- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06812273
Audiointikoulutuksen välittäjät ja moderaattorit
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, kuinka kuuloharjoittelu (AT) voi auttaa ihmisiä ymmärtämään paremmin puhetta meluisissa ympäristöissä. Kun ihmiset vanhenevat, heidän on vaikeampaa kuulla puhetta selvästi, kun taustamelu on. Tämä voi olla turhauttavaa, ja se voi vaikuttaa heidän itsenäisyytensä ja elämänlaatuun. AT: llä käytetään usein ihmisten tukemiseen, jolla on kuulon menetyksiä ja ilman, varsinkin kun henkilö ei ole hyvä ehdokas kuulolaitteeseen tai kun kuulolaitteen vahvistus ei paranna suorituskykyä.
Tutkijat haluavat kerätä luotettavia tietoja ymmärtääksesi miten toimii ja mikä vaikuttaa sen menestykseen.
Tärkeimmät kysymykset, joihin oikeudenkäynnin tavoitteena on vastata, ovat:
- Kuinka erityyppiset äänet vaikuttavat kuulokoulutuksen tehokkuuteen?
- Mitkä kuuloharjoittelun lähestymistavat ovat menestyneimmin puheen ymmärtämisen parantamisessa?
- Kuinka henkilökohtaiset piirteet vaikuttavat kuulokoulutuksen tuloksiin?
Tutkijat tutkivat suurta ja monipuolista 1 260 osallistujan ryhmää, mukaan lukien sekä nuoret että vanhemmat aikuiset, arvioidakseen erilaisia kuuloharjoittelua.
Sinä:
- Osallistu kuulokoulutuksiin, jotka sisältävät erityyppisiä kuuloharjoittelua.
- Täydelliset testit, jotka mittaavat kuinka hyvin he ymmärtävät puheen sekä hiljaisissa että meluisissa asetuksissa.
- Täydelliset tutkimukset henkilötietoista, kuten väestötiedot, kuulohaasteet ja muut tekijät, jotka auttavat tutkijoita ymmärtämään, mikä voisi vaikuttaa koulutustuloksiin.
Tutkijat mittaavat ja vertailevat näiden lähestymistapojen tuloksia selvittääkseen, mitkä ovat tehokkaimpia. Tämä voi auttaa kognitiivisen laskun vaarassa olevia ihmisiä, kuten Alzheimerin taudin riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Audrey Carrillo, M.A.
- Puhelinnumero: 626-482-8091
- Sähköposti: a.carrillo@northeastern.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92521
- Rekrytointi
- University of California, Riverside
-
Ottaa yhteyttä:
- Audrey Carrillo
- Sähköposti: a.carrillo@northeastern.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Northeastern University
-
Päätutkija:
- Aaron Seitz, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Audrey Carrillo, M.A.
- Sähköposti: a.carrillo@northeastern.edu
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health & Science University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauren Charney
- Puhelinnumero: 503-494-5375
- Sähköposti: charneyl@ohsu.edu
-
Päätutkija:
- Tess Koerner, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-30 ja 60-85-vuotias.
- SRT: llä mitattuna itseraportoituja kuulovaikeuksia ja normaalia tai lähes normaalia kuulon herkkyyttä.
- 50–85-vuotiailla vanhemmilla aikuisilla ei pitäisi olla vain tyypillistä kuulonmenetystä ikäänsä eikä todisteita dementiasta.
- Sujuvasti englantia ja/tai espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali visio tai koulutuksen kohtuutto
- Kohtausten, fokusoidun aivovaurion tai päävaurion historia tietoisuuden menettäessä
- Fyysinen haitta (motorinen tai havainto), jotka estäisivät harjoitusmenettelyjä
- Lääketieteellinen sairaus, joka vaatii hoitoa tutkimuksen aikajanan aikana
- Sosiaalinen, koulutus- tai taloudelliset vaikeudet, jotka ovat kiellettyjä koulutustaikataululle
- Samanaikainen ilmoittautuminen muihin kognitiivisiin koulutustutkimuksiin
- Suurten psykiatristen sairauksien historia, mukaan lukien psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, masennus, alkoholi tai päihteiden väärinkäyttö, viimeaikainen surma
- Aikoo matkustaa alueelta yli viikon ajan interventiokaudella
- Asuinpaikka liian kaukana testauspaikasta, joka estäisi testiistuntojen osallistumisen (> 60 mailia)
- Ei ole riittävän taitava englanniksi tai espanjaksi, mikä estäisi kaikkien ohjeiden seuraamista ja ymmärtämistä ja kaikkien testausistuntojen suorittamista
Lisäkriteerit vanhemmille aikuisille:
- Dementian tai muun neurologisen sairauden diagnoosi, mukaan lukien lievä kognitiivinen heikentyminen (MCI)
- Puhelin- ja montreal-kognitiivinen arviointi (T-MOCA) on 16 tai vähemmän tai Montreal Cognitive AssessmentMoca) -pistemäärä 20 tai vähemmän
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STM -koulutus
|
Tämä tila koostuu ylös/alas spektri-ajallisista modulaatioista (STM), joka esitetään sekä hiljaisessa että kilpailevassa taustamelussa
|
|
Kokeellinen: Puheenharjoittelu
|
Osallistujat kouluttavat tunnistamaan kolmen puhestimulaation lisääntymisen lisääntyvän monimutkaisuuden: yksittäiset foneemit (vokaalit), spondaattiset sanat ja matriisilauseet.
|
|
Kokeellinen: Sekametkin
|
Tämä tila käsittää yllä kuvatun STM: n että puheen koulutuksen ja ylimääräisen moduulin koulutuksen lokalisoinnin.
|
|
Kokeellinen: Pelattava koulutus
|
Tämä käyttää kuuloharjoittelua pelikokemuksessa, jossa pelaajat hallitsevat pelin avataria ("wisp"), joka näyttää lentävän maiseman läpi.
Pelaajia pyydettiin auttamaan WISP: tä välttämään esteitä tai valitsemaan vaihtoehtojen joukosta useiden äänihiutaleiden perusteella.
|
|
Kokeellinen: Ruokailuharjoittelu
|
Tämä lisää komponentin peliin, jossa osallistujat navigoivat WISP: ssä näytön sijaintiin, joka liittyy kohdeärsykkeeseen.
Konsepti on, että kohteiden etsiminen manuaalisilla liikkeillä stimuloi ekologisesti sensori-motorisia silmukoita, joissa osallistujien toimet luovat kuulemat kuuloärsykkeet.
|
|
Ei väliintuloa: Liiketoiminta normaalisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dins-in-kohina (DIN) -tehtävä
Aikaikkuna: Esitesti (päivä 3), keskitesti (päivä 20), testin jälkeinen (päivä 36), seuranta (päivä 66)
|
Din testaa kyvyn tunnistaa sarjan numeroita eri taustamelun tasolla.
|
Esitesti (päivä 3), keskitesti (päivä 20), testin jälkeinen (päivä 36), seuranta (päivä 66)
|
|
Spatiaalinen vapautuminen peittämisestä (SRM)
Aikaikkuna: Esitesti (päivä 3), keskitesti (päivä 20), testin jälkeinen (päivä 36), seuranta (päivä 66)
|
Testaa kyvyn tunnistaa kohdekatseria kilpailevien puhesignaalien läsnä ollessa, jotka joko on painatettu tai alueellisesti erotettu tavoitteesta.
|
Esitesti (päivä 3), keskitesti (päivä 20), testin jälkeinen (päivä 36), seuranta (päivä 66)
|
|
Dichotic -lauseen tunnistaminen (DSI)
Aikaikkuna: Esitesti (päivä 3), keskitesti (päivä 20), testin jälkeinen (päivä 36), seuranta (päivä 66)
|
DSI -testi esittelee samanaikaisesti kaksi hölynpölyä, yksi jokaiselle korvalle.
Osallistujat osoittavat kaksi lausetta, jotka on kuultu 10 vaihtoehdon luettelosta.
|
Esitesti (päivä 3), keskitesti (päivä 20), testin jälkeinen (päivä 36), seuranta (päivä 66)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkistettu kuulovarasto (RHHI)
Aikaikkuna: Esitesti (päivä 3), keskitesti (päivä 20), testin jälkeinen (päivä 36), seuranta (päivä 66)
|
Tarkistettu kuulonmahdollisuuksien inventaario (RHHI) on itsearviointikysely, jonka tarkoituksena on arvioida kuulonmenetyksen havaitut sosiaaliset ja emotionaaliset vaikutukset yksilön jokapäiväiseen elämään.
|
Esitesti (päivä 3), keskitesti (päivä 20), testin jälkeinen (päivä 36), seuranta (päivä 66)
|
|
Kuulokuva jaettu huomio testi (AVDAT)
Aikaikkuna: Preest (päivä 3), testin jälkeinen (päivä 36), seuranta (päivä 66)
|
Äänen visuaalinen jaettu huomio testi (AVDAT) on työmuistin testi, joka vertaa olosuhteita, kun huomio on vain yksittäiseen modaalisuuteen (kuulo- tai visuaaliseen) tai jaettuna modaalisuuksiin.
|
Preest (päivä 3), testin jälkeinen (päivä 36), seuranta (päivä 66)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aaron Seitz, PhD, Northeastern University
- Päätutkija: Tess Koerner, PhD, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22066
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .