- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06824480
Syntymän uudelleen tulkintaa varhaisessa synnytyksen jälkeisessä ajanjaksossa syntymän psykologisiin tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: gozde gokce ısbir professor dr. Gozde GOKCE ISBIR
- Puhelinnumero: +905057782319
- Sähköposti: gozdegokce@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Mersin, Turkki
- Rekrytointi
- Mersin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mersin University Mersin University
- Puhelinnumero: +903243610001
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset, jotka vapaaehtoisesti osallistuvat tutkimukseen, jonka äidinkieli on turkkilainen, jotka ovat 18–45-vuotiaita, jotka ovat ainakin ala-asteen tutkinnon suorittaneita, jotka ovat 37-42 viikkoa raskaana, jotka ovat nuharallisia, joilla on terveellinen raskaus , Joilla ei ole psykologista tilaa tai psykiatrista häiriötä, joita seurataan ja hoidetaan ensimmäisen 24 tunnin kuluttua syntymän jälkeen Tarsuksen osavaltion sairaalan äitiysosastolla, jotka hyväksyvät tutkijan suorittaman syntymäkuvan tulkinnan. sisältyy näytteeseen.
Poissulkemiskriteerit:
Ne, jotka eivät vapaaehtoisesti osallistuneet tutkimukseen, ne, jotka synnyttävät ennen 37. raskausviikkoa, ne, jotka olivat monimuotoisia, ne, joilla oli epänormaalit sairaudet raskauden aikana (istukan häiriö, preeklampsia, ennenaikainen syntymäuhka jne.),
Ne, joiden äidinkieli ei ole turkkilaista, niitä, joilla on visuaalinen, puhe- ja kuulovaikutus, ne, joilla oli hätäkeisarin osasto, ne, jotka oleskelivat sairaalassa alle 12 tuntia syntymän jälkeen, ne, jotka saivat psykiatrisen diagnoosin synnytyksen jälkeisenä aikana (Lukuun ottamatta syntymään liittyviä synnytyksen jälkeistä masennusta ja posttraumaattista stressihäiriötä, jotka liittyvät syntymään), ne, joihin ei päästy puhelimitse tutkimuksen seurannan aikana, naisia, jotka kehittivät komplikaatioita ensimmäisen 24 tunnin aikana syntymän jälkeen ja vaativat tehohoitoa , Ne, joiden vauvat vaativat vastasyntyneen tehohoitoa synnytyksen jälkeisenä aikana, ne, jotka kokivat toisen elämäntapahtuman, joka traumaatti naista synnytyksen jälkeisenä aikana (häirintä, raiskaus, maanjäristys, onnettomuus, rakkaan menetys) jne.) Niitä, jotka haluavat vetäytyä tutkimuksesta missä tahansa tutkimuksen vaiheessa, ei sisällytetä otokseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Grup -selvitys
Naiset, jotka osallistuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja täyttivät osallistumiskriteerit, ilmoitettiin tutkimuksesta.
Ensimmäinen istunto pidetään kasvotusten klinikalla 40 minuutin ajan.
Sitten toinen istunto pidetään puhelimitse 4-6 viikon kuluessa syntymän jälkeen, yhteensä 2 kokousta jokaisen naisen kanssa noin 40 minuutin ajan.
|
Naiset, jotka osallistuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja täyttivät osallistumiskriteerit, ilmoitettiin tutkimuksesta.
Ensimmäinen istunto pidetään kasvotusten klinikalla 40 minuutin ajan.
Sitten toinen istunto pidetään puhelimitse 4-6 viikon kuluessa syntymän jälkeen, yhteensä 2 kokousta jokaisen naisen kanssa noin 40 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Control Grup
Kontrolliryhmän naisilta kysytään, kuinka syntymä syntyi 12–24 tunnin kuluttua syntymän jälkeen osana heidän rutiinihoitoa, mutta yksityiskohtaista analyysiä tai tulkintaa ei tehdä.
|
Tutkija kysyy kontrolliryhmän naisilta, kuinka syntymä meni 12–24 tunnin kuluttua syntymän jälkeen osana heidän rutiinihoitoa, mutta yksityiskohtaista analyysiä tai tulkintaa ei tehdä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilökohtainen tietolomake
Aikaikkuna: Ensimmäiset 12-24 tuntia syntymän jälkeen
|
Se sisältää naisten sosiodemografiset ominaisuudet, koulutuksen ja työllisyysaseman sekä yhteystiedot.
|
Ensimmäiset 12-24 tuntia syntymän jälkeen
|
|
Syntymäprosessin arviointilomake
Aikaikkuna: Ensimmäiset 12-24 tuntia syntymän jälkeen
|
Se koostuu 22 kysymyksestä, jotka sisältävät synnytyksen (raskausviikko, raskauden suunnittelu/halu) liittyvät synnytysominaisuudet ja syntymän aikana suoritetut interventiot.
|
Ensimmäiset 12-24 tuntia syntymän jälkeen
|
|
WIJMA Syntymäodotus/kokemusasteikko B-versio (W-DBö-B) syntymässään:
Aikaikkuna: Ensimmäiset 12-24 tuntia syntymän jälkeen
|
WIJMA-syntymän odotus-/kokemusasteikko (W-DEQ) kehittivät Klaas ja Barbro Wijma (1998) mitata naisten pelkoa, jonka naiset ovat kokeneet.
Asteikko koostuu 32 kohteesta.
Asteikon vastaukset on numeroitu välillä 0-5 ja ne ovat kuuden pisteen Likert-tyypissä.
0 ilmaistaan "kokonaan" ja 5 ilmaistaan "ei ollenkaan".
Vähimmäispiste asteikolla on 0, kun enimmäispiste on 160.
Pistemäärän noustessa naisten kokeman synnytyksen pelko kasvaa.
Kysymykset on numeroitu 2, 3, 6, 7, 10, 11, 14, 18, 19, 23, 24, 26, 30 lasketaan kääntämällä asteikko.
Asteikolla, jonka Körükcü, Bulut ja Kukulu mukauttivat turkkilaiset, ja sen pätevyys ja luotettavuus tehtiin, on kuusi ala-alaa.
Nämä mitat määritetään ahdistukseksi supistuksista (kohteet 1,2,6,11,15,16,18,23), positiivisen käyttäytymisen riittämättömyyden (kohteet 24,2,2,26,30), yksinäisyys (kohteet 3,7,10 , 14,19,21,22
|
Ensimmäiset 12-24 tuntia syntymän jälkeen
|
|
WIJMA Syntymäodotus/kokemusasteikko B-versio (W-DBö-B) syntymässään: (Liite-3)
Aikaikkuna: Ensimmäinen 6-8 viikkoa syntymän jälkeen
|
WIJMA-syntymän odotus-/kokemusasteikko (W-DEQ) kehittivät Klaas ja Barbro Wijma (1998) mitata naisten pelkoa, jonka naiset ovat kokeneet.
Asteikko koostuu 32 kohteesta.
Asteikon vastaukset on numeroitu välillä 0-5 ja ne ovat kuuden pisteen Likert-tyypissä.
0 ilmaistaan "kokonaan" ja 5 ilmaistaan "ei ollenkaan".
Vähimmäispiste asteikolla on 0, kun enimmäispiste on 160.
Pistemäärän noustessa naisten kokeman synnytyksen pelko kasvaa.
Kysymykset on numeroitu 2, 3, 6, 7, 10, 11, 14, 18, 19, 23, 24, 26, 30 lasketaan kääntämällä asteikko.
Asteikolla, jonka Körükcü, Bulut ja Kukulu mukauttivat turkkilaiset, ja sen pätevyys ja luotettavuus tehtiin, on kuusi ala-alaa.
Nämä mitat määritetään ahdistukseksi supistuksista (kohteet 1,2,6,11,15,16,18,23), positiivisen käyttäytymisen riittämättömyyden (kohteet 24,2,2,26,30), yksinäisyys (kohteet 3,7,10 , 14,19,21,22
|
Ensimmäinen 6-8 viikkoa syntymän jälkeen
|
|
Kaupungin syntymän trauma -asteikko (CityBits)
Aikaikkuna: Ensimmäinen 6-8 viikkoa syntymän jälkeen
|
Susan Ayers ja kollegat ovat kehittäneet kaupungin syntymävamman asteikon (Citybits) arvioimaan PTSD: tä ja sen oireita synnytyksen jälkeisellä ajanjaksolla.
Alkuperäisessä mittaustyökalussa Cronbachin alfa-kertoimet olivat 0,92 koko asteikolla ja välillä 0,82-0,88 aliasteikoilla, asteikko koostuu 29 kohteesta ja se on nelipisteinen Likert-tyyppinen asteikko.
Asteikko arvioi stressin oireita (kohteet 1-2), uudelleen kokeilun (kohteet 3-7), välttämisen (kohteet 8-9), negatiiviset kognitiot ja mieliala (kohteet 10-16) ja hyperarousal (kohteet 17-22) .
Lisäksi asteikon kohteet 23 ja 24 keskittyvät dissosiatiivisiin oireisiin. Pistemäärä "0" kohdassa 25 osoittavat PTSD: n esittelyä edeltävän alkamisen ja pistemäärän "2", mikä osoittaa viivästyneen alkamisen PTSD: n.
Oireiden kesto arvioidaan kohta 26.
Vaikka hätä- ja heikentymisoireita arvioidaan kohteilla 27 ja 28, asteikon viimeinen kohde (kohta 29) on PTSD: n poissulkemiskriteeri.
Kohteet 3-22 voidaan pisteyttää asteikolla ja pistemäärä välillä 0-60 voi olla.
|
Ensimmäinen 6-8 viikkoa syntymän jälkeen
|
|
Edinburghin synnytyksen jälkeinen masennusasteikko (EDPS)
Aikaikkuna: Ensimmäinen 6-8 viikkoa syntymän jälkeen
|
COX ja kollegat ovat kehittäneet EPD: n vuonna 1987, ja se on mittaustyökalu, joka määrittää masennuksen riskin, tason ja vakavuuden synnytyksen jälkeisellä ajanjaksolla.
Asteikko on itsearviointiasteikko.
Mittaustyökalu koostuu 10 kohteesta neljän pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka arvioidaan välillä 0–3.
Korkein pistemäärä, joka voidaan saada asteikosta, on 30.
Asteikon kysymykset 1, 2 ja 4 pisteytetään muodossa 0-1-2-3, kun taas kysymykset 3, 5, 6, 7, 8, 9 ja 10 pisteytetään muodossa 3-2-1- 0.
Asteikon rajapiste laskettiin 13: ksi.
Cronbachin alkuperäisen version alfa -arvo määritettiin 0,87.
Aydın ja hänen kollegansa suorittivat Turkin pätevyys- ja luotettavuustutkimuksen asteikolla vuonna 2004, ja Cronbachin alfa -arvo määritettiin 0,72.
|
Ensimmäinen 6-8 viikkoa syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- VBalci
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .