- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06811298
Effekten av bröstmassage och virtual reality -applikation på amning hos kvinnor efter födseln
Effekten av bröstmassage och virtual reality -applikation på amning hos kvinnor efter födseln: en randomiserad kontrollerad studie
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att undersöka effekterna av bröstmassage och virtual reality -applikationer på amning hos kvinnor efter kejsarsnitt. Studien kommer att omfatta mödrar i åldern 18-45, som har levererat ett friskt barn via kejsarsnitt vid en avdelning för obstetrik och gynekologi vid ett universitetsutbildning och forskningssjukhus i Egeiska regionen. Deltagarna kommer inte att ha några hälsoproblem som förhindrar amning, kommer tidigare att ha fått amning rådgivning och kommer att inkluderas efter att ha gett informerat samtycke efter förklaringen av studiens mål.
De primära forskningsfrågorna som behandlats i denna studie är följande: Påverkar bröstmassage som tillämpas på kvinnor efter kejsarsnödande amning? Påverkar tillämpningen av virtuell verklighet på kvinnor efter kejsarsnitt leverans?
Forskningsgrupperna kommer att tilldelas slumpmässigt i tre grupper-virtuella verklighet, bröstmassage och kontroll före alla interventioner tillämpas. Randomisering kommer att utföras med webbplatsen www.randomizer.org För att bestämma gruppallokering för varje deltagare.
I denna studie kommer 32 mödrar i Virtual Reality-gruppen att visas en 15-minuters virtual reality-video, som visar en flod och skog, sett genom ett virtual reality-headset för att skapa en avkopplande och lugnande miljö. Detta kommer att göras på postoperativ dag 0, den tredje timmen och på den 24: e timmen. I bröstmassagegruppen kommer 32 mödrar att få bröstmassage i 15 minuter, administrerat av forskarna på samma tidpunkter (postoperativ dag 0, 3: e timmen och 24: e timmen). Efter interventionerna kommer mödrar att uppmanas att amma sina barn, och barnen kommer att vägas både före och efter amning.
Kontrollgruppen får ingen intervention och kommer att få standardvård. Spädbarnsviktmätningar kommer också att tas vid samma tider i kontrollgruppen. Efter interventionerna kommer spärrens amningskartsystem och dokumentationsverktyg, tillsammans med den ammande själveffektivitetsskalan, att tillämpas på alla grupper på postoperativ dag 0, vid tredje timmen och vid 24: e timmen.
Ett beskrivande informationsformulär kommer att användas för att bestämma de sociodemografiska och obstetriska egenskaperna hos deltagarna i studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intervention med virtuell verklighet:
Användningen av VR -applikationer (Virtual Reality (VR) vid ammande stöd efter kejsarsnitt representerar ett sällsynt tillvägagångssätt där psykologisk avslappning kombineras med fysiologiska effekter. I vår studie underlättar VR avslappningen av nya mödrar genom visuella och auditiva naturlandskap, samtidigt som de undersöker hur denna teknik lindrar stress och ångest under amningsprocessen och dess effekter på mjölkproduktionen och därmed fyller en unik gap i litteraturen. Även om VR vanligtvis har använts vid behandling av psykologiska störningar i andra studier, ger systematiskt att hantera dess konkreta effekter på amning ett nytt perspektiv.
Rollen som post-kejsarsnitt av bröstmassage i tidig amning:
Förbättringen av amning efter kejsarsnitt är i allmänhet begränsad till amning av rådgivning och psykologiskt stöd. Bröstmassage, som en direkt fysiologisk intervention, kan emellertid spela en viktig roll för att övervinna fysiologiska barriärer orsakade av kejsarsnitt. Med tanke på det begränsade antalet studier som undersöker mekanismerna genom vilka bröstmassage ökar mjölkproduktionen och undersöker effekterna av tidigt stadium, särskilt för att stödja amning efter kejsarsnitt, erbjuder ett innovativt bidrag.
Multidimensionella och omfattande utvärderingsmetoder:
I stället för att använda ett enda mätverktyg kommer vår studie att kombinera olika skalor, såsom spärrens amningskartsystem och det postnatala ammande själveffektivitetsskalan, och kommer att utvärdera amning genom att väga barnen före och efter interventionerna. Denna flerdimensionella strategi kommer att utvärdera inte bara mjölkproduktion och amningssucces utan också kritiska faktorer som mammas självförtroende och emotionella tillstånd. Denna omfattande datainsamling möjliggör en djupare förståelse inte bara för effektiviteten hos enskilda interventioner utan också av mödrarnas övergripande upplevelser under amningsprocessen.
Personlig interventionsmetod:
I vår forskning återspeglar interventionerna och uppföljningsprocesserna som tillämpas på varje grupp en personlig strategi. Både virtuell verklighet och bröstmassage hjälper individer att slappna av och amma mer effektivt, medan kontrollgruppen endast kommer att genomgå mjölkproduktion. Detta ger en solid grund för att jämföra effektiviteten hos dessa två metoder. Att lyfta fram skillnaderna mellan grupperna kommer dessutom att bidra till utvecklingen av skräddarsydda vårdstrategier för mödrar som har genomgått kejsarsnitt.
Dessa unika element kommer inte bara att bidra till den befintliga litteraturen utan kommer också att ge ett nytt perspektiv till kliniska tillämpningar. Kombinationen av virtuell verklighet och fysisk massage erbjuder ett innovativt tillvägagångssätt som kan ge värdefulla och unika fynd relaterade till den efterkommande amningsprocessen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Uşak, Kalkon
- Uşak University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier: Postpartum-kvinnan måste vara mellan åldrarna 18-45, har haft en singleton graviditet, inte har några mentala eller fysiska hälsoproblem som skulle förhindra amning, har haft en kejsarsnitt mellan 38: e graviditetsåldern och 42: e graviditetsåldern, Inte har livmoderadony eller inaktivitet, inte använder mediciner som kräver att du stoppar amning, har en födelsevikt mellan 2500-4000 gram som inte skulle förbjuda amning, inte ha några medfödda avvikelser som klyftpalat eller klyftläpp som skulle påverka ammningen och ha har haft Inga villkor som skulle kräva att den nyfödda ska läggas in på intensivvård.
Exclusion Criteria:The postpartum woman having experienced a multiple pregnancy, having any mental or physical health issues that would prevent breastfeeding, being under 38th gestational age or over 42nd gestational age, having uterine atony or immobility, using medications that would require stopping breastfeeding, having Ett tillstånd som skulle förbjuda amning, den nyfödda födelsevikten ligger utanför intervallet 2500-4000 gram, den nyfödda med några medfödda avvikelser som klyftan eller klyftläpp som kan påverka amning, den nyfödda som antas till den neonatala intensivvårdsavdelningen, Eller postpartumkvinnan som vill lämna arbetet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget ingripande kommer att tillämpas.
|
|
|
Experimentell: Bröstmassage
I bröstmassagegruppen appliceras en bröstmassage i 15 minuter.
|
Bröstmassagegruppen kommer att få en 15-minuters bröstmassage som administrerats av forskarna vid postoperativ dag 0, timme 3 och timme 24.
Syftet med denna intervention är att öka amningen.
Efter interventionerna kommer mödrar att uppmanas att amma sina spädbarn, och spädbarn kommer att vägas både före och efter amning.
|
|
Experimentell: Virtuell verklighet
Virtual Reality Groups deltagare kommer att visas en 15-minuters virtual reality-video som visar en flod och en skog, i syfte att skapa en avkopplande och lugnande miljö.
|
Postpartum-kvinnor som genomgår applikation för virtuell verklighet kommer att titta på en 15-minuters flod- och skogsvideo med headsetet på postoperativ dag 0, timme 3 och timme 24.
Denna intervention syftar till att hjälpa dem att känna sig i en avkopplande och lugnande miljö och att öka amningen.
Efter interventionerna kommer mödrar att uppmanas att amma sina spädbarn, och spädbarn kommer att vägas både före och efter amning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden mjölk som produceras under amning
Tidsram: Post Op 24 Hour
|
Efter interventionerna (postoperativ dag 0, vid den tredje timmen och vid 24: e) kommer mödrar att uppmanas att amma sina barn, och barnen kommer att vägas både före och efter amning.
|
Post Op 24 Hour
|
|
Ammande själveffektivitetsbedömning
Tidsram: Post Op 24 Hour
|
Efter interventionerna tillsammans med den ammande själveffektivitetsskalan kommer att tillämpas på alla grupper på postoperativ dag 0, vid tredje timmen och vid den 24: e timmen.
Den ammande själveffektivitetsskalan (Dennis och Faux, 1999) är en skala på 33 artiklar som utvecklats för att bedöma hur säkra mödrar känner för amning.
Alla artiklar i skalan har positiva konnotationer.
Som ett resultat av intern konsistensanalys avlägsnades objekt med en total-objekt korrelation under 0,60 och en kortform på 14 artiklar skapades.
Cronbachs alfavärde för denna korta form är 0,94.
Skalan är en 5-punkts Likert-typ, med poäng som sträcker sig från 14 till 70, och en högre poäng indikerar större ammande själveffektivitet.
Den turkiska anpassningen utfördes av Aluş-Tokat och Okumuş (2010), och Cronbachs alfavärde visade sig vara 0,86.
|
Post Op 24 Hour
|
|
Ammande utvärdering
Tidsram: Post Op 24 Hour
|
Efter interventionerna kommer spärrens amningssystem och dokumentationsverktyg att tillämpas på alla grupper på postoperativ dag 0, den tredje timmen och vid den 24: e timmen.
Spärrens ammande diagnostiska verktyg, som utvecklats 1986, är ett verktyg som skapats genom att anpassa Apgar -poängsystemet i termer av dess poängmetod.
Detta mätverktyg utvecklades för att göra en objektiv diagnos av amning, identifiera amningsproblem, skapa en utbildningsplan, skapa ett gemensamt språk bland sjukvårdspersonal och användas i forskning (för att bestämma amning av framgång i longitudinella studier).
Verktyget består av fem utvärderingskriterier, och de första bokstäverna i dessa kriterier kombineras för att bilda förkortningen.
Varje objekt utvärderas mellan 0-2 poäng.
Den maximala poängen som kan erhållas från skalan är 10.
I Turkiet studerades dess tillförlitlighet av Yenal och Okumuş (2003), och Cronbachs alfavärde fastställdes till 0,95.
|
Post Op 24 Hour
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Şeyma ÇATALGÖL, Dr, Uşak University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 478-478--25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .