- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06811298
Rintahieronta ja virtuaalitodellisuussovelluksen vaikutus imetykseen synnytyksen jälkeisissä naisissa
Rintahieronnan ja virtuaalitodellisuuden sovelluksen vaikutus imetykseen synnytyksen jälkeisissä naisissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia rintahieronnan ja virtuaalitodellisuussovellusten vaikutuksia naisilla imettämiseen keisarin synnytyksen jälkeen. Tutkimukseen kuuluu 18–45-vuotiaita äitejä, jotka ovat toimittaneet terveellisen vauvan keisarileikkauksen kautta Egean alueella sijaitsevan yliopiston koulutus- ja tutkimussairaalan synnytys- ja gynekologian osastolla. Osallistujilla ei ole imettämistä estäviä terveysongelmia, he ovat aikaisemmin saaneet imetyksen neuvontaa, ja ne sisällytetään sen jälkeen, kun se on antanut tietoisen suostumuksen selityksen jälkeen tutkimuksen tavoitteista.
Tässä tutkimuksessa käsiteltyjä ensisijaisia tutkimuskysymyksiä ovat seuraavat: vaikuttavatko naisiin keisarin synnytyksen jälkeen imetyksen jälkeen naisiin sovellettuja rintahierontaa? Vaikuttaako virtuaalitodellisuuden soveltaminen naisille keisarin synnytyksen jälkeen imettämistä?
Tutkimusryhmät jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään-virtuaaliseen todellisuuteen, rintojen hierontaan ja kontrolliin ennen kaikkia interventioita. Satunnaistaminen suoritetaan verkkosivustolla www.randomizer.org Ryhmän jakamisen määrittäminen jokaiselle osallistujalle.
Tässä tutkimuksessa 32 virtuaalitodellisuusryhmän äidille näytetään 15 minuutin virtuaalitodellisuusvideo, joka kuvaa jokea ja metsää, jota tarkastellaan virtuaalitodellisuuskuulokkeiden kautta rentouttavan ja rauhoittavan ympäristön luomiseksi. Tämä tehdään leikkauksen jälkeisenä päivänä 0, 3. tunnissa ja 24. tunnissa. Rintahierontaryhmässä 32 äitiä saa rintojen hierontaa 15 minuutiksi, joita tutkijat hallinnoivat samana ajankohtina (leikkauksen jälkeinen päivä 0, 3. tunti ja 24. tunti). Interventioiden jälkeen äidejä pyydetään imettämään vauvojaan, ja vauvat punnitaan sekä ennen imetystä että sen jälkeen.
Kontrolliryhmä ei saa puuttumista ja saa vakiohoitoa. Lasten painon mittaukset otetaan myös samaan aikaan kontrolliryhmässä. Interventioiden jälkeen salvan imetyskartoitusjärjestelmä ja dokumentointityökalu sekä imetyksen omatehokkuusasteikko sovelletaan kaikkiin ryhmiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 0, 3. tunnissa ja 24. tunnissa.
Kuvailevaa tietolomaketta käytetään tutkimuksen osallistujien sosiodemografisten ja synnytysominaisuuksien määrittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio virtuaalitodellisuuteen:
Virtuaalitodellisuus (VR) -sovellusten käyttö imetystuessa keisarin toimituksen jälkeen edustaa harvinaista lähestymistapaa, jossa psykologinen rentoutuminen yhdistetään fysiologisiin vaikutuksiin. Tutkimuksessamme VR helpottaa uusien äitien rentoutumista visuaalisten ja kuulon luonnonmaisemien kautta, ja tutkii samalla kuinka tämä tekniikka lievittää stressiä ja ahdistusta imetysprosessin aikana ja sen vaikutuksia maidontuotantoon, mikä täyttää ainutlaatuisen aukon kirjallisuudessa. Vaikka VR: tä on tyypillisesti käytetty psykologisten häiriöiden hoidossa muissa tutkimuksissa, systemaattisesti sen konkreettisten vaikutusten käsitteleminen imetyshyödykkeisiin tarjoaa uuden näkökulman.
Kesan jälkeisen rintojen hieronnan rooli varhaisessa imetyksessä:
Ilatainnin parantaminen keisarin synnytyksen jälkeen rajoittuu yleensä imetyksen neuvontaan ja psykologiseen tukeen. Rintojen hieronta voi kuitenkin välittömänä fysiologisena toimenpiteenä olla tärkeä rooli keisarin synnytyksen aiheuttamien fysiologisten esteiden voittamisessa. Ottaen huomioon rajoitetun määrän tutkimuksia, joissa tutkitaan mekanismeja, joiden kautta rintojen hieronta lisää maidontuotantoa, tutkimalla sen varhaisen vaiheen vaikutuksia, etenkin imetyksen tukemisessa keisarin toimituksen jälkeen, tarjoaa innovatiivisen panoksen.
Moniulotteiset ja kattavat arviointimenetelmät:
Yhden mittaustyökalun käytön sijasta tutkimuksessamme yhdistyvät eri asteikot, kuten salvan imetyskartoitusjärjestelmä ja synnytyksen jälkeinen imetyksen omatehokkuusasteikko, ja arvioi imetyksen punnitsemalla vauvat ennen interventioita ja sen jälkeen. Tämä moniulotteinen lähestymistapa arvioi maidontuotannon ja imetyksen menestyksen lisäksi myös kriittisiä tekijöitä, kuten äidin itseluottamusta ja emotionaalista tilaa. Tämä kattava tiedonkeruu mahdollistaa yksilöllisten interventioiden tehokkuuden syvemmän ymmärtämisen myös äitien yleisten kokemusten imetysprosessin aikana.
Henkilökohtainen interventiolähestymistapa:
Tutkimuksessamme jokaiseen ryhmään sovelletut interventiot ja seurantaprosessit heijastavat henkilökohtaista lähestymistapaa. Sekä virtuaalitodellisuus että rintojen hieronta auttavat yksilöitä rentoutumaan ja imettämään tehokkaammin, kun taas kontrolliryhmälle vain maidontuotannon seuranta. Tämä tarjoaa vankan perustan näiden kahden menetelmän tehokkuuden vertaamiseksi. Lisäksi ryhmien välisten erojen korostaminen edistää räätälöityjen hoitostrategioiden kehittämistä äideille, joille on annettu keisarin toimitus.
Nämä ainutlaatuiset elementit eivät vain vaikuta olemassa olevaan kirjallisuuteen, vaan tuovat myös uuden näkökulman kliinisiin sovelluksiin. Virtuaalitodellisuuden ja fyysisen hieronnan yhdistelmä tarjoaa innovatiivisen lähestymistavan, joka voi tarjota arvokkaita ja ainutlaatuisia havaintoja, jotka liittyvät keisarin jälkeiseen imetysprosessiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Uşak, Turkki
- Uşak University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Synnytyksen jälkeisen naisen on oltava 18–45-vuotiaita, sillä on ollut singletonin raskaus, sillä sillä ei ole mielenterveysongelmia, jotka estäisivät imettämistä, sillä on ollut keisarileikkaus 38. raskausajan ja 42. raskausajan välillä, 42. raskausajan välillä, ei ole kohdun atonya tai passiivisuutta, älä käytä lääkkeitä, jotka edellyttäisivät imetyksen lopettamista, sillä on syntymäpaino välillä 2500–4000 grammaa, jotka eivät kieltäisi imettämistä, ei ole synnynnäisiä poikkeavuuksia, kuten rakokuulua tai rako huulia, jotka vaikuttaisi Mikään ehtoja, jotka edellyttäisivät vastasyntyneen pääsyä tehohoitoon.
Exclusion Criteria:The postpartum woman having experienced a multiple pregnancy, having any mental or physical health issues that would prevent breastfeeding, being under 38th gestational age or over 42nd gestational age, having uterine atony or immobility, using medications that would require stopping breastfeeding, having Edellytys, joka kieltää imetyksen, vastasyntyneen syntymäpaino on 2500–4000 gramman alueen ulkopuolella, vastasyntyneellä, jolla on synnynnäisiä poikkeavuuksia, kuten rakopaina- tai rako-huulia, jotka voivat vaikuttaa imettämiseen, vastasyntyneen intensiiviseen hoitoyksikköön, vastasyntyneen intensiiviseen hoitoyksikköön, vastasyntyneen intensiiviseen hoitoyksikköön, tai synnytyksen jälkeinen nainen, joka haluaa lähteä töistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Mitään interventiota ei sovelleta.
|
|
|
Kokeellinen: Rintojen hieronta
Rintahierontaryhmässä rintojen hieronta levitetään 15 minuutiksi.
|
Rintahierontaryhmä saa 15 minuutin rintahieronnan, jota tutkijat antavat leikkauksen jälkeisenä päivänä 0, tunti 3 ja tunnissa 24.
Tämän intervention tavoitteena on lisätä imetystä.
Interventioiden jälkeen äidejä pyydetään imettämään imeväisiä, ja pikkulapset punnitaan sekä ennen imetystä että sen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus
Virtuaalitodellisuusryhmän osallistujille näytetään 15 minuutin virtuaalitodellisuusvideo, joka kuvaa jokea ja metsää, jonka tavoitteena on luoda rentouttava ja rauhoittava ympäristö.
|
Synnytyksen jälkeiset naiset, joille tehdään virtuaalitodellisuuskuulokkeet, katsovat 15 minuutin joki- ja metsävideota, joka käyttää kuulokkeita postoperatiivisena päivänä 0, tunti 3 ja tunti 24.
Tämän intervention tavoitteena on auttaa heitä tuntemaan rentouttavassa ja rauhoittamassa ympäristössä ja lisäämään imetystä.
Interventioiden jälkeen äidejä pyydetään imettämään imeväisiä, ja pikkulapset punnitaan sekä ennen imetystä että sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imetyksen aikana tuotettu maidon määrä
Aikaikkuna: Post OP 24 tuntia
|
Interventioiden jälkeen (leikkauksen jälkeinen päivä 0, 3. tunnissa ja 24. päivänä) äidejä pyydetään imettämään vauvojaan, ja vauvat punnitaan sekä ennen imetystä että sen jälkeen.
|
Post OP 24 tuntia
|
|
Imetys itsetehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: Post OP 24 tuntia
|
Imettävän itsetehokkuusasteikon kanssa tehdyt interventiot sovelletaan kaikkiin ryhmiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 0, 3. tunnissa ja 24. tunnissa.
Imetys itsetehokkuusasteikko (Dennis ja Faux, 1999) on 33-osainen asteikko, joka on kehitetty arvioimaan, kuinka luottavaiset äidit suhtautuvat imettämiseen.
Kaikilla asteikon kohteilla on positiivisia konnotaatioita.
Sisäisen johdonmukaisuusanalyysin seurauksena esineet, joiden kokonaiskorrelaatio oli alle 0,60, poistettiin ja luotiin 14-osainen lyhyt muoto.
Cronbachin alfa -arvo tämän lyhyen muodon suhteen on 0,94.
Asteikko on 5-pisteinen Likert-tyyppi, pisteet vaihtelevat välillä 14-70 ja korkeampi pisteet osoittavat suuremman imettävän itsetehokkuuden.
Turkin sopeutumisen suorittivat Aluş-Tokat ja Okumuş (2010), ja Cronbachin alfa-arvon havaittiin olevan 0,86.
|
Post OP 24 tuntia
|
|
Imetyksen arviointi
Aikaikkuna: Post OP 24 tuntia
|
Interventioiden jälkeen salvan imetyskartoitusjärjestelmää ja dokumentaatiotyökalua sovelletaan kaikkiin ryhmiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 0, 3. tunnissa ja 24. tunnissa.
Vuonna 1986 kehitetty salpa -imetysdiagnostiikkatyökalu on työkalu, joka on luotu mukauttamalla APGAR -pisteet järjestelmä sen pisteytysmenetelmän suhteen.
Tämä mittaustyökalu kehitettiin ottamaan objektiivinen diagnoosi imetyksestä, imeytymisongelmien tunnistamiseksi, koulutussuunnitelman luomiseksi, yleisen kielen luomiseksi terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa ja sitä käytetään tutkimuksessa (imetyksen menestyksen määrittämiseksi pitkittäistutkimuksissa).
Työkalu koostuu viidestä arviointikriteeristä, ja näiden kriteerien ensimmäiset kirjaimet yhdistyvät lyhenteen salvan muodostamiseksi.
Jokainen esine arvioidaan välillä 0-2 pistettä.
Suurin pistemäärä, joka voidaan saada asteikosta, on 10.
Turkissa sen luotettavuutta tutkivat Yenal ja Okumuş (2003), ja Cronbachin alfa -arvon määritettiin olevan 0,95.
|
Post OP 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Şeyma ÇATALGÖL, Dr, Uşak University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 478-478--25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .