- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06806358
Kliniske og ultrasonografiske prediktorer for IUD -relaterede komplikationer
Kliniske og ultrasonografiske prediktorer for IUD -relaterede komplikationer: En potentiel kohortundersøgelse
- Alle patienter, der opfylder udvælgelseskriterierne, gennemgår fuldstændig klinisk undersøgelse og detaljerede medicinske historie opnået. Hver patient havde en Case Record Form (CRF), der registrerede deltagernes navn. Nummer, tidligere leverancer og aborter, alder, højde, vægt, BMI, LMP, tidligere medicinsk og kirurgisk historie og præventionshistorie.
- Alle deltagere vil blive udsat for transvaginal ultralyd for at måle livmoderstørrelse, endometrial og myometrial tykkelse, livmoderposition, livmoderhalslængde, livmoderhalsdiameter og til påvisning af kontraindikationer til IUD -indsættelse.
Power Doppler Energy (PDE) måling til subendometrial mikrovaskularisering vil blive udført og kategoriseret som kvinder med mindre subendometrial vaskularisering (klassifikationer I og II) og større subendometrial vaskularisering (klassifikationer III, IV og V)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der opfylder udvælgelseskriterierne, gennemgår fuldstændig klinisk undersøgelse og detaljerede medicinske historie opnået. Hver patient havde en Case Record Form (CRF), der registrerede deltagernes navn. Nummer, tidligere leverancer og aborter, alder, højde, vægt, BMI, LMP, tidligere medicinsk og kirurgisk historie og præventionshistorie.
- Alle deltagere vil blive udsat for transvaginal ultralyd for at måle livmoderstørrelse, endometrial og myometrial tykkelse, livmoderposition, livmoderhalslængde, livmoderhalsdiameter og til påvisning af kontraindikationer til IUD -indsættelse.
Power Doppler Energy (PDE) måling til subendometrial mikrovaskularisering vil blive udført og kategoriseret som kvinder med mindre subendometrial vaskularisering (klassifikationer I og II) og større subendometrial vaskularisering (klassifikationer III, IV og V)
Kun klinikere med bevist færdigheder i IUD -indsættelse får lov til at udføre indsættelser.
- Udfør en bimanuel undersøgelse for at bestemme størrelsen, formen og placeringen af livmoderen.
- Indsæt et varmt, fugtigt spekulum.
- Rens livmoderhalsen med en antiseptisk opløsning.
- Åbn de sterile indsættelsesinstrumenter uden at berøre indersiden af pakken og placere inden for rækkevidde.
- Fjern tenaculum ved dens håndtag, og tag fat i den forreste eller bageste læbe i livmoderhalsen. Luk forsigtigt på det første hak. At have kvinden til at hoste, mens tenaculum er ved at blive knyttet, kan lette knivspids.
- Påfør blid trækkraft med tenaculum for at rette kanalen.
- Fjern lyden ved dens håndtag, og indsæt den forsigtigt for at måle livmoderens dybde. Anvend ikke stor kraft, hvis der er modstand. Påfør yderligere trækkraft på tenaculum og forsøg på at indsamle lyden igen i en anden vinkel. Når lyden er indsat og fjernet, skal du bemærke dybden af livmoderhulen. Kvinden kan forvente at føle sig krampe, når lyden indsættes og trækkes tilbage.
- Åbn IUD -pakken uden at røre ved indholdet.
- Sæt på sterile handsker.
- Indlæs IUD og indsæt det i livmoderhulen i henhold til producentens instruktioner. Når IUD indsættes gennem livmoderhalsen i livmoderen, kan patienten have smerter og krampe, der ligner stærke menstruationskramper.
- Fjern tenaculum forsigtigt. Tamponade enhver blødning fra Tenaculum -stedet, indtil det er løst.
- Trim IUD-strenge til 3-4 cm i længde og bemærk strengen. Undgå at skære strengene for korte. Hvis klienten eller hendes partner bliver opmærksom på trådene, kan de blive skåret kortere i længden ved opfølgningsbesøget.
- Fjern spekulumet, og vurder kvinden.
Smerter score vurderes ved hjælp af visuel analog skala:
- Forventet smerte eller nuværende smerte inden interventionen.
- Umiddelbart efter spekulumindsættelse.
- Umiddelbart efter Tenaculum -placering.
- Umiddelbart efter livmoderlyd.
- Under eller umiddelbart efter IUD -indsættelse.
Fem minutter efter proceduren
- Opfølgning efter 3 og 6 måneder for at vurdere kvinder tilfredshed med metoden, menstruationsmønsteret, symptomer på vaginal/bækkeninfektionsmagnesmerter/ømhed dyspareunia (kvinde/partner) krampe eller graviditet.
- Vaginal undersøgelse for at vurdere infektioner eller abnormiteter og gentag ultralydundersøgelse for at vurdere IUD
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Maged
- Telefonnummer: +201005227404
- E-mail: ahmedmaged@cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmed chamel
- Telefonnummer: +20 110 066 2255
- E-mail: ahmed-chamel@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12111
- Rekruttering
- Kasr Alainy Medical School
-
Kontakt:
- Ahmed Maged, MD
- Telefonnummer: 01005227404
- E-mail: prof.ahmedmaged@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 20 -41 år
- BMI 18-25 kg/m2
- Kvinder med enhver paritet, der søger prævention og vælger IUD som deres foretrukne metode efter korrekt og grundig rådgivning
- Regelmæssigt menstruerende kvinder (varighed af menstruation 3-7 dage og længden af cyklus 22- 35 dage).
- Brug ikke nogen hormonbehandling eller antikoagulation
Ekskluderingskriterier:
- Cervikale abnormiteter.
- Graviditet eller mistanke om graviditet
- Medfødt eller erhvervet livmoderanomalier, der forvrænger livmoderhulen (fibroider, endometrial polypper, cervikalstenose, bicornuate livmoder, hypoplastisk livmoder <6 cm)
- Akut PID eller en historie med PID inden for de sidste 3 måneder
- Postpartum eller post-abort endometritis inden for de sidste 3 måneder
- Nuværende STI eller inden for de sidste 3 måneder (inklusive cervicitis)
- Cervikal kræft
- Endometrial kræft
- Ondartet svangerskabs trophoblastisk sygdom
- Udiagnostiseret vaginal blødning
- Overfølsomhed over for enhver komponent i IUD (kobber)
- Mindre end 6 uger efter fødslen.
- Neurologiske eller psykologiske tilstande, der kan påvirke smertefølelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IUD -indsættelse
IUD -indsættelse hos kvinder, der har brug for prævention
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mislykket IUD -indsættelse
Tidsramme: 9 måneder
|
Manglende IUD -indsættelse
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed Maged, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- N 362
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IUCD-komplikation
-
Aswan University HospitalUkendtIUCD-komplikationEgypten
-
Aswan University HospitalAfsluttet
-
Aswan University HospitalAfsluttetIUCD-komplikationEgypten
-
Aswan University HospitalAfsluttetIUCD-komplikationEgypten
-
Aswan University HospitalUkendtIUCD-komplikationEgypten
-
Aswan University HospitalAfsluttetIUCD-komplikationEgypten
-
Aswan University HospitalUkendtIUCD-komplikationEgypten
-
Aswan University HospitalUkendtIUCD-komplikationEgypten
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med IUD -indsættelse
-
Seoul National University HospitalAfsluttetEn-lunge ventilationKorea, Republikken
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetRodresorption | Ortodontisk apparat | CBCT-segmenteringItalien
-
iotaMotion, Inc.RekrutteringHøretab, sensorineural | Cochlear implantation | Høretab, CochlearForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalUkendtIUD-indsættelseskomplikation | IUD; Komplikationer, infektion eller betændelseEgypten
-
University of UtahAfsluttetSvangerskabsforebyggelseForenede Stater
-
AdventHealthIkke rekrutterer endnuHørelidelser | Sensorineuralt høretab | Nedsat hørelse | Cochlear implantation | Bilateralt høretab | Høreforstyrrelser og døvhed | Forstyrrelser i indre øreForenede Stater
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, Toronto; Unity Health Toronto; University of Toronto og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAchilles tendinopati | Achilles Insertional TendinopatiCanada
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttet
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustAfsluttet
-
Boston Medical CenterSociety of Family PlanningAfsluttet