- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06820658
Neuromuskulaarisen rekrytoinnin vertailu koulutettuihin ja kouluttamattomiin aikuisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotamme poikkileikkaustutkimuksen suorittamista 20–40 erittäin vastustuskyvyn koulutetussa ihmisessä ja verrataan 20–40 kouluttamattomaan ihmiseen, joka on sovitettu ikään, sukupuoleen ja BMI: hen. aikuisilla.
Osallistuja suorittaa 5 opintovierailua. Ensimmäisessä vierailussa osallistujat suorittavat seulontavierailun, jossa veri otetaan pois sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien sulkemiseksi pois. Osallistujilla on myös kehon koostumus mitattuna DEXA: lla, ateriatoleranssitestauksella, VO2MAX -testillä sykliergometrillä ja lihasvoiman testillä polven jatkettavalla koneella, kädensijan dynamometrillä ja lihasten liikkeen testauksella.
Aterian sietokyvyn testaamiseen tarvitaan toinen ja kolmas vierailu ja aivojen MRI.
Neljännessä ja viidennellä vierailulla käytämme transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) elektromyografialla (EMG) seuraamaan muutoksia luuston lihaksen herättävyydessä aivokuoren stimulaation jälkeen.
Kolmannessa vierailussa TMS-EMG-mittaukset toistetaan mittauksen toistettavuuden pääsyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emmett Oldham
- Puhelinnumero: 507-538-7772
- Sähköposti: oldham.emmett@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmett Oldham
- Puhelinnumero: 507-538-7772
- Sähköposti: oldham.emmett@mayo.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- Osallistujalla on oltava BMI välillä 18,5 - 38
- Osallistujat ovat 60–85 -vuotiaita
- Harjoittaa säännöllisesti vähintään 5 päivää viikossa vähintään 30 minuuttia päivässä.
- Harjoittaa alle 2 päivän harjoittelua alle 30 minuuttia päivässä.
- Osallistujan on käytettävä Mayon klinikan potilaan verkkoportaalia.
- Osallistujan on kyettävä ymmärtämään englantia ilman tulkin tarvetta.
- On oltava halukas ottamaan yhteyttä tutkimusta varten
- Osallistujan on oltava halukas ja kykenevä antamaan suostumusta.
- Osallistujat ovat yleensä terveitä, kuten päätutkija pitää hyväksyttävänä
- Miehet ja naiset osallistuvat tähän tutkimukseen. Naiset eivät voi olla raskaana tämän tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kirurginen historia - mahalaukun leikkaus, sydämentahdistimen sijoittaminen, painonpudotusleikkaus, aineenvaihdunta ja synnytysleikkaus.
- Tupakoitsijat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
- Lääkkeet: Insuliinit, yleiset diabeettiset lääkkeet, anti-hyperglykeemiset lääkkeet, beeta-salpaajat sydämen selektiiviset, beeta-salpaajat ei-sydämen selektiiviset, oraaliset steroidit, opioidit masennuslääkkeet ja hormonit
- Siirtyminen ja diagnoosi: Sepelvaltimoiden häiriöt, maksan vajaatoiminta, mahalaukun häiriö, lisämunuaisen häiriö, huumeisiin liittyvät häiriöt, päihteiden väärinkäyttö, pahanlaatuinen neoplastinen sairaus, psykoottiset häiriöt, luurankojen häiriöt, aivojen, kroonisen munuaissairauden löytäminen, munuaisten vajaatoiminta , keuhkojen verenkierron häiriö, aivo -verisuonisairaus, neuro -kehityshäiriöt, immuunitoiminnan häiriö, keskushermoston häiriö.
- Osallistujilla ei ole epänormaalia arvoa osana lipidipaneelia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Osallistuja suljetaan pois, jos heillä on virkistyshuumeiden käyttö tai alkoholin väärinkäyttö
- Yksittäisen tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Nykyinen tai aiempi osallistuminen määritettyyn aikatauluun toisessa kliinisessä tutkimuksessa, kuten tämän intervention antaminen perustuu.
- Osallistuja suljetaan pois, jos heillä on epilepsia.
- Osallistuja suljetaan pois, jos heillä on kallon metalli-/laiteimplantit
- Osallistuja suljetaan pois, jos he ovat raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Erittäin vastuskoulutettu
|
Neuromuskulaarisen yhteyden mittaamiseksi transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) käytetään aivokuoren alueita stimuloimaan, joiden tiedetään hallitsevan tiettyjä lihaksia. Electromyography (EMG) -aktiivisuus mitataan sitten seuraavista lihasryhmistä: Deltoid, hauis, extensor digitorum communis, abductor podicis brevis, abductor digiti minimi ja ensimmäinen selkärangan interosseous -lihakset.
DEXA-testi käyttää röntgenkuvia mitataksesi kuinka monta grammaa kalsiumia ja muita luun mineraaleja pakataan luun segmenttiin.
Testi mittaa myös rasvatonta massaa ja rasvamassaa.
Paastoveri kerätään glukoosille, insuliinille ja C-peptidille.
Osallistujille tarjotaan pirtelö, jossa on kiinteä määrä proteiineja, hiilihydraatteja ja rasvaa.
Glukoosi, insuliini ja C-peptidi mitataan useissa ajankohtina (10 minuutin välein) neljään tuntiin kulutuksen jälkeen (50% rasvaa, 30% hiilihydraatti HO, 20% proteiini).
Noin 70 miljoonaa verta vedetään tänä aikana
Polven laajennuksen lujuus testataan lisäämällä vähitellen pneumaattisen keitsien polven laajennuslaitteessa.
Testi alkaa 4-5 toistoa lämmittelyllä yhdellä jalalla 30-50 psi: n nopeudella.
Sitten osallistuja lisää työmäärää itse valituilla aikaväleillä välillä 5-20 psi: n välillä, kunnes enimmäistyö saavutetaan.
Jos edustaja epäonnistuu, työmäärä vähennetään 5PSI: llä, kunnes onnistunut edustaja suoritetaan tai työmäärä on saavutettu, jossa onnistunut edustaja oli aiemmin saavutettu.
Kädensijan lujuus testataan kädessä pidettävällä dynamometrillä (Baseline® -standardi hydraulinen käden dynamometri).
Testi suoritetaan osallistujan istuessa kyynärpään tukemattomana ja taivutettuna 90 asteessa, käsivarteen neutraali, ranne, joka pidetään 0-15 astetta ulnarpoikkeamaa (Horowitz, 1997).
Suurin ote on kolmen 3-5 sekunnin kokeen keskiarvo.
|
|
Kouluttamaton
|
Neuromuskulaarisen yhteyden mittaamiseksi transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) käytetään aivokuoren alueita stimuloimaan, joiden tiedetään hallitsevan tiettyjä lihaksia. Electromyography (EMG) -aktiivisuus mitataan sitten seuraavista lihasryhmistä: Deltoid, hauis, extensor digitorum communis, abductor podicis brevis, abductor digiti minimi ja ensimmäinen selkärangan interosseous -lihakset.
DEXA-testi käyttää röntgenkuvia mitataksesi kuinka monta grammaa kalsiumia ja muita luun mineraaleja pakataan luun segmenttiin.
Testi mittaa myös rasvatonta massaa ja rasvamassaa.
Paastoveri kerätään glukoosille, insuliinille ja C-peptidille.
Osallistujille tarjotaan pirtelö, jossa on kiinteä määrä proteiineja, hiilihydraatteja ja rasvaa.
Glukoosi, insuliini ja C-peptidi mitataan useissa ajankohtina (10 minuutin välein) neljään tuntiin kulutuksen jälkeen (50% rasvaa, 30% hiilihydraatti HO, 20% proteiini).
Noin 70 miljoonaa verta vedetään tänä aikana
Polven laajennuksen lujuus testataan lisäämällä vähitellen pneumaattisen keitsien polven laajennuslaitteessa.
Testi alkaa 4-5 toistoa lämmittelyllä yhdellä jalalla 30-50 psi: n nopeudella.
Sitten osallistuja lisää työmäärää itse valituilla aikaväleillä välillä 5-20 psi: n välillä, kunnes enimmäistyö saavutetaan.
Jos edustaja epäonnistuu, työmäärä vähennetään 5PSI: llä, kunnes onnistunut edustaja suoritetaan tai työmäärä on saavutettu, jossa onnistunut edustaja oli aiemmin saavutettu.
Kädensijan lujuus testataan kädessä pidettävällä dynamometrillä (Baseline® -standardi hydraulinen käden dynamometri).
Testi suoritetaan osallistujan istuessa kyynärpään tukemattomana ja taivutettuna 90 asteessa, käsivarteen neutraali, ranne, joka pidetään 0-15 astetta ulnarpoikkeamaa (Horowitz, 1997).
Suurin ote on kolmen 3-5 sekunnin kokeen keskiarvo.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektromyografia (EMG) -vaste transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Hermoston ja luurankojen välisten yhteyksien arvioimiseksi käytämme transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) yhdistettynä elektromyografiaan (EMG).
TMS käyttää magneettikenttää kuljettaakseen lyhytaikaisia sähkövirtapulsseja aivoihin, joissa se stimuloi neuroneja, etenkin aivokuoren pinnallisilla alueilla, ja hermostoaktiivisuudet voidaan mitata eri tasoilla moottorireiteillä (pääasiassa CST).
Yhdistettynä EMG: hen tämä lähestymistapa antaa meille mahdollisuuden kvantifioida lihasten aktiivisuuden muutokset CST: n ja muiden laskevien traktojen stimuloinnin jälkeen ja arvioida neuromuskulaarisen yhteyden.
EMG arvioi lihaksen ja niitä hallitsevien hermosolujen terveyttä (motoriset neuronit).
EMG-tulokset voivat paljastaa hermojen toimintahäiriöitä, lihasten toimintahäiriöitä tai ongelmia hermo-lihaksen signaalin siirron kanssa.
Motoriset neuronit lähettävät sähköisiä signaaleja, jotka aiheuttavat lihaksen supistumisen.
Elektrodit kääntävät sitten signaalit kuvaajiksi, ääniksi tai numeerisiksi arvoiksi.
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: K. S. Nair, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-000002
- 1R01AG062859 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .