- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06806358
Klinische und Ultraschallprädiktoren für IUP -bezogene Komplikationen
Klinische und Ultraschallprädiktoren für IUP -bezogene Komplikationen: Eine prospektive Kohortenstudie
- Alle Patienten, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden einer vollständigen klinischen Untersuchung und einer detaillierten Krankengeschichte erhalten. Jeder Patient hatte ein Fall -Record -Formular (CRF), der den Namen der Teilnehmer aufzeichnete. Anzahl, frühere Lieferungen und Abtreibungen, Alter, Größe, Gewicht, BMI, LMP, frühere medizinische und chirurgische Geschichte und Verhütungsgeschichte.
- Alle Teilnehmer werden transvaginaler Ultraschall ausgesetzt, um die Uterusgröße, die Endometrium- und Myometriumdicke, die Uterusposition, die Gebärmutterhalslänge, den Gebärmutterhalsdurchmesser und die Erkennung jeglicher Kontraindikationen für die IUP -Insertion zu messen.
Die Messung der Power Doppler Energy (PDE) für die mikrovaskuläre Subendometrialisation wird durchgeführt und als Frauen mit geringfügiger subendometrialer Vaskularisation (Klassifizierungen I und II) und der wichtigsten subendometrialen Vaskularisierung (Klassifizierungen III, IV und V) eingestuft und kategorisiert und kategorisiert.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden einer vollständigen klinischen Untersuchung und einer detaillierten Krankengeschichte erhalten. Jeder Patient hatte ein Fall -Record -Formular (CRF), der den Namen der Teilnehmer aufzeichnete. Anzahl, frühere Lieferungen und Abtreibungen, Alter, Größe, Gewicht, BMI, LMP, frühere medizinische und chirurgische Geschichte und Verhütungsgeschichte.
- Alle Teilnehmer werden transvaginaler Ultraschall ausgesetzt, um die Uterusgröße, Endometrium- und Myometriumdicke, Uterusposition, Gebärmutterhalslänge, Halsdurchmesser und zur Erkennung von Kontraindikationen für die IUP -Insertion zu messen.
Die Messung der Power Doppler Energy (PDE) für die mikrovaskuläre Subendometrialisation wird durchgeführt und als Frauen mit geringfügiger subendometrialer Vaskularisation (Klassifizierungen I und II) und der wichtigsten subendometrialen Vaskularisierung (Klassifizierungen III, IV und V) eingestuft und kategorisiert und kategorisiert.
Nur Kliniker mit nachgewiesenen Kenntnissen in der IUP -Insertion dürfen Insertionen durchführen.
- Führen Sie eine bimanuelle Untersuchung durch, um die Größe, Form und Position des Gebärmutters zu bestimmen.
- Setzen Sie ein warmes, angefeuchtetes Spekulum ein.
- Reinigen Sie den Gebärmutterhals mit einer antiseptischen Lösung.
- Öffnen Sie die sterilen Insertionsinstrumente, ohne das Innere des Pakets zu berühren, und legen Sie sie in die Reichweite.
- Entfernen Sie das Tenaculum mit seinem Griff und erfassen Sie die vordere oder hintere Lippe des Gebärmutterhalses. Schließen Sie vorsichtig zur ersten Kerbe. Die Frau zu husten, während das Tenakulum angebracht wird, kann die Prise lindern.
- Tragen Sie eine sanfte Traktion mit dem Tenakulum auf, um den Kanal zu begradigen.
- Entfernen Sie den Schall durch seinen Griff und setzen Sie ihn vorsichtig ein, um die Tiefe der Gebärmutter zu messen. Wenden Sie keine große Kraft an, wenn es Widerstand gibt. Wenden Sie eine weitere Traktion auf das Tenakulum an und versuchen Sie, den Klang in einem anderen Blickwinkel erneut zu investieren. Sobald der Schall eingefügt und entfernt ist, beachten Sie die Tiefe der Gebärmutterhöhle. Die Frau kann erwarten, sich Krämpfen zu fühlen, wenn der Geräusch eingefügt und zurückgezogen wird.
- Öffnen Sie das IUP -Pack, ohne seinen Inhalt zu berühren.
- Sterile Handschuhe anziehen.
- Laden Sie die IUP und setzen Sie es gemäß den Anweisungen des Herstellers in den Uterushöhlen ein. Wenn das IUP durch den Gebärmutterhals in die Gebärmutter eingefügt wird, kann der Patient Schmerzen haben und Krämpfe ähnlich wie starke Menstruationskrämpfe.
- Entfernen Sie das Tenakulum vorsichtig. Tamponaden Sie alle Blutungen vom Tenaculum -Standort, bis es gelöst wird.
- Schneiden Sie die Saiten der IUP auf 3-4 cm lang und beachten Sie die Saitenlänge. Vermeiden Sie es, die Saiten zu kurz zu schneiden. Wenn der Kunde oder ihr Partner auf die Fäden aufmerksam wird, können sie beim Follow-up-Besuch kürzer geschnitten werden.
- Entfernen Sie das Spekulum und bewerten Sie die Frau.
Die Schmerzbewertung wird anhand der visuellen analogen Skala bewertet:
- Erwartete Schmerzen oder gegenwärtige Schmerzen vor der Intervention.
- Unmittelbar nach dem Spekuluminsertion.
- Unmittelbar nach Tenaculum -Platzierung.
- Unmittelbar nach dem Gebärmutter klingen.
- Während oder unmittelbar nach der IUP -Einführung.
Fünf Minuten nach dem Eingriff
- Follow -up nach 3 und 6 Monaten, um die Zufriedenheit der Frauen mit der Methode, das Menstruationsmuster, die Symptome einer Vaginal-/Beckeninfektion Bauchschmerzen/Zartheit Dyspareunia (Frau/Partner) Krämpfe oder Schwangerschaft zu bewerten.
- Vaginaluntersuchung zur Beurteilung von Infektionen oder Anomalien und Wiederholung der Ultraschalluntersuchung, um die Position der IUP zu bewerten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 12111
- Kasr Alainy medical school
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20-41 Jahre
- BMI 18-25 kg/m2
- Frauen mit jeder Parität, die Verhütungsmittel sucht und IUP als bevorzugte Methode nach ordnungsgemäßer und gründlicher Beratung auswählt
- Regelmäßig Menstruation Frauen (Dauer der Menstruation 3-7 Tage und Länge des Zyklus 22-35 Tage).
- Keine hormonelle Therapie oder Antikoagulation anwenden
Ausschlusskriterien:
- Zervikale Anomalien.
- Schwangerschaft oder Verdacht auf die Schwangerschaft
- Angeborene oder erworbene Uterusanomalien, die die Uterushöhle verzerren (Fibroide, Endometriumpolypen, Hals -Stenose, Bicornuse -Uterus, hypoplastische Uterus <6 cm)
- Akute PID oder eine Historie der PID in den letzten 3 Monaten
- Postpartale oder nach der Abtreibungsendometritis innerhalb der letzten 3 Monate
- Aktueller STI oder innerhalb der letzten 3 Monate (einschließlich Zervizitis)
- Gebärmutterhalskrebs
- Endometriumkrebs
- Bösartige Schwangerschaftstrophoblastik -Erkrankung
- Nicht diagnostizierte Vaginalblutungen
- Überempfindlichkeit gegen jede Komponente im IUP (Kupfer)
- Weniger als 6 Wochen nach der Geburt.
- Neurologische oder psychologische Erkrankungen, die das Schmerzempfinden beeinflussen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: IUP Insertion
IUP -Einfügung bei Frauen, die Empfängnisverhütung brauchen
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fehlgeschlagene IUP -Einfügung
Zeitfenster: 9 Monate
|
Misserfolg der IUP -Insertion
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed Maged, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- N 362
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .