- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06811298
Účinek masáže prsu a aplikace virtuální reality na laktaci u žen po porodu
Účinek masáže prsu a aplikace virtuální reality na laktaci u poporodních žen: randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinky masáže prsu a aplikací virtuální reality na kojení u žen po dodání císařského řezu. Studie bude zahrnovat matky ve věku 18-45 let, které dodali zdravé dítě přes císařský řez na porodnictví a gynekologickém oddělení univerzitní výcvikové a výzkumné nemocnice se sídlem v Egejském regionu. Účastníci nebudou mít žádné zdravotní problémy, které brání kojení, budou dříve obdrženy poradenství v kojení a budou zahrnuty po poskytnutí informovaného souhlasu po vysvětlení cílů studie.
Primární výzkumné otázky řešené v této studii jsou následující: ovlivňuje kojení po císařském doručení masáž prsu po císařském porodu? Ovlivňuje aplikace virtuální reality na ženy po císařském doručení kojení?
Výzkumné skupiny budou náhodně přiřazeny do tří skupin-virtuální reality, masáže prsu a kontroly, předtím, než se použijí jakékoli zásahy. Randomizace bude provedena pomocí webu www.randomizer.org určit alokaci skupiny pro každého účastníka.
V této studii bude 32 matek ve skupině virtuální reality zobrazeno 15minutové video virtuální reality, zobrazující řeku a les, pohledu přes náhlavní soupravu virtuální reality, aby vytvořilo relaxační a uklidňující prostředí. To se provede v pooperačním dni 0, ve 3. hodině a ve 24. hodině. Ve skupině masáží prsu obdrží 32 matek masáž prsu po dobu 15 minut, které vědci podávají ve stejných časových bodech (pooperační den 0, 3. hodinu a 24. hodinu). Po intervencích budou matky požádány, aby kojily své děti, a děti budou zváženy před kojením i po kojení.
Kontrolní skupina neobdrží žádný zásah a dostane standardní péči. Měření hmotnosti kojence bude také prováděna ve stejnou dobu v kontrolní skupině. Po intervencích bude na všechny skupiny po operačním dni 0, ve třetí hodině a ve 24. hodině, aplikován na všechny skupiny v pooperačním dni 0, a ve 24. hodině bude aplikován na všechny skupiny v den 0, a ve 24. hodině bude aplikován systém mapování kojení a dokumentace.
K určení sociodemografických a porodnických rysů účastníků ve studii bude použit popisný informační formulář.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zásah s virtuální realitou:
Použití aplikací virtuální reality (VR) při podpoře kojení po descentské porodu představuje vzácný přístup, ve kterém je psychologická relaxace kombinována s fyziologickými účinky. V naší studii VR usnadňuje relaxaci nových matek prostřednictvím vizuální a sluchové přírodní krajiny a zároveň zkoumá, jak tato technologie zmírňuje stres a úzkost během procesu kojení a její účinky na produkci mléka, čímž vyplňuje jedinečnou mezeru v literatuře. Ačkoli se VR obvykle používá při léčbě psychologických poruch v jiných studiích, systematické řešení jeho konkrétních účinků na kojení poskytuje novou perspektivu.
Role post-cenderní masáže prsu v časné laktaci:
Zvyšování laktace po porodu císařského řezu je obecně omezeno na poradenství v kojení a psychologickou podporu. Masáž prsu však jako přímý fyziologický zásah však může hrát důležitou roli při překonávání fyziologických bariér způsobených doručováním císařského řezu. Vzhledem k omezenému počtu studií zkoumajících mechanismy, kterými masáž prsu zvyšuje produkci mléka, zkoumá jeho účinky v rané fázi, zejména při podpoře laktace po porodu císařského řezu, nabízí inovativní příspěvek.
Vícerozměrné a komplexní metody hodnocení:
Spíše než použití jediného měřicího nástroje bude naše studie kombinovat různé měřítka, jako je západkový kojení mapovacího systému a stupnice sebeúčinnosti kojení a vyhodnotí laktaci zvážením dětí před a po intervencích. Tento vícerozměrný přístup posoudí nejen produkci mléka a kojení, ale také kritické faktory, jako je sebevědomí matky a emoční stav. Tento komplexní sběr dat umožňuje hlubší porozumění nejen účinnosti jednotlivých intervencí, ale také celkových zkušeností matek během procesu kojení.
Personalizovaný intervenční přístup:
V našem výzkumu odrážejí intervence a procesy sledování aplikované na každou skupinu personalizovaný přístup. Virtuální realita i masáž prsu pomůže jednotlivcům relaxovat a kojit efektivněji, zatímco kontrolní skupina podstoupí pouze sledování produkce mléka. To poskytuje pevný základ pro porovnání účinnosti těchto dvou metod. Zdůraznění rozdílů mezi skupinami navíc přispěje k rozvoji strategií přizpůsobené péče pro matky, které podstoupily císařské doručení.
Tyto jedinečné prvky přispějí nejen k existující literatuře, ale také přinesou nový pohled na klinické aplikace. Kombinace virtuální reality a fyzické masáže nabízí inovativní přístup, který může poskytnout cenné a jedinečné nálezy související s procesem kojení po cestách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Uşak, Krocan
- Uşak University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Poporodní žena musí být ve věku 18–45 let, měla těhotenství singletonu, nemělo žádné duševní nebo fyzické zdraví, které by zabránilo kojení, měla císařský řez mezi 38. gestačním věkem a 42. gestačním věkem, měl. Neměl atony dělohy nebo nečinnost, nepoužíval léky, které by vyžadovaly zastavení kojení, měly porodní hmotnost mezi 2500–4000 gramů, které by nezakázaly kojení, neměly vrozené anomálie, jako je rozštěp nebo rozštěp rtů, které by ovlivnily kojení, a mají a mají a mají a mají a mají a mají a mají a mají a mají Žádné podmínky, které by vyžadovaly, aby byl novorozenec přijat do intenzivní péče.
Kritéria pro vylučování: Poporodní žena zažila více těhotenství, která měla nějaké problémy s duševním nebo fyzickým zdravím, které by zabránily kojení, což by bylo pod 38. gestační věk nebo nad 42. gestační věk, má atony dělohy nebo imobilitu, pomocí léků, které by vyžadovaly zastavení kojení, což by mělo, aby mělo kojení, což by mělo, aby bylo možné zastavit kojení. Stav, který by zakazoval kojení, novorozenecká porodní hmotnost je mimo rozsah 2500–4000 gramů, novorozenec má jakékoli vrozené anomálie, jako je rozštěp patra nebo rozštěp rtů, které by mohly ovlivnit kojení, novorozenec byl přijat na jednotku novorozené intenzivní péče, Nebo poporodní žena, která chce opustit práci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nebude uplatněn žádný zásah.
|
|
|
Experimentální: Masáž prsu
Ve skupině s masáží prsu bude masáž prsu aplikována po dobu 15 minut.
|
Skupina masáž prsu obdrží 15minutovou masáž prsu podávanou vědci v pooperačním dni 0, hodině 3 a hodině 24.
Cílem této intervence je zvýšit laktaci.
Po intervencích budou matky požádány, aby kojily své kojence, a kojenci budou zváženi před a po kojení.
|
|
Experimentální: Virtuální realita
Účastníkům skupiny virtuální reality bude zobrazeno 15minutové video virtuální reality zobrazující řeku a les s cílem vytvořit relaxační a uklidňující prostředí.
|
Poporodní ženy, které podstoupí aplikaci náhlavní soupravy virtuální reality, budou sledovat 15minutové video řeky a lesy pomocí náhlavní soupravy v pooperačním dni 0, hodině 3 a hodině 24.
Cílem této intervence je pomoci jim cítit se v relaxačním a uklidňujícím prostředí a zvýšit laktaci.
Po intervencích budou matky požádány, aby kojily své kojence, a kojenci budou zváženi před a po kojení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství mléka produkovaného během kojení
Časové okno: Post OP 24 hodin
|
Po intervencích (pooperační den 0, ve 3. hodině a 24.) budou matky požádány, aby kojily své děti, a děti budou zváženy před i po kojení.
|
Post OP 24 hodin
|
|
Hodnocení vlastní účinnosti kojení
Časové okno: Post OP 24 hodin
|
Po zásahu spolu s stupnicí sebeúčinnosti kojení budou aplikovány na všechny skupiny v pooperačním dni 0, ve 3. hodině a ve 24. hodině.
Stupnice kojení sebeúčinnosti (Dennis a Faux, 1999) je 33-bodová stupnice vyvinutá pro posouzení, jak se sebevědomé matky cítí o kojení.
Všechny položky v měřítku mají pozitivní konotace.
V důsledku analýzy vnitřní konzistence byly odstraněny položky s korelací celkově pod 0,60 a byla vytvořena 14-bodová krátká forma.
Hodnota alfa Cronbacha pro tuto krátkou formu je 0,94.
Měřítko je pětibodový Likertový typ, se skóre v rozmezí od 14 do 70 a vyšší skóre ukazuje větší kojení.
Turecké adaptaci provedli Aluş-Tokat a Okumuş (2010) a Cronbachova hodnota alfa byla shledána 0,86.
|
Post OP 24 hodin
|
|
Hodnocení kojení
Časové okno: Post OP 24 hodin
|
Po intervencích bude na všechny skupiny v den 0, ve 3. hodině a ve 24. hodině, aplikován na všechny skupiny pooperační den 0, ve všech skupinách, ve všech skupinách v den 0, ve všech skupinách, ve všech skupinách pooperační den 0, ve všech skupinách.
Diagnostický nástroj pro kojení západky, vyvinutý v roce 1986, je nástroj vytvořený přizpůsobením systému skóre APGAR z hlediska jeho metody bodování.
Tento nástroj pro měření byl vyvinut tak, aby vytvořil objektivní diagnózu kojení, identifikoval problémy s kojením, vytvořil vzdělávací plán, vytvořil společný jazyk mezi zdravotnickými pracovníky a byl použit ve výzkumu (k určení úspěchu kojení v longitudinálních studiích).
Tento nástroj se skládá z pěti hodnotících kritérií a první písmena těchto kritérií se spojí a vytvoří zkratku západky.
Každá položka je vyhodnocena mezi 0-2 body.
Maximální skóre, které lze získat z stupnice, je 10.
V Turecku byla jeho spolehlivost studována prostřednictvím Yenalu a Okumuş (2003) a Cronbachova hodnota alfa byla stanovena na 0,95.
|
Post OP 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Şeyma ÇATALGÖL, Dr, Uşak University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 478-478--25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Masáž prsu
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences CentreNeznámý
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of Leeds; 4DPathZatím nenabírámeRakovina prsuSpojené království
-
Thurgau Breast CenterAktivní, ne nábor
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktivní, ne nábor
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNáborRakovina prsu | Kapsulární kontraktura spojená s prsním implantátemFrancie
-
Medical University of GrazNeznámýKvalita životaRakousko, Chorvatsko, Francie, Německo, Itálie, Holandsko, Polsko, Španělsko
-
Meccellis BiotechAktivní, ne náborRekonstrukce prsu po mastektomiiFrancie
-
Case Comprehensive Cancer CenterStaženoRakovina prsu | Zhoubný novotvar prsuSpojené státy
-
Johnson & Johnson Medical, ChinaUkončeno
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaDokončeno