- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06806358
Predittori clinici ed ecografici di complicanze correlate all'IUD
Predittori clinici ed ecografici di complicanze correlate agli IUD: uno studio di coorte prospettico
- Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di selezione subiscono un esame clinico completo e una storia medica dettagliata ottenuta. Ogni paziente aveva un modulo di registrazione del caso (CRF) che registra il nome dei partecipanti. Numero, consegne precedenti e aborti, età, altezza, peso, BMI, LMP, storia medica e chirurgica passata e storia contraccettiva.
- Tutti i partecipanti saranno sottoposti a ultrasuoni transvaginali per misurare la dimensione uterina, lo spessore endometriale e miometriale, la posizione uterina, la lunghezza cervicale, il diametro cervicale e per il rilevamento di eventuali controindicazioni per l'inserzione IUD.
La misurazione dell'energia Doppler di potenza (PDE) per la microvascolarizzazione subendometriale verrà eseguita e classificata come donne con vascolarizzazione subendometriale minore (classificazioni I e II) e vascolarizzazione subendometriale principale (Classifications III, IV e V)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di selezione subiscono un esame clinico completo e una storia medica dettagliata ottenuta. Ogni paziente aveva un modulo di registrazione del caso (CRF) che registra il nome dei partecipanti. Numero, consegne precedenti e aborti, età, altezza, peso, BMI, LMP, storia medica e chirurgica passata e storia contraccettiva.
- Tutti i partecipanti saranno sottoposti a ultrasuoni transvaginali per misurare la dimensione uterina, lo spessore endometriale e miometriale, la posizione uterina, la lunghezza cervicale, il diametro cervicale e per il rilevamento di eventuali controindicazioni per l'inserzione IUD.
La misurazione dell'energia Doppler di potenza (PDE) per la microvascolarizzazione subendometriale verrà eseguita e classificata come donne con vascolarizzazione subendometriale minore (classificazioni I e II) e vascolarizzazione subendometriale principale (Classifications III, IV e V)
Solo i medici con comprovata competenza nell'inserimento IUD saranno autorizzati a eseguire inserzioni.
- Eseguire un esame bimanuale per determinare le dimensioni, la forma e la posizione dell'utero.
- Inserire uno speculum caldo e inumidito.
- Pulisci la cervice con una soluzione antisettica.
- Apri gli strumenti di inserzione sterile senza toccare l'interno del pacchetto e posizionare a portata di mano.
- Rimuovere il tenacolo con la maniglia e afferrare il labbro anteriore o posteriore della cervice. Chiudi delicatamente al primo tacca. Avere la donna a tossire mentre il tenacolo viene attaccato può alleviare il pizzico.
- Applicare una leggera trazione con il tenacolo per raddrizzare il canale.
- Rimuovi il suono con la sua maniglia e inseriscilo delicatamente per misurare la profondità dell'utero. Non applicare una grande forza se c'è resistenza. Applicare ulteriore trazione al tenacolo e tentare di reinserire il suono ad un angolo diverso. Una volta inserito e rimosso il suono, notare la profondità della cavità uterina. La donna può aspettarsi di sentirsi crampi poiché il suono viene inserito e ritirato.
- Apri il pacchetto IUD senza toccare il suo contenuto.
- Metti su guanti sterili.
- Carica lo IUD e inseriscilo nella cavità uterina secondo le istruzioni del produttore. Poiché lo IUD viene inserito attraverso la cervice nell'utero, il paziente può avere dolore e crampi simili ai forti crampi mestruali.
- Rimuovere delicatamente il tenacolo. Tamponade qualsiasi sanguinamento dal sito di tenaculum fino a quando non viene risolto.
- Taglia le stringhe dello IUD a 3-4 cm di lunghezza e nota la lunghezza della stringa. Evita di tagliare le corde troppo corti. Se il cliente o il suo partner viene a conoscenza dei thread, può essere tagliato più corto durante la visita di follow-up.
- Rimuovi lo speculum e valuta la donna.
Il punteggio del dolore verrà valutato usando la scala analogica visiva:
- Dolore previsto o dolore attuale prima dell'intervento.
- Immediatamente dopo l'inserimento dello speculum.
- Immediatamente dopo il posizionamento del tenacolum.
- Immediatamente dopo il suono uterino.
- Durante o immediatamente dopo l'inserzione IUD.
Cinque minuti dopo la procedura
- Seguire a 3 e 6 mesi per valutare la soddisfazione delle donne con il metodo, il modello mestruale, i sintomi di infezione vaginale/pelvica dolori addominali/dispareunia (donna/partner) crampi o gravidanza.
- Esame vaginale per valutare eventuali infezioni o anomalie e ripetere l'esame ecografico per valutare la posizione dello IUD
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed Maged
- Numero di telefono: +201005227404
- Email: ahmedmaged@cu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmed chamel
- Numero di telefono: +20 110 066 2255
- Email: ahmed-chamel@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 12111
- Reclutamento
- Kasr Alainy Medical School
-
Contatto:
- Ahmed Maged, MD
- Numero di telefono: 01005227404
- Email: prof.ahmedmaged@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 20-41 anni
- BMI 18-25 kg/m2
- Donne con qualsiasi parità in cerca di contraccezione e scelta IUD come metodo preferito dopo una consulenza adeguata e approfondita
- Donne regolarmente mestruanti (durata delle mestruazioni 3-7 giorni e durata del ciclo 22-35 giorni).
- Non usando alcuna terapia ormonale o anticoagulazione
Criteri di esclusione:
- Anomalie cervicali.
- Gravidanza o sospetto di gravidanza
- Anomalie uterine congenite o acquisite che distorcono la cavità uterina (fibromi, polipi endometriali, stenosi cervicale, utero bicornuali, utero ipoplastico <6 cm)
- PID acuto o una storia di PID negli ultimi 3 mesi
- Endometrite postpartum o post-aborto negli ultimi 3 mesi
- STI attuale o negli ultimi 3 mesi (inclusa la cervicite)
- Cancro cervicale
- Cancro endometriale
- Malattia trofoblastica maligna
- Sanguinamento vaginale non diagnosticato
- Ipersensibilità a qualsiasi componente nello IUD (rame)
- Meno di 6 settimane dopo il parto.
- Condizioni neurologiche o psicologiche che possono influenzare la sensazione del dolore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Iud Insertion
Inserimento IUD nelle donne che necessitano di contraccezione
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inserimento IUD fallito
Lasso di tempo: 9 mesi
|
fallimento dell'inserzione IUD
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed Maged, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- N 362
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Complicazione IUCD
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Aswan University HospitalSconosciuto
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Aswan University HospitalCompletato
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Aswan University HospitalCompletatoComplicazione IUCDEgitto
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Prove cliniche su Iud Insertion
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Ain Shams Maternity HospitalCompletatoContraccezione | SpiraleEgitto
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Attivo, non reclutanteDemenza di tipo Alzheimer | Demenza, LieveItalia
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Sohag UniversityAttivo, non reclutanteSpirale; Complicazioni, infezioni o infiammazioni | IUD (dispositivo intrauterino) malposizionamentoEgitto
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Sharon AchillesCompletatoImmunità delle mucose del tratto genitale | Microflora del tratto genitaleStati Uniti
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BioceptiveSconosciutoDolore dovuto a determinate procedure specificateStati Uniti
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