- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06818188
Efeito da estimulação auditiva rítmica (RAS) na entrega em pacientes pós-AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Capítulo III Objetivos de Estudo
- Para determinar o efeito na entrega em pacientes pós-AVC com e sem estimulação auditiva rítmica (RAS)
- Para determinar o efeito no equilíbrio em pacientes pós-AVC com e sem estimulação auditiva rítmica (RAS)
- Para determinar o efeito sobre a cadência em pacientes pós-AVC com e sem estimulação auditiva rítmica (RAS)
- Para determinar o efeito na velocidade da marcha em pacientes pós-AVC com e sem estimulação auditiva rítmica (RAS)
Hipótese de estudo
Hipótese alternativa:
- HA: Existe uma diferença estatisticamente significativa na entrega em pacientes pós-AVC com e sem Ras I-E P <0,5
- HA: Há uma diferença estatisticamente significativa no equilíbrio em pacientes pós-AVC com e sem Ras I-E P <0,5
- HA: Existe uma diferença estatisticamente significativa na cadência em pacientes pós-AVC com e sem RAS I-E P <0,5 4: ha: há uma diferença estatisticamente significativa na velocidade da marcha em pacientes pós-AVC com e sem Ras I-E P <0,5
Hipótese nula:
- HO: Não há diferença estatisticamente significativa em entregar pacientes pós-AVC com e sem Ras I-E P> 0,5
- HO: Não há diferença estatisticamente significativa no equilíbrio em pacientes pós-AVC com e sem Ras I-E P> 0,5
- HO: Não há diferença estatisticamente significativa na cadência em pacientes pós-AVC com e sem Ras i-e p> 0,5
- HO: Não há diferença estatisticamente significativa na velocidade da marcha em pacientes pós-AVC com e sem Ras I-E P> 0,5
Critérios de seleção de amostras:
O recrutamento foi baseado nos critérios de inclusão e exclusão, como abaixo:
Critérios de inclusão:
Idade de 45 a 60 anos, homens e mulheres, tanto o paciente de AVC isquêmico subagudo quanto o crônico (MCA> 6 meses) de mini pontuação de exame mental de 25 ou mais categoria de Ambulação Funcional (2-3) Escala de Equilíbrio Berg, pontuação de 40-50
Critérios de exclusão:
Caso de acidente vascular cerebral hemorrágico ou história de pacientes com epilepsia, com outras condições neurológicas, Alzheimer, Parkinson e Demento
Randomização e alocação:
Os participantes recrutados foram alocados para o grupo experimental e controle por meio de uma técnica simples de amostragem aleatória usando o método de jogo de moedas.
O grupo experimental recebeu treinamento específico baseado em torneamento com estimulação auditiva rítmica (TBST-RAS).
O grupo controle recebeu treinamento específico baseado em torneamento sem estimulação auditiva rítmica (TBST).
Cego:
Este estudo não foi cego.
Procedimento de coleta de dados:
Antes de iniciar a coleta de dados, obtivemos a aprovação ética da Fundação ERC Foundation Islamabad, após qual a aprovação das autoridades superiores do Hospital da Fundação Fauji Rawalpindi foi tomada. Os participantes foram abordados durante o tempo livre e encaminhados pelo OPD médico que estavam dispostos a se voluntariar para o estudo. O consentimento informado em forma por escrito foi obtido após explicar o objetivo da pesquisa, juntamente com os benefícios e riscos de participação associados aos indivíduos. Os participantes foram incluídos no estudo após considerar os critérios de inclusão e exclusão. Os dados da linha de base foram obtidos, realizando teste de 180 graus, figura de oito, escala de equilíbrio de Berg, tempo para cima e GO (TUG) e 10 metros de caminhada (10MW) para girar, equilíbrio, cadência e velocidade da marcha, respectivamente, os participantes foram submetidos a uma fase de intervenção de 6 semanas (3 dias por semana em dias alternados). Após a conclusão das sessões, a pós-avaliação foi feita para avaliação de giro, equilíbrio e marcha.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Islamabad, Paquistão, 44000
- Foundation University College of Physical Therapy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 45 a 60 anos
- Masculino e fêmeas
- Paciente de AVC isquêmico sub-agudo e crônico (MCA> 6 meses)
- Mini escore de exame de estado mental de 25 ou superior
- Categoria de Ambulação Funcional Pontuação 2-3
- Pontuação da escala de equilíbrio de Berg de 40-50
Critérios de exclusão:
- Derrame hemorrágico
- Caso ou história da epilepsia
- Pacientes, com outras condições neurológicas, Alzheimer, Parkinson e Demento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Treinamento baseado em torneamento sem ras
Os participantes receberão treinamento baseado em torneamento sem RAS, 3 dias por semana em dias alternados para reviravoltas, equilíbrio e melhorar a marcha.
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O grupo de controle passou por 6 semanas de treinamento específico baseado em turnos sem estimulação auditiva rítmica (TBST), realizada três vezes por semana em dias alternados. O treinamento seguiu esse padrão: Semana 1: Os pacientes começaram com o cone girando por 5 minutos, seguidos por 2 minutos de descanso. Então, eles caminharam com pistas visuais por 5 minutos, também sem estimulação auditiva rítmica. Semanas 2-3: Os exercícios continuaram com o giro de cone e a caminhada da figura de oito por 5 minutos cada, com períodos de descanso de 2 minutos. Os pacientes também caminharam com pistas visuais por 5 minutos sem Ras. Semanas 4-5: Os exercícios incluíram giro de cone, caminhada de oito oito, caminhada com pistas visuais e passo multidirecional (para frente, para trás, lateralmente), tudo por 5 minutos cada, com períodos de descanso entre os exercícios. Semana 6: Na última semana, a duração do giro de cone e a caminhada da figura de oito foi reduzida para 3 minutos, mas os exercícios ainda tiveram períodos de descanso de 2 minutos. Pacientes também p |
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Experimental: Treinamento baseado em torneamento com RAS
Os participantes receberão treinamento baseado em torneamento com RAs, 3 dias por semana em dias alternados para reviravoltas, equilíbrio e melhorar a marcha.
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O estudo envolveu um grupo experimental que foi submetido a um treinamento baseado em turnos de 6 semanas com estimulação auditiva rítmica (TBST-RAS), realizada três vezes por semana em dias alternados. O objetivo era melhorar o controle motor e as habilidades de caminhada através de pistas auditivas rítmicas, ajustando especificamente a batida do metrônomo à cadência do paciente. Semana 1: Os pacientes realizaram exercícios de giro em torno de um cone e caminhando com pistas visuais com intensidade de sugestão auditiva rítmica a 5%, com períodos de descanso. Semanas 2-3: A intensidade das pistas auditivas rítmicas aumentou para 10%, e os pacientes envolvidos em giro de cone, caminhada figura de oito e caminhadas com pistas visuais, com pausas de descanso no meio. Semanas 4-5: A intensidade da sugestão auditiva rítmica aumentou para 15%. Os exercícios incluíram giro de cone, caminhada figura de oito, caminhada com pistas visuais, pisos multidirecionais e períodos de descanso. Semana 6: A última semana envolveu exercícios com um aumento adicional na intensidade da sugestão auditiva rítmica para 20%. O exercício |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de torneamento
Prazo: 6 semanas
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O teste de retorno de 180 graus será usado. Pedaço de fita colorida colocada no chão para marcar o ponto de partida, o participante será solicitado a girar 180 ° no local da posição de partida em pé e dentro de uma área marcada designada no piso. O ponto de partida é marcado com um pedaço de fita colorida no chão, e o participante é instruído a ficar com os pés apontados nessa direção. Depois disso, eles são instruídos a girar imediatamente 180 graus da posição inicial, enquanto estão em uma certa área indicada no chão. O número de etapas necessárias para girar 180 graus será contado depois que o sujeito for instruído a girar "o mais rápido possível". Haverá três rotações em cada direção, com um minuto de quebra no meio. A chance de cair aumenta com mais de cinco etapas. Cerca de três segundos é o mesmo tempo |
6 semanas
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Avaliação de torneamento
Prazo: 6 semanas
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Através da Figura de 8. O participante caminhará na figura de 8 formas em torno de 2 cones (no sentido horário e anti-horário)
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6 semanas
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Equilíbrio
Prazo: 6 semanas
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A escala de equilíbrio de Berg é de 14 itens, avalia o equilíbrio de pacientes com distúrbios neurológicos.
O desempenho é avaliado em tarefas diferentes e cada tarefa é classificada com uma escala ordinal de 5 pontos variando de 0 a 4, pontuação máxima aos 56 pontos à equilíbrio postural adequado e nenhum risco de queda.
A pontuação igual ou inferior a 45 pontos indica o risco de queda.
Entre 56 e 41 pontos, indique um baixo risco de queda, entre 40 e 21 pontos um risco médio de queda e entre 20 e 0 pontos um alto risco de queda.
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6 semanas
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Equilíbrio
Prazo: 6 semanas
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Teste de tempo para cima e vá.
Ele mede o tempo necessário para um indivíduo se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar, voltar e sentar
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6 semanas
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Cadência
Prazo: 6 semanas
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Teste de caminhada de 10 metros
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6 semanas
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Velocidade da marcha
Prazo: 6 semanas
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Teste de caminhada de 10 metros.
Marque 10 m no chão com fita adesiva, tempo na seção quanto tempo leva para o paciente andar em 10 metros, fazendo com que eles comecem alguns metros antes da linha e continue a alguns metros após a linha.
Calcule em metros/minuto
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUI/CTR/2024/62
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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