- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06811298
L'effetto del massaggio al seno e dell'applicazione della realtà virtuale sull'allattamento nelle donne postpartum
L'effetto del massaggio al seno e dell'applicazione della realtà virtuale sull'allattamento nelle donne postpartum: uno studio controllato randomizzato
Questo studio controllato randomizzato mira a esaminare gli effetti del massaggio al seno e delle applicazioni di realtà virtuale sull'allattamento al seno nelle donne dopo il parto cesareo. Lo studio includerà madri di età compresa tra 18 e 45 anni, che hanno consegnato un bambino sano attraverso il taglio cesareo in un dipartimento di ospedale e di ricerca universitario di un ospedale universitario situato nella regione egea. I partecipanti non avranno problemi di salute che impediscono l'allattamento al seno, avranno precedentemente ricevuto la consulenza per l'allattamento e saranno inclusi dopo aver fornito il consenso informato a seguito della spiegazione degli obiettivi dello studio.
Le principali domande di ricerca affrontate in questo studio sono le seguenti: il massaggio al seno si applica alle donne dopo il parto cesareo influisce sull'allattamento al seno? L'applicazione della realtà virtuale alle donne dopo il parto cesareo influisce sull'allattamento al seno?
I gruppi di ricerca saranno assegnati in modo casuale in tre gruppi-realtà virtuali, massaggio al seno e controllo prima che vengano applicati qualsiasi intervento. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando il sito Web www.randomizer.org Per determinare l'allocazione del gruppo per ciascun partecipante.
In questo studio, 32 madri nel gruppo di realtà virtuale verrà mostrato un video di realtà virtuale di 15 minuti, che raffigura un fiume e una foresta, visti attraverso un auricolare di realtà virtuale, al fine di creare un ambiente rilassante e calmante. Questo sarà fatto il giorno post-operatorio 0, alla terza ora e alla 24a ora. Nel gruppo di massaggio al seno, 32 madri riceveranno il massaggio al seno per 15 minuti, somministrati dai ricercatori nello stesso momento (giorno post-operatorio 0, 3a ora e 24a ora). Dopo gli interventi, alle madri verrà chiesto di allattare i loro bambini e i bambini saranno pesati sia prima che dopo l'allattamento.
Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento e riceverà cure standard. Le misurazioni del peso infantile verranno prese anche gli stessi tempi nel gruppo di controllo. Dopo gli interventi, il sistema di grafici e lo strumento di documentazione dell'allattamento al seno, insieme alla scala di autoefficacia dell'allattamento al seno, saranno applicati a tutti i gruppi il giorno post-operatorio 0, alla terza ora e alla 24a ora.
Verrà utilizzato un modulo di informazione descrittiva per determinare le caratteristiche sociodemografiche e ostetriche dei partecipanti allo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Intervento con la realtà virtuale:
L'uso delle applicazioni di realtà virtuale (VR) nel supporto dell'allattamento al seno dopo il parto cesareo rappresenta un raro approccio in cui il rilassamento psicologico è combinato con effetti fisiologici. Nel nostro studio, VR facilita il rilassamento delle nuove madri attraverso paesaggi naturali visivi e uditivi, esplorando anche il modo in cui questa tecnologia allevia lo stress e l'ansia durante il processo di allattamento al seno e i suoi effetti sulla produzione di latte, colmando così un divario unico nella letteratura. Sebbene la realtà virtuale sia stata in genere utilizzata nel trattamento dei disturbi psicologici in altri studi, affrontare sistematicamente i suoi effetti concreti sull'allattamento al seno fornisce una nuova prospettiva.
Il ruolo del massaggio mammario post-cesareo nella lattazione precoce:
Il miglioramento dell'allattamento dopo il parto cesareo è generalmente limitato alla consulenza sull'allattamento al seno e al supporto psicologico. Tuttavia, il massaggio al seno, come intervento fisiologico diretto, può svolgere un ruolo importante nel superare le barriere fisiologiche causate dal parto cesareo. Dato il numero limitato di studi che esaminano i meccanismi attraverso i quali il massaggio al seno aumenta la produzione di latte, studiando i suoi effetti in fase iniziale, in particolare nel sostenere l'allattamento dopo il parto cesareo, offre un contributo innovativo.
Metodi di valutazione multidimensionale e completa:
Invece di utilizzare un singolo strumento di misurazione, il nostro studio combinerà scale diverse, come il sistema di grafici allattati al seno e la scala di autoefficacia dell'allattamento post-natale e valuterà l'allattamento pesando i bambini prima e dopo gli interventi. Questo approccio multidimensionale valuterà non solo la produzione di latte e il successo dell'allattamento al seno, ma anche fattori critici come la fiducia in se stessi della madre e lo stato emotivo. Questa raccolta completa di dati consente una comprensione più profonda non solo dell'efficacia degli interventi individuali, ma anche delle esperienze generali delle madri durante il processo di allattamento al seno.
Approccio di intervento personalizzato:
Nella nostra ricerca, gli interventi e i processi di follow-up applicati a ciascun gruppo riflettono un approccio personalizzato. Sia la realtà virtuale che il massaggio al seno aiuteranno le persone a rilassarsi e allattare in modo più efficace, mentre il gruppo di controllo subirà solo il monitoraggio della produzione di latte. Ciò fornisce una solida base per confrontare l'efficacia di questi due metodi. Inoltre, l'evidenziazione delle differenze tra i gruppi contribuirà allo sviluppo di strategie di cura su misura per le madri che hanno subito il parto cesareo.
Questi elementi unici non solo contribuiranno alla letteratura esistente, ma porteranno anche una nuova prospettiva alle applicazioni cliniche. La combinazione di realtà virtuale e massaggio fisico offre un approccio innovativo in grado di fornire risultati preziosi e unici relativi al processo di allattamento post-cesareo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Uşak, Tacchino
- Uşak University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: la donna postpartum deve avere un'età compresa tra 18 e 45 non avere atony uterino o inattività, non usando farmaci che richiederebbero di fermare l'allattamento, avere un peso alla nascita tra 2500-4000 grammi che non proibirebbero l'allattamento al seno, non hanno anomalie congenite come il palatoschina Nessuna condizione che richiederebbe che il neonato sia ammesso alle cure intensive.
Criteri di esclusione: la donna postpartum che ha subito una gravidanza multipla, con problemi di salute mentale o fisica che impedirebbero l'allattamento al seno, essendo meno della 38a età gestazionale o oltre la 42a età gestazionale, con atony uterina o immobilità, usando farmaci che richiederebbero l'arresto dell'allattamento, avendo l'allattamento, avendo l'allattamento, avendo l'allattamento, avendo l'allattamento, avendo l'allattamento al seno Una condizione che proibirebbe l'allattamento al seno, il peso della nascita neonatale si trova al di fuori della gamma di 2500-4000 grammi, il neonato con anomalie congenite come il palatoschina o il labbro di fessura che potrebbe influire sull'allattamento, il neonato è stato ammesso all'unità di terapia intensiva neonatale, O la donna postpartum che vuole lasciare il lavoro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento sarà applicato.
|
|
|
Sperimentale: Massaggio al seno
Nel gruppo di massaggio al seno, verrà applicato un massaggio al seno per 15 minuti.
|
Il gruppo di massaggio al seno riceverà un massaggio al seno di 15 minuti somministrato dai ricercatori al giorno postoperatorio 0, ora 3 e ora 24.
Lo scopo di questo intervento è aumentare l'allattamento.
Seguendo gli interventi, alle madri verrà chiesto di allattare i bambini e i bambini saranno pesati sia prima che dopo l'allattamento.
|
|
Sperimentale: Realtà virtuale
Ai partecipanti al gruppo di realtà virtuale verrà mostrato un video di realtà virtuale di 15 minuti che raffigura un fiume e una foresta, con l'obiettivo di creare un ambiente rilassante e calmante.
|
Le donne postpartum che subiscono l'applicazione di cuffie per realtà virtuale guarderà un video di 15 minuti di fiume e foresta usando l'auricolare il giorno postoperatorio 0, ora 3 e ora 24.
Questo intervento mira ad aiutarli a sentirsi in un ambiente rilassante e rilassante e ad aumentare l'allattamento.
Seguendo gli interventi, alle madri verrà chiesto di allattare i bambini e i bambini saranno pesati sia prima che dopo l'allattamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La quantità di latte prodotta durante l'allattamento al seno
Lasso di tempo: Post OP 24 ore
|
Dopo gli interventi (giorno post-operatorio 0, alla terza ora e al 24 °), le madri verranno chiesto di allattare i loro bambini e i bambini saranno pesati sia prima che dopo l'allattamento.
|
Post OP 24 ore
|
|
Valutazione dell'autoefficacia dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Post OP 24 ore
|
Dopo gli interventi insieme alla scala di autoefficacia dell'allattamento al seno, verranno applicati a tutti i gruppi il giorno post-operatorio 0, alla terza ora e alla 24a ora.
La scala di autoefficacia dell'allattamento al seno (Dennis e Faux, 1999) è una scala di 33 elementi sviluppata per valutare come le madri sicure si sentono riguardo all'allattamento al seno.
Tutti gli articoli nella scala hanno connotazioni positive.
A seguito dell'analisi della coerenza interna, sono stati rimossi gli articoli con una correlazione di elementi totali inferiori a 0,60 ed è stata creata una forma corta di 14 elementi.
Il valore Alpha di Cronbach per questa forma corta è 0,94.
La scala è un tipo Likert a 5 punti, con punteggi che vanno da 14 a 70 e un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia dell'allattamento al seno.
L'adattamento turco è stato effettuato da Aluş-Tokat e Okumuş (2010) e il valore Alpha di Cronbach è risultato essere 0,86.
|
Post OP 24 ore
|
|
Valutazione dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Post OP 24 ore
|
Dopo gli interventi, il sistema di grafici e lo strumento di documentazione dell'allattamento al seno verrà applicato a tutti i gruppi il giorno post-operatorio 0, alla terza ora e alla 24a ora.
Lo strumento diagnostico allattamento al seno, sviluppato nel 1986, è uno strumento creato adattando il sistema di punteggio Apgar in termini di metodo di punteggio.
Questo strumento di misurazione è stato sviluppato per effettuare una diagnosi obiettiva dell'allattamento al seno, identificare i problemi di allattamento al seno, creare un piano educativo, stabilire un linguaggio comune tra gli operatori sanitari ed essere utilizzati nella ricerca (per determinare il successo dell'allattamento al seno negli studi longitudinali).
Lo strumento è costituito da cinque criteri di valutazione e le prime lettere di questi criteri si combinano per formare l'acronimo chiavistello.
Ogni elemento viene valutato tra 0-2 punti.
Il punteggio massimo che può essere ottenuto dalla scala è 10.
In Turchia, la sua affidabilità è stata studiata da Yenal e Okumuş (2003) e il valore Alpha di Cronbach è stato determinato a 0,95.
|
Post OP 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Şeyma ÇATALGÖL, Dr, Uşak University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 478-478--25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Massaggio al seno
-
Medical University of GrazCompletatoQualità della vita | Soddisfazione, paziente | Complicanze postoperatorie/perioperatorieAustria
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences CentreSconosciuto
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAttivo, non reclutanteChirurgia conservativa del seno | Mastectomia con ricostruzioneStati Uniti
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleReclutamentoCancro al seno | Contrattura capsulare associata a impianto mammarioFrancia
-
Thurgau Breast CenterAttivo, non reclutante
-
Medical University of GrazSconosciutoQualità della vitaAustria, Croazia, Francia, Germania, Italia, Olanda, Polonia, Spagna
-
Siemens Medical Solutions USA - CSGCompletatoCancro al senoStati Uniti
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaCompletatoNodulo al seno sintomaticoStati Uniti
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAstellas Pharma Inc; Medivation, Inc.Attivo, non reclutanteCancro al seno | Cancro al seno triplo negativo | Fase inizialeStati Uniti
-
University Hospital, BordeauxSRIOP 2016, SIRIC BRIOCompletato