- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06806358
Kliniske og ultrasonografiske prediktorer for IUD -relaterte komplikasjoner
Kliniske og ultrasonografiske prediktorer for IUD -relaterte komplikasjoner: En prospektiv kohortstudie
- Alle pasienter som oppfyller seleksjonskriteriene gjennomgår fullstendig klinisk undersøkelse og innhentet detaljert medisinsk historie. Hver pasient hadde et Case Record Form (CRF) som registrerte deltakernes navn. Antall, tidligere leveranser og aborter, alder, høyde, vekt, BMI, LMP, tidligere medisinsk og kirurgisk historie og prevensjonshistorie.
- Alle deltakerne vil bli utsatt for transvaginal ultralyd for å måle livmorstørrelse, endometrial og myometrial tykkelse, livmorposisjon, livmorhalslengde, livmorhalsdiameter og for påvisning av eventuelle kontraindikasjoner for IUD -innsetting.
Måling av Doppler Energy (PDE) for subendometrial mikrovaskularisering vil bli gjort og kategorisert som kvinner med mindre subendometrial vaskularisering (klassifiseringer I og II) og større subendometrial vaskularisering (klassifiseringer III, IV og V)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som oppfyller seleksjonskriteriene gjennomgår fullstendig klinisk undersøkelse og innhentet detaljert medisinsk historie. Hver pasient hadde et Case Record Form (CRF) som registrerte deltakernes navn. Antall, tidligere leveranser og aborter, alder, høyde, vekt, BMI, LMP, tidligere medisinsk og kirurgisk historie og prevensjonshistorie.
- Alle deltakerne vil bli utsatt for transvaginal ultralyd for å måle livmorstørrelse, endometrial og myometrial tykkelse, livmorposisjon, livmorhalslengde, livmorhalsdiameter og for påvisning av eventuelle kontraindikasjoner for IUD -innsetting.
Måling av Doppler Energy (PDE) for subendometrial mikrovaskularisering vil bli gjort og kategorisert som kvinner med mindre subendometrial vaskularisering (klassifiseringer I og II) og større subendometrial vaskularisering (klassifiseringer III, IV og V)
Bare klinikere med bevist ferdighet i IUD -innsetting vil få lov til å utføre innsettinger.
- Utfør en bimanuell undersøkelse for å bestemme livmorens størrelse, form og plassering.
- Sett inn et varmt, fuktet spekulum.
- Rens livmorhalsen med en antiseptisk løsning.
- Åpne de sterile innsettingsinstrumentene uten å berøre innsiden av pakken og legg innen rekkevidde.
- Fjern tenaculum ved håndtaket og ta tak i den fremre eller bakre leppen til livmorhalsen. Lukk forsiktig til det første hakket. Å ha kvinnen til å hoste mens fastholdelsen blir festet, kan lette klypen.
- Påfør skånsom trekkraft med tenaculum for å rette kanalen.
- Fjern lyden ved håndtaket og sett den forsiktig inn for å måle livmorens dybde. Ikke bruk stor kraft hvis det er motstand. Bruk ytterligere trekkraft på tenaculum og forsøk å sette inn lyden på nytt i en annen vinkel. Når lyden er satt inn og fjernet, må du notere dybden på livmorhulen. Kvinnen kan forvente å føle seg trang når lyden settes inn og trukket tilbake.
- Åpne IUD -pakken uten å berøre innholdet.
- Ta på meg sterile hansker.
- Last IUD og sett den inn i livmorhulen i henhold til produsentens instruksjoner. Når IUD settes inn gjennom livmorhalsen inn i livmoren, kan pasienten ha smerter og kramper som ligner på sterke menstruasjonskramper.
- Fjern forsiktighet. Tamponade all blødning fra tenaculum -stedet til det er løst.
- Trim strengene på IUD til 3-4 cm i lengde og legg merke til strenglengden. Unngå å kutte strengene for korte. Hvis klienten eller partneren hennes blir klar over trådene, kan de kuttes kortere i lengden ved oppfølgingsbesøket.
- Fjern spekulumet og vurder kvinnen.
Smerter vil bli vurdert ved bruk av visuell analog skala:
- Forventet smerte eller aktuell smerte før intervensjonen.
- Umiddelbart etter innsetting av spekulum.
- Umiddelbart etter plassering av tenaculum.
- Umiddelbart etter at livmoren høres ut.
- Under eller umiddelbart etter IUD -innsetting.
Fem minutter etter inngrepet
- Følg opp etter 3 og 6 måneder for å vurdere kvinners tilfredshet med metoden, menstruasjonsmønsteret, symptomer på vaginal/bekkeninfeksjon magesmerter/ømhet dyspareunia (kvinne/partner) kramper eller graviditet.
- Vaginal undersøkelse for å vurdere infeksjoner eller avvik og gjenta ultralydundersøkelse for å vurdere IUDs plassering
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 12111
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 20 -41 år
- BMI 18-25 kg/m2
- Kvinner med enhver paritet som søker prevensjon og velger IUD som deres foretrukne metode etter riktig og grundig rådgivning
- Regelmessig menstruerende kvinner (varighet av menstruasjonen 3-7 dager og syklusens lengde 22- 35 dager).
- Ikke bruker hormonbehandling eller antikoagulasjon
Eksklusjonskriterier:
- Livmorhalsavvik.
- Graviditet eller mistanke om graviditet
- Medfødte eller ervervede livmoranomalier som forvrenger livmorhulen (fibroider, endometriale polypper, cervikal stenose, bicornuate livmor, hypoplastisk livmor <6 cm)
- Akutt PID eller en historie med PID i løpet av de siste tre månedene
- Postpartum eller endometritis etter abort i løpet av de siste tre månedene
- Nåværende STI eller i løpet av de siste tre månedene (inkludert cervicitis)
- Livmorhalskreft
- Endometrial kreft
- Ondartet svangerskaps -trofoblastisk sykdom
- Udiagnostisert vaginal blødning
- Overfølsomhet for enhver komponent i IUD (kobber)
- Mindre enn 6 uker etter fødselen.
- Nevrologiske eller psykologiske tilstander som kan påvirke smertefølelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IUD -innsetting
IUD -innsetting hos kvinner som trenger prevensjon
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mislyktes IUD -innsetting
Tidsramme: 9 måneder
|
svikt i IUD -innsetting
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed Maged, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- N 362
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .