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Prédicteurs cliniques et échographiques des complications liées au DIU

30 juillet 2026 mis à jour par: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Prédicteurs cliniques et ultrasonographiques des complications liées au DIU: une étude de cohorte prospective

  • Tous les patients remplissant les critères de sélection subissent un examen clinique complet et des antécédents médicaux détaillés obtenus. Chaque patient avait un formulaire d'enregistrement de cas (CRF) enregistrant le nom des participants. Nombre, livraisons et avortements antérieurs, âge, taille, poids, IMC, LMP, antécédents médicaux et chirurgicaux et antécédents contraceptifs.
  • Tous les participants seront soumis à une échographie transvaginale pour mesurer la taille utérine, l'épaisseur de l'endomètre et de la myométriale, la position utérine, la longueur cervicale, le diamètre cervical et pour la détection de toute contre-indication pour l'insertion du DIU.

La mesure de l'énergie du Doppler (PDE) de puissance pour la microvascularisation sous-endométriale sera effectuée et classée comme des femmes avec une vascularisation sous-endométriale mineure (classifications I et II) et une vascularisation sous-endométriale majeure (Classifications III, IV et V)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients remplissant les critères de sélection subissent un examen clinique complet et des antécédents médicaux détaillés obtenus. Chaque patient avait un formulaire d'enregistrement de cas (CRF) enregistrant le nom des participants. Nombre, livraisons et avortements antérieurs, âge, taille, poids, IMC, LMP, antécédents médicaux et chirurgicaux et antécédents contraceptifs.

- Tous les participants seront soumis à une échographie transvaginale pour mesurer la taille utérine, l'épaisseur de l'endomètre et de la myométriale, la position utérine, la longueur cervicale, le diamètre cervical et pour la détection de toute contre-indication pour l'insertion du DIU.

La mesure de l'énergie du Doppler (PDE) de puissance pour la microvascularisation sous-endométriale sera effectuée et classée comme des femmes avec une vascularisation sous-endométriale mineure (classifications I et II) et une vascularisation sous-endométriale majeure (Classifications III, IV et V)

Seuls les cliniciens ayant une compétence éprouvés dans l'insertion du DIU seront autorisés à effectuer des insertions.

  • Effectuez un examen bimanuel pour déterminer la taille, la forme et la position de l'utérus.
  • Insérez un spéculum chaud et humidifié.
  • Nettoyez le col de l'utérus avec une solution antiseptique.
  • Ouvrez les instruments d'insertion stériles sans toucher à l'intérieur du paquet et placer à portée de main.
  • Retirez le Tenaculum par sa poignée et saisissez la lèvre antérieure ou postérieure du col de l'utérus. Fermez doucement au premier encoche. Avoir la femme à tousser pendant que le Tenaculum est attaché peut soulager le pincement.
  • Appliquez une douce traction avec le Tenaculum pour redresser le canal.
  • Retirez le son par sa poignée et insérez-le doucement pour mesurer la profondeur de l'utérus. N'appliquez pas une grande force en cas de résistance. Appliquez une traction supplémentaire au Tenaculum et essayez de réinsérer le son à un angle différent. Une fois le son inséré et retiré, notez la profondeur de la cavité utérine. La femme peut s'attendre à se sentir à crampes lorsque le son est inséré et retiré.
  • Ouvrez le pack IUD sans toucher son contenu.
  • Mettez des gants stériles.
  • Chargez le DIU et insérez-le dans la cavité utérine selon les instructions du fabricant. Comme le DIU est inséré à travers le col de l'utérus dans l'utérus, le patient peut avoir des douleurs et des crampes similaires à de fortes crampes menstruelles.
  • Retirez doucement le ténaculum. Tamponnade tout saignement du site du Tenaculum jusqu'à ce qu'il soit résolu.
  • Coupez les cordes du DIU à 3-4 cm de longueur et notez la longueur de la chaîne. Évitez de couper les cordes trop courtes. Si la cliente ou son partenaire prend conscience des fils, il peut être coupé plus court lors de la visite de suivi.
  • Retirez le spéculum et évaluez la femme.
  • Le score de la douleur sera évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique:

    1. Douleur anticipée ou douleur actuelle avant l'intervention.
    2. Immédiatement après l'insertion du spéculum.
    3. Immédiatement après le placement du Tenaculum.
    4. Immédiatement après son sondage.
    5. Pendant ou immédiatement après l'insertion du DIU.
    6. Cinq minutes après la procédure

      • Suivi à 3 et 6 mois pour évaluer la satisfaction des femmes à l'égard de la méthode, du schéma menstruel, des symptômes de la dyspareunia / femme / partenaire) de la douleur abdominale / de la sensibilité vaginale / pelvienne.
      • Examen vaginal pour évaluer toute infection ou anomalie et répéter un examen échographique pour évaluer la position du DIU

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 12111
        • Kasr Alainy medical school

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 20 à 41 ans
  • IMC 18-25 kg / m2
  • Les femmes avec une parité recherchent la contraception et le choix du DIU comme méthode préférée après un conseil approprié et approfondi
  • Les femmes menstruées régulièrement (durée des menstruations 3-7 jours et la durée du cycle 22 à 35 jours).
  • N'utilisant aucune hormonothérapie ou anticoagulation

Critères d'exclusion:

  • Anomalies cervicales.
  • Grossesse ou soupçon de grossesse
  • Anomalies utérines congénitales ou acquises qui déforment la cavité utérine (fibromes, polypes endométriaux, sténose cervicale, utérus bicornu, utérus hypoplastique <6 cm)
  • PID aigu ou une histoire de PID au cours des 3 derniers mois
  • Endométrite post-partum ou post-avortement au cours des 3 derniers mois
  • IST actuel ou au cours des 3 derniers mois (y compris la cervicite)
  • Cancer du col de l'utérus
  • Cancer de l'endomètre
  • Maladie trophoblastique gestationnelle maligne
  • Saignement vaginal non diagnostiqué
  • Hypersensibilité à tout composant du DIU (cuivre)
  • Moins de 6 semaines post-partum.
  • Conditions neurologiques ou psychologiques qui peuvent affecter la sensation de la douleur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insertion de DIU
Insertion de DIU chez les femmes ayant besoin d'une contraception
  • Effectuer un examen bimanual
  • Insérez un spéculum chaud et humidifié.
  • Nettoyez le col de l'utérus avec une solution antiseptique.
  • Ouvrez les instruments d'insertion stériles sans toucher
  • Retirez le Tenaculum par sa poignée et saisissez la lèvre antérieure ou postérieure du col de l'utérus.
  • Appliquez une douce traction avec le Tenaculum pour redresser le canal.
  • Retirez le son par sa poignée et insérez-le doucement pour mesurer la profondeur de l'utérus. N'appliquez pas une grande force en cas de résistance. Appliquez une traction supplémentaire au Tenaculum et essayez de réinsérer le son à un angle différent. Une fois le son inséré et supprimé
  • Ouvrez le pack IUD sans toucher son contenu.
  • Mettez des gants stériles.
  • Chargez le DIU et insérez-le dans la cavité utérine selon les instructions du fabricant.
  • Retirez doucement le ténaculum.
  • Coupez les cordes du DIU à 3-4 cm de longueur
  • Retirez le spéculum et évaluez la femme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de l'insertion du DIU
Délai: 9 mois
Échec de l'insertion du DIU
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed Maged, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

12 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Première publication (Réel)

4 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • N 362

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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