúrgica pasada e historia anticonceptiva.
- Todos los participantes serán sometidos a ultrasonido transvaginal para medir el tamaño uterino, el grosor endometrial y miometrial, la posición uterina, la longitud cervical, el diámetro cervical y para la detección de cualquier contraindicación para la inserción del DIU.
La medición de energía Doppler de potencia (PDE) para la microvascularización subendometrial se realizará y clasificará como mujeres con vascularización subendometrial menor (clasificaciones I y II) y vascularización subendometrial principal (clasificaciones III, IV y V)
Solo los médicos con competencia comprobada en la inserción del DIU podrán realizar inserciones.
- Realice un examen bimanual para determinar el tamaño, la forma y la posición del útero.
- Inserte un espéculo cálido y humedecido.
- Limpie el cuello uterino con una solución antiséptica.
- Abra los instrumentos de inserción estéril sin tocar el interior del paquete y colocarlo al alcance de la mano.
- Retire el tenaculum por su mango y comprenda el labio anterior o posterior del cuello uterino. Cierre suavemente a la primera muesca. Hacer que la mujer tosiera mientras se adjunta el tenaculum puede aliviar el pellizco.
- Aplique una tracción suave con el tenaculum para enderezar el canal.
- Retire el sonido por su mango e inserte suavemente para medir la profundidad del útero. No aplique una gran fuerza si hay resistencia. Aplique una mayor tracción al tenaculum e intente volver a insertar el sonido en un ángulo diferente. Una vez que se inserta y elimina el sonido, tenga en cuenta la profundidad de la cavidad uterina. La mujer puede esperar sentir calambres cuando el sonido se inserta y retira.
- Abra el paquete del DIU sin tocar su contenido.
- Ponerse guantes estériles.
- Cargue el DIU e insértelo en la cavidad uterina de acuerdo con las instrucciones del fabricante. A medida que el DIU se inserta a través del cuello uterino en el útero, el paciente puede tener dolor y calambres similares a los calambres menstruales fuertes.
- Retire suavemente el tenaculum. Tampone cualquier sangrado del sitio tenaculum hasta que se resuelva.
- Recorte las cadenas del DIU a 3-4 cm de longitud y anote la longitud de la cadena. Evite cortar las cuerdas demasiado cortas. Si el cliente o su pareja se da cuenta de los hilos, se puede cortar más corta en la visita de seguimiento.
- Retire el especulo y evalúe a la mujer.
El puntaje de dolor se evaluará mediante escala analógica visual:
- Dolor anticipado o dolor actual antes de la intervención.
- Inmediatamente después de la inserción del especulo.
- Inmediatamente después de la colocación del tenaculum.
- Inmediatamente después de sonar uterino.
- Durante o inmediatamente después de la inserción del DIU.
Cinco minutos después del procedimiento
- Haga un seguimiento a los 3 y 6 meses para evaluar la satisfacción de las mujeres con el método, el patrón menstrual, los síntomas de la infección vaginal/pélvica dolor abdominal/sensibilidad disparania (mujer/pareja) calambres o embarazo.
- Examen vaginal para evaluar cualquier infección o anomalía y repetir el examen de ultrasonido para evaluar la posición del DIU.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 12111
- Kasr Alainy medical school
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 20 a 41 años
- IMC 18-25 kg/m2
- Mujeres con cualquier paridad que busque anticoncepción y elija el DIU como su método preferido después de un asesoramiento adecuado y exhaustivo
- Mujeres menstruantes regularmente (duración de la menstruación 3-7 días y duración del ciclo 22- 35 días).
- No utilizar ninguna terapia hormonal o anticoagulación
Criterios de exclusión:
- Anormalidades cervicales.
- Embarazo o sospecha de embarazo
- Anomalías uterinas congénitas o adquiridas que distorsionan la cavidad uterina (fibromas, pólipos endometriales, estenosis cervical, útero bicornuente, útero hipoplástico <6 cm)
- PID agudo o antecedentes de PID en los últimos 3 meses
- Endometritis postparto o posterior al aborto en los últimos 3 meses
- ITS actual o en los últimos 3 meses (incluida la cervicitis)
- Cáncer de cuello uterino
- Cáncer de endometrio
- Enfermedad trofoblástica gestacional maligna
- Sangrado vaginal no diagnosticado
- Hipersensibilidad a cualquier componente en el DIU (cobre)
- Menos de 6 semanas después del parto.
- Condiciones neurológicas o psicológicas que pueden afectar la sensación de dolor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IUD Inserción
Inserción del DIU en mujeres que necesitan anticoncepción
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inserción fallida del DIU
Periodo de tiempo: 9 meses
|
fracaso de la inserción del DIU
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Maged, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- N 362
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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