Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske og ultrasonografiske prediktorer for IUD -relaterte komplikasjoner

30. juli 2026 oppdatert av: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Kliniske og ultrasonografiske prediktorer for IUD -relaterte komplikasjoner: En prospektiv kohortstudie

  • Alle pasienter som oppfyller seleksjonskriteriene gjennomgår fullstendig klinisk undersøkelse og innhentet detaljert medisinsk historie. Hver pasient hadde et Case Record Form (CRF) som registrerte deltakernes navn. Antall, tidligere leveranser og aborter, alder, høyde, vekt, BMI, LMP, tidligere medisinsk og kirurgisk historie og prevensjonshistorie.
  • Alle deltakerne vil bli utsatt for transvaginal ultralyd for å måle livmorstørrelse, endometrial og myometrial tykkelse, livmorposisjon, livmorhalslengde, livmorhalsdiameter og for påvisning av eventuelle kontraindikasjoner for IUD -innsetting.

Måling av Doppler Energy (PDE) for subendometrial mikrovaskularisering vil bli gjort og kategorisert som kvinner med mindre subendometrial vaskularisering (klassifiseringer I og II) og større subendometrial vaskularisering (klassifiseringer III, IV og V)

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som oppfyller seleksjonskriteriene gjennomgår fullstendig klinisk undersøkelse og innhentet detaljert medisinsk historie. Hver pasient hadde et Case Record Form (CRF) som registrerte deltakernes navn. Antall, tidligere leveranser og aborter, alder, høyde, vekt, BMI, LMP, tidligere medisinsk og kirurgisk historie og prevensjonshistorie.

- Alle deltakerne vil bli utsatt for transvaginal ultralyd for å måle livmorstørrelse, endometrial og myometrial tykkelse, livmorposisjon, livmorhalslengde, livmorhalsdiameter og for påvisning av eventuelle kontraindikasjoner for IUD -innsetting.

Måling av Doppler Energy (PDE) for subendometrial mikrovaskularisering vil bli gjort og kategorisert som kvinner med mindre subendometrial vaskularisering (klassifiseringer I og II) og større subendometrial vaskularisering (klassifiseringer III, IV og V)

Bare klinikere med bevist ferdighet i IUD -innsetting vil få lov til å utføre innsettinger.

  • Utfør en bimanuell undersøkelse for å bestemme livmorens størrelse, form og plassering.
  • Sett inn et varmt, fuktet spekulum.
  • Rens livmorhalsen med en antiseptisk løsning.
  • Åpne de sterile innsettingsinstrumentene uten å berøre innsiden av pakken og legg innen rekkevidde.
  • Fjern tenaculum ved håndtaket og ta tak i den fremre eller bakre leppen til livmorhalsen. Lukk forsiktig til det første hakket. Å ha kvinnen til å hoste mens fastholdelsen blir festet, kan lette klypen.
  • Påfør skånsom trekkraft med tenaculum for å rette kanalen.
  • Fjern lyden ved håndtaket og sett den forsiktig inn for å måle livmorens dybde. Ikke bruk stor kraft hvis det er motstand. Bruk ytterligere trekkraft på tenaculum og forsøk å sette inn lyden på nytt i en annen vinkel. Når lyden er satt inn og fjernet, må du notere dybden på livmorhulen. Kvinnen kan forvente å føle seg trang når lyden settes inn og trukket tilbake.
  • Åpne IUD -pakken uten å berøre innholdet.
  • Ta på meg sterile hansker.
  • Last IUD og sett den inn i livmorhulen i henhold til produsentens instruksjoner. Når IUD settes inn gjennom livmorhalsen inn i livmoren, kan pasienten ha smerter og kramper som ligner på sterke menstruasjonskramper.
  • Fjern forsiktighet. Tamponade all blødning fra tenaculum -stedet til det er løst.
  • Trim strengene på IUD til 3-4 cm i lengde og legg merke til strenglengden. Unngå å kutte strengene for korte. Hvis klienten eller partneren hennes blir klar over trådene, kan de kuttes kortere i lengden ved oppfølgingsbesøket.
  • Fjern spekulumet og vurder kvinnen.
  • Smerter vil bli vurdert ved bruk av visuell analog skala:

    1. Forventet smerte eller aktuell smerte før intervensjonen.
    2. Umiddelbart etter innsetting av spekulum.
    3. Umiddelbart etter plassering av tenaculum.
    4. Umiddelbart etter at livmoren høres ut.
    5. Under eller umiddelbart etter IUD -innsetting.
    6. Fem minutter etter inngrepet

      • Følg opp etter 3 og 6 måneder for å vurdere kvinners tilfredshet med metoden, menstruasjonsmønsteret, symptomer på vaginal/bekkeninfeksjon magesmerter/ømhet dyspareunia (kvinne/partner) kramper eller graviditet.
      • Vaginal undersøkelse for å vurdere infeksjoner eller avvik og gjenta ultralydundersøkelse for å vurdere IUDs plassering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 12111
        • Kasr Alainy medical school

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 20 -41 år
  • BMI 18-25 kg/m2
  • Kvinner med enhver paritet som søker prevensjon og velger IUD som deres foretrukne metode etter riktig og grundig rådgivning
  • Regelmessig menstruerende kvinner (varighet av menstruasjonen 3-7 dager og syklusens lengde 22- 35 dager).
  • Ikke bruker hormonbehandling eller antikoagulasjon

Eksklusjonskriterier:

  • Livmorhalsavvik.
  • Graviditet eller mistanke om graviditet
  • Medfødte eller ervervede livmoranomalier som forvrenger livmorhulen (fibroider, endometriale polypper, cervikal stenose, bicornuate livmor, hypoplastisk livmor <6 cm)
  • Akutt PID eller en historie med PID i løpet av de siste tre månedene
  • Postpartum eller endometritis etter abort i løpet av de siste tre månedene
  • Nåværende STI eller i løpet av de siste tre månedene (inkludert cervicitis)
  • Livmorhalskreft
  • Endometrial kreft
  • Ondartet svangerskaps -trofoblastisk sykdom
  • Udiagnostisert vaginal blødning
  • Overfølsomhet for enhver komponent i IUD (kobber)
  • Mindre enn 6 uker etter fødselen.
  • Nevrologiske eller psykologiske tilstander som kan påvirke smertefølelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IUD -innsetting
IUD -innsetting hos kvinner som trenger prevensjon
  • Utføre en bimanuell undersøkelse
  • Sett inn et varmt, fuktet spekulum.
  • Rens livmorhalsen med en antiseptisk løsning.
  • Åpne de sterile innsettingsinstrumentene uten å berøre
  • Fjern tenaculum ved håndtaket og ta tak i den fremre eller bakre leppen til livmorhalsen.
  • Påfør skånsom trekkraft med tenaculum for å rette kanalen.
  • Fjern lyden ved håndtaket og sett den forsiktig inn for å måle livmorens dybde. Ikke bruk stor kraft hvis det er motstand. Bruk ytterligere trekkraft på tenaculum og forsøk å sette inn lyden på nytt i en annen vinkel. Når lyden er satt inn og fjernet
  • Åpne IUD -pakken uten å berøre innholdet.
  • Ta på meg sterile hansker.
  • Last IUD og sett den inn i livmorhulen i henhold til produsentens instruksjoner.
  • Fjern forsiktighet.
  • Trim strengene på IUD til 3-4 cm i lengde
  • Fjern spekulumet og vurder kvinnen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mislyktes IUD -innsetting
Tidsramme: 9 måneder
svikt i IUD -innsetting
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed Maged, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

12. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • N 362

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere