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Predictores clínicos y ultrasonográficos de las complicaciones relacionadas con el DIU

30 de julio de 2026 actualizado por: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Predictores clínicos y ultrasonográficos de las complicaciones relacionadas con el DIU: un estudio de cohorte prospectivo

  • Todos los pacientes que cumplen con los criterios de selección experimentan un examen clínico completo y el historial médico detallado obtenido. Cada paciente tenía una forma de registro de caso (CRF) que registró el nombre de los participantes. Número, entregas y abortos anteriores, edad, altura, peso, IMC, LMP, historia médica y quirúrgica pasada e historia anticonceptiva.
  • Todos los participantes serán sometidos a ultrasonido transvaginal para medir el tamaño uterino, el grosor endometrial y miometrial, la posición uterina, la longitud cervical, el diámetro cervical y para la detección de cualquier contraindicación para la inserción del DIU.

La medición de energía Doppler de potencia (PDE) para la microvascularización subendometrial se realizará y clasificará como mujeres con vascularización subendometrial menor (clasificaciones I y II) y vascularización subendometrial principal (clasificaciones III, IV y V)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes que cumplen con los criterios de selección experimentan un examen clínico completo y el historial médico detallado obtenido. Cada paciente tenía una forma de registro de caso (CRF) que registró el nombre de los participantes. Número, entregas y abortos anteriores, edad, altura, peso, IMC, LMP, historia médica y quirúrgica pasada e historia anticonceptiva.

- Todos los participantes serán sometidos a ultrasonido transvaginal para medir el tamaño uterino, el grosor endometrial y miometrial, la posición uterina, la longitud cervical, el diámetro cervical y para la detección de cualquier contraindicación para la inserción del DIU.

La medición de energía Doppler de potencia (PDE) para la microvascularización subendometrial se realizará y clasificará como mujeres con vascularización subendometrial menor (clasificaciones I y II) y vascularización subendometrial principal (clasificaciones III, IV y V)

Solo los médicos con competencia comprobada en la inserción del DIU podrán realizar inserciones.

  • Realice un examen bimanual para determinar el tamaño, la forma y la posición del útero.
  • Inserte un espéculo cálido y humedecido.
  • Limpie el cuello uterino con una solución antiséptica.
  • Abra los instrumentos de inserción estéril sin tocar el interior del paquete y colocarlo al alcance de la mano.
  • Retire el tenaculum por su mango y comprenda el labio anterior o posterior del cuello uterino. Cierre suavemente a la primera muesca. Hacer que la mujer tosiera mientras se adjunta el tenaculum puede aliviar el pellizco.
  • Aplique una tracción suave con el tenaculum para enderezar el canal.
  • Retire el sonido por su mango e inserte suavemente para medir la profundidad del útero. No aplique una gran fuerza si hay resistencia. Aplique una mayor tracción al tenaculum e intente volver a insertar el sonido en un ángulo diferente. Una vez que se inserta y elimina el sonido, tenga en cuenta la profundidad de la cavidad uterina. La mujer puede esperar sentir calambres cuando el sonido se inserta y retira.
  • Abra el paquete del DIU sin tocar su contenido.
  • Ponerse guantes estériles.
  • Cargue el DIU e insértelo en la cavidad uterina de acuerdo con las instrucciones del fabricante. A medida que el DIU se inserta a través del cuello uterino en el útero, el paciente puede tener dolor y calambres similares a los calambres menstruales fuertes.
  • Retire suavemente el tenaculum. Tampone cualquier sangrado del sitio tenaculum hasta que se resuelva.
  • Recorte las cadenas del DIU a 3-4 cm de longitud y anote la longitud de la cadena. Evite cortar las cuerdas demasiado cortas. Si el cliente o su pareja se da cuenta de los hilos, se puede cortar más corta en la visita de seguimiento.
  • Retire el especulo y evalúe a la mujer.
  • El puntaje de dolor se evaluará mediante escala analógica visual:

    1. Dolor anticipado o dolor actual antes de la intervención.
    2. Inmediatamente después de la inserción del especulo.
    3. Inmediatamente después de la colocación del tenaculum.
    4. Inmediatamente después de sonar uterino.
    5. Durante o inmediatamente después de la inserción del DIU.
    6. Cinco minutos después del procedimiento

      • Haga un seguimiento a los 3 y 6 meses para evaluar la satisfacción de las mujeres con el método, el patrón menstrual, los síntomas de la infección vaginal/pélvica dolor abdominal/sensibilidad disparania (mujer/pareja) calambres o embarazo.
      • Examen vaginal para evaluar cualquier infección o anomalía y repetir el examen de ultrasonido para evaluar la posición del DIU.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 12111
        • Kasr Alainy medical school

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 20 a 41 años
  • IMC 18-25 kg/m2
  • Mujeres con cualquier paridad que busque anticoncepción y elija el DIU como su método preferido después de un asesoramiento adecuado y exhaustivo
  • Mujeres menstruantes regularmente (duración de la menstruación 3-7 días y duración del ciclo 22- 35 días).
  • No utilizar ninguna terapia hormonal o anticoagulación

Criterios de exclusión:

  • Anormalidades cervicales.
  • Embarazo o sospecha de embarazo
  • Anomalías uterinas congénitas o adquiridas que distorsionan la cavidad uterina (fibromas, pólipos endometriales, estenosis cervical, útero bicornuente, útero hipoplástico <6 cm)
  • PID agudo o antecedentes de PID en los últimos 3 meses
  • Endometritis postparto o posterior al aborto en los últimos 3 meses
  • ITS actual o en los últimos 3 meses (incluida la cervicitis)
  • Cáncer de cuello uterino
  • Cáncer de endometrio
  • Enfermedad trofoblástica gestacional maligna
  • Sangrado vaginal no diagnosticado
  • Hipersensibilidad a cualquier componente en el DIU (cobre)
  • Menos de 6 semanas después del parto.
  • Condiciones neurológicas o psicológicas que pueden afectar la sensación de dolor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IUD Inserción
Inserción del DIU en mujeres que necesitan anticoncepción
  • Realizar un examen bimanual
  • Inserte un espéculo cálido y humedecido.
  • Limpie el cuello uterino con una solución antiséptica.
  • Abra los instrumentos de inserción estéril sin tocar
  • Retire el tenaculum por su mango y comprenda el labio anterior o posterior del cuello uterino.
  • Aplique una tracción suave con el tenaculum para enderezar el canal.
  • Retire el sonido por su mango e inserte suavemente para medir la profundidad del útero. No aplique una gran fuerza si hay resistencia. Aplique una mayor tracción al tenaculum e intente volver a insertar el sonido en un ángulo diferente. Una vez que se inserta y elimina el sonido
  • Abra el paquete del DIU sin tocar su contenido.
  • Ponerse guantes estériles.
  • Cargue el DIU e insértelo en la cavidad uterina de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
  • Retire suavemente el tenaculum.
  • Recorte las cuerdas del DIU a 3-4 cm de longitud
  • Retire el especulo y evalúe a la mujer.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inserción fallida del DIU
Periodo de tiempo: 9 meses
fracaso de la inserción del DIU
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Maged, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Actual)

12 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

7 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • N 362

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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