Rytmisen kuulonstimulaation (RAS) vaikutus kääntymiseen aivohalvauksen jälkeisillä potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
III luvun tutkimuksen tavoitteet
- Vaihtopotilaiden kääntymisen määrittäminen rytmisellä kuulonstimulaatiolla ja ilman sitä (RAS)
- Vaihteen jälkeisten potilaiden vaikutuksen määrittäminen rytmisellä kuulonstimulaatiolla ja ilman sitä (RAS), jolla on rytminen ja ilman sitä
- Selvenssän jälkeisten potilaiden vaikutuksen määrittämiseksi rytmisellä kuulonstimulaatiolla ja ilman niitä (RAS)
- Määrittää vaikutuksen kävelynopeuteen aivohalvauksen jälkeisillä potilailla, joilla on rytmisiä kuulonstimulaatioita ja ilman sitä (RAS)
Hypoteesi tutkimuksesta
Vaihtoehtoinen hypoteesi:
- HA: Tilastollisesti merkitsevä ero kääntyessä aivohalvauksen jälkeisillä potilailla, joilla on Ras I-E P <0,5
- HA: Tilastollisesti merkitsevä ero saldoissa aivohalvauksen jälkeisillä potilailla, joilla on Ras I-E P <0,5
- HA: Tilastollisesti merkitsevä ero poljinnopeudessa aivohalvauksen jälkeisillä potilailla, joilla on Ras I-E P <0,5 4: HA: HA: Tilastollisesti merkitsevä ero kävelytaajuudessa aivohalvauksen jälkeisillä potilailla, joilla on Ras I-E P <0,5
NULL -hypoteesi:
- HO: Ei ole tilastollisesti merkitsevää eroa kääntyessä aivohalvauksen jälkeisillä potilailla, joilla on Ras I-e P> 0,5
- HO: Ei ole tilastollisesti merkitsevää eroa tahdon jälkeisillä potilailla, joilla on Ras I-e P> 0,5 ja ilman sitä
- HO: Ei ole tilastollisesti merkitsevää eroa poljinnossa aivohalvauksen jälkeisillä potilailla, joilla on Ras I-E P> 0,5
- HO: Ei ole tilastollisesti merkitsevää eroa kävelyjen nopeudella aivohalvauksen jälkeisillä potilailla, joilla on Ras I-E P> 0,5
Näytteen valintakriteerit:
Rekrytointi perustui sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereihin, kuten alla:
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 45-60 vuotta uros- ja naaraat sekä akuutti että krooninen iskeeminen aivohalvauspotilas (MCA> 6 kuukautta) MINI-mielentilan tutkimuspiste, joka on 25 tai korkeampi funktionaalinen ambulaatioluokka (2-3) BERG-tasapaineasteikko, pisteet 40-50
Poissulkemiskriteerit:
Epilepsiapotilaiden verenvuototapaus tai historia, joilla on muita neurologisia tiloja, Alzheimer, Parkinson & Dementias
Satunnaistaminen ja allokointi:
Rekrytoidut osallistujat jaettiin kokeelliselle ja kontrolliryhmälle yksinkertaisella satunnaisella näytteenottotekniikalla käyttämällä kolikonheittomenetelmää.
Kokeellinen ryhmä on saanut kääntymispohjaisen spesifisen koulutuksen rytmisellä kuulonstimulaatiolla (TBST-RAS).
Kontrolliryhmä on saanut kääntymispohjaisen erityisen koulutuksen ilman rytmistä kuulonstimulaatiota (TBST).
Sokea:
Tämä tutkimus ei ollut sokea.
Tiedonkeruumenettely:
Ennen tiedonkeruun aloittamista saimme ERC -säätiön yliopiston Islamabadilta eettisen hyväksynnän, jonka jälkeen Fauji -säätiön sairaalan korkeampien viranomaisten hyväksyntä Rawalpindi otettiin. Osallistujiin otettiin yhteyttä vapaa -ajallaan, ja lääketieteellinen OPD viittasivat, jotka olivat halukkaita vapaaehtoistyöhön tutkimukseen. Tietoinen suostumus kirjallisessa muodossa otettiin selitettyään tutkimustarkoituksen sekä niihin liittyvien osallistumisetujen ja riskejen kanssa yksilöille. Osallistujat sisällytettiin tutkimukseen otettuaan huomioon osallisuutta ja poissulkemista koskevia kriteerejä. Perustiedot saatiin suorittamalla 180 asteen testi kahdeksan, Berg -tasapainon mittakaava, aika ylös ja Go (hinaus) ja 10 metrin kävelymatkan (10MWT) kääntämiseen, tasapainoon, poljinnopeuteen ja kävelynopeuteen, sitten osallistujille tehtiin interventiovaihe 6 viikkoa (3 päivää viikossa vaihtoehtoisina päivinä). Istuntojen valmistumisen jälkeen arviointi tehtiin kääntämisen, tasapainon ja kävelyn arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Foundation University College of Physical Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 45–60 vuotta
- Mies ja naaraat molemmat
- Sub-akuutti ja krooninen iskeeminen aivohalvauspotilas (MCA> 6 kuukautta)
- Mini henkisen tilan tutkintapistemäärä on vähintään 25
- Funktionaalinen ambulaatioluokka pistemäärä 2-3
- Berg-tasapainon asteikko 40-50
Poissulkemiskriteerit:
- Verenvuoto
- Epilepsian tapaus tai historia
- Potilaat, joilla on muita neurologisia tiloja, Alzheimer, Parkinson & Dementias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kääntyminen perustuva koulutus ilman RAS: ää
Osallistujat saavat kääntöpohjaisen koulutuksen ilman RAS: ää, 3 päivää viikossa vaihtoehtoisina päivinä kääntämiseen, tasapainoon ja kävelyn parantamiseen.
|
Kontrolliryhmälle tehtiin 6 viikkoa kääntämispohjaista erityistä koulutusta ilman rytmistä kuulonstimulaatiota (TBST), joka suoritettiin kolme kertaa viikossa vaihtoehtoisina päivinä. Koulutus seurasi tätä mallia: Viikko 1: Potilaat aloittivat kartion kääntymisen 5 minuutin ajan, jota seurasi 2 minuutin lepo. Sitten he kävelivät visuaalisilla vihjeillä viiden minuutin ajan, myös ilman rytmistä kuulonstimulaatiota. Viikot 2-3: Harjoitukset jatkuivat kartion kääntymisellä ja kahdeksan minuutin ajan 5 minuutin ajan, 2 minuutin lepojaksoilla. Potilaat kävelivät myös visuaalisilla vihjeillä 5 minuutin ajan ilman RAS: ta. Viikkoja 4-5: Harjoitteluihin kuuluivat kartio kääntymis, kahdeksankymmenen kävely, kävely visuaalisilla vihjeillä ja monisuuntainen askel (eteenpäin, taaksepäin, sivusuunnassa), kaikki 5 minuutin ajan, lepoaikoja harjoitusten välillä. Viikko 6: Viimeisen viikon aikana kartion kääntymisen kesto ja kahdeksankymmenen kävelyn kesto väheni 3 minuuttiin, mutta harjoituksissa oli silti 2 minuutin lepoaikaa. Potilaat myös P |
|
Kokeellinen: Kääntyminen perustuva koulutus RAS: lla
Osallistujat saavat kääntymispohjaisen koulutuksen RAS: n kanssa, 3 päivää viikossa vaihtoehtoisina päivinä kääntämiseen, tasapainoon ja kävelyn parantamiseen.
|
Tutkimukseen osallistui kokeellinen ryhmä, joka sai 6 viikon kääntöpohjaisen koulutuksen rytmisellä kuulonmennuksella (TBST-RAS), joka suoritettiin kolme kertaa viikossa vaihtoehtoisina päivinä. Tarkoituksena oli parantaa moottorin hallinta- ja kävelykyvyä rytmisten kuulovihkojen läpi, säätämällä metronomin lyöntiä potilaan poljinnopeuteen. Viikko 1: Potilaat suorittivat kääntämisharjoituksia kartion ympärillä ja kävelemällä visuaalisilla vihjeillä 5%: n rytmisellä kuulokiinnikkeellä lepoaikoina. Viikot 2-3: Rytmisten kuulovihkojen voimakkuus nousi 10%: iin ja potilaat, jotka harjoittivat kartion kääntämistä, kahdeksan kävelyä ja kävelyä visuaalisilla vihjeillä, lepokatkaisujen ollessa välillä. Viikot 4-5: Rytminen kuulokiinnityksen voimakkuus nousi 15%: iin. Harjoituksia olivat kartion kääntyminen, kahdeksankymmenen kävely, käveleminen visuaalisilla vihjeillä, monisuuntainen askel ja lepoajat. Viikko 6: Viimeinen viikko sisälsi harjoituksia, joissa rytmisen kuulokiinnän voimakkuus lisääntyi 20 prosenttiin. Harjoitus |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Käytetään 180 asteen käännöstestiä. Pala värillinen teippi, joka on sijoitettu lattialle lähtökohtaan, osallistujaa pyydetään kääntämään 180 ° paikalla seisovasta aloitusasennosta ja lattialla olevan merkityn merkityn alueen sisällä. Lähtökohta on merkitty värikkällä teipillä lattialla, ja osallistujan käsketään sitten seisomaan jaloillaan osoitettuna siihen suuntaan. Sen jälkeen heitä kehotetaan sitten kääntämään heti 180 astetta lähtöasemasta seisoessaan tietyssä, ilmoitetulla alueella lattialla. 180 asteen kääntämiseen tarvittavien vaiheiden lukumäärä lasketaan sen jälkeen, kun kohde on kehotettu kääntymään "niin nopeasti kuin pystyy". Kumpaan suuntaan tapahtuu kolme kiertoa, joiden välissä on yksi minuutti. Pudotusmahdollisuus kasvaa yli viiden askeleen kanssa. Noin kolme sekuntia on tällä hetkellä |
6 viikkoa
|
|
Arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kuvan 8. Osallistuja kävelee 8 muodon kuviossa 2 käpylä (myötäpäivään ja vastapäivään)
|
6 viikkoa
|
|
Saldo
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Berg -tasapaino asteikko on 14 esineasteikko, arvioi neurologisten häiriöiden potilaiden tasapainon.
Suorituskyky arvioidaan eri tehtävissä ja jokainen tehtävä luokitellaan 5 pisteen ordinaalisella asteikolla välillä 0- 4, enimmäispiste à 56 pistettä à riittävä posturaalinen tasapaino eikä putoamisriskiä.
Pisteet, jotka ovat yhtä suuret kuin 45 pistettä, osoittaa syksyn riskin.
Välillä 56 ja 41 pistettä osoittavat alhaisen putoamisriskin, välillä 40 ja 21 pistettä, keskimääräinen putoamisriski, ja välillä 20 - 0 pistettä korkea laskusarki.
|
6 viikkoa
|
|
Saldo
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ajoitettu ja mene testi.
Se mittaa aikaa, joka kuluu, että henkilö nousee tuolilta, kävelee 3 metriä, kääntyä, kävellä takaisin ja istua alas
|
6 viikkoa
|
|
Kadenssi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
10 metrin kävelykoe
|
6 viikkoa
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
10 metrin kävelymatkan testi.
Merkitse 10 m lattialla teipillä, aika sekunnissa, kuinka kauan potilas kulkee 10 metrin päässä, kun ne alkavat muutama jalkaa ennen linjaa ja jatka muutaman metrin kuluttua linjan jälkeen.
Laske metreinä/minuutti
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUI/CTR/2024/62
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .