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Predittori clinici ed ecografici di complicanze correlate all'IUD

17 marzo 2025 aggiornato da: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Predittori clinici ed ecografici di complicanze correlate agli IUD: uno studio di coorte prospettico

  • Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di selezione subiscono un esame clinico completo e una storia medica dettagliata ottenuta. Ogni paziente aveva un modulo di registrazione del caso (CRF) che registra il nome dei partecipanti. Numero, consegne precedenti e aborti, età, altezza, peso, BMI, LMP, storia medica e chirurgica passata e storia contraccettiva.
  • Tutti i partecipanti saranno sottoposti a ultrasuoni transvaginali per misurare la dimensione uterina, lo spessore endometriale e miometriale, la posizione uterina, la lunghezza cervicale, il diametro cervicale e per il rilevamento di eventuali controindicazioni per l'inserzione IUD.

La misurazione dell'energia Doppler di potenza (PDE) per la microvascolarizzazione subendometriale verrà eseguita e classificata come donne con vascolarizzazione subendometriale minore (classificazioni I e II) e vascolarizzazione subendometriale principale (Classifications III, IV e V)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di selezione subiscono un esame clinico completo e una storia medica dettagliata ottenuta. Ogni paziente aveva un modulo di registrazione del caso (CRF) che registra il nome dei partecipanti. Numero, consegne precedenti e aborti, età, altezza, peso, BMI, LMP, storia medica e chirurgica passata e storia contraccettiva.

- Tutti i partecipanti saranno sottoposti a ultrasuoni transvaginali per misurare la dimensione uterina, lo spessore endometriale e miometriale, la posizione uterina, la lunghezza cervicale, il diametro cervicale e per il rilevamento di eventuali controindicazioni per l'inserzione IUD.

La misurazione dell'energia Doppler di potenza (PDE) per la microvascolarizzazione subendometriale verrà eseguita e classificata come donne con vascolarizzazione subendometriale minore (classificazioni I e II) e vascolarizzazione subendometriale principale (Classifications III, IV e V)

Solo i medici con comprovata competenza nell'inserimento IUD saranno autorizzati a eseguire inserzioni.

  • Eseguire un esame bimanuale per determinare le dimensioni, la forma e la posizione dell'utero.
  • Inserire uno speculum caldo e inumidito.
  • Pulisci la cervice con una soluzione antisettica.
  • Apri gli strumenti di inserzione sterile senza toccare l'interno del pacchetto e posizionare a portata di mano.
  • Rimuovere il tenacolo con la maniglia e afferrare il labbro anteriore o posteriore della cervice. Chiudi delicatamente al primo tacca. Avere la donna a tossire mentre il tenacolo viene attaccato può alleviare il pizzico.
  • Applicare una leggera trazione con il tenacolo per raddrizzare il canale.
  • Rimuovi il suono con la sua maniglia e inseriscilo delicatamente per misurare la profondità dell'utero. Non applicare una grande forza se c'è resistenza. Applicare ulteriore trazione al tenacolo e tentare di reinserire il suono ad un angolo diverso. Una volta inserito e rimosso il suono, notare la profondità della cavità uterina. La donna può aspettarsi di sentirsi crampi poiché il suono viene inserito e ritirato.
  • Apri il pacchetto IUD senza toccare il suo contenuto.
  • Metti su guanti sterili.
  • Carica lo IUD e inseriscilo nella cavità uterina secondo le istruzioni del produttore. Poiché lo IUD viene inserito attraverso la cervice nell'utero, il paziente può avere dolore e crampi simili ai forti crampi mestruali.
  • Rimuovere delicatamente il tenacolo. Tamponade qualsiasi sanguinamento dal sito di tenaculum fino a quando non viene risolto.
  • Taglia le stringhe dello IUD a 3-4 cm di lunghezza e nota la lunghezza della stringa. Evita di tagliare le corde troppo corti. Se il cliente o il suo partner viene a conoscenza dei thread, può essere tagliato più corto durante la visita di follow-up.
  • Rimuovi lo speculum e valuta la donna.
  • Il punteggio del dolore verrà valutato usando la scala analogica visiva:

    1. Dolore previsto o dolore attuale prima dell'intervento.
    2. Immediatamente dopo l'inserimento dello speculum.
    3. Immediatamente dopo il posizionamento del tenacolum.
    4. Immediatamente dopo il suono uterino.
    5. Durante o immediatamente dopo l'inserzione IUD.
    6. Cinque minuti dopo la procedura

      • Seguire a 3 e 6 mesi per valutare la soddisfazione delle donne con il metodo, il modello mestruale, i sintomi di infezione vaginale/pelvica dolori addominali/dispareunia (donna/partner) crampi o gravidanza.
      • Esame vaginale per valutare eventuali infezioni o anomalie e ripetere l'esame ecografico per valutare la posizione dello IUD

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 12111
        • Reclutamento
        • Kasr Alainy Medical School
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 20-41 anni
  • BMI 18-25 kg/m2
  • Donne con qualsiasi parità in cerca di contraccezione e scelta IUD come metodo preferito dopo una consulenza adeguata e approfondita
  • Donne regolarmente mestruanti (durata delle mestruazioni 3-7 giorni e durata del ciclo 22-35 giorni).
  • Non usando alcuna terapia ormonale o anticoagulazione

Criteri di esclusione:

  • Anomalie cervicali.
  • Gravidanza o sospetto di gravidanza
  • Anomalie uterine congenite o acquisite che distorcono la cavità uterina (fibromi, polipi endometriali, stenosi cervicale, utero bicornuali, utero ipoplastico <6 cm)
  • PID acuto o una storia di PID negli ultimi 3 mesi
  • Endometrite postpartum o post-aborto negli ultimi 3 mesi
  • STI attuale o negli ultimi 3 mesi (inclusa la cervicite)
  • Cancro cervicale
  • Cancro endometriale
  • Malattia trofoblastica maligna
  • Sanguinamento vaginale non diagnosticato
  • Ipersensibilità a qualsiasi componente nello IUD (rame)
  • Meno di 6 settimane dopo il parto.
  • Condizioni neurologiche o psicologiche che possono influenzare la sensazione del dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iud Insertion
Inserimento IUD nelle donne che necessitano di contraccezione
  • Esegui un esame bimanuale
  • Inserire uno speculum caldo e inumidito.
  • Pulisci la cervice con una soluzione antisettica.
  • Apri gli strumenti di inserimento sterile senza toccare
  • Rimuovere il tenacolo con la maniglia e afferrare il labbro anteriore o posteriore della cervice.
  • Applicare una leggera trazione con il tenacolo per raddrizzare il canale.
  • Rimuovi il suono con la sua maniglia e inseriscilo delicatamente per misurare la profondità dell'utero. Non applicare una grande forza se c'è resistenza. Applicare ulteriore trazione al tenacolo e tentare di reinserire il suono ad un angolo diverso. Una volta inserito e rimosso il suono
  • Apri il pacchetto IUD senza toccare il suo contenuto.
  • Metti su guanti sterili.
  • Carica lo IUD e inseriscilo nella cavità uterina secondo le istruzioni del produttore.
  • Rimuovere delicatamente il tenacolo.
  • Taglia le corde dello IUD a 3-4 cm di lunghezza
  • Rimuovi lo speculum e valuta la donna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inserimento IUD fallito
Lasso di tempo: 9 mesi
fallimento dell'inserzione IUD
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed Maged, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N 362

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Complicazione IUCD

Prove cliniche su Iud Insertion

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