- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06811298
O efeito da massagem mamária e aplicação de realidade virtual na lactação em mulheres pós -parto
O efeito da massagem mamária e aplicação de realidade virtual na lactação em mulheres pós -parto: um estudo controlado randomizado
Este estudo controlado randomizado tem como objetivo examinar os efeitos da massagem da mama e aplicações de realidade virtual na amamentação nas mulheres após a entrega da cesariana. O estudo incluirá mães de 18 a 45 anos, que entregaram um bebê saudável por cesariana em um departamento de obstetrícia e ginecologia de um hospital de treinamento e pesquisa universitário localizado na região do Egeu. Os participantes não terão problemas de saúde que impedem a amamentação, terão recebido anteriormente aconselhamento da amamentação e serão incluídos após fornecer consentimento informado após a explicação dos objetivos do estudo.
As principais questões de pesquisa abordadas neste estudo são as seguintes: a massagem da mama aplicada às mulheres após o parto cesáreo afeta a amamentação? A aplicação da realidade virtual às mulheres após a entrega cesariana afeta a amamentação?
Os grupos de pesquisa serão designados aleatoriamente em três grupos, realidade virtual, massagem da mama e controle, antes de quaisquer intervenções são aplicadas. A randomização será realizada usando o site www.randomizer.org para determinar a alocação de grupo para cada participante.
Neste estudo, 32 mães no grupo de realidade virtual receberão um vídeo de realidade virtual de 15 minutos, representando um rio e uma floresta, vistos através de um fone de ouvido de realidade virtual, a fim de criar um ambiente relaxante e calmante. Isso será feito no dia pós-operatório 0, na 3ª hora e na 24ª hora. No grupo de massagem da mama, 32 mães receberão massagem na mama por 15 minutos, administradas pelos pesquisadores nos mesmos momentos (dia pós-operatório 0, 3ª hora e 24ª hora). Após as intervenções, as mães serão solicitadas a amamentar seus bebês, e os bebês serão pesados antes e depois da amamentação.
O grupo controle não receberá intervenção e receberá atendimento padrão. As medições de peso infantil também serão realizadas nos mesmos momentos do grupo controle. Após as intervenções, o sistema de gráficos de amamentação e a ferramenta de documentação de amamentação, juntamente com a escala de auto-eficácia da amamentação, será aplicada a todos os grupos no dia pós-operatório, na 3ª hora e na 24ª hora.
Um formulário de informação descritivo será usado para determinar as características sociodemográficas e obstétricas dos participantes do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenção com realidade virtual:
O uso de aplicações de realidade virtual (VR) no suporte à amamentação após a entrega cesariana representa uma abordagem rara na qual o relaxamento psicológico é combinado com efeitos fisiológicos. Em nosso estudo, a VR facilita o relaxamento de novas mães através de paisagens naturais visuais e auditivas, além de explorar como essa tecnologia alivia o estresse e a ansiedade durante o processo de amamentação e seus efeitos na produção de leite, preenchendo uma lacuna única na literatura. Embora a VR tenha sido normalmente usada no tratamento de distúrbios psicológicos em outros estudos, abordar sistematicamente seus efeitos concretos na amamentação fornece uma nova perspectiva.
O papel da massagem da mama pós-cesariana na lactação precoce:
O aprimoramento da lactação após o parto cesáreo é geralmente limitado ao aconselhamento da amamentação e apoio psicológico. No entanto, a massagem da mama, como uma intervenção fisiológica direta, pode desempenhar um papel importante na superação de barreiras fisiológicas causadas pelo parto cesáreo. Dado o número limitado de estudos que examinam os mecanismos através dos quais a massagem da mama aumenta a produção de leite, investigando seus efeitos em estágio inicial, particularmente no apoio à lactação após a entrega cesariana, oferece uma contribuição inovadora.
Métodos de avaliação multidimensional e abrangente:
Em vez de usar uma única ferramenta de medição, nosso estudo combinará diferentes escalas, como o sistema de gráficos de amamentação de trava e a escala de auto-eficácia pós-natal, e avaliará a lactação pesando os bebês antes e depois das intervenções. Essa abordagem multidimensional avaliará não apenas a produção de leite e o sucesso da amamentação, mas também fatores críticos, como a autoconfiança da mãe e o estado emocional. Essa coleta abrangente de dados permite um entendimento mais profundo não apenas da eficácia de intervenções individuais, mas também das experiências gerais das mães durante o processo de amamentação.
Abordagem de intervenção personalizada:
Em nossa pesquisa, as intervenções e processos de acompanhamento aplicados a cada grupo refletem uma abordagem personalizada. Tanto a realidade virtual quanto a massagem mamária ajudarão os indivíduos a relaxar e amamentar com mais eficácia, enquanto o grupo controle só passará por rastreamento de produção de leite. Isso fornece uma base sólida para comparar a eficácia desses dois métodos. Além disso, destacar as diferenças entre os grupos contribuirá para o desenvolvimento de estratégias de cuidados personalizados para as mães que passaram por cesariana.
Esses elementos únicos não apenas contribuirão para a literatura existente, mas também trarão uma nova perspectiva para as aplicações clínicas. A combinação de realidade virtual e massagem física oferece uma abordagem inovadora que pode fornecer descobertas valiosas e exclusivas relacionadas ao processo de amamentação pós-cesariana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Uşak, Peru
- Uşak University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: a mulher pós-parto deve ter entre 18 e 45 anos, teve uma gravidez em singleton, não tem problemas de saúde mental ou física que impediriam a amamentação, tiveram uma cesariana entre a 38ª idade gestacional e a 42ª idade gestacional, Não possui atonia ou inatividade uterina, não usar medicamentos que exigiriam parar de amamentar, ter um peso ao nascer entre 2500-4000 gramas que não proibiriam a amamentação, não têm anomalias congênitas, como fenda palatina ou lábios que afetariam a amamentação e que tenham Nenhuma condições que exigiriam que o recém -nascido fosse admitido em terapia intensiva.
Critérios de exclusão: a mulher pós -parto que sofreu uma gravidez múltipla, com problemas de saúde mental ou física que impediriam a amamentação, com menos de 38ª idade gestacional ou mais de 42ª idade gestacional, tendo atonia ou imobilidade uterina, usando medicamentos que exigiriam parar de amamentar, ter Uma condição que proibiria a amamentação, o peso ao nascer neonatal está fora da faixa de 2500-4000 gramas, o recém-nascido com qualquer anomalia congênita, como fenda palatina ou lábio de fenda que poderia afetar a amamentação, sendo o recém-nascido admitido à unidade de atendimento intensivo neonatal, Ou a mulher pós -parto querendo deixar o trabalho.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção será aplicada.
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Experimental: Massagem da mama
No grupo de massagem da mama, uma massagem mamária será aplicada por 15 minutos.
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O Grupo de Massagem da Mama receberá uma massagem de mama de 15 minutos administrada pelos pesquisadores no dia pós-operatório 0, 3 e 24.
O objetivo desta intervenção é aumentar a lactação.
Após as intervenções, as mães serão solicitadas a amamentar seus bebês, e os bebês serão pesados antes e depois da amamentação.
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Experimental: Realidade virtual
Os participantes do grupo de realidade virtual receberão um vídeo de realidade virtual de 15 minutos, representando um rio e uma floresta, com o objetivo de criar um ambiente relaxante e calmante.
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As mulheres pós-parto que sofrem um aplicativo de fone de ouvido de realidade virtual assistirão a um vídeo de 15 minutos do rio e da floresta usando o fone de ouvido no dia pós-operatório 0, hora 3 e 24.
Essa intervenção visa ajudá -los a se sentir em um ambiente relaxante e calmante e aumentar a lactação.
Após as intervenções, as mães serão solicitadas a amamentar seus bebês, e os bebês serão pesados antes e depois da amamentação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A quantidade de leite produzido durante a amamentação
Prazo: Post OP 24 horas
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Após as intervenções (dia pós-operatório 0, na 3ª hora e no dia 24), as mães serão convidadas a amamentar seus bebês, e os bebês serão pesados antes e depois da amamentação.
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Post OP 24 horas
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Avaliação de auto-eficácia da amamentação
Prazo: Post OP 24 horas
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Após as intervenções, juntamente com a escala de auto-eficácia da amamentação, serão aplicadas a todos os grupos no dia pós-operatório 0, na 3ª hora e na 24ª hora.
A Escala de Autoeficácia da Amamentação (Dennis e Faux, 1999) é uma escala de 33 itens desenvolvida para avaliar como as mães confiantes se sentem sobre a amamentação.
Todos os itens da escala têm conotações positivas.
Como resultado da análise de consistência interna, foram removidos itens com uma correlação total de itens abaixo de 0,60 e uma forma curta de 14 itens foi criada.
O valor alfa de Cronbach para este formulário curto é de 0,94.
A escala é do tipo Likert de 5 pontos, com pontuações variando de 14 a 70, e uma pontuação mais alta indica maior auto-eficácia da amamentação.
A adaptação turca foi realizada por Aluş-Tokat e Okumuş (2010), e o valor alfa de Cronbach foi de 0,86.
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Post OP 24 horas
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Avaliação da amamentação
Prazo: Post OP 24 horas
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Após as intervenções, o sistema de gráficos de amamentação e a ferramenta de documentação de amamentação de trava será aplicado a todos os grupos no dia pós-operatório 0, na 3ª hora e na 24ª hora.
A ferramenta de diagnóstico de amamentação de trava, desenvolvida em 1986, é uma ferramenta criada, adaptando o sistema de pontuação do Apgar em termos de seu método de pontuação.
Essa ferramenta de medição foi desenvolvida para fazer um diagnóstico objetivo da amamentação, identificar problemas de amamentação, criar um plano educacional, estabelecer uma linguagem comum entre os profissionais de saúde e ser usada na pesquisa (para determinar o sucesso da amamentação em estudos longitudinais).
A ferramenta consiste em cinco critérios de avaliação e as primeiras letras desses critérios se combinam para formar a trava do acrônimo.
Cada item é avaliado entre 0-2 pontos.
A pontuação máxima que pode ser obtida na escala é 10.
Na Turquia, sua confiabilidade foi estudada por Yenal e Okumuş (2003), e o valor alfa de Cronbach foi determinado em 0,95.
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Post OP 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Şeyma ÇATALGÖL, Dr, Uşak University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 478-478--25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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