- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06806358
Prédicteurs cliniques et échographiques des complications liées au DIU
Prédicteurs cliniques et ultrasonographiques des complications liées au DIU: une étude de cohorte prospective
- Tous les patients remplissant les critères de sélection subissent un examen clinique complet et des antécédents médicaux détaillés obtenus. Chaque patient avait un formulaire d'enregistrement de cas (CRF) enregistrant le nom des participants. Nombre, livraisons et avortements antérieurs, âge, taille, poids, IMC, LMP, antécédents médicaux et chirurgicaux et antécédents contraceptifs.
- Tous les participants seront soumis à une échographie transvaginale pour mesurer la taille utérine, l'épaisseur de l'endomètre et de la myométriale, la position utérine, la longueur cervicale, le diamètre cervical et pour la détection de toute contre-indication pour l'insertion du DIU.
La mesure de l'énergie du Doppler (PDE) de puissance pour la microvascularisation sous-endométriale sera effectuée et classée comme des femmes avec une vascularisation sous-endométriale mineure (classifications I et II) et une vascularisation sous-endométriale majeure (Classifications III, IV et V)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients remplissant les critères de sélection subissent un examen clinique complet et des antécédents médicaux détaillés obtenus. Chaque patient avait un formulaire d'enregistrement de cas (CRF) enregistrant le nom des participants. Nombre, livraisons et avortements antérieurs, âge, taille, poids, IMC, LMP, antécédents médicaux et chirurgicaux et antécédents contraceptifs.
- Tous les participants seront soumis à une échographie transvaginale pour mesurer la taille utérine, l'épaisseur de l'endomètre et de la myométriale, la position utérine, la longueur cervicale, le diamètre cervical et pour la détection de toute contre-indication pour l'insertion du DIU.
La mesure de l'énergie du Doppler (PDE) de puissance pour la microvascularisation sous-endométriale sera effectuée et classée comme des femmes avec une vascularisation sous-endométriale mineure (classifications I et II) et une vascularisation sous-endométriale majeure (Classifications III, IV et V)
Seuls les cliniciens ayant une compétence éprouvés dans l'insertion du DIU seront autorisés à effectuer des insertions.
- Effectuez un examen bimanuel pour déterminer la taille, la forme et la position de l'utérus.
- Insérez un spéculum chaud et humidifié.
- Nettoyez le col de l'utérus avec une solution antiseptique.
- Ouvrez les instruments d'insertion stériles sans toucher à l'intérieur du paquet et placer à portée de main.
- Retirez le Tenaculum par sa poignée et saisissez la lèvre antérieure ou postérieure du col de l'utérus. Fermez doucement au premier encoche. Avoir la femme à tousser pendant que le Tenaculum est attaché peut soulager le pincement.
- Appliquez une douce traction avec le Tenaculum pour redresser le canal.
- Retirez le son par sa poignée et insérez-le doucement pour mesurer la profondeur de l'utérus. N'appliquez pas une grande force en cas de résistance. Appliquez une traction supplémentaire au Tenaculum et essayez de réinsérer le son à un angle différent. Une fois le son inséré et retiré, notez la profondeur de la cavité utérine. La femme peut s'attendre à se sentir à crampes lorsque le son est inséré et retiré.
- Ouvrez le pack IUD sans toucher son contenu.
- Mettez des gants stériles.
- Chargez le DIU et insérez-le dans la cavité utérine selon les instructions du fabricant. Comme le DIU est inséré à travers le col de l'utérus dans l'utérus, le patient peut avoir des douleurs et des crampes similaires à de fortes crampes menstruelles.
- Retirez doucement le ténaculum. Tamponnade tout saignement du site du Tenaculum jusqu'à ce qu'il soit résolu.
- Coupez les cordes du DIU à 3-4 cm de longueur et notez la longueur de la chaîne. Évitez de couper les cordes trop courtes. Si la cliente ou son partenaire prend conscience des fils, il peut être coupé plus court lors de la visite de suivi.
- Retirez le spéculum et évaluez la femme.
Le score de la douleur sera évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique:
- Douleur anticipée ou douleur actuelle avant l'intervention.
- Immédiatement après l'insertion du spéculum.
- Immédiatement après le placement du Tenaculum.
- Immédiatement après son sondage.
- Pendant ou immédiatement après l'insertion du DIU.
Cinq minutes après la procédure
- Suivi à 3 et 6 mois pour évaluer la satisfaction des femmes à l'égard de la méthode, du schéma menstruel, des symptômes de la dyspareunia / femme / partenaire) de la douleur abdominale / de la sensibilité vaginale / pelvienne.
- Examen vaginal pour évaluer toute infection ou anomalie et répéter un examen échographique pour évaluer la position du DIU
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 12111
- Kasr Alainy medical school
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 20 à 41 ans
- IMC 18-25 kg / m2
- Les femmes avec une parité recherchent la contraception et le choix du DIU comme méthode préférée après un conseil approprié et approfondi
- Les femmes menstruées régulièrement (durée des menstruations 3-7 jours et la durée du cycle 22 à 35 jours).
- N'utilisant aucune hormonothérapie ou anticoagulation
Critères d'exclusion:
- Anomalies cervicales.
- Grossesse ou soupçon de grossesse
- Anomalies utérines congénitales ou acquises qui déforment la cavité utérine (fibromes, polypes endométriaux, sténose cervicale, utérus bicornu, utérus hypoplastique <6 cm)
- PID aigu ou une histoire de PID au cours des 3 derniers mois
- Endométrite post-partum ou post-avortement au cours des 3 derniers mois
- IST actuel ou au cours des 3 derniers mois (y compris la cervicite)
- Cancer du col de l'utérus
- Cancer de l'endomètre
- Maladie trophoblastique gestationnelle maligne
- Saignement vaginal non diagnostiqué
- Hypersensibilité à tout composant du DIU (cuivre)
- Moins de 6 semaines post-partum.
- Conditions neurologiques ou psychologiques qui peuvent affecter la sensation de la douleur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Insertion de DIU
Insertion de DIU chez les femmes ayant besoin d'une contraception
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échec de l'insertion du DIU
Délai: 9 mois
|
Échec de l'insertion du DIU
|
9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed Maged, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- N 362
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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