- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06806358
Kliniczne i ultrasonograficzne predyktory powikłań związanych z MEUD
Kliniczne i ultrasonograficzne predyktory powikłań związanych z MEUD: prospektywne badanie kohortowe
- Wszyscy pacjenci spełniający kryteria selekcji przechodzą pełne badanie kliniczne i uzyskano szczegółowy historia medyczna. Każdy pacjent miał formularz rekordów (CRF) nagrywający nazwisko uczestników. Liczba, poprzednie dostawy i aborcje, wiek, wysokość, waga, BMI, LMP, przeszła historia medyczna i chirurgiczna oraz historia antykoncepcyjna.
- Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ultradźwiękowi przezpochwowym w celu pomiaru wielkości macicy, grubości endometrium i mięśniaka, pozycji macicy, długości szyjki macicy, średnicy szyjki macicy i w celu wykrycia wszelkich przeciwwskazań do wprowadzenia wskaźnika.
Pomiar energii dopplera mocy (PDE) dla mikronaczynizacji subendometrium zostanie wykonany i sklasyfikowany jako kobiety z niewielką unaczynieniem subendometrium (klasyfikacje I i II) i główną unaczynienie podnaczyniowe (klasyfikacje III, IV i V)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci spełniający kryteria selekcji przechodzą pełne badanie kliniczne i uzyskano szczegółowy historia medyczna. Każdy pacjent miał formularz rekordów (CRF) nagrywający nazwisko uczestników. Liczba, poprzednie dostawy i aborcje, wiek, wysokość, waga, BMI, LMP, przeszła historia medyczna i chirurgiczna oraz historia antykoncepcyjna.
- Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ultradźwiękowi przezpochwowym w celu pomiaru wielkości macicy, grubości endometrium i mięśniaka, pozycji macicy, długości szyjki macicy, średnicy szyjki macicy i do wykrywania wszelkich przeciwwskazań do wstawienia wskaźnika.
Pomiar energii dopplera mocy (PDE) dla mikronaczynizacji subendometrium zostanie wykonany i sklasyfikowany jako kobiety z niewielką unaczynieniem subendometrium (klasyfikacje I i II) i główną unaczynienie podnaczyniowe (klasyfikacje III, IV i V)
Tylko klinicyści ze sprawdzoną biegłością w wstawianiu wkładki będą mogli wykonywać insercje.
- Przeprowadź badanie bimaniczne, aby określić rozmiar, kształt i położenie macicy.
- Włóż ciepły, zwilżony spekulacji.
- Oczyść szyjkę macicy roztworem antyseptycznym.
- Otwórz sterylne instrumenty wstawiania bez dotykania wnętrza pakietu i umieść w zasięgu ręki.
- Wyjmij tenaculum za uchwyt i chwyć przednią lub tylną wargę szyjki macicy. Zamknij delikatnie do pierwszego wycięcia. Posiadanie kobiety do kaszlenia podczas przymocowania Tenaculum może złagodzić szczyptę.
- Zastosuj delikatną przyczepność z Tenaculum, aby wyprostować kanał.
- Wyjmij dźwięk za uchwyt i delikatnie wstaw go, aby zmierzyć głębokość macicy. Nie stosuj wielkiej siły, jeśli istnieje opór. Zastosuj dalszą przyczepność do Tenaculum i spróbuj ponownie wprowadzić dźwięk pod innym kątem. Po włożeniu i usunięciu dźwięku zwróć uwagę na głębokość jamy macicy. Kobieta może spodziewać się skurczu, gdy dźwięk jest wkładany i wycofywany.
- Otwórz pakiet wkładki, nie dotykając jego zawartości.
- Załóż sterylne rękawiczki.
- Załaduj wkładkę i wstaw ją do jamy macicy zgodnie z instrukcjami producenta. Gdy wkładka wkładka jest wkładana przez szyjkę macicy do macicy, pacjent może mieć ból i skurcze podobne do silnych skurczów menstruacyjnych.
- Delikatnie usuń Tenaculum. Tamponade każde krwawienie z miejsca Tenaculum, dopóki nie zostanie rozwiązane.
- Przytnij struny wkładki do 3-4 cm długości i zanotuj długość sznurka. Unikaj zbyt krótkich cięcia sznurków. Jeśli klient lub jej partner uświadomi sobie wątki, mogą zostać przecięte krótsze podczas wizyty kontrolnej.
- Usuń spekuluję i oceń kobietę.
Ocena bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej:
- Przewidywany ból lub obecny ból przed interwencją.
- Bezpośrednio po wstawieniu spekulują.
- Natychmiast po umieszczeniu Tenaculum.
- Natychmiast po brzmieniu macicy.
- W trakcie lub natychmiast po wstawieniu wkładki.
Pięć minut po zabiegu
- Kontynuuj po 3 i 6 miesiącach, aby ocenić satysfakcję kobiet z metody, wzór menstruacyjny, objawy zakażenia pochwy/miednicy ból brzucha/dyspareunia (kobieta/partner) lub ciąża.
- Badanie pochwy w celu oceny wszelkich zakażeń lub nieprawidłowości i powtórzenia badania ultradźwiękowego w celu oceny pozycji wkładki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 12111
- Kasr Alainy medical school
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 20–41 lat
- BMI 18-25 kg/m2
- Kobiety z każdą parytetem poszukującym antykoncepcji i wybierania wkładki jako preferowanej metody po właściwej i dokładnej poradnictwie
- Regularnie miesiączkowe kobiety (czas trwania menstruacji 3-7 dni i długości cyklu 22–35 dni).
- Nie stosowanie żadnej terapii hormonalnej lub antykoagulacji
Kryteria wykluczenia:
- Nieprawidłowości szyjki macicy.
- Ciąża lub podejrzenie ciąży
- Wrodzone lub nabyte anomalie macicy, które zniekształcają jamę macicy (fibroids, polipy endometrium, zwężenie szyjki macicy, macica dwukooratury, macica hipoplastyczna <6 cm)
- Ostre PID lub historia PID w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zapalenie endometrii poporodowej lub po aborcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecne STI lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy (w tym szyvicitis)
- Rak szyjki macicy
- Rak endometrium
- Złośliwa choroba trofoblastyczna ciążowa
- Nierozpoznane krwawienie z pochwy
- Nadwrażliwość na dowolny składnik w MEUD (miedzi)
- Mniej niż 6 tygodni po porodzie.
- Stany neurologiczne lub psychiczne, które mogą wpływać na odczuwanie bólu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstawienie wkładki
Wstawienie wkładki u kobiet wymagających antykoncepcji
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieudane wstawienie wkładki
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Niepowodzenie wstawienia wkładki
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed Maged, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- N 362
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .